- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02223390
Improving the Health of South African Women With Traumatic Stress in HIV Care (ImpACT)
6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Kathleen Sikkema, Duke University
In this study, the investigators propose to develop Improving AIDS Care after Trauma (ImpACT), an intervention based on theories of stress and coping and evidence-based treatment for traumatic stress.
The intervention will target women in South Africa who have histories of sexual trauma and are newly initiating antiretroviral therapy (ART) in order to reduce avoidant coping and traumatic stress, improve care engagement, and reduce HIV risk behaviors.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HIV-infected women in South Africa report high rates of sexual trauma, which negatively impacts their mental health and potentially influences engagement in HIV care (retention in care and adherence to antiretroviral therapy) and risk behaviors.
Addressing the traumatic stress resulting from sexual trauma could improve these HIV-related outcomes, which in turn may prevent HIV transmission through suppression of the virus and reduction in HIV risk behaviors.
Intervention research among HIV-infected populations with trauma histories in the U.S. demonstrates that a coping approach, particularly one that reduces the use of avoidant coping strategies, is efficacious in reducing traumatic stress and improving health behaviors.
Although South Africa faces dual epidemics of HIV and sexual violence, trauma treatment has not been well-integrated into the HIV care setting.
The proposed 3-year study will develop and pilot test an intervention called ImpACT (Improving AIDS Care after Trauma) to reduce avoidant coping, traumatic stress, and risk behaviors, and increase engagement in care.
The intervention will take place in a public ART clinic and will target women during the critical period when they initiate ART in order to maximize the impact on engagement in care.
Qualitative data collection with staff, providers, and HIV-infected female patients at the study clinic will elicit feedback on the content and delivery of ImpACT and key aspects of the study protocol.
ImpACT will then be piloted with 60 women who are new ART enrollees with a history of sexual trauma and elevated traumatic stress.
Participants will be randomized to the control condition (standard of care, or SoC: 3 adherence counseling sessions required of all patients initiating ART at the clinic) or the intervention condition (SoC + ImpACT), and will complete assessments at baseline, 3, and 6 months post-randomization, with care engagement data extracted from medical records at the end of the study period.
The study has three specific aims: 1) to develop a brief and scalable coping intervention for delivery in the South African HIV care setting for women with sexual trauma histories; 2) to establish the methodological details of an experimental protocol for a robust randomized control trial; and 3) to pilot test the ImpACT intervention with 60 HIV-infected women with histories of sexual trauma who are initiating ART in order to determine feasibility and acceptability in the HIV care setting, and explore the impact on avoidant coping, traumatic stress, engagement in care, and HIV risk behaviors.
The goal at the completion of this study is to have a structured intervention curriculum that is culturally relevant for HIV infected women in South Africa, a full experimental protocol that is appropriate for the South African care setting, and data on feasibility, acceptability, and target outcomes.
These products can be leveraged to inform an R01 application for rigorous evaluation of the ImpACT intervention.
We are confident that this developmental work will significantly enhance the probability of success of a larger randomized control trial.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- University of Cape Town
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- HIV infected women who are newly initiating ART at the study clinic
- History of sexual trauma
- Meets criteria for traumatic stress
Exclusion Criteria:
- Immediate suicide risk
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mental health treatment
The experimental condition, ImpACT, was developed in the pilot phase of the study.
The intervention will be 4 sessions of individual psychological treatment related to stress, coping, and HIV adherence, followed by three group sessions.
Sessions will follow an intervention manual and be delivered by a psychiatric nurse (or equivalent nonspecialist in mental health) who is supervised by a trained clinical psychologist.
|
|
Brak interwencji: Standard of Care
Participants in standard of care will receive the three-session adherence counseling delivered in the clinic, along with referrals for trauma treatment.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PTSD Symptoms
Ramy czasowe: 90 Days, 180 days
|
Self-report, measured by the PTSD checklist, civilian version (PCL-5).
20-item self-report questionnaire, assessed severity of symptoms that parallel the DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) diagnostic criteria for PTSD.
Participants were asked to indicate the extent to which they were bothered by problems experienced in the past month in relation to a traumatic experience of abuse or act of violence (0 = not at all to 4 = extremely).
Total severity score (range: 0-80; higher scores indicating higher symptom severity, >= 33 indicating PTSD) and subscale totals (Avoidance - Cluster C, range: 0-8, higher scores indicating higher avoidance symptom severity; and Hyperarousal - Cluster E, range: 0-24, higher scores indicating higher hyperarousal symptom severity) were examined.
|
90 Days, 180 days
|
HIV Medication Adherence (% Adherent)
Ramy czasowe: 180 days
|
Assessed through biomarkers of dried blood spots (DBS) testing for presence of antiretroviral therapy (ART) (tenofovir, emtricitabine, and efavirenz) at 6 month assessment, supplemented by viral load (VL; considered adherent if VL <=40 copies/ml) when DBS unavailable.
Outcome dichotomized.
|
180 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen Sikkema, PhD, Duke University (Currently at Columbia University)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C147
- R34MH102001 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna