- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02223390
Mejora de la salud de las mujeres sudafricanas con estrés traumático en la atención del VIH (C0147) (ImpACT)
13 de julio de 2024 actualizado por: Kathleen Sikkema, Duke University
Mejorar la salud de las mujeres sudafricanas con estrés traumático en la atención del VIH
En este estudio, los investigadores proponen desarrollar Mejorar la atención del SIDA después del trauma (ImpACT), una intervención basada en teorías del estrés y afrontamiento y tratamiento basado en evidencia para el estrés traumático.
La intervención se dirigirá a mujeres en Sudáfrica que tienen antecedentes de trauma sexual y están iniciando recientemente la terapia antirretroviral (TAR) para reducir el afrontamiento evitativo y el estrés traumático, mejorar la participación en la atención y reducir las conductas de riesgo del VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres infectadas por el VIH en Sudáfrica informan altas tasas de trauma sexual, lo que afecta negativamente su salud mental y potencialmente influye en la participación en la atención del VIH (permanencia en la atención y adherencia a la terapia antirretroviral) y en las conductas de riesgo.
Abordar el estrés traumático resultante del trauma sexual podría mejorar estos resultados relacionados con el VIH, lo que a su vez puede prevenir la transmisión del VIH mediante la supresión del virus y la reducción de las conductas de riesgo del VIH.
La investigación de intervención entre poblaciones infectadas por el VIH con antecedentes de trauma en los EE. UU. demuestra que un enfoque de afrontamiento, en particular uno que reduzca el uso de estrategias de afrontamiento evitativas, es eficaz para reducir el estrés traumático y mejorar las conductas de salud.
Aunque Sudáfrica enfrenta una doble epidemia de VIH y violencia sexual, el tratamiento del trauma no se ha integrado bien en el entorno de atención del VIH.
El estudio propuesto de 3 años desarrollará y probará una intervención llamada ImpACT (Mejora de la atención del SIDA después del trauma) para reducir el afrontamiento evitativo, el estrés traumático y las conductas de riesgo, y aumentar la participación en la atención.
La intervención se llevará a cabo en una clínica pública de TAR y estará dirigida a mujeres durante el período crítico en el que inician el TAR para maximizar el impacto en la participación en la atención.
La recopilación de datos cualitativos con el personal, los proveedores y las pacientes femeninas infectadas por el VIH en la clínica del estudio generará comentarios sobre el contenido y la entrega de ImpACT y aspectos clave del protocolo del estudio.
Luego, ImpACT se pondrá a prueba con 60 mujeres que son nuevas inscritas en ART con antecedentes de trauma sexual y estrés traumático elevado.
Los participantes serán asignados al azar a la condición de control (estándar de atención o SoC: se requieren 3 sesiones de asesoramiento sobre adherencia de todos los pacientes que inician TAR en la clínica) o la condición de intervención (SoC + ImpACT), y completarán las evaluaciones al inicio, 3 y 6 meses después de la aleatorización, con datos de participación en la atención extraídos de los registros médicos al final del período de estudio.
El estudio tiene tres objetivos específicos: 1) desarrollar una intervención de afrontamiento breve y escalable para el parto en el entorno de atención del VIH de Sudáfrica para mujeres con antecedentes de trauma sexual; 2) establecer los detalles metodológicos de un protocolo experimental para un ensayo de control aleatorio robusto; y 3) realizar una prueba piloto de la intervención ImpACT con 60 mujeres infectadas por el VIH con antecedentes de trauma sexual que están iniciando TAR para determinar la viabilidad y aceptabilidad en el entorno de atención del VIH y explorar el impacto en el afrontamiento evitativo, el estrés traumático y la participación en atención médica y conductas de riesgo de VIH.
El objetivo al finalizar este estudio es tener un plan de estudios de intervención estructurado que sea culturalmente relevante para las mujeres infectadas por el VIH en Sudáfrica, un protocolo experimental completo que sea apropiado para el entorno de atención sudafricano y datos sobre viabilidad, aceptabilidad y objetivos. resultados.
Estos productos se pueden aprovechar para informar una solicitud R01 para una evaluación rigurosa de la intervención ImpACT.
Confiamos en que este trabajo de desarrollo mejorará significativamente la probabilidad de éxito de un ensayo de control aleatorio más amplio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cape Town, Sudáfrica
- University of Cape Town
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres infectadas por el VIH que recién inician TAR en la clínica del estudio
- Historia de trauma sexual.
- Cumple con los criterios de estrés traumático.
Criterio de exclusión:
- Riesgo de suicidio inmediato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de salud mental
La condición experimental, ImpACT, se desarrolló en la fase piloto del estudio.
La intervención constará de 4 sesiones de tratamiento psicológico individual relacionadas con el estrés, el afrontamiento y la adherencia al VIH, seguidas de tres sesiones grupales.
Las sesiones seguirán un manual de intervención y serán impartidas por una enfermera psiquiátrica (o equivalente no especialista en salud mental) supervisada por un psicólogo clínico capacitado.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes en el tratamiento estándar recibirán asesoramiento sobre adherencia en tres sesiones impartido en la clínica, junto con derivaciones para tratamiento de trauma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 90 días, 180 días
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Autoinforme, medido mediante la lista de verificación de PTSD, versión civil (PCL-5).
Cuestionario de autoinforme de 20 ítems que evaluó la gravedad de los síntomas que son paralelos a los criterios de diagnóstico del DSM-5 (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales) para el trastorno de estrés postraumático.
Se pidió a los participantes que indicaran en qué medida les molestaban los problemas experimentados en el último mes en relación con una experiencia traumática de abuso o acto de violencia (0 = nada en absoluto a 4 = extremadamente).
Puntuación de gravedad total (rango: 0-80; puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas, >= 33 indica PTSD) y totales de subescala (Evitación - Grupo C, rango: 0-8, puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de los síntomas de evitación; e Hiperactivación - Grupo E, rango: 0-24, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de hiperactivación).
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90 días, 180 días
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Adherencia a la medicación contra el VIH (% de adherentes)
Periodo de tiempo: 180 días
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Evaluado mediante biomarcadores de pruebas de gotas de sangre seca (DBS) para detectar la presencia de terapia antirretroviral (TAR) (tenofovir, emtricitabina y efavirenz) a los 6 meses de evaluación, complementada con la carga viral (VL; se considera adherente si VL <=40 copias/ml) cuando DBS no está disponible.
Resultado dicotomizado.
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Sikkema, PhD, Duke University (Currently at Columbia University)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0979
- R34MH102001 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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