- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02223390
Eteläafrikkalaisten traumaattisesta stressistä kärsivien naisten terveyden parantaminen HIV-hoidossa (C0147) (ImpACT)
lauantai 13. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Kathleen Sikkema, Duke University
Eteläafrikkalaisten traumaattisesta stressistä kärsivien naisten terveyden parantaminen HIV-hoidossa
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat Improving AIDS Care after Trauma (ImpACT) -interventiota, joka perustuu stressin ja selviytymisen teorioihin sekä näyttöön perustuvaan traumaattisen stressin hoitoon.
Interventio on suunnattu naisille Etelä-Afrikassa, joilla on taustalla seksuaalista traumaa ja jotka ovat vastikään aloittamassa antiretroviraalista hoitoa (ART) vähentääkseen selviytymistä ja traumaattista stressiä, parantaakseen hoitoon sitoutumista ja vähentääkseen HIV-riskikäyttäytymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-tartunnan saaneet naiset Etelä-Afrikassa raportoivat suurista seksuaalisista traumoista, jotka vaikuttavat negatiivisesti heidän mielenterveyteensä ja mahdollisesti osallistumiseen HIV-hoitoon (hoidossa pysyminen ja antiretroviraalisen hoidon noudattaminen) ja riskikäyttäytymiseen.
Seksuaalisen trauman aiheuttaman traumaattisen stressin käsitteleminen voisi parantaa näitä HIV:hen liittyviä tuloksia, mikä puolestaan voi estää HIV-tartunnan estämällä viruksen ja vähentämällä HIV-riskikäyttäytymistä.
Interventiotutkimus HIV-tartunnan saaneiden väestöjen keskuudessa, joilla on traumahistoriaa Yhdysvalloissa, osoittaa, että selviytymistapa, erityisesti sellainen, joka vähentää välttävien selviytymisstrategioiden käyttöä, on tehokas traumaattisen stressin vähentämisessä ja terveyskäyttäytymisen parantamisessa.
Vaikka Etelä-Afrikassa on kaksi HIV-epidemiaa ja seksuaalista väkivaltaa, traumahoitoa ei ole integroitu hyvin HIV-hoitoympäristöön.
Ehdotetussa 3-vuotisessa tutkimuksessa kehitetään ja pilotoidaan interventio nimeltä ImpACT (Improving AIDS Care After Trauma), joka vähentää välttävää selviytymistä, traumaattista stressiä ja riskikäyttäytymistä sekä lisää hoitoon sitoutumista.
Interventio suoritetaan julkisella ART-klinikalla ja se kohdistuu naisiin kriittisen ajanjakson aikana, jolloin he aloittavat ART-hoidon, jotta se maksimoi sen vaikutuksen hoitoon sitoutumiseen.
Laadullinen tiedonkeruu tutkimusklinikan henkilökunnan, palveluntarjoajien ja HIV-tartunnan saaneiden naispotilaiden kanssa antaa palautetta ImpACT:n sisällöstä ja toimituksesta sekä tutkimusprotokollan keskeisistä näkökohdista.
ImpACT-ohjelmaa pilotoidaan sitten 60 naisen kanssa, jotka ovat uudet ART-hakijat, joilla on ollut seksuaalisia traumoja ja kohonnutta traumaattista stressiä.
Osallistujat satunnaistetaan kontrollitilaan (hoidon standardi eli SoC: 3 hoitoon sitoutumista koskevaa neuvontaa vaaditaan kaikilta potilailta, jotka aloittavat ART:n klinikalla) tai interventiotilaan (SoC + ImpACT), ja he suorittavat arvioinnit lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, ja hoitoon sitoutumista koskevat tiedot on otettu lääketieteellisistä tiedoista tutkimusjakson lopussa.
Tutkimuksella on kolme erityistä tavoitetta: 1) kehittää lyhyt ja skaalautuva selviytymisinterventio synnytystä varten Etelä-Afrikan HIV-hoitoympäristössä naisille, joilla on seksuaalisia traumoja; 2) luoda metodologiset yksityiskohdat kokeellisesta protokollasta vankkaa satunnaistettua kontrollitutkimusta varten; ja 3) pilottitestaa ImpACT-interventiota 60 HIV-tartunnan saaneella naisella, joilla on ollut seksuaalisia traumoja ja jotka aloittavat ART:n toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden määrittämiseksi HIV-hoitoympäristössä ja tutkiakseen vaikutusta välttävään selviytymiseen, traumaattiseen stressiin ja sitoutumiseen. hoitoon ja HIV-riskikäyttäytymiseen.
Tämän tutkimuksen päätyttyä tavoitteena on saada rakenteellinen interventio-opetussuunnitelma, joka on kulttuurisesti merkityksellinen HIV-tartunnan saaneille naisille Etelä-Afrikassa, täydellinen kokeellinen protokolla, joka soveltuu Etelä-Afrikan hoitoympäristöön, sekä tiedot toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja tavoitteesta. tuloksia.
Näitä tuotteita voidaan hyödyntää R01-hakemuksessa ImpACT-toimenpiteen tiukkaa arviointia varten.
Uskomme, että tämä kehitystyö lisää merkittävästi suuremman satunnaistetun kontrollitutkimuksen onnistumisen todennäköisyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- University of Cape Town
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saaneet naiset, jotka ovat vasta aloittamassa ART-hoitoa tutkimusklinikalla
- Seksuaalisen trauman historia
- Täyttää traumaattisen stressin kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Välitön itsemurhariski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mielenterveyshoito
Kokeellinen ehto, ImpACT, kehitettiin tutkimuksen pilottivaiheessa.
Interventio koostuu 4 yksilöllisen psykologisen hoidon istunnosta, jotka liittyvät stressiin, selviytymiseen ja HIV-adherenssiin, ja sen jälkeen kolme ryhmätuntia.
Istunnot noudattavat interventio-opasta, ja ne pitää psykiatrinen sairaanhoitaja (tai vastaava ei-mielenterveysasiantuntija), jota valvoo koulutettu kliininen psykologi.
|
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Vakiohoitoon osallistuvat saavat klinikalla toimitettavan kolmen istunnon hoitoon sitoutumisen neuvonnan sekä lähetteet traumahoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oireet
Aikaikkuna: 90 päivää, 180 päivää
|
Itseraportti mitattuna PTSD-tarkistuslistalla, siviiliversio (PCL-5).
20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioitiin oireiden vakavuus, jotka vastaavat DSM-5:n (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) PTSD:n diagnostisia kriteerejä.
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, missä määrin heitä vaivasivat viimeisen kuukauden aikana kokeneet ongelmat liittyen traumaattiseen hyväksikäyttöön tai väkivaltaiseen kokemukseen (0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin).
Kokonaisvakavuuspisteet (vaihteluväli: 0–80; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta, >= 33 tarkoittaa PTSD:tä) ja ala-asteikon kokonaispistemäärät (välttäminen – klusteri C, vaihteluväli: 0–8, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa välttämisoireiden vakavuutta; ja hyperarousal – klusteri E, vaihteluväli: 0-24, korkeammat pisteet, jotka osoittavat korkeampaa hyperarousal-oireiden vakavuutta) tutkittiin.
|
90 päivää, 180 päivää
|
|
HIV-lääkityksen noudattaminen (sitoutuneiden prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Arvioitu kuivattujen veripisteiden (DBS) biomarkkereiden avulla antiretroviraalisen hoidon (ART) (tenofoviiri, emtrisitabiini ja efavirentsi) läsnäolon suhteen 6 kuukauden arvioinnissa, täydennettynä viruskuormalla (VL; katsotaan tarttuvan, jos VL <=40 kopiota/ml) kun DBS ei ole käytettävissä.
Tulos on kaksijakoinen.
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Sikkema, PhD, Duke University (Currently at Columbia University)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 22. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0979
- R34MH102001 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .