Massageterapi til at reducere kemoterapi-induceret perifer neuropati hos patienter med gastrointestinale eller brystkræftsygdomme
17. september 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
En pilotundersøgelse af massage til symptomreduktion i kemoterapi-induceret perifer neuropati
Dette kliniske forsøg studerer massageterapi til at reducere kemoterapi-inducerede nerveproblemer (perifer neuropati), som kan forårsage smerte, følelsesløshed, prikken, hævelse eller muskelsvaghed i forskellige dele af kroppen hos patienter med mave-tarm- eller brystkræft.
Massageterapi kan hjælpe med at reducere kemoterapi-inducerede symptomer på perifer neuropati og forbedre livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL; I. At sammenligne fuldførelsesrater for to massagebehandlingsprotokoller (to gange ugentligt i 6 uger versus tre gange ugentligt i 4 uger) for patienter med kronisk, kemoterapi-induceret perifer neuropati.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For at bestemme de indledende effektivitets- og effektstørrelsesestimater af to gange versus tre gange ugentligt stedspecifik (nedre ekstremitet) massage versus alternativt massagested (hoved/nakke/skulder) kontrolgrupper ved behandling af kronisk, underekstremitet kemoterapi-induceret perifer neuropati.
II. For at bestemme de indledende effektivitets- og effektstørrelsesestimater af massage på patientens livskvalitet og funktionelle præstationstests.
OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 4 grupper.
GRUPPE I: Patienter gennemgår massagebehandling over 30 minutter til de berørte ben ved fod og tæer, slutter ved knæet, tre gange ugentligt i 4 uger.
GRUPPE II: Patienter gennemgår massagebehandling over 30 minutter til de berørte ben ved fod og tæer, slutter ved knæet, to gange ugentligt i 6 uger.
GRUPPE III: Patienter gennemgår massagebehandling over 30 minutter til hoved, nakke og skulder tre gange ugentligt i 4 uger.
GRUPPE IV: Patienter gennemgår massagebehandling over 30 minutter til hoved, nakke og skulder to gange ugentligt i 6 uger.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne periodisk.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle gastrointestinale maligniteter, hvor patienten fik oxaliplatin til kræftbehandling eller brystmaligniteter, hvor patienterne har fået docetaxel eller paclitaxel til kræftbehandling
- Mere eller lig med 6 måneder fra sidste kemoterapibehandling
- Skal forstå og læse engelsk, underskrive et skriftligt informeret samtykke og følge protokolkrav
- Skal være villig til at komme til MD Anderson Main Campus (Texas Medical Center) til intervention
- Nedre ekstremitetsneuropati pr. patientrapport, der kan henføres til oxaliplatin, docetaxel eller paclitaxel (neurotoksisk kemoterapeutisk middel) som bestemt af patientens historie med administration af neurotoksisk middel og ingen historie med andre tilskrivelige årsager såsom diabetisk neuropati
- Patient selvrapporterende neuropati score større end eller lig med 3 på en 0 til 10 numerisk skala og/eller grad 2 eller 3 neuropati (i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 4 point karakterskala)
Inden for 2 uger før studieindskrivning skal patienten have en stabil dosis af medicin til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) symptomer; i mindst 2 uger før optagelse er stabil dosis defineret som:
- Ingen ændring i lægemiddelklasse
- Forøgelser eller fald, der er mindre end eller lig med 20 % af den samlede dosis; alle stofklasser er tilladt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere diagnosticeret perifer neuropati forud for deres neurotoksiske kemoterapiadministration eller af andre årsager end kemoterapi
- Blodplader mindre end 50.000 inden for 6 måneder før studieindskrivning eller
- Neutrofiltal mindre end 500 inden for 6 måneder før studieoptagelse
- Dyb venetrombose (DVT) diagnosticeret inden for 12 måneder efter optagelse i undersøgelsen eller historie eller ubehandlet DVT i underekstremiteter, knoglemetastaser, aktuelt aktiv hudinfektion eller lymfødem, der i øjeblikket involverer behandlingsområdet
- Kvinder, der er gravide på tidspunktet for tilmelding; graviditet vil blive vurderet ved indskrivning ved hjælp af uringraviditetstest
- Diagnose af diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I (benmassage 3 x ugentligt i 4 uger)
Patienter gennemgår massagebehandling over 30 minutter til de berørte ben ved foden og tæerne, der slutter ved knæet, tre gange om ugen i 4 uger.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå massageterapi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe II (benmassage 2 x ugentligt i 6 uger)
Patienter gennemgår massagebehandling over 30 minutter til de berørte ben ved foden og tæerne, der slutter ved knæet, to gange om ugen i 6 uger.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå massageterapi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe III (hoved/nakke/skulder massage 3 x ugentligt i 4 uger)
Patienter gennemgår massagebehandling over 30 minutter til hoved, nakke og skulder tre gange om ugen i 4 uger.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå massageterapi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe IV (hoved/nakke/skulder massage 2 x ugentligt i 6 uger)
Patienter gennemgår massagebehandling over 30 minutter til hoved, nakke og skulder to gange om ugen i 6 uger.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå massageterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelsesrater for to massagebehandlingsprotokoller for patienter med kronisk, oxaliplatin-induceret perifer neuropati
Tidsramme: 10 uger
|
Fuldførelsesrate defineret som det gennemsnitlige antal fuldførte behandlinger på 12 mulige for patienter i hver protokol.
Gennemsnit og standardafvigelse sammen med et 95 % konfidensinterval (CI) af gennemsnittet af antallet af fuldførte massager for hver af de to beregnede massageskemaer.
To-prøve t-test bruges til at sammenligne antallet af fuldførte massager mellem de to skemaer ved hjælp af et tosidet 0,05 signifikansniveau.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet og intensitet af neuropatisk smerte
Tidsramme: Ved 10 uger
|
Vil blive målt ved Pain Quality Assessment Scale (PQAS).
For at estimere effektiviteten af massagebehandlingerne efter 10 uger, vil lineær regression blive brugt med PQAS som den afhængige variabel, massagested og tidsplan er to binære uafhængige variabler med interaktion, justering for passende kovariater såsom basislinjeværdien af PQAS.
For at vurdere effektiviteten af massagebehandlingerne over tid vil der blive brugt lineære blandede modeller (LMM'er).
|
Ved 10 uger
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Vil blive målt ved Medical Outcomes Study Short Form 36.
Parvise sammenligninger mellem arme vil blive lavet efter ønske, idet der justeres for flere sammenligninger ved hjælp af Bonferroni-tilgangen.
Lignende lineær regression og LMM-analyser vil blive udført for QOL og funktionsmålene.
|
Op til 10 uger
|
|
Funktion og balance
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Vil blive målt ved Timed Up and Go-testen, Single Limb Stance og Activities-Specific Balance Confid Scale.
Parvise sammenligninger mellem arme vil blive lavet efter ønske, idet der justeres for flere sammenligninger ved hjælp af Bonferroni-tilgangen.
Lignende lineær regression og LMM-analyser vil blive udført for QOL og funktionsmålene.
|
Op til 10 uger
|
|
Symptomer forbundet specifikt med kemoterapi-induceret perifer neuropati
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynækologisk Onkologi Gruppe-neurotoksicitet version 4 spørgeskema.
Parvise sammenligninger mellem arme vil blive lavet efter ønske, idet der justeres for flere sammenligninger ved hjælp af Bonferroni-tilgangen.
Lignende lineær regression og LMM-analyser vil blive udført for QOL og funktionsmålene.
|
Op til 10 uger
|
|
Baseline behandlingsforventninger
Tidsramme: Baseline
|
Baseline behandlingsforventninger vil blive vurderet som en prædiktor for de sekundære mål i uge 10.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriel Lopez, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2014
Først opslået (Anslået)
20. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neuromuskulære sygdomme
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Terapeutik
- Komplementære terapier
- Fysioterapimodaliteter
- Rehabilitering
- Terapi, blødt væv
- Muskuloskeletale manipulationer
- Massage
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-0250 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00386 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .