Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa stanu zdrowia kobiet z Afryki Południowej dotkniętych stresem traumatycznym w ramach opieki nad osobami zakażonymi HIV (C0147) (ImpACT)

13 lipca 2024 zaktualizowane przez: Kathleen Sikkema, Duke University

Poprawa zdrowia kobiet z Afryki Południowej dotkniętych stresem traumatycznym w opiece nad osobami zakażonymi HIV

W tym badaniu badacze proponują opracowanie Poprawy opieki nad AIDS po traumie (ImpACT), interwencji opartej na teoriach stresu i radzenia sobie oraz opartego na dowodach leczenia stresu traumatycznego. Interwencja będzie skierowana do kobiet w Republice Południowej Afryki, które doświadczyły traumy seksualnej i niedawno rozpoczynają terapię antyretrowirusową (ART), aby zmniejszyć unikające radzenie sobie i stres traumatyczny, poprawić zaangażowanie w opiekę i zmniejszyć zachowania ryzykowne w związku z zakażeniem wirusem HIV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kobiety zakażone wirusem HIV w Republice Południowej Afryki zgłaszają wysoki odsetek urazów seksualnych, które negatywnie wpływają na ich zdrowie psychiczne i potencjalnie wpływają na zaangażowanie w opiekę nad HIV (pozostanie w placówce opiekuńczej i przestrzeganie terapii antyretrowirusowej) oraz zachowania ryzykowne. Zajęcie się traumatycznym stresem wynikającym z traumy seksualnej może poprawić wyniki związane z zakażeniem HIV, co z kolei może zapobiec przenoszeniu wirusa HIV poprzez tłumienie wirusa i zmniejszenie zachowań ryzykownych związanych z zakażeniem wirusem HIV. Badania interwencyjne przeprowadzone w USA wśród populacji zakażonych wirusem HIV z historią traumy pokazują, że podejście do radzenia sobie, zwłaszcza takie, które ogranicza stosowanie strategii unikających, skutecznie zmniejsza stres traumatyczny i poprawia zachowania zdrowotne. Chociaż Republika Południowej Afryki boryka się z podwójną epidemią HIV i przemocą seksualną, leczenie urazów nie zostało dobrze zintegrowane ze środowiskiem opieki nad osobami zakażonymi HIV. W ramach proponowanego 3-letniego badania opracowano i przetestowano pilotażowo interwencję o nazwie ImpACT (poprawa opieki nad AIDS po traumie), która ma na celu ograniczenie radzenia sobie poprzez unikanie, stres traumatyczny i zachowania ryzykowne oraz zwiększenie zaangażowania w opiekę. Interwencja odbędzie się w publicznej klinice ART i będzie skierowana do kobiet w krytycznym okresie, kiedy rozpoczynają one ART, aby zmaksymalizować wpływ na zaangażowanie w opiekę. Gromadzenie danych jakościowych przez personel, świadczeniodawców i pacjentki zakażone wirusem HIV w klinice badawczej pozwoli uzyskać informacje zwrotne na temat treści i realizacji ImpACT oraz kluczowych aspektów protokołu badania. Następnie badanie ImpACT zostanie przeprowadzone pilotażowo z udziałem 60 kobiet, które są nowymi uczestnikami ART, które przeszły traumę seksualną i podwyższony stres traumatyczny. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku kontrolnego (standard opieki, SoC: 3 sesje doradcze dotyczące przestrzegania zaleceń wymagane od wszystkich pacjentów rozpoczynających ART w klinice) lub warunku interwencyjnego (SoC + ImpACT) i przejdą ocenę na początku, 3 i 3. 6 miesięcy po randomizacji, z danymi dotyczącymi zaangażowania w opiekę pobranymi z dokumentacji medycznej na koniec okresu badania. Badanie ma trzy konkretne cele: 1) opracowanie krótkiej i skalowalnej interwencji w zakresie radzenia sobie z porodem w południowoafrykańskiej placówce opieki nad osobami zakażonymi wirusem HIV dla kobiet, które przeżyły traumę seksualną; 2) ustalenie szczegółów metodologicznych protokołu eksperymentalnego solidnego, randomizowanego badania kontrolnego; oraz 3) pilotażowe przetestowanie interwencji ImpACT z udziałem 60 kobiet zakażonych wirusem HIV, które doświadczyły traumy seksualnej w wywiadzie i rozpoczynają ART, w celu określenia wykonalności i akceptowalności w placówkach opieki nad osobami zakażonymi HIV oraz zbadania wpływu na radzenie sobie poprzez unikanie, stres traumatyczny, zaangażowanie w opieki zdrowotnej i zachowań ryzykownych związanych z zakażeniem wirusem HIV. Celem na zakończenie tego badania jest posiadanie ustrukturyzowanego programu interwencji, który będzie odpowiedni kulturowo dla kobiet zakażonych wirusem HIV w Republice Południowej Afryki, pełnego protokołu eksperymentalnego odpowiedniego dla placówki opieki w Republice Południowej Afryki oraz danych na temat wykonalności, akceptowalności i celu wyniki. Produkty te można wykorzystać w aplikacji R01 do rygorystycznej oceny interwencji ImpACT. Jesteśmy przekonani, że te prace rozwojowe znacznie zwiększą prawdopodobieństwo powodzenia większego randomizowanego badania kontrolnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety zakażone wirusem HIV, które niedawno rozpoczynają terapię ART w klinice badawczej
  • Historia traumy seksualnej
  • Spełnia kryteria stresu traumatycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Natychmiastowe ryzyko samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie zdrowia psychicznego
Warunek eksperymentalny ImpACT opracowano w pilotażowej fazie badania. Interwencja będzie składać się z 4 sesji indywidualnego leczenia psychologicznego związanego ze stresem, radzeniem sobie i przyleganiem do wirusa HIV, po których następują trzy sesje grupowe. Sesje będą odbywać się według podręcznika interwencyjnego i będą prowadzone przez pielęgniarkę psychiatryczną (lub równoważną osobę niebędącą specjalistą w dziedzinie zdrowia psychicznego), która jest nadzorowana przez przeszkolonego psychologa klinicznego.
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy opieki standardowej otrzymają w klinice trzysesyjne porady dotyczące przestrzegania zaleceń wraz ze skierowaniami na leczenie urazów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni
Samoopis, mierzony za pomocą listy kontrolnej PTSD, wersja cywilna (PCL-5). 20-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniał nasilenie objawów odpowiadających kryteriom diagnostycznym PTSD DSM-5 (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych). Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie, w jakim stopniu niepokoją ich problemy, których doświadczyli w ciągu ostatniego miesiąca w związku z traumatycznym doświadczeniem molestowania lub aktu przemocy (0 = wcale do 4 = bardzo). Wynik całkowitego nasilenia (zakres: 0-80; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów, >= 33 oznacza PTSD) i sumy podskali (Unikanie – skupienie C, zakres: 0-8, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów unikania oraz Nadmierne pobudzenie – skupienie E, zakres: 0-24, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów nadmiernego pobudzenia).
90 dni, 180 dni
Przestrzeganie leków na HIV (% osób stosujących się)
Ramy czasowe: 180 dni
Oceniane za pomocą badania biomarkerów wysuszonych plam krwi (DBS) na obecność terapii przeciwretrowirusowej (ART) (tenofowir, emtrycytabina i efawirenz) po 6 miesiącach, uzupełnionej o wiremię (VL; uważa się za przylegającą, jeśli VL <= 40 kopii/ml) gdy DBS jest niedostępny. Wynik zdychotomizowany.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Sikkema, PhD, Duke University (Currently at Columbia University)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0979
  • R34MH102001 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj