Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia masażem w zmniejszaniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego lub piersi

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotażowe badanie masażu w celu zmniejszenia objawów w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią

To badanie kliniczne bada terapię masażem w zmniejszaniu problemów nerwowych wywołanych chemioterapią (neuropatia obwodowa), które mogą powodować ból, drętwienie, mrowienie, obrzęk lub osłabienie mięśni w różnych częściach ciała u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego lub piersi. Terapia masażem może pomóc zmniejszyć objawy neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią i poprawić jakość życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE; I. Porównanie wskaźników ukończenia dwóch protokołów masażu (dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni i trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie) u pacjentów z przewlekłą neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie początkowej skuteczności i szacunków wielkości efektu masażu wykonywanego dwa razy w porównaniu z trzema razy w tygodniu (kończyny dolne) w porównaniu z alternatywnymi miejscami masażu (głowa/szyja/ramię) w leczeniu przewlekłej neuropatii obwodowej kończyn dolnych wywołanej chemioterapią.

II. Aby określić początkową skuteczność i oszacować wielkość efektu masażu na jakość życia pacjenta i testy wydolności funkcjonalnej.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 grup.

GRUPA I: Pacjenci poddawani są 30-minutowej terapii masażu dotkniętych chorobą nóg od stóp i palców, kończąc na kolanie, trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie.

GRUPA II: Pacjenci poddawani są masażom trwającym 30 minut na dotknięte chorobą nogi od stóp do palców, kończący się na kolanie, 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni.

GRUPA III: Pacjenci poddawani są masażom trwającym ponad 30 minut na głowę, szyję i barki 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.

GRUPA IV: Pacjenci poddawani są masażom głowy, szyi i ramion trwającym ponad 30 minut dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.

Po zakończeniu badania pacjenci są objęci okresową obserwacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie nowotwory przewodu pokarmowego, w których pacjent otrzymał oksaliplatynę w leczeniu raka lub nowotwory piersi, w których pacjent otrzymał docetaksel lub paklitaksel w leczeniu raka
  • Większe lub równe 6 miesięcy od ostatniej chemioterapii
  • Musi rozumieć i czytać po angielsku, podpisać pisemną świadomą zgodę i przestrzegać wymagań protokołu
  • Musi być gotów przyjść do głównego kampusu MD Anderson (Texas Medical Center) w celu interwencji
  • Neuropatia kończyn dolnych na zgłoszenie pacjenta, którą można przypisać oksaliplatynie, docetakselowi lub paklitakselowi (neurotoksyczny środek chemioterapeutyczny), na podstawie wywiadu dotyczącego podawania przez pacjenta środka neurotoksycznego i braku historii innych przypisywanych przyczyn, takich jak neuropatia cukrzycowa
  • Wynik neuropatii w samoopisie pacjenta większy lub równy 3 w skali liczbowej od 0 do 10 i/lub neuropatia stopnia 2 lub 3 (zgodnie z 4-punktową skalą stopni National Cancer Institute Common Toxicity Criteria)

  • W ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania pacjent musi otrzymywać stałą dawkę leków stosowanych w leczeniu objawów neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN); przez co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją stabilną dawkę definiuje się jako:

    • Bez zmian w klasie leków
    • Zwiększa lub zmniejsza, które są mniejsze lub równe 20% całkowitej dawki; wszystkie klasy leków są dozwolone

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniej rozpoznaną neuropatią obwodową przed podaniem chemioterapii neurotoksycznej lub z przyczyn innych niż chemioterapia
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 50 000 w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub
  • Liczba neutrofilów mniejsza niż 500 w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Zakrzepica żył głębokich (DVT) zdiagnozowana w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania lub wywiadu lub nieleczona ZŻG kończyn dolnych, przerzuty do kości, obecnie aktywne zakażenie skóry lub obrzęk limfatyczny obecnie obejmujący pole leczenia
  • Kobiety, które są w ciąży w momencie rejestracji; ciąża zostanie oceniona podczas rejestracji za pomocą testu ciążowego z moczu
  • Rozpoznanie cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (masaż nóg 3 x w tygodniu przez 4 tygodnie)
Pacjenci przechodzą 30-minutową terapię masażu dotkniętych chorobą nóg od stóp i palców, kończąc na kolanie, trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Terapia masażem
Poddaj się terapii masażu
Inne nazwy:
  • Masaż
Eksperymentalny: Grupa II (masaż nóg 2 x w tygodniu przez 6 tygodni)
Pacjenci przechodzą 30-minutową terapię masażu dotkniętych chorobą nóg od stóp i palców, kończąc na kolanie, dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Terapia masażem
Poddaj się terapii masażu
Inne nazwy:
  • Masaż
Eksperymentalny: Grupa III (masaż głowy/szyi/ramion 3 x w tygodniu przez 4 tygodnie)
Pacjenci przechodzą 30-minutową terapię masażu głowy, szyi i ramion trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Terapia masażem
Poddaj się terapii masażu
Inne nazwy:
  • Masaż
Eksperymentalny: Grupa IV (masaż głowy/szyi/ramion 2 x w tygodniu przez 6 tygodni)
Pacjenci poddawani są 30-minutowej terapii masażu głowy, szyi i ramion dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Terapia masażem
Poddaj się terapii masażu
Inne nazwy:
  • Masaż

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ukończenia dwóch protokołów masażu u pacjentów z przewlekłą neuropatią obwodową wywołaną przez oksaliplatynę
Ramy czasowe: 10 tygodni
Współczynnik ukończenia zdefiniowany jako średnia liczba ukończonych zabiegów z możliwych 12 dla pacjentów w każdym protokole. Średnia i odchylenie standardowe wraz z 95% przedziałem ufności (CI) średniej liczby ukończonych masaży dla każdego z dwóch obliczonych harmonogramów masażu. Dwupróbkowy test t wykorzystany do porównania liczby masaży wykonanych pomiędzy dwoma harmonogramami przy dwustronnym poziomie istotności 0,05.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość i intensywność bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: W 10 tygodniu
Zostanie zmierzona za pomocą skali oceny jakości bólu (PQAS). Aby oszacować skuteczność zabiegów masażu po 10 tygodniach, zostanie zastosowana regresja liniowa z PQAS jako zmienną zależną, przy czym miejsce masażu i harmonogram to dwie niezależne zmienne binarne z interakcją, dostosowujące się do odpowiednich współzmiennych, takich jak wyjściowa wartość PQAS. Do oceny skuteczności zabiegów masażu w czasie zostaną wykorzystane liniowe modele mieszane (LMM).
W 10 tygodniu
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Będzie mierzona na podstawie krótkiego formularza 36 dotyczącego badania wyników medycznych. Porównania parami między ramionami zostaną wykonane zgodnie z potrzebami, dostosowując się do porównań wielokrotnych przy użyciu podejścia Bonferroniego. Podobne analizy regresji liniowej i LMM zostaną przeprowadzone dla miar QOL i funkcji.
Do 10 tygodni
Funkcja i równowaga
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Będzie mierzona za pomocą testu Timed Up and Go, postawy pojedynczej kończyny oraz skali pewności równowagi specyficznej dla czynności. Porównania parami między ramionami zostaną wykonane zgodnie z potrzebami, dostosowując się do porównań wielokrotnych przy użyciu podejścia Bonferroniego. Podobne analizy regresji liniowej i LMM zostaną przeprowadzone dla miar QOL i funkcji.
Do 10 tygodni
Objawy związane specyficznie z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii raka/grupy ginekologii onkologicznej — neurotoksyczności wersja 4. Porównania parami między ramionami zostaną wykonane zgodnie z potrzebami, dostosowując się do porównań wielokrotnych przy użyciu podejścia Bonferroniego. Podobne analizy regresji liniowej i LMM zostaną przeprowadzone dla miar QOL i funkcji.
Do 10 tygodni
Podstawowe oczekiwania dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowe oczekiwania dotyczące leczenia zostaną ocenione jako predyktor drugorzędowych pomiarów w 10. tygodniu.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriel Lopez, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-0250 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00386 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj