- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02223390
Verbesserung der Gesundheit südafrikanischer Frauen mit traumatischem Stress in der HIV-Behandlung (C0147) (ImpACT)
13. Juli 2024 aktualisiert von: Kathleen Sikkema, Duke University
Verbesserung der Gesundheit südafrikanischer Frauen mit traumatischem Stress in der HIV-Behandlung
In dieser Studie schlagen die Forscher die Entwicklung einer Verbesserung der AIDS-Versorgung nach einem Trauma (ImpACT) vor, einer Intervention, die auf Stress- und Bewältigungstheorien sowie einer evidenzbasierten Behandlung von traumatischem Stress basiert.
Die Intervention richtet sich an Frauen in Südafrika, die in der Vergangenheit sexuelle Traumata erlitten haben und neu mit einer antiretroviralen Therapie (ART) beginnen, um vermeidbare Bewältigungsstrategien und traumatischen Stress zu reduzieren, das Pflegeengagement zu verbessern und HIV-Risikoverhalten zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HIV-infizierte Frauen in Südafrika berichten von einer hohen Rate an sexuellen Traumata, die sich negativ auf ihre psychische Gesundheit auswirken und möglicherweise das Engagement in der HIV-Behandlung (Verbleib in der Pflege und Einhaltung der antiretroviralen Therapie) sowie das Risikoverhalten beeinflussen.
Die Bekämpfung des traumatischen Stresses, der aus einem sexuellen Trauma resultiert, könnte diese HIV-bezogenen Ergebnisse verbessern, was wiederum die HIV-Übertragung durch Unterdrückung des Virus und eine Verringerung des HIV-Risikoverhaltens verhindern könnte.
Interventionsforschung bei HIV-infizierten Bevölkerungsgruppen mit traumatischer Vorgeschichte in den USA zeigt, dass ein Bewältigungsansatz, insbesondere einer, der den Einsatz vermeidender Bewältigungsstrategien reduziert, wirksam bei der Reduzierung von traumatischem Stress und der Verbesserung des Gesundheitsverhaltens ist.
Obwohl Südafrika mit einer doppelten Epidemie von HIV und sexueller Gewalt konfrontiert ist, ist die Traumabehandlung nicht gut in die HIV-Versorgung integriert.
Die vorgeschlagene 3-Jahres-Studie wird eine Intervention namens ImpACT (Improving AIDS Care after Trauma) entwickeln und als Pilotversuch testen, um vermeidende Bewältigung, traumatischen Stress und Risikoverhalten zu reduzieren und das Engagement in der Pflege zu erhöhen.
Die Intervention findet in einer öffentlichen ART-Klinik statt und richtet sich an Frauen in der kritischen Phase, in der sie mit ART beginnen, um die Wirkung auf das Engagement in der Pflege zu maximieren.
Die qualitative Datenerfassung mit Mitarbeitern, Anbietern und HIV-infizierten Patientinnen in der Studienklinik wird Feedback zum Inhalt und zur Bereitstellung von ImpACT sowie zu Schlüsselaspekten des Studienprotokolls einholen.
Anschließend wird ImpACT mit 60 Frauen getestet, die sich neu für ART anmelden und in der Vergangenheit sexuelle Traumata und erhöhten traumatischen Stress hatten.
Die Teilnehmer werden randomisiert der Kontrollbedingung (Standard of Care oder SoC: 3 Adhärenzberatungssitzungen sind für alle Patienten erforderlich, die in der Klinik eine ART einleiten) oder der Interventionsbedingung (SoC + ImpACT) zugeteilt und schließen die Beurteilungen zu Studienbeginn ab, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung, wobei am Ende des Studienzeitraums Daten zum Pflegeauftrag aus den Krankenakten extrahiert wurden.
Die Studie hat drei spezifische Ziele: 1) die Entwicklung einer kurzen und skalierbaren Bewältigungsintervention für die Bereitstellung in der südafrikanischen HIV-Versorgungsumgebung für Frauen mit sexuellen Traumata; 2) die methodischen Details eines Versuchsprotokolls für eine robuste randomisierte Kontrollstudie festzulegen; und 3) Pilottest der ImpACT-Intervention mit 60 HIV-infizierten Frauen mit sexuellen Traumata in der Vorgeschichte, die eine ART einleiten, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz in der HIV-Pflegeumgebung zu ermitteln und die Auswirkungen auf vermeidende Bewältigung, traumatischen Stress und Engagement zu untersuchen Pflege und HIV-Risikoverhalten.
Das Ziel bei Abschluss dieser Studie besteht darin, einen strukturierten Interventionslehrplan zu haben, der kulturell relevant ist für HIV-infizierte Frauen in Südafrika, ein vollständiges experimentelles Protokoll, das für die südafrikanische Pflegeumgebung geeignet ist, und Daten zu Durchführbarkeit, Akzeptanz und Ziel Ergebnisse.
Diese Produkte können genutzt werden, um einen R01-Antrag für eine strenge Bewertung der ImpACT-Intervention zu unterstützen.
Wir sind zuversichtlich, dass diese Entwicklungsarbeit die Erfolgswahrscheinlichkeit einer größeren randomisierten Kontrollstudie deutlich erhöhen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cape Town, Südafrika
- University of Cape Town
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-infizierte Frauen, die in der Studienklinik neu mit ART beginnen
- Geschichte sexueller Traumata
- Erfüllt die Kriterien für traumatischen Stress
Ausschlusskriterien:
- Unmittelbare Suizidgefahr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Psychische Gesundheitsbehandlung
Die Versuchsbedingung ImpACT wurde in der Pilotphase der Studie entwickelt.
Die Intervention umfasst vier Sitzungen individueller psychologischer Behandlung in Bezug auf Stress, Bewältigung und HIV-Adhärenz, gefolgt von drei Gruppensitzungen.
Die Sitzungen folgen einem Interventionshandbuch und werden von einer psychiatrischen Krankenschwester (oder einem gleichwertigen Nichtspezialisten für psychische Gesundheit) durchgeführt, die von einem ausgebildeten klinischen Psychologen beaufsichtigt wird.
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Teilnehmer der Standardversorgung erhalten die drei Sitzungen umfassende Adhärenzberatung in der Klinik sowie Überweisungen zur Traumabehandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PTSD-Symptome
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage
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Selbstbericht, gemessen anhand der PTSD-Checkliste, zivile Version (PCL-5).
20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, bewertete die Schwere der Symptome, die den diagnostischen Kriterien des DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) für PTBS entsprechen.
Die Teilnehmer wurden gebeten anzugeben, inwieweit sie im vergangenen Monat von Problemen im Zusammenhang mit einer traumatischen Erfahrung von Missbrauch oder Gewalt betroffen waren (0 = überhaupt nicht bis 4 = extrem).
Gesamtschweregrad (Bereich: 0–80; höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Symptome hin, >= 33 weist auf eine PTBS hin) und Subskalen-Gesamtwerte (Vermeidung – Cluster C, Bereich: 0–8, höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Vermeidungssymptome hin; und Übererregung – Cluster). E, Bereich: 0–24, höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Hyperarousal-Symptome hin) wurden untersucht.
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90 Tage, 180 Tage
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Einhaltung von HIV-Medikamenten (% Adhärente)
Zeitfenster: 180 Tage
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Bewertet durch Biomarker von getrockneten Blutflecken (DBS), Tests auf das Vorliegen einer antiretroviralen Therapie (ART) (Tenofovir, Emtricitabin und Efavirenz) nach 6-monatiger Beurteilung, ergänzt durch die Viruslast (VL; gilt als adhärent, wenn VL <= 40 Kopien/ml) wenn DBS nicht verfügbar ist.
Ergebnis dichotomisiert.
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180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen Sikkema, PhD, Duke University (Currently at Columbia University)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0979
- R34MH102001 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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