Invictus Medical, Medical Cranial Support Device (CSD) é um estudo de segurança de dispositivos em bebês com risco de úlceras na cabeça. (INV-CS-001)
Segurança clínica e utilidade do dispositivo de suporte craniano Invictus (CSD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança do dispositivo de suporte craniano Invictus (CSD) quando usado por bebês clinicamente estáveis dentro de uma unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), para avaliar a forma, ajuste e facilidade de uso/aplicação do dispositivo CSD (ou seja, utilidade), bem como as impressões iniciais de segurança, por profissionais de saúde (HCPs) após colocar o CSD atual em bebês por aproximadamente seis (6) horas em uma UTIN. Especificamente, este estudo irá:
- Colete informações de segurança em pontos de tempo especificados (linha de base, 15 minutos, 1 hora, 3 horas e 6 horas) utilizando uma ferramenta de avaliação dérmica amplamente utilizada, avaliações de saúde (temperatura, pulso, taxa de respiração), acúmulo excessivo de suor/umidade no couro cabeludo e eventos adversos, conforme refletido na Tabela 1.0, Tabela de tempo e eventos.
Avaliações de segurança adicionais serão realizadas após a remoção final do CSD da cabeça do bebê. Consulte a Tabela 1.0 Tabela de Horários e Eventos e seção 6.1.
- Avalie a impressão do profissional de saúde sobre a provável segurança e eficácia (avaliações de função) do CSD com base na experiência de trabalho com bebês na UTIN, avalie/classifique a forma e ajuste e avalie/avalie a facilidade de aplicação do produto.
- Colete feedback adicional (se houver) sobre as impressões do HCP sobre o design e a usabilidade do dispositivo com base na experiência de trabalho como HCP na UTIN
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pai(s) ou tutor(es) que tenham fornecido consentimento informado por escrito para que o paciente participe do estudo.
- Ter > 30,0 semanas de idade gestacional no momento da inscrição no estudo
- Estar em condição clinicamente estável dentro da UTIN
- Ser capaz de respirar adequadamente em ar ambiente sem apoio
- Ser considerado adequado (ou seja, sem sofrimento agudo) para participar do estudo por aproximadamente seis (6) horas, na opinião do investigador
- Após inspeção visual, apresentar pele intacta, sem rupturas e/ou lacerações do couro cabeludo ou áreas adjacentes onde o CSD se encaixará
Critério de exclusão:
- É necessário o uso de qualquer suporte respiratório adicional (ou seja, intubação, uso de CPAP, etc.),
- O paciente tem quaisquer condições dermatológicas genéticas
- O tamanho da cabeça do paciente não é adequado para o dispositivo < 28 centímetros ou > 34,3 centímetros (< 11 ou > 13,5 polegadas)
- O paciente tem condição(ões) médica(s) significativa(s) (por exemplo, encefalocele, IVH, Shunt, etc.) que faz com que a participação no estudo não seja do melhor interesse do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Segurança
Após um exame inicial do couro cabeludo e da cabeça para evidências básicas da integridade da pele (intacta, sem rupturas, lacerações, etc.) e aparência (saudável/normal, sem eritema/irritação, etc.), o HCP colocará o CSD no paciente e prenda a tira de velcro anexada para manter o dispositivo no lugar Em pontos de tempo específicos (aproximadamente 15 minutos, 1 hora, 3 horas e 6 horas), o HCP (através de intervenção humana) removerá o CSD para exame e preenchimento da Escala de Avaliação da Pele com base na aparência do couro cabeludo do paciente e áreas adjacentes de a cabeça. Além disso, a cabeça do paciente será observada quanto ao acúmulo excessivo de suor/umidade no couro cabeludo. |
Não há nenhum tratamento terapêutico ativo (por exemplo, medicação, estimulação, etc.) associado a este dispositivo ou estudo. Todos os suprimentos para este estudo serão fornecidos pelo patrocinador e devolvidos a eles após a conclusão do estudo. O dispositivo usado neste estudo é um gorro à base de gel macio conhecido como Dispositivo de Suporte Craniano (CSD). Neste estudo, após obter o consentimento informado por escrito do(s) pai(s) ou tutor(es) do paciente e confirmar que o paciente atende a todos os critérios de inclusão e nenhum de exclusão, o HCP do estudo colocará o CSD no paciente selecionado.
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança do dispositivo de suporte craniano Invictus (CSD) quando usado por bebês clinicamente estáveis dentro de uma unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), para avaliar a forma, ajuste e facilidade de uso/aplicação do dispositivo CSD (ou seja, utilidade), bem como impressões iniciais de segurança, por profissionais de saúde (HCPs) após colocar o CSD atual em bebês por aproximadamente seis (6) horas em uma UTIN
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações HCP da forma, adequação, eficácia provável e segurança dos produtos para tomada de decisão interna e para suporte de um envio do FDA 510K para demonstrar forma e adequação no que se refere a um dispositivo predicado.
Prazo: Cada paciente passará aproximadamente seis (6) horas no estudo se não houver experiências adversas
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Os dados da escala de classificação serão coletados e analisados usando estatísticas descritivas para determinar as avaliações gerais do HCP da forma, adequação, eficácia provável e segurança dos produtos para a tomada de decisões internas e para apoiar um envio do FDA 510K para demonstrar forma e adequação no que se refere a um dispositivo predicado.
Nenhum teste de hipótese será realizado.
Somente estatísticas descritivas, contagens de frequência e proporções serão usadas para resumir os dados.
Estatísticas descritivas, como número de observações, médias, desvios padrão, medianas e valores máximos e mínimos, serão usadas para resumir as variáveis contínuas.
Frequências e proporções serão usadas para resumir variáveis categóricas.
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Cada paciente passará aproximadamente seis (6) horas no estudo se não houver experiências adversas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa . Suterwala, MD, Baylor Health Care System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- INV-CS-001
- IND/IDE Number - IRB 013-306 (OUTRO: Investigational Review Board - Baylor Health Care System)
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