Masážní terapie při redukci periferní neuropatie indukované chemoterapií u pacientů s gastrointestinálními nebo prsními malignitami
17. září 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Pilotní studie masáže pro redukci symptomů u chemoterapií indukované periferní neuropatie
Tato klinická studie studuje masážní terapii při snižování nervových problémů vyvolaných chemoterapií (periferní neuropatie), které mohou způsobit bolest, necitlivost, brnění, otoky nebo svalovou slabost v různých částech těla u pacientů s malignitami trávicího traktu nebo prsu.
Masážní terapie může pomoci snížit symptomy periferní neuropatie vyvolané chemoterapií a zlepšit kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE; I. Porovnat míru dokončení dvou masážních léčebných protokolů (dvakrát týdně po dobu 6 týdnů oproti třikrát týdně po dobu 4 týdnů) u pacientů s chronickou periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií.
DRUHÉ CÍLE:
I. Stanovit počáteční odhady účinnosti a velikosti účinku dvoukrát versus třikrát týdně místně specifické masáže (dolní končetiny) versus kontrolní skupiny na alternativním místě masáže (hlava/krk/rameno) při léčbě chronické periferní neuropatie vyvolané chemoterapií dolních končetin.
II. Stanovit odhady počáteční účinnosti a velikosti účinku masáže na kvalitu života pacienta a funkční výkonnostní testy.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 skupin.
SKUPINA I: Pacienti podstupují masážní terapii v délce 30 minut na postižené nohy u chodidla a prstů, končící v koleni, třikrát týdně po dobu 4 týdnů.
SKUPINA II: Pacienti podstupují masážní terapii v délce 30 minut na postižené nohy u chodidla a prstů, končící v koleni, dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
SKUPINA III: Pacienti podstupují 30minutovou masáž hlavy, krku a ramen třikrát týdně po dobu 4 týdnů.
SKUPINA IV: Pacienti podstupují 30minutovou masáž hlavy, krku a ramen dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Po dokončení studie jsou pacienti pravidelně sledováni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny gastrointestinální malignity, kdy pacient dostával oxaliplatinu k léčbě rakoviny, nebo malignity prsu, kde pacienti dostávali docetaxel nebo paklitaxel k léčbě rakoviny
- Větší nebo rovné 6 měsícům od poslední chemoterapie
- Musí rozumět a číst anglicky, podepsat písemný informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu
- Musí být ochoten přijet do hlavního kampusu MD Andersona (Texas Medical Center) na zásah
- Neuropatie dolních končetin na pacienta, kterou lze připsat oxaliplatině, docetaxelu nebo paclitaxelu (neurotoxická chemoterapeutická látka), jak bylo stanoveno na základě pacientské anamnézy podávání neurotoxické látky a bez historie jiných přisuzovatelných příčin, jako je diabetická neuropatie
- Skóre neuropatie, které pacient sám uvedl, je vyšší nebo rovné 3 na číselné škále 0 až 10 a/nebo neuropatie stupně 2 nebo 3 (podle 4bodové stupnice hodnocení Common Toxicity Criteria National Cancer Institute)
Během 2 týdnů před zařazením do studie musí pacient užívat stabilní dávku léků pro zvládnutí symptomů periferní neuropatie vyvolané chemoterapií (CIPN); po dobu alespoň 2 týdnů před zařazením stabilní dávka je definována jako:
- Žádná změna ve třídě léků
- Zvýšení nebo snížení, které je menší nebo rovné 20 % celkové dávky; jsou povoleny všechny třídy léků
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dříve diagnostikovanou periferní neuropatií před podáním neurotoxické chemoterapie nebo z jiných příčin než chemoterapie
- krevní destičky méně než 50 000 během 6 měsíců před zápisem do studie nebo
- Počet neutrofilů nižší než 500 během 6 měsíců před zařazením do studie
- Hluboká žilní trombóza (DVT) diagnostikovaná do 12 měsíců od zařazení do studie nebo v anamnéze nebo neléčená DVT dolních končetin, kostní metastázy, aktuálně aktivní kožní infekce nebo lymfedém v současné době zahrnující léčebnou oblast
- Ženy, které jsou v době zápisu těhotné; těhotenství bude hodnoceno při zápisu pomocí těhotenského testu z moči
- Diagnóza cukrovky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I (masáž nohou 3x týdně po dobu 4 týdnů)
Pacienti podstupují masážní terapii v délce 30 minut na postižené nohy u chodidla a prstů, končící v koleni, třikrát týdně po dobu 4 týdnů.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Absolvujte masážní terapii
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina II (masáž nohou 2x týdně po dobu 6 týdnů)
Pacienti podstupují masážní terapii trvající 30 minut na postižené nohy u chodidla a prstů, končící v koleni, dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Absolvujte masážní terapii
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina III (masáž hlavy/šíje/ramen 3x týdně po dobu 4 týdnů)
Pacienti podstupují 30minutovou masáž hlavy, krku a ramen třikrát týdně po dobu 4 týdnů.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Absolvujte masážní terapii
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina IV (masáž hlavy/šíje/ramen 2x týdně po dobu 6 týdnů)
Pacienti podstupují 30minutovou masáž hlavy, krku a ramen dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Absolvujte masážní terapii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení dvou protokolů masážní léčby u pacientů s chronickou, oxaliplatinou indukovanou periferní neuropatií
Časové okno: 10 týdnů
|
Míra dokončení definovaná jako průměrný počet dokončených ošetření z možných 12 pro pacienty v každém protokolu.
Průměr a standardní odchylka spolu s 95% intervalem spolehlivosti (CI) průměru počtu masáží dokončených pro každý ze dvou vypočítaných masážních plánů.
Dvouvýběrový t-test používaný k porovnání počtu provedených masáží mezi dvěma rozvrhy pomocí oboustranné hladiny významnosti 0,05.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita a intenzita neuropatické bolesti
Časové okno: V 10 týdnech
|
Bude měřeno pomocí škály hodnocení kvality bolesti (PQAS).
K odhadu účinnosti masáží po 10 týdnech se použije lineární regrese s PQAS jako závislou proměnnou, místo masáže a rozvrh jsou dvě binární nezávislé proměnné s interakcí, upravující se na vhodné kovariáty, jako je základní hodnota PQAS.
K posouzení účinnosti masážních procedur v čase budou použity lineární smíšené modely (LMM).
|
V 10 týdnech
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Bude měřeno krátkým formulářem 36 studie lékařských výsledků.
Podle potřeby budou provedena párová srovnání mezi rameny s úpravou pro vícenásobná srovnání pomocí Bonferroniho přístupu.
Podobné lineární regresní a LMM analýzy budou provedeny pro QOL a funkční měření.
|
Až 10 týdnů
|
|
Funkce a rovnováha
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Bude měřeno testem Timed Up and Go, postojem jedné končetiny a škálou spolehlivosti rovnováhy specifické pro aktivity.
Podle potřeby budou provedena párová srovnání mezi rameny s úpravou pro vícenásobná srovnání pomocí Bonferroniho přístupu.
Podobné lineární regresní a LMM analýzy budou provedeny pro QOL a funkční měření.
|
Až 10 týdnů
|
|
Symptomy spojené specificky s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Bude posuzováno pomocí dotazníku Funkční hodnocení onkologické terapie/gynekologické onkologické skupiny – neurotoxicita verze 4.
Podle potřeby budou provedena párová srovnání mezi rameny s úpravou pro vícenásobná srovnání pomocí Bonferroniho přístupu.
Podobné lineární regresní a LMM analýzy budou provedeny pro QOL a funkční měření.
|
Až 10 týdnů
|
|
Základní očekávání léčby
Časové okno: Základní linie
|
Očekávání základní léčby budou vyhodnocena jako prediktor sekundárních opatření v 10. týdnu.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Lopez, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Neuromuskulární onemocnění
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Gastrointestinální novotvary
- Onemocnění periferního nervového systému
- Terapeutika
- Doplňkové terapie
- Modality fyzikální terapie
- Rehabilitace
- Terapie, měkká tkáň
- Muskuloskeletální manipulace
- Masáž
Další identifikační čísla studie
- 2014-0250 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00386 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .