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HIV 치료에서 외상성 스트레스를 겪고 있는 남아프리카 여성의 건강 개선(C0147) (ImpACT)

2024년 7월 13일 업데이트: Kathleen Sikkema, Duke University

HIV 치료에서 외상성 스트레스를 겪고 있는 남아프리카 여성의 건강 개선

본 연구에서 연구자들은 스트레스 및 대처 이론과 외상성 스트레스에 대한 증거 기반 치료에 기초한 중재인 외상 후 AIDS 치료 개선(ImpACT)을 개발할 것을 제안합니다. 이번 개입은 회피적 대처와 외상적 스트레스를 줄이고 치료 참여를 개선하며 HIV 위험 행동을 줄이기 위해 성적인 외상의 병력이 있고 새로 항레트로바이러스 치료(ART)를 시작하는 남아프리카 여성을 대상으로 합니다.

연구 개요

상세 설명

남아프리카의 HIV에 감염된 여성은 높은 비율의 성적 외상을 보고하며, 이는 정신 건강에 부정적인 영향을 미치고 잠재적으로 HIV 치료 참여(치료 유지 및 항레트로바이러스 치료 준수) 및 위험 행동에 영향을 미칩니다. 성적 외상으로 인한 외상성 스트레스를 해결하면 이러한 HIV 관련 결과가 개선될 수 있으며, 결과적으로 바이러스 억제 및 HIV 위험 행동 감소를 통해 HIV 전염을 예방할 수 있습니다. 미국에서 외상 병력이 있는 HIV 감염 인구를 대상으로 한 중재 연구는 대처 접근법, 특히 회피적 대처 전략의 사용을 줄이는 접근법이 외상 스트레스를 줄이고 건강 행동을 개선하는 데 효과적이라는 것을 보여줍니다. 남아프리카공화국은 HIV와 성폭력이라는 이중 전염병에 직면해 있지만, 외상 치료는 HIV 치료 환경에 잘 통합되지 않았습니다. 제안된 3년간의 연구에서는 회피적 대처, 외상성 스트레스 및 위험 행동을 줄이고 치료에 대한 참여를 높이기 위해 ImpACT(외상 후 AIDS 치료 개선)라는 개입을 개발하고 파일럿 테스트할 것입니다. 개입은 공공 ART 진료소에서 이루어지며 치료 참여에 미치는 영향을 최대화하기 위해 ART를 시작하는 중요한 기간 동안 여성을 대상으로 합니다. 연구 클리닉에서 직원, 제공자 및 HIV에 감염된 여성 환자를 대상으로 정성적 데이터를 수집하면 ImpACT의 내용과 전달 및 연구 프로토콜의 주요 측면에 대한 피드백이 도출됩니다. 이후 ImpACT는 성적 트라우마의 병력이 있고 트라우마 스트레스가 높은 ART에 새로 등록한 여성 60명을 대상으로 시범 운영될 예정입니다. 참가자는 통제 조건(치료 표준 또는 SoC: 진료소에서 ART를 시작하는 모든 환자에게 필요한 3회의 준수 상담 세션) 또는 중재 조건(SoC + ImpACT)에 무작위로 배정되며 기준선, 3, 3에서 평가를 완료합니다. 무작위 배정 후 6개월, 연구 기간 종료 시 의료 기록에서 치료 참여 데이터 추출. 이 연구에는 세 가지 구체적인 목표가 있습니다. 1) 성적 외상 이력이 있는 여성을 위한 남아프리카 HIV 치료 환경에서 전달하기 위한 간단하고 확장 가능한 대처 개입을 개발하는 것입니다. 2) 강력한 무작위 대조 시험을 위한 실험 프로토콜의 방법론적 세부 사항을 확립합니다. 3) HIV 치료 환경에서 타당성과 수용성을 결정하고 회피적 대처, 외상적 스트레스, 참여에 대한 영향을 탐색하기 위해 ART를 시작하는 성적 외상 병력이 있는 60명의 HIV 감염 여성을 대상으로 Impact 개입을 파일럿 테스트합니다. 치료 및 HIV 위험 행동. 이 연구 완료의 목표는 남아프리카의 HIV 감염 여성에게 문화적으로 관련 있는 구조화된 개입 커리큘럼, 남아프리카 치료 환경에 적합한 전체 실험 프로토콜, 타당성, 수용 가능성 및 목표에 대한 데이터를 갖추는 것입니다. 결과. 이들 제품은 ImpACT 개입에 대한 엄격한 평가를 위해 R01 애플리케이션에 알리는 데 활용될 수 있습니다. 우리는 이 개발 작업이 대규모 무작위 대조 시험의 성공 확률을 크게 향상시킬 것이라고 확신합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 클리닉에서 ART를 새로 시작하는 HIV 감염 여성
  • 성적 트라우마의 역사
  • 외상성 스트레스 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  • 즉각적인 자살 위험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정신 건강 치료
실험 조건인 ImpACT는 연구의 파일럿 단계에서 개발되었습니다. 개입은 스트레스, 대처, HIV 준수와 관련된 개인 심리 치료 4회 세션과 이어서 3회 그룹 세션으로 진행됩니다. 세션은 중재 매뉴얼을 따르며 훈련된 임상 심리학자의 감독을 받는 정신과 간호사(또는 이에 상응하는 정신 건강 분야의 비전문가)가 진행합니다.
간섭 없음: 치료의 표준
표준 치료 참가자는 외상 치료에 대한 추천과 함께 클리닉에서 제공되는 3회기 준수 상담을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD 증상
기간: 90일, 180일
PTSD 체크리스트로 측정된 자가 보고, 민간용 버전(PCL-5). 20개 항목의 자가 보고 설문지로, PTSD에 대한 DSM-5(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼) 진단 기준과 병행하여 증상의 심각도를 평가했습니다. 참가자들에게 지난 한 달 동안 학대나 폭력 행위에 대한 충격적인 경험과 관련하여 경험한 문제로 인해 얼마나 괴로움을 느꼈는지 표시하도록 요청받았습니다(0 = 전혀 그렇지 않음 ~ 4 = 극도로). 총 심각도 점수(범위: 0-80; 점수가 높을수록 증상 심각도가 높음을 나타냄, 33 이상이면 PTSD를 나타냄) 및 하위 척도 합계(회피 - 클러스터 C, 범위: 0-8, 점수가 높을수록 회피 증상 심각도가 높음을 나타냄, 과각성 - 클러스터 E, 범위: 0-24, 점수가 높을수록 과각성 증상 심각도가 더 높음을 나타냄)를 검사했습니다.
90일, 180일
HIV 약물 준수(% 준수)
기간: 180일
6개월 평가에서 항레트로바이러스 요법(ART)(테노포비르, 엠트리시타빈 및 에파비렌즈)의 존재에 대한 건조 혈액 반점(DBS) 테스트의 바이오마커를 통해 평가, 바이러스 수치(VL; VL <=40 복사본/ml인 경우 접착성으로 간주됨) DBS를 사용할 수 없는 경우. 결과는 이분화되었습니다.
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen Sikkema, PhD, Duke University (Currently at Columbia University)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017-0979
  • R34MH102001 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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