Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre helsen til sørafrikanske kvinner med traumatisk stress i HIV-omsorgen (C0147) (ImpACT)

13. juli 2024 oppdatert av: Kathleen Sikkema, Duke University

Forbedre helsen til sørafrikanske kvinner med traumatisk stress i HIV-omsorgen

I denne studien foreslår etterforskerne å utvikle Improving AIDS Care after Trauma (ImpACT), en intervensjon basert på teorier om stress og mestring og evidensbasert behandling for traumatisk stress. Intervensjonen vil være rettet mot kvinner i Sør-Afrika som har historier om seksuelle traumer og som nylig starter antiretroviral terapi (ART) for å redusere unngående mestring og traumatisk stress, forbedre omsorgsengasjementet og redusere HIV-risikoatferd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HIV-infiserte kvinner i Sør-Afrika rapporterer om høye forekomster av seksuelle traumer, noe som påvirker deres mentale helse negativt og potensielt påvirker engasjement i HIV-omsorg (oppbevaring i omsorg og overholdelse av antiretroviral terapi) og risikoatferd. Å adressere det traumatiske stresset som følge av seksuelle traumer kan forbedre disse HIV-relaterte resultatene, som igjen kan forhindre HIV-overføring gjennom undertrykkelse av viruset og reduksjon i HIV-risikoatferd. Intervensjonsforskning blant HIV-infiserte populasjoner med traumehistorier i USA viser at en mestringstilnærming, spesielt en som reduserer bruken av unngående mestringsstrategier, er effektiv for å redusere traumatisk stress og forbedre helseatferd. Selv om Sør-Afrika står overfor doble epidemier av HIV og seksuell vold, har ikke traumebehandling vært godt integrert i hiv-omsorgen. Den foreslåtte 3-årige studien vil utvikle og pilotteste en intervensjon kalt ImpACT (Improving AIDS Care after Trauma) for å redusere unngående mestring, traumatisk stress og risikoatferd, og øke engasjementet i omsorgen. Intervensjonen vil finne sted i en offentlig ART-klinikk og vil være rettet mot kvinner i den kritiske perioden når de starter ART for å maksimere effekten på engasjement i omsorgen. Kvalitativ datainnsamling med ansatte, leverandører og HIV-infiserte kvinnelige pasienter ved studieklinikken vil fremkalle tilbakemelding på innholdet og leveringen av ImpACT og nøkkelaspekter ved studieprotokollen. ImpACT vil deretter bli pilotert med 60 kvinner som er nye ART-registrerte med en historie med seksuelle traumer og forhøyet traumatisk stress. Deltakerne vil bli randomisert til kontrolltilstanden (standardbehandling, eller SoC: 3 adherence-veiledningsøkter som kreves av alle pasienter som starter ART på klinikken) eller intervensjonstilstanden (SoC + ImpACT), og vil fullføre vurderinger ved baseline, 3, og 6 måneder etter randomisering, med omsorgsengasjementdata hentet fra medisinske journaler ved slutten av studieperioden. Studien har tre spesifikke mål: 1) å utvikle en kort og skalerbar mestringsintervensjon for levering i den sørafrikanske hiv-omsorgen for kvinner med seksuelle traumer; 2) å etablere de metodiske detaljene i en eksperimentell protokoll for en robust randomisert kontrollforsøk; og 3) å pilotteste ImpACT-intervensjonen med 60 HIV-infiserte kvinner med historier om seksuelle traumer som starter ART for å bestemme gjennomførbarhet og aksept i HIV-omsorgsmiljøet, og utforske effekten på unngående mestring, traumatisk stress, engasjement i omsorg og HIV-risikoatferd. Målet ved fullføringen av denne studien er å ha en strukturert intervensjonsplan som er kulturelt relevant for HIV-smittede kvinner i Sør-Afrika, en fullstendig eksperimentell protokoll som er passende for den sørafrikanske omsorgssettingen, og data om gjennomførbarhet, akseptabilitet og mål. utfall. Disse produktene kan brukes til å informere en R01-applikasjon for grundig evaluering av ImpACT-intervensjonen. Vi er sikre på at dette utviklingsarbeidet betydelig vil øke sannsynligheten for suksess for en større randomisert kontrollforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cape Town, Sør-Afrika
        • University of Cape Town

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittede kvinner som nystarter ART ved studieklinikken
  • Historie om seksuelle traumer
  • Oppfyller kriterier for traumatisk stress

Ekskluderingskriterier:

  • Umiddelbar selvmordsrisiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psykisk helsebehandling
Den eksperimentelle tilstanden, ImpACT, ble utviklet i pilotfasen av studien. Intervensjonen vil være 4 økter med individuell psykologisk behandling knyttet til stress, mestring og hiv-overholdelse, etterfulgt av tre gruppesesjoner. Øktene vil følge en intervensjonsmanual og leveres av en psykiatrisk sykepleier (eller tilsvarende ikke-spesialist i psykisk helse) som veiledes av en utdannet klinisk psykolog.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere i standardbehandling vil motta tre-sesjons adherence-rådgivning levert i klinikken, sammen med henvisninger til traumebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-symptomer
Tidsramme: 90 dager, 180 dager
Selvrapportering, målt ved PTSD-sjekkliste, sivil versjon (PCL-5). 20-elements selvrapporteringsskjema, vurdert alvorlighetsgraden av symptomene som er parallelle med DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) diagnostiske kriterier for PTSD. Deltakerne ble bedt om å angi i hvilken grad de var plaget av problemer opplevd den siste måneden i forhold til en traumatisk opplevelse av overgrep eller voldshandling (0 = ikke i det hele tatt til 4 = ekstremt). Total alvorlighetsgrad (område: 0-80; høyere skåre som indikerer høyere symptomalvorlighet, >= 33 som indikerer PTSD) og subskalatotaler (Unngåelse - Klynge C, område: 0-8, høyere skåre som indikerer høyere alvorlighetsgrad av unngåelsessymptomer; og Hyperarousal - Klynge E, område: 0-24, høyere skåre som indikerer høyere alvorlighetsgrad av hyperarousalsymptomer) ble undersøkt.
90 dager, 180 dager
HIV-medisinoverholdelse (% overholdelse)
Tidsramme: 180 dager
Vurdert gjennom biomarkører for tørkede blodflekker (DBS) testing for tilstedeværelse av antiretroviral terapi (ART) (tenofovir, emtricitabin og efavirenz) ved 6 måneders vurdering, supplert med viral load (VL; anses som adherent hvis VL <=40 kopier/ml) når DBS ikke er tilgjengelig. Utfallet dikotomisert.
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Sikkema, PhD, Duke University (Currently at Columbia University)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2014

Først lagt ut (Antatt)

22. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0979
  • R34MH102001 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere