- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02223390
Forbedring af sundheden for sydafrikanske kvinder med traumatisk stress i HIV-pleje (C0147) (ImpACT)
13. juli 2024 opdateret af: Kathleen Sikkema, Duke University
Forbedring af sundheden for sydafrikanske kvinder med traumatisk stress i HIV-pleje
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at udvikle Improving AIDS Care after Trauma (ImpACT), en intervention baseret på teorier om stress og mestring og evidensbaseret behandling af traumatisk stress.
Interventionen vil være rettet mod kvinder i Sydafrika, som har historier om seksuelle traumer og som for nylig er i gang med antiretroviral terapi (ART) for at reducere undgående mestring og traumatisk stress, forbedre omsorgsengagementet og reducere HIV-risikoadfærd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HIV-inficerede kvinder i Sydafrika rapporterer om høje forekomster af seksuelle traumer, som har en negativ indvirkning på deres mentale sundhed og potentielt påvirker engagement i HIV-pleje (fastholdelse i pleje og overholdelse af antiretroviral terapi) og risikoadfærd.
At tackle det traumatiske stress som følge af seksuelle traumer kan forbedre disse HIV-relaterede resultater, hvilket igen kan forhindre HIV-transmission gennem undertrykkelse af virussen og reduktion af HIV-risikoadfærd.
Interventionsforskning blandt HIV-inficerede populationer med traumehistorier i USA viser, at en mestringstilgang, især en, der reducerer brugen af undgående mestringsstrategier, er effektiv til at reducere traumatisk stress og forbedre sundhedsadfærd.
Selvom Sydafrika står over for dobbelte epidemier af hiv og seksuel vold, er traumebehandling ikke blevet velintegreret i hiv-plejemiljøet.
Det foreslåede 3-årige studie vil udvikle og pilotteste en intervention kaldet ImpACT (Improving AIDS Care after Trauma) for at reducere undgående mestring, traumatisk stress og risikoadfærd og øge engagementet i plejen.
Interventionen vil finde sted i en offentlig ART-klinik og vil målrette kvinder i den kritiske periode, hvor de starter ART for at maksimere indvirkningen på engagement i pleje.
Kvalitativ dataindsamling med personale, udbydere og HIV-inficerede kvindelige patienter på undersøgelsesklinikken vil fremkalde feedback om indholdet og leveringen af ImpACT og nøgleaspekter af undersøgelsesprotokollen.
ImpACT vil derefter blive piloteret med 60 kvinder, der er nye ART-tilmeldte med en historie med seksuelle traumer og forhøjet traumatisk stress.
Deltagerne vil blive randomiseret til kontroltilstanden (standardbehandling eller SoC: 3 adherence-rådgivningssessioner, der kræves af alle patienter, der starter ART på klinikken) eller interventionstilstanden (SoC + ImpACT), og vil gennemføre vurderinger ved baseline, 3 og 6 måneder efter randomisering, med omsorgsinddragelsesdata udtrukket fra lægejournaler ved slutningen af undersøgelsesperioden.
Undersøgelsen har tre specifikke mål: 1) at udvikle en kort og skalerbar mestringsintervention til levering i det sydafrikanske hiv-omsorgsmiljø for kvinder med seksuelle traumer; 2) at etablere de metodiske detaljer i en eksperimentel protokol for et robust randomiseret kontrolforsøg; og 3) at pilotteste ImpACT-interventionen med 60 HIV-inficerede kvinder med historier om seksuelle traumer, som initierer ART for at bestemme gennemførlighed og accept i HIV-plejemiljøet, og udforske indvirkningen på undgående mestring, traumatisk stress, engagement i pleje og hiv-risikoadfærd.
Målet ved afslutningen af denne undersøgelse er at have et struktureret interventionspensum, der er kulturelt relevant for HIV-smittede kvinder i Sydafrika, en komplet eksperimentel protokol, der er passende for den sydafrikanske plejemiljø, og data om gennemførlighed, acceptabilitet og mål. resultater.
Disse produkter kan udnyttes til at informere en R01-ansøgning til streng evaluering af ImpACT-interventionen.
Vi er overbeviste om, at dette udviklingsarbejde væsentligt vil øge sandsynligheden for succes for et større randomiseret kontrolforsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- University of Cape Town
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-smittede kvinder, der nystarter ART på studieklinikken
- Historie om seksuelle traumer
- Opfylder kriterier for traumatisk stress
Ekskluderingskriterier:
- Øjeblikkelig selvmordsrisiko
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psykisk sundhedsbehandling
Den eksperimentelle tilstand, ImpACT, blev udviklet i pilotfasen af undersøgelsen.
Interventionen vil være 4 sessioner med individuel psykologisk behandling relateret til stress, mestring og hiv-overholdelse, efterfulgt af tre gruppesessioner.
Sessioner vil følge en interventionsmanual og blive leveret af en psykiatrisk sygeplejerske (eller tilsvarende ikke-specialist i mental sundhed), som er superviseret af en uddannet klinisk psykolog.
|
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagere i standardbehandling vil modtage den tre-sessions adhærensrådgivning, der leveres i klinikken, sammen med henvisninger til traumebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD Symptomer
Tidsramme: 90 dage, 180 dage
|
Selvrapportering, målt ved PTSD-tjeklisten, civil version (PCL-5).
20-elements selvrapporteringsspørgeskema, vurderet sværhedsgraden af symptomer, der er parallelle med DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) diagnostiske kriterier for PTSD.
Deltagerne blev bedt om at angive, i hvilket omfang de var generet af problemer oplevet i den seneste måned i forhold til en traumatisk oplevelse af misbrug eller voldshandling (0 = slet ikke til 4 = ekstremt).
Samlet sværhedsgradsscore (interval: 0-80; højere score, der indikerer højere symptomsværhedsgrad, >= 33, der indikerer PTSD) og subskalatotaler (undgåelse - klynge C, interval: 0-8, højere score, der indikerer højere undgåelsessymptom, og Hyperarousal - klynge E, interval: 0-24, højere score, der indikerer højere hyperarousal symptomsværhedsgrad) blev undersøgt.
|
90 dage, 180 dage
|
|
HIV-medicinoverholdelse (% overholdelse)
Tidsramme: 180 dage
|
Vurderet gennem biomarkører for tørrede blodpletter (DBS) test for tilstedeværelse af antiretroviral terapi (ART) (tenofovir, emtricitabin og efavirenz) efter 6 måneders vurdering, suppleret med viral load (VL; anses for at være adhærent, hvis VL <=40 kopier/ml) når DBS ikke er tilgængelig.
Resultat dikotomiseret.
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen Sikkema, PhD, Duke University (Currently at Columbia University)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2014
Først opslået (Anslået)
22. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-0979
- R34MH102001 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .