Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hierontahoito kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian vähentämiseksi potilailla, joilla on maha-suolikanavan tai rintojen pahanlaatuisia kasvaimia

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Pilottitutkimus hieronnasta kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian oireiden vähentämiseksi

Tämä kliininen tutkimus tutkii hierontahoitoa vähentämään kemoterapian aiheuttamia hermo-ongelmia (perifeerinen neuropatia), jotka voivat aiheuttaa kipua, puutumista, pistelyä, turvotusta tai lihasheikkoutta kehon eri osissa potilailla, joilla on maha-suolikanavan tai rintojen pahanlaatuisia kasvaimia. Hierontahoito voi auttaa vähentämään kemoterapian aiheuttamia perifeerisen neuropatian oireita ja parantamaan elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET; I. Vertaa kahden hierontahoitoprotokollan valmistumisasteita (kahdesti viikossa 6 viikon ajan verrattuna kolmeen kertaan viikossa 4 viikon ajan) potilailla, joilla on krooninen, kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää alkuperäiset tehokkuus- ja vaikutuskokoarviot kahdesti vs. kolme kertaa viikossa kohdistetun (alaraajojen) hieronnan verrattuna vaihtoehtoiseen hierontakohtaan (pää/niska/olkapää) vertailuryhmiin hoidettaessa kroonista, alaraajojen kemoterapiasta johtuvaa perifeeristä neuropatiaa.

II. Määrittää hieronnan alustavat tehokkuus- ja vaikutuskokoarviot potilaan elämänlaatuun ja toimintakykytesteihin.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä.

RYHMÄ I: Potilaille suoritetaan 30 minuutin pituinen hierontahoito sairaille jaloille jalkaterissä ja varpaissa, polveen päättyen, kolmesti viikossa 4 viikon ajan.

RYHMÄ II: Potilaille suoritetaan 30 minuutin pituinen hierontahoito sairastuneille jaloille jalkaterissä ja varpaissa polveen päättyen kahdesti viikossa 6 viikon ajan.

RYHMÄ III: Potilaille tehdään 30 minuutin hierontahoito päähän, kaulaan ja hartioihin kolmesti viikossa 4 viikon ajan.

RYHMÄ IV: Potilaille tehdään 30 minuutin hierontahoito päähän, kaulaan ja hartioihin kahdesti viikossa 6 viikon ajan.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki maha-suolikanavan pahanlaatuiset kasvaimet, joissa potilas on saanut oksaliplatiinia syövän hoitoon, tai rintojen pahanlaatuiset kasvaimet, joissa potilaat ovat saaneet dosetakselia tai paklitakselia syövän hoitoon
  • Suurempi tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta viimeisestä kemoterapiahoidosta
  • On ymmärrettävä ja luettava englantia, allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ja noudatettava protokollavaatimuksia
  • On oltava valmis tulemaan MD Andersonin pääkampukselle (Texas Medical Center) interventiota varten
  • Alaraajojen neuropatia potilasraporttia kohden, joka johtuu oksaliplatiinista, dosetakselista tai paklitakselista (neurotoksinen kemoterapeuttinen aine), joka on määritetty potilaan aiemman neurotoksisen aineen antamisen perusteella, eikä muita aiheellisia syitä, kuten diabeettista neuropatiaa.
  • Potilaan itsensä ilmoittaman neuropatian pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 numeroasteikolla 0-10 ja/tai asteen 2 tai 3 neuropatia (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 4 pisteen asteikolla)

  • Kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista potilaalla on oltava vakaa lääkeannos kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) oireiden hoitamiseksi. vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista vakaa annos määritellään seuraavasti:

    • Ei muutosta lääkeluokassa
    • Lisäykset tai laskut, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 20 % kokonaisannoksesta; kaikki lääkeluokat ovat sallittuja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu perifeerinen neuropatia ennen neurotoksista kemoterapiaa tai muista syistä kuin kemoterapiasta
  • Verihiutaleet alle 50 000 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai
  • Neutrofiilien määrä alle 500 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Syvä laskimotromboosi (DVT), joka on diagnosoitu 12 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai anamneesista tai hoitamaton alaraajojen syvä laskimotukos, luumetastaasit, tällä hetkellä aktiivinen ihotulehdus tai lymfaödeema, joka tällä hetkellä koskee hoitoalaa
  • Naiset, jotka ovat raskaana ilmoittautumisajankohtana; raskaus arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä virtsaraskaustestillä
  • Diabeteksen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (jalkahieronta 3 x viikossa 4 viikon ajan)
Potilaat saavat 30 minuutin pituista hierontahoitoa sairastuneille jaloille jalkaterissä ja varpaissa, polveen päättyen, kolmesti viikossa 4 viikon ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Hierontaterapia
Käy hierontaterapiassa
Muut nimet:
  • Hieronta
Kokeellinen: Ryhmä II (jalkahieronta 2 x viikossa 6 viikon ajan)
Potilaat saavat hierontahoitoa 30 minuutin ajan sairastuneisiin jalkoihin jalan ja varpaiden kohdalla polveen päättyen kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Hierontaterapia
Käy hierontaterapiassa
Muut nimet:
  • Hieronta
Kokeellinen: Ryhmä III (pää/niska/hartiahieronta 3 x viikossa 4 viikon ajan)
Potilaille suoritetaan yli 30 minuutin hierontahoitoa päähän, kaulaan ja hartioihin kolmesti viikossa 4 viikon ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Hierontaterapia
Käy hierontaterapiassa
Muut nimet:
  • Hieronta
Kokeellinen: Ryhmä IV (pää/niska/hartiahieronta 2 x viikossa 6 viikon ajan)
Potilaille tehdään yli 30 minuutin hierontahoito päähän, kaulaan ja hartioihin kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Hierontaterapia
Käy hierontaterapiassa
Muut nimet:
  • Hieronta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden hierontahoitoprotokollan valmistumisasteet potilaille, joilla on krooninen oksaliplatiinin aiheuttama perifeerinen neuropatia
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Valmistumisaste määritellään kussakin protokollassa suoritettujen hoitojen keskimääräisenä 12:sta mahdollisesta potilaista. Keskiarvo ja keskihajonta sekä 95 %:n luottamusväli (CI) kullekin lasketulle hierontaohjelmalle suoritettujen hiertojen lukumäärän keskiarvosta. Kahden otoksen t-testi, jota käytetään vertaamaan suoritettujen hierontojen määrää kahden aikataulun välillä käyttämällä kaksipuolista 0,05 merkitsevyystasoa.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropaattisen kivun laatu ja voimakkuus
Aikaikkuna: Viikon 10 kohdalla
Mitataan Pain Quality Assessment Scale (PQAS) -asteikolla. Hierontahoitojen tehokkuuden arvioimiseksi 10 viikon kohdalla käytetään lineaarista regressiota, jossa PQAS on riippuvainen muuttuja, hierontakohta ja aikataulu ovat kaksi binaarista riippumatonta muuttujaa, jotka ovat vuorovaikutuksessa ja mukautetaan sopiviin kovariaatteihin, kuten PQAS:n perusarvoon. Hierontahoitojen tehokkuuden arvioimiseksi ajan mittaan käytetään lineaarisia sekamalleja (LMM).
Viikon 10 kohdalla
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Mitataan Medical Outcomes Study Short Form 36:lla. Haarojen välisiä parivertailuja tehdään tarpeen mukaan, mukauttamalla useita vertailuja käyttämällä Bonferroni-lähestymistapaa. Samanlaiset lineaariset regressio- ja LMM-analyysit suoritetaan QOL- ja funktiomittareille.
Jopa 10 viikkoa
Toimivuus ja tasapaino
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Mitataan Timed Up and Go -testillä, yhden raajan asennolla ja toimintokohtaisella tasapainoluottamusasteikolla. Haarojen välisiä parivertailuja tehdään tarpeen mukaan, mukauttamalla useita vertailuja käyttämällä Bonferroni-lähestymistapaa. Samanlaiset lineaariset regressio- ja LMM-analyysit suoritetaan QOL- ja funktiomittareille.
Jopa 10 viikkoa
Oireet, jotka liittyvät erityisesti kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Arvioidaan käyttämällä syöpähoidon/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuuden versio 4 -kyselylomaketta. Haarojen välisiä parivertailuja tehdään tarpeen mukaan, mukauttamalla useita vertailuja käyttämällä Bonferroni-lähestymistapaa. Samanlaiset lineaariset regressio- ja LMM-analyysit suoritetaan QOL- ja funktiomittareille.
Jopa 10 viikkoa
Perushoidon odotukset
Aikaikkuna: Perustaso
Perushoidon odotukset arvioidaan toissijaisten toimenpiteiden ennustajana viikolla 10.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gabriel Lopez, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-0250 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00386 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeerinen neuropatia

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa