HIV ケアにおける心的外傷性ストレスを抱える南アフリカ女性の健康改善 (C0147) (ImpACT)
2024年7月13日 更新者:Kathleen Sikkema、Duke University
HIVケアにおいて心的外傷性ストレスを抱える南アフリカ女性の健康を改善する
この研究では、研究者らは、ストレスと対処の理論に基づいた介入、および外傷性ストレスに対する証拠に基づいた治療法である、トラウマ後のエイズケアの改善(ImpACT)を開発することを提案しています。
この介入は、性的トラウマの既往歴があり、回避的対処やトラウマ性ストレスを軽減し、ケアへの関与を改善し、HIVリスク行動を軽減するために、新たに抗レトロウイルス療法(ART)を開始している南アフリカの女性を対象とする。
調査の概要
詳細な説明
南アフリカの HIV 感染女性は、高い割合で性的トラウマを経験していると報告しています。これは彼女たちの精神的健康に悪影響を及ぼし、HIV ケアへの取り組み(ケアの継続と抗レトロウイルス療法の遵守)やリスク行動に影響を与える可能性があります。
性的外傷から生じる外傷性ストレスに対処することで、これらの HIV 関連の転帰を改善できる可能性があり、その結果、ウイルスの抑制と HIV リスク行動の軽減を通じて HIV 感染を防ぐことができる可能性があります。
米国におけるトラウマ歴のあるHIV感染者集団を対象とした介入研究では、対処アプローチ、特に回避的対処戦略の使用を減らすアプローチが、トラウマ的ストレスを軽減し、健康行動を改善するのに効果的であることが実証されている。
南アフリカはHIVと性暴力という二重の流行に直面しているが、トラウマ治療はHIVケアの現場に十分に組み込まれていない。
提案されている3年間の研究では、回避的対処、トラウマ性ストレス、リスク行動を軽減し、ケアへの関与を高めるためのImpACT(トラウマ後のエイズケアの改善)と呼ばれる介入を開発し、パイロットテストする予定だ。
この介入は公立のARTクリニックで行われ、治療への取り組みへの影響を最大化するために、ARTを開始する臨界期の女性を対象とします。
研究クリニックのスタッフ、医療従事者、HIV 感染女性患者による定性的データ収集により、ImpACT の内容と実施、および研究プロトコールの重要な側面に関するフィードバックが得られます。
その後、ImpACTは、性的トラウマや高いトラウマ性ストレスの病歴を持つARTの新規登録者である60人の女性を対象に試験的に実施される。
参加者は、対照条件(標準治療、または SoC: 診療所で ART を開始するすべての患者に必要な 3 回のアドヒアランスカウンセリングセッション)または介入条件(SoC + ImpACT)にランダムに割り当てられ、ベースライン、3、および 3 で評価を完了します。無作為化から 6 か月後、研究期間終了時に医療記録からケア従事データを抽出。
この研究には 3 つの具体的な目的があります。1) 南アフリカの HIV ケア環境において、性的外傷歴のある女性を対象とした、簡潔で拡張性のある対処介入を開発すること。 2) 堅牢なランダム化対照試験のための実験プロトコルの方法論的詳細を確立する。 3) HIV ケア現場での実現可能性と受容性を判断するために、ART を開始している性的外傷の病歴を持つ HIV 感染女性 60 人を対象に ImpACT 介入のパイロットテストを行い、回避的対処、外傷性ストレス、性的外傷への関与への影響を調査する。ケア、および HIV リスク行動。
この研究完了時の目標は、南アフリカの HIV 感染女性に文化的に関連した構造化された介入カリキュラム、南アフリカのケア現場に適した完全な実験プロトコル、実現可能性、受容性、目標に関するデータを作成することです。結果。
これらの製品を利用して、R01 アプリケーションに ImpACT 介入の厳密な評価を通知できます。
私たちは、この開発作業により、より大規模なランダム化対照試験の成功確率が大幅に高まると確信しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cape Town、南アフリカ
- University of Cape Town
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究クリニックで新たにARTを開始するHIV感染女性
- 性的トラウマの歴史
- 外傷性ストレスの基準を満たしている
除外基準:
- 差し迫った自殺の危険性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メンタルヘルス治療
実験条件である ImpACT は、研究のパイロット段階で開発されました。
介入は、ストレス、対処法、HIV アドヒアランスに関する個別の心理療法を 4 セッション行い、その後にグループセッションを 3 回行います。
セッションは介入マニュアルに従い、訓練を受けた臨床心理士の監督下にある精神科看護師(または精神保健の同等の非専門家)によって行われます。
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介入なし:標準治療
標準治療の参加者は、外傷治療の紹介とともに、診療所で行われる 3 セッションのアドヒアランスカウンセリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSDの症状
時間枠:90日、180日
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自己申告。PTSD チェックリスト、民間版 (PCL-5) によって測定。
20 項目の自己申告アンケート。DSM-5 (精神障害の診断と統計マニュアル) の PTSD 診断基準と一致する症状の重症度を評価します。
参加者は、過去 1 か月間、虐待や暴力行為のトラウマ的な経験に関連して経験した問題にどの程度悩まされているかを回答するよう求められました (0 = 全くない、4 = 非常に)。
合計重症度スコア (範囲: 0 ~ 80、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示し、>= 33 は PTSD を示します) およびサブスケールの合計 (回避 - クラスター C、範囲: 0 ~ 8、スコアが高いほど回避症状の重症度が高いことを示します。および過覚醒 - クラスター) E、範囲: 0 ~ 24、スコアが高いほど過覚醒症状の重症度が高いことを示します) を調べました。
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90日、180日
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HIV 薬剤アドヒアランス (% アドヒアランス)
時間枠:180日
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6 か月評価時に抗レトロウイルス療法 (ART) (テノホビル、エムトリシタビン、エファビレンツ) の存在を調べる乾燥血斑 (DBS) のバイオマーカーによって評価され、ウイルス量 (VL; VL <=40 コピー/ml の場合は付着しているとみなされる) によって補足されます。 DBS が利用できない場合。
結果は二分化されます。
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Kathleen Sikkema, PhD、Duke University (Currently at Columbia University)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月21日
最初の投稿 (推定)
2014年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月13日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。