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위장관 또는 유방 악성 종양 환자의 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 감소를 위한 마사지 요법

2026년 9월 17일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 증상 감소를 위한 마사지의 파일럿 연구

이 임상 시험은 위장관 또는 유방 악성 종양이 있는 환자의 신체 여러 부분에서 통증, 무감각, 따끔거림, 부종 또는 근육 약화를 유발할 수 있는 화학 요법으로 유발된 신경 문제(말초 신경병증)를 줄이는 마사지 요법을 연구합니다. 마사지 요법은 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 증상을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

주요 목적; I. 만성 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 환자에 대한 두 가지 마사지 치료 프로토콜(6주 동안 주 2회 대 4주 동안 주 3회)의 완료율을 비교합니다.

2차 목표:

I. 만성, 하지 화학요법 유발 말초 신경병증 치료 시 부위별(하지) 마사지 대 대체 마사지 부위(머리/목/어깨) 대조군의 2회 대 3회의 초기 효능 및 효과 크기 추정치를 결정하기 위해.

II. 환자의 삶의 질과 기능적 성능 테스트에 대한 마사지의 초기 효능 및 효과 크기 추정치를 결정합니다.

개요: 환자는 4개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I: 환자는 4주 동안 주 3회, 발과 발가락의 영향을 받는 다리에 30분 이상 마사지 요법을 받고 무릎에서 끝납니다.

그룹 II: 환자는 6주 동안 매주 2회, 무릎에서 끝나는 발과 발가락의 영향을 받는 다리에 30분 이상 마사지 요법을 받습니다.

그룹 III: 환자는 4주 동안 매주 3회 머리, 목, 어깨에 30분 이상 마사지 요법을 받습니다.

그룹 IV: 환자는 6주 동안 매주 2회 머리, 목, 어깨에 30분 이상 마사지 요법을 받습니다.

연구 완료 후 환자를 주기적으로 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자가 암 치료를 위해 옥살리플라틴을 투여받은 모든 위장관 악성 종양 또는 환자가 암 치료를 위해 도세탁셀 또는 파클리탁셀을 투여받은 유방 악성 종양
  • 마지막 화학 요법 치료로부터 6개월 이상
  • 영어를 이해하고 읽어야 하며 서면 동의서에 서명하고 프로토콜 요구 사항을 따라야 합니다.
  • 개입을 위해 MD Anderson Main Campus(Texas Medical Center)에 기꺼이 와야 합니다.
  • 신경독성제 투여 환자의 병력에 의해 결정된 옥살리플라틴, 도세탁셀 또는 파클리탁셀(신경독성 화학요법제)에 기인한 환자당 하지 신경병증 보고 및 당뇨병성 신경병증과 같은 다른 기인한 원인의 병력 없음
  • 환자 자가 보고 신경병증 점수가 0~10의 숫자 척도에서 3 이상 및/또는 2등급 또는 3등급 신경병증(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 4점 등급 척도에 따름)
  • 연구 등록 전 2주 이내에 환자는 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN) 증상 관리를 위해 약물을 안정적으로 복용해야 합니다. 등록 전 최소 2주 동안 안정적인 용량은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 약물 등급 변경 없음
    • 총 용량의 20% 이하로 증가 또는 감소; 모든 약물 등급이 허용됩니다.

제외 기준:

  • 신경 독성 화학 요법 투여 날짜 이전에 또는 화학 요법 이외의 원인으로 이전에 진단된 말초 신경병증이 있는 환자
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 50,000 미만의 혈소판 또는
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 호중구 수가 500 미만
  • 심부 정맥 혈전증(DVT)이 연구 등록 12개월 이내에 진단되었거나 과거력이 있거나 치료되지 않은 하지 DVT, 골전이, 현재 활동성 피부 감염 또는 현재 치료 부위를 침범하는 림프부종
  • 등록 당시 임신한 여성 등록 시 소변 임신 검사를 사용하여 임신 여부를 평가합니다.
  • 당뇨병의 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I (4주 동안 매주 3회 다리 마사지)
환자는 4주 동안 주 3회, 발과 발가락의 영향을 받는 다리에 30분 이상 마사지 요법을 받으며 무릎에서 끝납니다.
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
보조 연구
마사지 요법 받기
다른 이름들:
  • 마사지
실험적: 그룹 II (6주 동안 매주 2회 다리 마사지)
환자는 6주 동안 주 2회, 발과 발가락의 영향을 받는 다리에 30분 이상 마사지 요법을 받으며 무릎에서 끝납니다.
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
보조 연구
마사지 요법 받기
다른 이름들:
  • 마사지
실험적: 그룹 III(머리/목/어깨 마사지 4주 동안 매주 3회)
환자는 4주 동안 매주 3회 머리, 목, 어깨에 30분 이상 마사지 요법을 받습니다.
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
보조 연구
마사지 요법 받기
다른 이름들:
  • 마사지
실험적: 그룹 IV(머리/목/어깨 마사지 6주 동안 매주 2회)
환자는 6주 동안 매주 2회 머리, 목, 어깨에 30분 이상 마사지 요법을 받습니다.
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
보조 연구
마사지 요법 받기
다른 이름들:
  • 마사지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 Oxaliplatin 유발 말초 신경병증 환자를 위한 두 가지 마사지 치료 프로토콜 완료율
기간: 10주
완료율은 각 프로토콜에서 환자에 대해 가능한 12개의 치료가 완료된 평균 수로 정의됩니다. 계산된 두 마사지 일정 각각에 대해 완료된 마사지 횟수 평균의 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 평균 및 표준 편차. 양측 0.05 유의 수준을 사용하여 두 일정 간에 완료된 마사지 수를 비교하는 데 사용되는 2표본 t-검정.
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경병성 통증의 질과 강도
기간: 10주에
통증 품질 평가 척도(PQAS)로 측정됩니다. 10주차에 마사지 치료의 효능을 추정하기 위해 PQAS를 종속 변수로 사용하여 선형 회귀 분석을 사용하고, 마사지 부위와 일정은 PQAS의 기준선 값과 같은 적절한 공변량을 조정하여 상호작용이 있는 두 개의 독립 변수입니다. 시간 경과에 따른 마사지 치료의 효능을 평가하기 위해 선형 혼합 모델(LMM)이 사용됩니다.
10주에
삶의 질(QOL)
기간: 최대 10주
Medical Outcomes Study Short Form 36으로 측정됩니다. Bonferroni 접근 방식을 사용하여 다중 비교를 조정하여 원하는 대로 아암 간의 쌍대 비교가 이루어집니다. 유사한 선형 회귀 및 LMM 분석이 QOL 및 기능 측정에 대해 수행됩니다.
최대 10주
기능과 균형
기간: 최대 10주
Timed Up and Go 테스트, 단일 사지 자세 및 활동별 균형 자신감 척도로 측정됩니다. Bonferroni 접근 방식을 사용하여 다중 비교를 조정하여 원하는 대로 아암 간의 쌍대 비교가 이루어집니다. 유사한 선형 회귀 및 LMM 분석이 QOL 및 기능 측정에 대해 수행됩니다.
최대 10주
화학 요법 유발 말초 신경 병증과 특히 관련된 증상
기간: 최대 10주
암 치료/부인종양학 그룹-신경독성 버전 4 설문지의 기능적 평가를 사용하여 평가될 것입니다. Bonferroni 접근 방식을 사용하여 다중 비교를 조정하여 원하는 대로 아암 간의 쌍대 비교가 이루어집니다. 유사한 선형 회귀 및 LMM 분석이 QOL 및 기능 측정에 대해 수행됩니다.
최대 10주
기본 치료 기대치
기간: 기준선
기준선 치료 기대치는 10주차에 2차 측정의 예측 변수로 평가됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gabriel Lopez, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2014-0250 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00386 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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