Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteläafrikkalaisten traumaattisesta stressistä kärsivien naisten terveyden parantaminen HIV-hoidossa (C0147) (ImpACT)

lauantai 13. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Kathleen Sikkema, Duke University

Eteläafrikkalaisten traumaattisesta stressistä kärsivien naisten terveyden parantaminen HIV-hoidossa

Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat Improving AIDS Care after Trauma (ImpACT) -interventiota, joka perustuu stressin ja selviytymisen teorioihin sekä näyttöön perustuvaan traumaattisen stressin hoitoon. Interventio on suunnattu naisille Etelä-Afrikassa, joilla on taustalla seksuaalista traumaa ja jotka ovat vastikään aloittamassa antiretroviraalista hoitoa (ART) vähentääkseen selviytymistä ja traumaattista stressiä, parantaakseen hoitoon sitoutumista ja vähentääkseen HIV-riskikäyttäytymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-tartunnan saaneet naiset Etelä-Afrikassa raportoivat suurista seksuaalisista traumoista, jotka vaikuttavat negatiivisesti heidän mielenterveyteensä ja mahdollisesti osallistumiseen HIV-hoitoon (hoidossa pysyminen ja antiretroviraalisen hoidon noudattaminen) ja riskikäyttäytymiseen. Seksuaalisen trauman aiheuttaman traumaattisen stressin käsitteleminen voisi parantaa näitä HIV:hen liittyviä tuloksia, mikä puolestaan ​​voi estää HIV-tartunnan estämällä viruksen ja vähentämällä HIV-riskikäyttäytymistä. Interventiotutkimus HIV-tartunnan saaneiden väestöjen keskuudessa, joilla on traumahistoriaa Yhdysvalloissa, osoittaa, että selviytymistapa, erityisesti sellainen, joka vähentää välttävien selviytymisstrategioiden käyttöä, on tehokas traumaattisen stressin vähentämisessä ja terveyskäyttäytymisen parantamisessa. Vaikka Etelä-Afrikassa on kaksi HIV-epidemiaa ja seksuaalista väkivaltaa, traumahoitoa ei ole integroitu hyvin HIV-hoitoympäristöön. Ehdotetussa 3-vuotisessa tutkimuksessa kehitetään ja pilotoidaan interventio nimeltä ImpACT (Improving AIDS Care After Trauma), joka vähentää välttävää selviytymistä, traumaattista stressiä ja riskikäyttäytymistä sekä lisää hoitoon sitoutumista. Interventio suoritetaan julkisella ART-klinikalla ja se kohdistuu naisiin kriittisen ajanjakson aikana, jolloin he aloittavat ART-hoidon, jotta se maksimoi sen vaikutuksen hoitoon sitoutumiseen. Laadullinen tiedonkeruu tutkimusklinikan henkilökunnan, palveluntarjoajien ja HIV-tartunnan saaneiden naispotilaiden kanssa antaa palautetta ImpACT:n sisällöstä ja toimituksesta sekä tutkimusprotokollan keskeisistä näkökohdista. ImpACT-ohjelmaa pilotoidaan sitten 60 naisen kanssa, jotka ovat uudet ART-hakijat, joilla on ollut seksuaalisia traumoja ja kohonnutta traumaattista stressiä. Osallistujat satunnaistetaan kontrollitilaan (hoidon standardi eli SoC: 3 hoitoon sitoutumista koskevaa neuvontaa vaaditaan kaikilta potilailta, jotka aloittavat ART:n klinikalla) tai interventiotilaan (SoC + ImpACT), ja he suorittavat arvioinnit lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, ja hoitoon sitoutumista koskevat tiedot on otettu lääketieteellisistä tiedoista tutkimusjakson lopussa. Tutkimuksella on kolme erityistä tavoitetta: 1) kehittää lyhyt ja skaalautuva selviytymisinterventio synnytystä varten Etelä-Afrikan HIV-hoitoympäristössä naisille, joilla on seksuaalisia traumoja; 2) luoda metodologiset yksityiskohdat kokeellisesta protokollasta vankkaa satunnaistettua kontrollitutkimusta varten; ja 3) pilottitestaa ImpACT-interventiota 60 HIV-tartunnan saaneella naisella, joilla on ollut seksuaalisia traumoja ja jotka aloittavat ART:n toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden määrittämiseksi HIV-hoitoympäristössä ja tutkiakseen vaikutusta välttävään selviytymiseen, traumaattiseen stressiin ja sitoutumiseen. hoitoon ja HIV-riskikäyttäytymiseen. Tämän tutkimuksen päätyttyä tavoitteena on saada rakenteellinen interventio-opetussuunnitelma, joka on kulttuurisesti merkityksellinen HIV-tartunnan saaneille naisille Etelä-Afrikassa, täydellinen kokeellinen protokolla, joka soveltuu Etelä-Afrikan hoitoympäristöön, sekä tiedot toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja tavoitteesta. tuloksia. Näitä tuotteita voidaan hyödyntää R01-hakemuksessa ImpACT-toimenpiteen tiukkaa arviointia varten. Uskomme, että tämä kehitystyö lisää merkittävästi suuremman satunnaistetun kontrollitutkimuksen onnistumisen todennäköisyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saaneet naiset, jotka ovat vasta aloittamassa ART-hoitoa tutkimusklinikalla
  • Seksuaalisen trauman historia
  • Täyttää traumaattisen stressin kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Välitön itsemurhariski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mielenterveyshoito
Kokeellinen ehto, ImpACT, kehitettiin tutkimuksen pilottivaiheessa. Interventio koostuu 4 yksilöllisen psykologisen hoidon istunnosta, jotka liittyvät stressiin, selviytymiseen ja HIV-adherenssiin, ja sen jälkeen kolme ryhmätuntia. Istunnot noudattavat interventio-opasta, ja ne pitää psykiatrinen sairaanhoitaja (tai vastaava ei-mielenterveysasiantuntija), jota valvoo koulutettu kliininen psykologi.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Vakiohoitoon osallistuvat saavat klinikalla toimitettavan kolmen istunnon hoitoon sitoutumisen neuvonnan sekä lähetteet traumahoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-oireet
Aikaikkuna: 90 päivää, 180 päivää
Itseraportti mitattuna PTSD-tarkistuslistalla, siviiliversio (PCL-5). 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioitiin oireiden vakavuus, jotka vastaavat DSM-5:n (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) PTSD:n diagnostisia kriteerejä. Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, missä määrin heitä vaivasivat viimeisen kuukauden aikana kokeneet ongelmat liittyen traumaattiseen hyväksikäyttöön tai väkivaltaiseen kokemukseen (0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin). Kokonaisvakavuuspisteet (vaihteluväli: 0–80; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta, >= 33 tarkoittaa PTSD:tä) ja ala-asteikon kokonaispistemäärät (välttäminen – klusteri C, vaihteluväli: 0–8, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa välttämisoireiden vakavuutta; ja hyperarousal – klusteri E, vaihteluväli: 0-24, korkeammat pisteet, jotka osoittavat korkeampaa hyperarousal-oireiden vakavuutta) tutkittiin.
90 päivää, 180 päivää
HIV-lääkityksen noudattaminen (sitoutuneiden prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 180 päivää
Arvioitu kuivattujen veripisteiden (DBS) biomarkkereiden avulla antiretroviraalisen hoidon (ART) (tenofoviiri, emtrisitabiini ja efavirentsi) läsnäolon suhteen 6 kuukauden arvioinnissa, täydennettynä viruskuormalla (VL; katsotaan tarttuvan, jos VL <=40 kopiota/ml) kun DBS ei ole käytettävissä. Tulos on kaksijakoinen.
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathleen Sikkema, PhD, Duke University (Currently at Columbia University)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 22. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-0979
  • R34MH102001 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa