Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Improving the Health of South African Women With Traumatic Stress in HIV Care (ImpACT)

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Kathleen Sikkema, Duke University
In this study, the investigators propose to develop Improving AIDS Care after Trauma (ImpACT), an intervention based on theories of stress and coping and evidence-based treatment for traumatic stress. The intervention will target women in South Africa who have histories of sexual trauma and are newly initiating antiretroviral therapy (ART) in order to reduce avoidant coping and traumatic stress, improve care engagement, and reduce HIV risk behaviors.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

HIV-infected women in South Africa report high rates of sexual trauma, which negatively impacts their mental health and potentially influences engagement in HIV care (retention in care and adherence to antiretroviral therapy) and risk behaviors. Addressing the traumatic stress resulting from sexual trauma could improve these HIV-related outcomes, which in turn may prevent HIV transmission through suppression of the virus and reduction in HIV risk behaviors. Intervention research among HIV-infected populations with trauma histories in the U.S. demonstrates that a coping approach, particularly one that reduces the use of avoidant coping strategies, is efficacious in reducing traumatic stress and improving health behaviors. Although South Africa faces dual epidemics of HIV and sexual violence, trauma treatment has not been well-integrated into the HIV care setting. The proposed 3-year study will develop and pilot test an intervention called ImpACT (Improving AIDS Care after Trauma) to reduce avoidant coping, traumatic stress, and risk behaviors, and increase engagement in care. The intervention will take place in a public ART clinic and will target women during the critical period when they initiate ART in order to maximize the impact on engagement in care. Qualitative data collection with staff, providers, and HIV-infected female patients at the study clinic will elicit feedback on the content and delivery of ImpACT and key aspects of the study protocol. ImpACT will then be piloted with 60 women who are new ART enrollees with a history of sexual trauma and elevated traumatic stress. Participants will be randomized to the control condition (standard of care, or SoC: 3 adherence counseling sessions required of all patients initiating ART at the clinic) or the intervention condition (SoC + ImpACT), and will complete assessments at baseline, 3, and 6 months post-randomization, with care engagement data extracted from medical records at the end of the study period. The study has three specific aims: 1) to develop a brief and scalable coping intervention for delivery in the South African HIV care setting for women with sexual trauma histories; 2) to establish the methodological details of an experimental protocol for a robust randomized control trial; and 3) to pilot test the ImpACT intervention with 60 HIV-infected women with histories of sexual trauma who are initiating ART in order to determine feasibility and acceptability in the HIV care setting, and explore the impact on avoidant coping, traumatic stress, engagement in care, and HIV risk behaviors. The goal at the completion of this study is to have a structured intervention curriculum that is culturally relevant for HIV infected women in South Africa, a full experimental protocol that is appropriate for the South African care setting, and data on feasibility, acceptability, and target outcomes. These products can be leveraged to inform an R01 application for rigorous evaluation of the ImpACT intervention. We are confident that this developmental work will significantly enhance the probability of success of a larger randomized control trial.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • HIV infected women who are newly initiating ART at the study clinic
  • History of sexual trauma
  • Meets criteria for traumatic stress

Exclusion Criteria:

  • Immediate suicide risk

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mental health treatment
The experimental condition, ImpACT, was developed in the pilot phase of the study. The intervention will be 4 sessions of individual psychological treatment related to stress, coping, and HIV adherence, followed by three group sessions. Sessions will follow an intervention manual and be delivered by a psychiatric nurse (or equivalent nonspecialist in mental health) who is supervised by a trained clinical psychologist.
Brak interwencji: Standard of Care
Participants in standard of care will receive the three-session adherence counseling delivered in the clinic, along with referrals for trauma treatment.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PTSD Symptoms
Ramy czasowe: 90 Days, 180 days
Self-report, measured by the PTSD checklist, civilian version (PCL-5). 20-item self-report questionnaire, assessed severity of symptoms that parallel the DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) diagnostic criteria for PTSD. Participants were asked to indicate the extent to which they were bothered by problems experienced in the past month in relation to a traumatic experience of abuse or act of violence (0 = not at all to 4 = extremely). Total severity score (range: 0-80; higher scores indicating higher symptom severity, >= 33 indicating PTSD) and subscale totals (Avoidance - Cluster C, range: 0-8, higher scores indicating higher avoidance symptom severity; and Hyperarousal - Cluster E, range: 0-24, higher scores indicating higher hyperarousal symptom severity) were examined.
90 Days, 180 days
HIV Medication Adherence (% Adherent)
Ramy czasowe: 180 days
Assessed through biomarkers of dried blood spots (DBS) testing for presence of antiretroviral therapy (ART) (tenofovir, emtricitabine, and efavirenz) at 6 month assessment, supplemented by viral load (VL; considered adherent if VL <=40 copies/ml) when DBS unavailable. Outcome dichotomized.
180 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Sikkema, PhD, Duke University (Currently at Columbia University)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C147
  • R34MH102001 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

3
Subskrybuj