Invictus Medical の Medical Cranial Support Device (CSD) は、頭部潰瘍のリスクがある乳児を対象としたデバイスの安全性に関する研究です。 (INV-CS-001)
Invictus Cranial Support Device (CSD) の臨床上の安全性と有用性
調査の概要
詳細な説明
この研究は、新生児集中治療室 (NICU) 内の医学的に安定した乳児が装着した場合の Invictus 頭蓋支持装置 (CSD) の安全性を評価し、CSD 装置の形状、適合性、および使用/適用の容易さを評価するように設計されています。 NICU で約 6 時間乳児に現在の CSD を配置した後の医療提供者 (HCP) による安全性の第一印象と同様に、(すなわち、有用性)。 具体的には、この研究は次のことを行います。
- 広く使用されている皮膚評価ツール、健康評価 (体温、脈拍、呼吸数)、過度の頭皮発汗/水分蓄積を利用して、指定された時点 (ベースライン、15 分、1 時間、3 時間、および 6 時間) で安全性情報を収集します。表1.0に反映されているように、 時間とイベントの表。
乳児の頭部から CSD を最終的に除去した後、追加の安全性評価が実施されます。 表 1.0 参照 時間とイベントの表とセクション 6.1。
- NICU で乳児を扱った経験に基づいて、CSD の安全性と有効性 (機能評価) に対する HCP の印象を評価し、フォームとフィット感を評価/評価し、製品の適用の容易さを評価/評価します。
- NICU で HCP として働いた経験に基づいて、デバイスの設計と使いやすさについての HCP の印象に関する追加のフィードバック (ある場合) を収集します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者が研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供した親または保護者がいます。
- -研究への登録時に妊娠週数が30.0週を超えている
- NICU内で医学的に安定した状態にあること
- 支えがなくても室内の空気で十分に呼吸できる
- -調査員の意見では、約6時間の研究に参加するのに適している（つまり、急性の苦痛がない）と見なされる
- 目視検査では、CSD が適合する頭皮または隣接領域の破損および/または裂傷のない無傷の皮膚があります。
除外基準:
- 追加の呼吸補助の使用 (すなわち、挿管、CPAP の使用など) が必要です。
- -患者は遺伝的皮膚疾患を持っています
- 患者の頭のサイズがデバイスに適していない < 28 cm または > 34.3 cm (< 11 または > 13.5 インチ)
- -患者は重大な病状（脳ヘルニア、IVH、シャントなど）を患っており、研究への参加が患者の最善の利益にならない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：安全性
皮膚の完全性（無傷、破損、裂傷などがないこと）および外観（健康/正常、紅斑/刺激がないことなど）のベースラインの証拠について、頭皮と頭部の最初の検査に続いて、HCP は患者に CSD を配置します。付属のベルクロストラップを固定して、デバイスを所定の位置に固定します 特定の時点 (約 15 分、1 時間、3 時間、および 6 時間) で、HCP は (人間の介入により) CSD を取り除き、患者の頭皮および隣接する領域の外観に基づいて、皮膚評価スケールの検査および完了を行います。頭。 さらに、患者の頭部は、過度の頭皮の発汗/湿気の蓄積について観察されます。 |
このデバイスまたは研究に関連する積極的な治療法 (投薬、刺激など) はありません。 この研究のためのすべての備品はスポンサーによって提供され、治験の完了時にスポンサーに返却されます。 この研究で使用されるデバイスは、頭蓋サポート デバイス (CSD) と呼ばれるソフト ジェル ベースのボンネットです。 この研究では、患者の親または保護者から書面によるインフォームドコンセントを取得し、患者がすべての包含および除外基準を満たしていないことを確認した後、研究HCPは選択された患者にCSDを配置します。
この研究は、新生児集中治療室 (NICU) 内の医学的に安定した乳児が装着した場合の Invictus 頭蓋支持装置 (CSD) の安全性を評価し、CSD 装置の形状、適合性、および使用/適用の容易さを評価するように設計されています。 NICU で約 6 時間乳児に現在の CSD を配置した後のヘルスケア提供者 (HCP) による安全性の第一印象と同様に、(すなわち、有用性)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内部意思決定のための製品の形状、適合性、有効性、安全性の HCP 評価、および述語デバイスに関連する形状と適合性を実証するための FDA 510K 提出のサポート。
時間枠：有害な経験がない場合、各患者は研究に約6時間を費やします
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評価尺度データは、記述統計を使用して収集および分析され、製品の形状、適合性、有効性の可能性、および安全性に関する全体的な HCP 評価を決定します。これは、内部の意思決定のため、および FDA 510K 提出をサポートして、形状と適合性を実証するために使用されます。述語デバイス。
仮説検定は行いません。
データの要約には、記述統計、度数、比率のみが使用されます。
オブザベーション数、平均、標準偏差、中央値、最大値と最小値などの記述統計量を使用して、連続変数を要約します。
頻度と割合は、カテゴリ変数を要約するために使用されます。
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有害な経験がない場合、各患者は研究に約6時間を費やします
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mustafa . Suterwala, MD、Baylor Health Care System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INV-CS-001
- IND/IDE Number - IRB 013-306 (他の：Investigational Review Board - Baylor Health Care System)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。