- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02223390
Melhorar a saúde das mulheres sul-africanas com stress traumático no tratamento do VIH (C0147) (ImpACT)
13 de julho de 2024 atualizado por: Kathleen Sikkema, Duke University
Melhorando a saúde das mulheres sul-africanas com estresse traumático no tratamento do HIV
Neste estudo, os investigadores propõem desenvolver Melhorando o Tratamento da AIDS após Trauma (ImpACT), uma intervenção baseada em teorias de estresse e enfrentamento e tratamento baseado em evidências para estresse traumático.
A intervenção terá como alvo mulheres na África do Sul com historial de trauma sexual e que estão a iniciar recentemente a terapia antirretroviral (TARV), a fim de reduzir a evitação e o stress traumático, melhorar o envolvimento nos cuidados e reduzir os comportamentos de risco do VIH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres infectadas pelo VIH na África do Sul relatam elevadas taxas de trauma sexual, o que tem um impacto negativo na sua saúde mental e potencialmente influencia o envolvimento nos cuidados do VIH (manutenção nos cuidados e adesão à terapia anti-retroviral) e comportamentos de risco.
Abordar o stress traumático resultante do trauma sexual poderia melhorar estes resultados relacionados com o VIH, o que por sua vez pode prevenir a transmissão do VIH através da supressão do vírus e da redução dos comportamentos de risco do VIH.
A investigação de intervenção entre populações infectadas pelo VIH com histórias de trauma nos EUA demonstra que uma abordagem de enfrentamento, particularmente uma que reduz o uso de estratégias de enfrentamento evitativas, é eficaz na redução do estresse traumático e na melhoria dos comportamentos de saúde.
Embora a África do Sul enfrente epidemias duplas de VIH e violência sexual, o tratamento de traumas não tem sido bem integrado no ambiente de cuidados de VIH.
O estudo proposto de 3 anos irá desenvolver e testar uma intervenção chamada ImpACT (Improving AIDS Care after Trauma) para reduzir o enfrentamento evitativo, o estresse traumático e os comportamentos de risco, e aumentar o envolvimento no cuidado.
A intervenção terá lugar numa clínica pública de TARV e terá como alvo as mulheres durante o período crítico em que iniciam a TARV, a fim de maximizar o impacto no envolvimento nos cuidados.
A coleta de dados qualitativos com funcionários, provedores e pacientes do sexo feminino infectadas pelo HIV na clínica do estudo obterá feedback sobre o conteúdo e a entrega do Impact e os principais aspectos do protocolo do estudo.
O Impact será então testado com 60 mulheres que são novas inscritas no TARV com histórico de trauma sexual e estresse traumático elevado.
Os participantes serão randomizados para a condição de controle (padrão de atendimento ou SoC: 3 sessões de aconselhamento de adesão exigidas de todos os pacientes que iniciam TARV na clínica) ou a condição de intervenção (SoC + Impact), e concluirão as avaliações no início do estudo, 3, e 6 meses após a randomização, com dados de engajamento de cuidado extraídos de prontuários médicos no final do período do estudo.
O estudo tem três objetivos específicos: 1) desenvolver uma intervenção de enfrentamento breve e escalonável para o parto no ambiente de cuidados de HIV da África do Sul para mulheres com histórico de trauma sexual; 2) estabelecer os detalhes metodológicos de um protocolo experimental para um ensaio robusto de controle randomizado; e 3) testar a intervenção ImpACT com 60 mulheres infectadas pelo VIH com antecedentes de trauma sexual que estão a iniciar a TARV, a fim de determinar a viabilidade e aceitabilidade no ambiente de cuidados do VIH e explorar o impacto no enfrentamento evitativo, no estresse traumático, no envolvimento em cuidados de saúde e comportamentos de risco para o VIH.
O objetivo na conclusão deste estudo é ter um currículo de intervenção estruturado que seja culturalmente relevante para mulheres infectadas pelo HIV na África do Sul, um protocolo experimental completo que seja apropriado para o ambiente de cuidados sul-africano e dados sobre viabilidade, aceitabilidade e alvo resultados.
Estes produtos podem ser aproveitados para informar uma aplicação R01 para avaliação rigorosa da intervenção ImpACT.
Estamos confiantes de que este trabalho de desenvolvimento aumentará significativamente a probabilidade de sucesso de um ensaio clínico randomizado maior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cape Town, África do Sul
- University of Cape Town
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres infectadas pelo HIV que estão iniciando recentemente a TARV na clínica do estudo
- História de trauma sexual
- Atende aos critérios para estresse traumático
Critério de exclusão:
- Risco imediato de suicídio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento de saúde mental
A condição experimental, ImpACT, foi desenvolvida na fase piloto do estudo.
A intervenção será de 4 sessões de tratamento psicológico individual relacionado ao estresse, enfrentamento e adesão ao HIV, seguidas de três sessões em grupo.
As sessões seguirão um manual de intervenção e serão ministradas por uma enfermeira psiquiátrica (ou equivalente não especialista em saúde mental) supervisionada por um psicólogo clínico treinado.
|
|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes do atendimento padrão receberão aconselhamento de adesão de três sessões entregue na clínica, juntamente com encaminhamentos para tratamento de traumas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de TEPT
Prazo: 90 dias, 180 dias
|
Autorrelato, medido pela lista de verificação de PTSD, versão civil (PCL-5).
Questionário de autorrelato de 20 itens, avaliou a gravidade dos sintomas que se assemelham aos critérios diagnósticos do DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais) para TEPT.
Foi solicitado aos participantes que indicassem até que ponto se sentiram incomodados pelos problemas vividos no último mês em relação a uma experiência traumática de abuso ou ato de violência (0 = nada a 4 = extremamente).
Pontuação de gravidade total (intervalo: 0-80; pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas, >= 33 indicando TEPT) e totais das subescalas (Evitação - Cluster C, faixa: 0-8, pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de evitação; e Hiperexcitação - Cluster E, intervalo: 0-24, pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de hiperexcitação) foram examinadas.
|
90 dias, 180 dias
|
|
Adesão à medicação para HIV (% de aderentes)
Prazo: 180 dias
|
Avaliado por meio de testes de biomarcadores de gotas de sangue seco (DBS) para presença de terapia antirretroviral (TARV) (tenofovir, emtricitabina e efavirenz) na avaliação de 6 meses, complementado pela carga viral (CV; considerado aderente se CV <=40 cópias/ml) quando DBS indisponível.
Resultado dicotomizado.
|
180 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Sikkema, PhD, Duke University (Currently at Columbia University)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimado)
22 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0979
- R34MH102001 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .