- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02223390
Migliorare la salute delle donne sudafricane affette da stress traumatico nella cura dell'HIV (C0147) (ImpACT)
13 luglio 2024 aggiornato da: Kathleen Sikkema, Duke University
Migliorare la salute delle donne sudafricane affette da stress traumatico nella cura dell'HIV
In questo studio, i ricercatori propongono di sviluppare Improving AIDS Care after Trauma (ImpACT), un intervento basato sulle teorie dello stress e sul trattamento basato sull’evidenza per lo stress traumatico.
L’intervento si rivolgerà alle donne in Sud Africa che hanno storie di traumi sessuali e che stanno iniziando di recente la terapia antiretrovirale (ART) al fine di ridurre le capacità di evitamento e lo stress traumatico, migliorare l’impegno assistenziale e ridurre i comportamenti a rischio di HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne affette da HIV in Sud Africa riportano alti tassi di traumi sessuali, che hanno un impatto negativo sulla loro salute mentale e potenzialmente influenzano l’impegno nella cura dell’HIV (mantenimento in cura e aderenza alla terapia antiretrovirale) e comportamenti a rischio.
Affrontare lo stress traumatico derivante dal trauma sessuale potrebbe migliorare questi esiti legati all’HIV, che a loro volta potrebbero prevenire la trasmissione dell’HIV attraverso la soppressione del virus e la riduzione dei comportamenti a rischio di HIV.
La ricerca di intervento tra le popolazioni infette da HIV con storie di traumi negli Stati Uniti dimostra che un approccio di coping, in particolare quello che riduce l’uso di strategie di coping evitanti, è efficace nel ridurre lo stress traumatico e migliorare i comportamenti sanitari.
Sebbene il Sudafrica si trovi ad affrontare una duplice epidemia di HIV e di violenza sessuale, il trattamento dei traumi non è stato ben integrato nel contesto di cura dell’HIV.
Lo studio triennale proposto svilupperà e testerà un intervento chiamato ImpACT (Improving AIDS Care after Trauma) per ridurre il coping evitante, lo stress traumatico e i comportamenti a rischio e aumentare l’impegno nelle cure.
L’intervento si svolgerà in una clinica pubblica per la terapia antiretrovirale e si rivolgerà alle donne durante il periodo critico in cui iniziano la terapia antiretrovirale, al fine di massimizzare l’impatto sull’impegno nelle cure.
La raccolta di dati qualitativi con il personale, i fornitori e le pazienti donne con infezione da HIV presso la clinica dello studio susciterà feedback sul contenuto e sulla fornitura di ImpACT e sugli aspetti chiave del protocollo di studio.
ImpACT sarà quindi sperimentato su 60 donne che sono nuove iscritte alla ART con una storia di traumi sessuali ed elevato stress traumatico.
I partecipanti verranno randomizzati alla condizione di controllo (standard di cura o SoC: 3 sessioni di consulenza sull'aderenza richieste a tutti i pazienti che iniziano l'ART in clinica) o alla condizione di intervento (SoC + ImpACT) e completeranno le valutazioni al basale, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione, con dati sull'impegno assistenziale estratti dalle cartelle cliniche alla fine del periodo di studio.
Lo studio ha tre obiettivi specifici: 1) sviluppare un intervento di coping breve e scalabile per il parto in un contesto di cura dell'HIV sudafricano per donne con storie di traumi sessuali; 2) stabilire i dettagli metodologici di un protocollo sperimentale per un robusto studio di controllo randomizzato; e 3) testare l'intervento ImpACT con 60 donne infette da HIV con storie di traumi sessuali che stanno iniziando l'ART al fine di determinare la fattibilità e l'accettabilità nel contesto di cura dell'HIV ed esplorare l'impatto sul coping evitante, sullo stress traumatico, sull'impegno in cure e comportamenti a rischio di HIV.
L’obiettivo al termine di questo studio è quello di avere un programma di intervento strutturato che sia culturalmente rilevante per le donne infette da HIV in Sud Africa, un protocollo sperimentale completo che sia appropriato per il contesto assistenziale sudafricano e dati su fattibilità, accettabilità e target. risultati.
Questi prodotti possono essere sfruttati per informare un'applicazione R01 per una valutazione rigorosa dell'intervento ImpACT.
Siamo fiduciosi che questo lavoro di sviluppo aumenterà significativamente la probabilità di successo di uno studio di controllo randomizzato più ampio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cape Town, Sud Africa
- University of Cape Town
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne infette da HIV che stanno iniziando di recente la ART presso la clinica dello studio
- Storia di trauma sessuale
- Soddisfa i criteri per lo stress traumatico
Criteri di esclusione:
- Rischio suicidio immediato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento di salute mentale
La condizione sperimentale, ImpACT, è stata sviluppata nella fase pilota dello studio.
L'intervento consisterà in 4 sessioni di trattamento psicologico individuale relativo allo stress, al coping e all'adesione all'HIV, seguite da tre sessioni di gruppo.
Le sessioni seguiranno un manuale di intervento e saranno fornite da un infermiere psichiatrico (o equivalente non specialista in salute mentale) che è supervisionato da uno psicologo clinico qualificato.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti allo standard di cura riceveranno la consulenza sull'aderenza in tre sessioni fornita in clinica, insieme ai riferimenti per il trattamento del trauma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni
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Autovalutazione, misurata dalla checklist PTSD, versione civile (PCL-5).
Questionario di autovalutazione a 20 voci, valutato la gravità dei sintomi che corrispondono ai criteri diagnostici del DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali) per il disturbo da stress post-traumatico.
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il grado in cui sono stati infastiditi dai problemi vissuti nell'ultimo mese in relazione ad un'esperienza traumatica di abuso o atto di violenza (0 = per niente a 4 = estremamente).
Punteggio di gravità totale (intervallo: 0-80; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi, >= 33 indica PTSD) e totali delle sottoscale (Evitamento - Gruppo C, intervallo: 0-8, punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di evitamento; e Ipereccitazione - Gruppo E, intervallo: 0-24, punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di iperarousal).
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90 giorni, 180 giorni
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Aderenza ai farmaci per l’HIV (% aderenti)
Lasso di tempo: 180 giorni
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Valutato attraverso biomarcatori di macchie di sangue essiccato (DBS) per la presenza di terapia antiretrovirale (ART) (tenofovir, emtricitabina ed efavirenz) alla valutazione a 6 mesi, integrata dalla carica virale (VL; considerato aderente se VL <=40 copie/ml) quando DBS non è disponibile.
Risultato dicotomizzato.
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Sikkema, PhD, Duke University (Currently at Columbia University)
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2014
Primo Inserito (Stimato)
22 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0979
- R34MH102001 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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