- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02223390
Zlepšení zdraví jihoafrických žen s traumatickým stresem v péči o HIV (C0147) (ImpACT)
13. července 2024 aktualizováno: Kathleen Sikkema, Duke University
Zlepšení zdraví jihoafrických žen s traumatickým stresem v péči o HIV
V této studii výzkumníci navrhují vyvinout Zlepšení péče o AIDS po traumatu (ImpACT), intervenci založenou na teoriích stresu a zvládání a léčbě traumatického stresu založenou na důkazech.
Intervence se zaměří na ženy v Jižní Africe, které mají v minulosti sexuální traumata a nově zahajují antiretrovirovou terapii (ART), aby se snížilo vyhýbavé zvládání a traumatický stres, zlepšilo se zapojení do péče a snížilo se rizikové chování HIV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy infikované HIV v Jižní Africe uvádějí vysokou míru sexuálního traumatu, což negativně ovlivňuje jejich duševní zdraví a potenciálně ovlivňuje zapojení do péče o HIV (setrvání v péči a dodržování antiretrovirové terapie) a rizikové chování.
Řešení traumatického stresu vyplývajícího ze sexuálního traumatu by mohlo zlepšit tyto výsledky související s HIV, což zase může zabránit přenosu HIV potlačením viru a snížením rizikového chování HIV.
Intervenční výzkum mezi populacemi infikovanými HIV s historií traumatu v USA ukazuje, že přístup zvládání, zejména takový, který snižuje používání vyhýbavých strategií zvládání, je účinný při snižování traumatického stresu a zlepšování zdravotního chování.
Přestože Jižní Afrika čelí dvojí epidemii HIV a sexuálního násilí, léčba traumatu nebyla dobře integrována do prostředí péče o HIV.
Navrhovaná 3letá studie vyvine a pilotně otestuje intervenci nazvanou ImpACT (Improving AIDS Care after Trauma) s cílem snížit vyhýbavé zvládání, traumatický stres a rizikové chování a zvýšit zapojení do péče.
Intervence bude probíhat na veřejné klinice ART a bude zaměřena na ženy během kritického období, kdy zahájí ART, aby se maximalizoval dopad na zapojení do péče.
Sběr kvalitativních dat s personálem, poskytovateli a pacientkami infikovanými HIV na studijní klinice vyvolá zpětnou vazbu o obsahu a poskytování ImpACT a klíčových aspektech protokolu studie.
ImpACT bude poté testován s 60 ženami, které jsou novými účastníky ART s anamnézou sexuálního traumatu a zvýšeného traumatického stresu.
Účastníci budou randomizováni podle kontrolního stavu (standardní péče nebo SoC: 3 sezení ohledně dodržování adherence jsou vyžadována od všech pacientů zahajujících ART na klinice) nebo podle intervenčního stavu (SoC + ImpACT) a dokončí hodnocení na začátku, 3 a 6 měsíců po randomizaci, přičemž údaje o zapojení do péče byly extrahovány ze zdravotních záznamů na konci období studie.
Studie má tři konkrétní cíle: 1) vyvinout krátkou a škálovatelnou intervenci zvládání porodu v jihoafrickém prostředí péče o HIV u žen se sexuálním traumatem v anamnéze; 2) stanovit metodologické podrobnosti experimentálního protokolu pro robustní randomizovanou kontrolní studii; a 3) pilotně otestovat intervenci ImpACT s 60 ženami infikovanými HIV s historií sexuálního traumatu, které zahajují ART, aby bylo možné určit proveditelnost a přijatelnost v prostředí péče o HIV a prozkoumat dopad na vyhýbavé zvládání, traumatický stres, zapojení do péče a rizikové chování HIV.
Cílem při dokončení této studie je mít strukturovaný intervenční kurikulum, které je kulturně relevantní pro ženy infikované HIV v Jižní Africe, úplný experimentální protokol, který je vhodný pro prostředí péče v Jižní Africe, a údaje o proveditelnosti, přijatelnosti a cíli. výsledky.
Tyto produkty lze využít k informování aplikace R01 pro pečlivé vyhodnocení zásahu ImpACT.
Jsme přesvědčeni, že tato vývojová práce významně zvýší pravděpodobnost úspěchu větší randomizované kontrolní studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- University of Cape Town
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV infikované ženy, které nově zahajují ART na studijní klinice
- Historie sexuálního traumatu
- Splňuje kritéria pro traumatický stres
Kritéria vyloučení:
- Bezprostřední riziko sebevraždy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba duševního zdraví
Experimentální podmínka, ImpACT, byla vyvinuta v pilotní fázi studie.
Intervencí budou 4 sezení individuální psychologické léčby týkající se stresu, zvládání a adherence k HIV, po nichž budou následovat tři skupinová sezení.
Sezení se budou řídit intervenčním manuálem a budou je poskytovat psychiatrická sestra (nebo ekvivalentní nespecialista na duševní zdraví), na kterou dohlíží vyškolený klinický psycholog.
|
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníkům standardní péče bude na klinice poskytnuto třísezení adherence spolu s doporučeními k léčbě traumatu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky PTSD
Časové okno: 90 dní, 180 dní
|
Vlastní hlášení, měřeno podle kontrolního seznamu PTSD, civilní verze (PCL-5).
20položkový dotazník s vlastní zprávou, posuzoval závažnost symptomů, které odpovídají diagnostickým kritériím DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch) pro PTSD.
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, do jaké míry je obtěžovaly problémy zažité v posledním měsíci v souvislosti s traumatickým zážitkem zneužívání nebo násilného činu (0 = vůbec ne až 4 = extrémně).
Celkové skóre závažnosti (rozsah: 0–80; vyšší skóre označující vyšší závažnost symptomů, >= 33 indikující PTSD) a součty subškály (vyhýbání se – shluk C, rozsah: 0–8, vyšší skóre označující vyšší závažnost symptomů vyhýbání se; a hyperarousal – shluk E, rozsah: 0-24, vyšší skóre indikující vyšší závažnost symptomů hyperarousalu).
|
90 dní, 180 dní
|
|
Adherence léků na HIV (% adherentů)
Časové okno: 180 dní
|
Posouzeno pomocí biomarkerů testování suchých krevních skvrn (DBS) na přítomnost antiretrovirové terapie (ART) (tenofovir, emtricitabin a efavirenz) po 6měsíčním hodnocení, doplněné o virovou zátěž (VL; považováno za adherentní, pokud VL <=40 kopií/ml) když DBS není k dispozici.
Výsledek dichotomizovaný.
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Sikkema, PhD, Duke University (Currently at Columbia University)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017-0979
- R34MH102001 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .