Invictus Medical, Medical Cranial Support Device (CSD) er en enhedssikkerhedsundersøgelse i spædbørn med risiko for hovedsår. (INV-CS-001)
Klinisk sikkerhed og anvendelighed af Invictus Cranial Support Device (CSD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden af Invictus Cranial Support Device (CSD), når den bæres af medicinsk stabile spædbørn på en neonatal intensiv afdeling (NICU), for at evaluere form, pasform og brugervenlighed/anvendelse af CSD-enheden (dvs. nytte), såvel som indledende indtryk af sikkerhed, fra sundhedsudbydere (HCP'er) efter at have anbragt den nuværende CSD på spædbørn i cirka seks (6) timer på en NICU. Konkret vil denne undersøgelse:
- Indsaml sikkerhedsoplysninger på specificerede tidspunkter (baseline, 15 minutter, 1 time, 3 timer og 6 timer) ved hjælp af et udbredt dermalt vurderingsværktøj, sundhedsvurderinger (temperatur, puls, respirationsfrekvens), overdreven hovedbundssved/fugtophobning og uønskede hændelser, som afspejlet i tabel 1.0, Tids- og begivenhedstabel.
Yderligere sikkerhedsvurderinger vil blive udført efter den endelige fjernelse af CSD'en fra spædbarnets hoved. Se tabel 1.0 Tids- og begivenhedstabel og afsnit 6.1.
- Vurder HCP's indtryk af sandsynlig sikkerhed og effektivitet (Function Assessments) af CSD baseret på erfaring med at arbejde med spædbørn i NICU, Evaluer/Vurdér formen og pasformen, og evaluer/vurdér letheden ved at anvende produktet.
- Indsaml yderligere feedback (hvis nogen) om HCP's indtryk af enhedsdesign og brugervenlighed baseret på erfaring med at arbejde som HCP i NICU
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hav en forælder eller værge, der har givet skriftligt informeret samtykke til, at patienten kan deltage i undersøgelsen.
- Være > 30,0 ugers gestationsalder på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
- Være i medicinsk stabil tilstand på NICU
- Være i stand til at trække vejret tilstrækkeligt på rumluft uden støtte
- Vurderes egnet (dvs. uden akut nød) til at deltage i undersøgelsen i ca. seks (6) timer efter investigators mening
- Efter visuel inspektion have intakt hud uden brud og/eller flænger i hovedbunden eller tilstødende områder, hvor CSD'en passer
Ekskluderingskriterier:
- Brugen af yderligere åndedrætsstøtte (dvs. intubation, brug af CPAP osv.) er påkrævet,
- Patienten har nogen genetiske dermatologiske tilstande
- Patientens hovedstørrelse er ikke passende til enheden < 28 centimeter eller >34,3 centimeter (< 11 eller > 13,5 tommer)
- Patienten har betydelig(e) medicinsk(e) tilstand(er) (f.eks. encephalocele, IVH, Shunt osv.), som gør at deltagelse i undersøgelsen ikke er i patientens bedste interesse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Sikkerhed
Efter en indledende undersøgelse af hovedbunden og hovedet for basislinjebeviser for hudens integritet (intakt, uden brud, flænger osv.) og udseende (sundt/normalt, ingen erytem/irritation osv.) vil HCP placere CSD'en på patienten og fastgør den vedhæftede velcrostrop for at holde enheden på plads På bestemte tidspunkter (ca. 15 minutter, 1 time, 3 timer og 6 timer) vil HCP (gennem menneskelig indgriben) fjerne CSD'en til undersøgelse og færdiggørelse af Skin Assessment Scale baseret på udseendet af patientens hovedbund og tilstødende områder af hovedet. Derudover vil patientens hoved blive observeret for overdreven hovedbundssved/fugtakkumulering. |
Der er ingen aktiv terapeutisk behandling (f.eks. medicin, stimulering osv.) forbundet med denne enhed eller undersøgelse. Alle forsyninger til denne undersøgelse vil blive leveret af sponsoren og returneret til dem efter afslutningen af forsøget. Enheden, der blev brugt i denne undersøgelse, er en blød gelbaseret motorhjelm, der kaldes en kraniel støtteanordning (CSD). I denne undersøgelse, efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra patientens forældre eller værge og bekræftet, at patienten opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, vil undersøgelsens HCP placere CSD'en på den valgte patient.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden af Invictus Cranial Support Device (CSD), når den bæres af medicinsk stabile spædbørn på en neonatal intensiv afdeling (NICU), for at evaluere form, pasform og brugervenlighed/anvendelse af CSD-enheden (dvs. nytte), såvel som indledende indtryk af sikkerhed, fra sundhedsudbydere (HCP'er) efter at have anbragt den nuværende CSD på spædbørn i cirka seks (6) timer på en NICU
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HCP-vurderinger af produkternes form, pasform, sandsynlige effektivitet og sikkerhed til intern beslutningstagning og til understøttelse af en FDA 510K-indsendelse for at demonstrere form og pasform, som den vedrører en prædikatenhed.
Tidsramme: Hver patient vil bruge cirka seks (6) timer i undersøgelsen, hvis der ikke er nogen bivirkninger
|
Ratingskaladata vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af beskrivende statistikker for at bestemme overordnede HCP-vurderinger af produkternes form, pasform, sandsynlige effektivitet og sikkerhed til intern beslutningstagning og til støtte for en FDA 510K-indsendelse for at demonstrere form og pasform, som den vedrører en prædikatanordning.
Der vil ikke blive udført hypotesetestning.
Kun beskrivende statistikker, frekvenstællinger og proportioner vil blive brugt til at opsummere dataene.
Beskrivende statistik, såsom antal observationer, gennemsnit, standardafvigelser, medianer og maksimum- og minimumværdier, vil blive brugt til at opsummere de kontinuerlige variable.
Frekvenser og proportioner vil blive brugt til at opsummere kategoriske variable.
|
Hver patient vil bruge cirka seks (6) timer i undersøgelsen, hvis der ikke er nogen bivirkninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mustafa . Suterwala, MD, Baylor Health Care System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- INV-CS-001
- IND/IDE Number - IRB 013-306 (ANDET: Investigational Review Board - Baylor Health Care System)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .