- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02221700
위장관 또는 유방 악성 종양 환자의 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 감소를 위한 마사지 요법
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 증상 감소를 위한 마사지의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
주요 목적; I. 만성 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 환자에 대한 두 가지 마사지 치료 프로토콜(6주 동안 주 2회 대 4주 동안 주 3회)의 완료율을 비교합니다.
2차 목표:
I. 만성, 하지 화학요법 유발 말초 신경병증 치료 시 부위별(하지) 마사지 대 대체 마사지 부위(머리/목/어깨) 대조군의 2회 대 3회의 초기 효능 및 효과 크기 추정치를 결정하기 위해.
II. 환자의 삶의 질과 기능적 성능 테스트에 대한 마사지의 초기 효능 및 효과 크기 추정치를 결정합니다.
개요: 환자는 4개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 4주 동안 주 3회, 발과 발가락의 영향을 받는 다리에 30분 이상 마사지 요법을 받고 무릎에서 끝납니다.
그룹 II: 환자는 6주 동안 매주 2회, 무릎에서 끝나는 발과 발가락의 영향을 받는 다리에 30분 이상 마사지 요법을 받습니다.
그룹 III: 환자는 4주 동안 매주 3회 머리, 목, 어깨에 30분 이상 마사지 요법을 받습니다.
그룹 IV: 환자는 6주 동안 매주 2회 머리, 목, 어깨에 30분 이상 마사지 요법을 받습니다.
연구 완료 후 환자를 주기적으로 추적합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자가 암 치료를 위해 옥살리플라틴을 투여받은 모든 위장관 악성 종양 또는 환자가 암 치료를 위해 도세탁셀 또는 파클리탁셀을 투여받은 유방 악성 종양
- 마지막 화학 요법 치료로부터 6개월 이상
- 영어를 이해하고 읽어야 하며 서면 동의서에 서명하고 프로토콜 요구 사항을 따라야 합니다.
- 개입을 위해 MD Anderson Main Campus(Texas Medical Center)에 기꺼이 와야 합니다.
- 신경독성제 투여 환자의 병력에 의해 결정된 옥살리플라틴, 도세탁셀 또는 파클리탁셀(신경독성 화학요법제)에 기인한 환자당 하지 신경병증 보고 및 당뇨병성 신경병증과 같은 다른 기인한 원인의 병력 없음
- 환자 자가 보고 신경병증 점수가 0~10의 숫자 척도에서 3 이상 및/또는 2등급 또는 3등급 신경병증(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 4점 등급 척도에 따름)
연구 등록 전 2주 이내에 환자는 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN) 증상 관리를 위해 약물을 안정적으로 복용해야 합니다. 등록 전 최소 2주 동안 안정적인 용량은 다음과 같이 정의됩니다.
- 약물 등급 변경 없음
- 총 용량의 20% 이하로 증가 또는 감소; 모든 약물 등급이 허용됩니다.
제외 기준:
- 신경 독성 화학 요법 투여 날짜 이전에 또는 화학 요법 이외의 원인으로 이전에 진단된 말초 신경병증이 있는 환자
- 연구 등록 전 6개월 이내에 50,000 미만의 혈소판 또는
- 연구 등록 전 6개월 이내에 호중구 수가 500 미만
- 심부 정맥 혈전증(DVT)이 연구 등록 12개월 이내에 진단되었거나 과거력이 있거나 치료되지 않은 하지 DVT, 골전이, 현재 활동성 피부 감염 또는 현재 치료 부위를 침범하는 림프부종
- 등록 당시 임신한 여성 등록 시 소변 임신 검사를 사용하여 임신 여부를 평가합니다.
- 당뇨병의 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I (4주 동안 매주 3회 다리 마사지)
환자는 4주 동안 주 3회, 발과 발가락의 영향을 받는 다리에 30분 이상 마사지 요법을 받으며 무릎에서 끝납니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
마사지 요법 받기
다른 이름들:
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실험적: 그룹 II (6주 동안 매주 2회 다리 마사지)
환자는 6주 동안 주 2회, 발과 발가락의 영향을 받는 다리에 30분 이상 마사지 요법을 받으며 무릎에서 끝납니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
마사지 요법 받기
다른 이름들:
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실험적: 그룹 III(머리/목/어깨 마사지 4주 동안 매주 3회)
환자는 4주 동안 매주 3회 머리, 목, 어깨에 30분 이상 마사지 요법을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
마사지 요법 받기
다른 이름들:
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실험적: 그룹 IV(머리/목/어깨 마사지 6주 동안 매주 2회)
환자는 6주 동안 매주 2회 머리, 목, 어깨에 30분 이상 마사지 요법을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
마사지 요법 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 Oxaliplatin 유발 말초 신경병증 환자를 위한 두 가지 마사지 치료 프로토콜 완료율
기간: 10주
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완료율은 각 프로토콜에서 환자에 대해 가능한 12개의 치료가 완료된 평균 수로 정의됩니다.
계산된 두 마사지 일정 각각에 대해 완료된 마사지 횟수 평균의 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 평균 및 표준 편차.
양측 0.05 유의 수준을 사용하여 두 일정 간에 완료된 마사지 수를 비교하는 데 사용되는 2표본 t-검정.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병성 통증의 질과 강도
기간: 10주에
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통증 품질 평가 척도(PQAS)로 측정됩니다.
10주차에 마사지 치료의 효능을 추정하기 위해 PQAS를 종속 변수로 사용하여 선형 회귀 분석을 사용하고, 마사지 부위와 일정은 PQAS의 기준선 값과 같은 적절한 공변량을 조정하여 상호작용이 있는 두 개의 독립 변수입니다.
시간 경과에 따른 마사지 치료의 효능을 평가하기 위해 선형 혼합 모델(LMM)이 사용됩니다.
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10주에
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삶의 질(QOL)
기간: 최대 10주
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Medical Outcomes Study Short Form 36으로 측정됩니다.
Bonferroni 접근 방식을 사용하여 다중 비교를 조정하여 원하는 대로 아암 간의 쌍대 비교가 이루어집니다.
유사한 선형 회귀 및 LMM 분석이 QOL 및 기능 측정에 대해 수행됩니다.
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최대 10주
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기능과 균형
기간: 최대 10주
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Timed Up and Go 테스트, 단일 사지 자세 및 활동별 균형 자신감 척도로 측정됩니다.
Bonferroni 접근 방식을 사용하여 다중 비교를 조정하여 원하는 대로 아암 간의 쌍대 비교가 이루어집니다.
유사한 선형 회귀 및 LMM 분석이 QOL 및 기능 측정에 대해 수행됩니다.
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최대 10주
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화학 요법 유발 말초 신경 병증과 특히 관련된 증상
기간: 최대 10주
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암 치료/부인종양학 그룹-신경독성 버전 4 설문지의 기능적 평가를 사용하여 평가될 것입니다.
Bonferroni 접근 방식을 사용하여 다중 비교를 조정하여 원하는 대로 아암 간의 쌍대 비교가 이루어집니다.
유사한 선형 회귀 및 LMM 분석이 QOL 및 기능 측정에 대해 수행됩니다.
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최대 10주
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기본 치료 기대치
기간: 기준선
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기준선 치료 기대치는 10주차에 2차 측정의 예측 변수로 평가됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriel Lopez, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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