Massagetherapie zur Reduzierung der durch Chemotherapie verursachten peripheren Neuropathie bei Patienten mit Magen-Darm- oder Brustkrebs
17. September 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Eine Pilotstudie zur Massage zur Symptomreduktion bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie
In dieser klinischen Studie wird die Massagetherapie zur Reduzierung von durch Chemotherapie verursachten Nervenproblemen (periphere Neuropathie) untersucht, die bei Patienten mit bösartigen Magen-Darm- oder Brustkrebserkrankungen Schmerzen, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schwellungen oder Muskelschwäche in verschiedenen Körperteilen verursachen können.
Eine Massagetherapie kann dazu beitragen, die durch Chemotherapie verursachten Symptome einer peripheren Neuropathie zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE; I. Vergleich der Abschlussraten von zwei Massagebehandlungsprotokollen (zweimal wöchentlich für 6 Wochen gegenüber dreimal wöchentlich für 4 Wochen) bei Patienten mit chronischer, Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um die anfänglichen Wirksamkeits- und Effektstärkenschätzungen einer zwei- oder dreimal wöchentlichen ortsspezifischen Massage (untere Extremität) im Vergleich zu Kontrollgruppen mit alternativer Massagestelle (Kopf/Nacken/Schulter) bei der Behandlung chronischer, durch Chemotherapie verursachter peripherer Neuropathie der unteren Extremitäten zu bestimmen.
II. Bestimmung der anfänglichen Wirksamkeit und der Wirkungsgrößenschätzungen der Massage auf die Lebensqualität des Patienten und funktionelle Leistungstests.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt.
GRUPPE I: Die Patienten unterziehen sich 4 Wochen lang dreimal wöchentlich einer 30-minütigen Massagetherapie an den betroffenen Beinen an Fuß und Zehen, die am Knie endet.
GRUPPE II: Die Patienten unterziehen sich 6 Wochen lang zweimal wöchentlich einer 30-minütigen Massagetherapie an den betroffenen Beinen an Fuß und Zehen, die am Knie endet.
GRUPPE III: Die Patienten unterziehen sich 4 Wochen lang dreimal wöchentlich einer 30-minütigen Massagetherapie für Kopf, Nacken und Schulter.
GRUPPE IV: Die Patienten unterziehen sich 6 Wochen lang zweimal wöchentlich einer 30-minütigen Massagetherapie für Kopf, Nacken und Schulter.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten regelmäßig beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle bösartigen Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, bei denen die Patientin Oxaliplatin zur Krebsbehandlung erhalten hat, oder bösartige Erkrankungen der Brust, bei denen die Patientin Docetaxel oder Paclitaxel zur Krebsbehandlung erhalten hat
- Mindestens 6 Monate nach der letzten Chemotherapie
- Muss Englisch verstehen und lesen, eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und Protokollanforderungen befolgen
- Muss bereit sein, zur Intervention zum MD Anderson Main Campus (Texas Medical Center) zu kommen
- Neuropathie der unteren Extremitäten pro Patientenbericht, die auf Oxaliplatin, Docetaxel oder Paclitaxel (neurotoxisches Chemotherapeutikum) zurückzuführen ist, basierend auf der Vorgeschichte der Verabreichung neurotoxischer Mittel und dem Fehlen anderer zurechenbarer Ursachen wie diabetischer Neuropathie in der Vorgeschichte
- Der vom Patienten selbst gemeldete Neuropathie-Score ist größer oder gleich 3 auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 und/oder Neuropathie Grad 2 oder 3 (gemäß der 4-Punkte-Bewertungsskala des National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss muss der Patient eine stabile Dosis an Medikamenten zur Behandlung der Symptome einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) erhalten; Eine stabile Dosis für mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme ist definiert als:
- Keine Änderung der Medikamentenklasse
- Erhöhungen oder Verringerungen, die weniger als oder gleich 20 % der Gesamtdosis betragen; Alle Drogenklassen sind erlaubt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit zuvor diagnostizierter peripherer Neuropathie vor der Verabreichung einer neurotoxischen Chemotherapie oder aufgrund anderer Ursachen als der Chemotherapie
- Blutplättchen weniger als 50.000 innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung oder
- Neutrophilenzahl weniger als 500 innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
- Tiefe Venenthrombose (TVT), die innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschluss oder Anamnese diagnostiziert wurde, oder unbehandelte TVT der unteren Extremitäten, Knochenmetastasen, derzeit aktive Hautinfektion oder Lymphödem, das derzeit im Behandlungsbereich auftritt
- Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger sind; Die Schwangerschaft wird bei der Einschreibung anhand eines Urin-Schwangerschaftstests beurteilt
- Diagnose von Diabetes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe I (Beinmassage 3 x wöchentlich für 4 Wochen)
Die Patienten unterziehen sich 4 Wochen lang dreimal wöchentlich einer 30-minütigen Massagetherapie an den betroffenen Beinen an Fuß und Zehen, die am Knie endet.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Machen Sie eine Massagetherapie
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe II (Beinmassage 2 x wöchentlich für 6 Wochen)
Die Patienten unterziehen sich 6 Wochen lang zweimal wöchentlich einer 30-minütigen Massagetherapie an den betroffenen Beinen an Füßen und Zehen, die am Knie endet.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Machen Sie eine Massagetherapie
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe III (Kopf-/Nacken-/Schultermassage 3 x wöchentlich für 4 Wochen)
Die Patienten unterziehen sich 4 Wochen lang dreimal wöchentlich einer 30-minütigen Massagetherapie für Kopf, Nacken und Schulter.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Machen Sie eine Massagetherapie
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe IV (Kopf-/Nacken-/Schultermassage 2 x wöchentlich für 6 Wochen)
Die Patienten unterziehen sich 6 Wochen lang zweimal wöchentlich einer 30-minütigen Massagetherapie für Kopf, Nacken und Schulter.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Machen Sie eine Massagetherapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschlussraten von zwei Massagebehandlungsprotokollen für Patienten mit chronischer, Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Abschlussrate ist definiert als die durchschnittliche Anzahl abgeschlossener Behandlungen von maximal 12 für Patienten in jedem Protokoll.
Mittelwert und Standardabweichung sowie ein 95 %-Konfidenzintervall (KI) des Mittelwerts der Anzahl der durchgeführten Massagen für jeden der beiden berechneten Massagepläne.
T-Test mit zwei Stichproben zum Vergleich der Anzahl der zwischen den beiden Zeitplänen durchgeführten Massagen unter Verwendung eines zweiseitigen Signifikanzniveaus von 0,05.
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität und Intensität neuropathischer Schmerzen
Zeitfenster: Mit 10 Wochen
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Wird anhand der Pain Quality Assessment Scale (PQAS) gemessen.
Um die Wirksamkeit der Massagebehandlungen nach 10 Wochen abzuschätzen, wird eine lineare Regression mit PQAS als abhängiger Variable verwendet, wobei Massageort und -plan zwei binäre unabhängige Variablen mit Interaktion sind und geeignete Kovariaten wie der Basiswert von PQAS angepasst werden.
Um die Wirksamkeit der Massagebehandlungen im Zeitverlauf zu beurteilen, werden lineare gemischte Modelle (LMMs) verwendet.
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Mit 10 Wochen
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Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Wird anhand der Medical Outcomes Study Short Form 36 gemessen.
Bei Bedarf werden paarweise Vergleiche zwischen den Armen durchgeführt, wobei mehrere Vergleiche mithilfe des Bonferroni-Ansatzes berücksichtigt werden.
Ähnliche lineare Regressions- und LMM-Analysen werden für die Lebensqualität und Funktionsmessungen durchgeführt.
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Bis zu 10 Wochen
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Funktion und Balance
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Wird anhand des „Timed Up and Go“-Tests, der „Single Limb Stance“ und der „Activities-Specific Balance Confidence Scale“ gemessen.
Bei Bedarf werden paarweise Vergleiche zwischen den Armen durchgeführt, wobei mehrere Vergleiche mithilfe des Bonferroni-Ansatzes berücksichtigt werden.
Ähnliche lineare Regressions- und LMM-Analysen werden für die Lebensqualität und Funktionsmessungen durchgeführt.
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Bis zu 10 Wochen
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Symptome, die speziell mit einer durch Chemotherapie verursachten peripheren Neuropathie verbunden sind
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Wird anhand des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecological Oncology Group-Neurotoxizität Version 4“ bewertet.
Bei Bedarf werden paarweise Vergleiche zwischen den Armen durchgeführt, wobei mehrere Vergleiche mithilfe des Bonferroni-Ansatzes berücksichtigt werden.
Ähnliche lineare Regressions- und LMM-Analysen werden für die Lebensqualität und Funktionsmessungen durchgeführt.
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Bis zu 10 Wochen
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Grundlegende Behandlungserwartungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Erwartungen an die Basisbehandlung werden als Prädiktor für die sekundären Maßnahmen in Woche 10 bewertet.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriel Lopez, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. April 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Gastrointestinale Neubildungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Therapeutika
- Komplementäre Therapien
- Physiotherapiemodalitäten
- Rehabilitation
- Therapie, Weichgewebe
- Muskuloskelettmanipulationen
- Massage
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-0250 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00386 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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