Invictus Medical, Medical Cranial Support Device (CSD) on laiteturvallisuustutkimus pikkulapsilla, joilla on päähaavojen riski. (INV-CS-001)
Invictus Cranial Support Device (CSD) -laitteen kliininen turvallisuus ja käyttökelpoisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Invictus Cranial Support Device (CSD) -laitteen turvallisuutta, kun sitä pitävät lääketieteellisesti vakaat vauvat vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU), jotta voidaan arvioida CSD-laitteen muotoa, istuvuutta ja helppokäyttöisyyttä/käyttöä. (eli hyödyllisyys) sekä terveydenhuollon tarjoajien (HCP:t) ensivaikutelma turvallisuudesta sen jälkeen, kun nykyinen CSD on asetettu imeväisille noin kuudeksi (6) tunniksi NICU:ssa. Erityisesti tämä tutkimus:
- Kerää turvallisuustietoja määrättyinä ajankohtina (perustaso, 15 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia ja 6 tuntia) käyttämällä laajalti käytettyä ihonarviointityökalua, terveysarvioita (lämpötila, pulssi, hengitystaajuus), päänahan liiallista hikoilua/kosteuden kertymistä ja haittatapahtumat, kuten taulukosta 1.0 ilmenee, Aika- ja tapahtumataulukko.
Lisäturvallisuusarvioinnit suoritetaan sen jälkeen, kun CSD on lopullisesti poistettu lapsen päästä. Katso Taulukko 1.0 Aika- ja tapahtumataulukko ja kohta 6.1.
- Arvioi HCP:n käsitys CSD:n todennäköisestä turvallisuudesta ja tehokkuudesta (toimintoarvioinnit) kokemuksen perusteella työskentelystä pikkulasten kanssa NICU:ssa, arvioi/arvioi muoto ja sopivuus sekä arvioi/arvioi tuotteen käytön helppous.
- Kerää lisäpalautetta (jos on) HCP:n vaikutelmista laitteen suunnittelusta ja käytettävyydestä perustuen kokemukseen työskentelystä HCP:nä NICU:ssa
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heillä on vanhemmat tai huoltajat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen potilaalle osallistua tutkimukseen.
- Olla > 30,0 raskausviikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Ole lääketieteellisesti vakaassa tilassa NICU:ssa
- Pystyy hengittämään riittävästi huoneilmaa ilman tukea
- Tutkijan mielestä sopiva (eli ilman akuuttia hätää) osallistumaan tutkimukseen noin kuudeksi (6) tunniksi
- Silmämääräisessä tarkastuksessa iholla on oltava ehjä, ilman katkoksia ja/tai repeämiä päänahassa tai viereisillä alueilla, joille CSD sopii
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien ylimääräisten hengitystukien käyttö (esim. intubaatio, CPAP:n käyttö jne.) vaaditaan,
- Potilaalla on jokin geneettinen dermatologinen sairaus
- Potilaan pään koko ei sovi laitteeseen < 28 senttimetriä tai > 34,3 senttimetriä (< 11 tai > 13,5 tuumaa)
- Potilaalla on merkittävä sairaus (esim. enkefalosele, IVH, shuntti jne.), joiden vuoksi tutkimukseen osallistuminen ei ole potilaan edun mukaista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Turvallisuus
Päänahan ja pään alustavan tutkimuksen jälkeen ihon eheyden (ehjä, ilman katkoksia, haavoja jne.) ja ulkonäön (terve/normaali, ei punoitusta/ärsytystä jne.) varalta HCP asettaa CSD:n potilaalle. ja kiinnitä kiinnitetty tarranauha pitääksesi laitteen paikallaan Tiettyinä ajankohtina (noin 15 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia ja 6 tuntia) HCP (ihmisen väliintulon kautta) poistaa CSD:n tutkiakseen ja suorittaakseen ihonarviointiasteikon, joka perustuu potilaan päänahan ja sen viereisten alueiden ulkonäköön. pää. Lisäksi potilaan päätä tarkkaillaan liiallisen päänahan hikoilun/kosteuden kerääntymisen varalta. |
Tähän laitteeseen tai tutkimukseen ei liity aktiivista terapeuttista hoitoa (esim. lääkitystä, stimulaatiota jne.). Toimeksiantaja toimittaa kaikki tähän tutkimukseen tarvittavat tarvikkeet, ja ne palautetaan heille kokeen päätyttyä. Tässä tutkimuksessa käytetty laite on pehmeä geelipohjainen konepelti, josta käytetään nimitystä Cranial Support Device (CSD). Tässä tutkimuksessa tutkimuksen HCP asettaa CSD:n valitulle potilaalle saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen potilaan vanhemmilta tai huoltajilta ja vahvistanut, että potilas täyttää kaikki sisällyttämis- ja ei poissulkemiskriteerit.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Invictus Cranial Support Device (CSD) -laitteen turvallisuutta, kun sitä pitävät lääketieteellisesti vakaat vauvat vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU), jotta voidaan arvioida CSD-laitteen muotoa, istuvuutta ja helppokäyttöisyyttä/käyttöä. (eli hyödyllisyys) sekä terveydenhuollon tarjoajien ensivaikutelma turvallisuudesta sen jälkeen, kun nykyinen CSD on asetettu vauvoille noin kuudeksi (6) tunniksi NICU:ssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCP-arvioinnit tuotteiden muodosta, sopivuudesta, todennäköisestä tehokkuudesta ja turvallisuudesta sisäistä päätöksentekoa varten ja FDA 510K -ehdotuksen tukemiseksi, jotta voidaan osoittaa muoto ja sopivuus predikaattilaitteeseen liittyvissä asioissa.
Aikaikkuna: Jokainen potilas viettää noin kuusi (6) tuntia tutkimuksessa, jos ei haitallisia kokemuksia
|
Luokitusasteikon tiedot kerätään ja analysoidaan kuvailevien tilastojen avulla tuotteiden muodon, sopivuuden, todennäköisen tehokkuuden ja turvallisuuden yleisten HCP-arvioiden määrittämiseksi sisäiseen päätöksentekoon ja FDA 510K -ehdotuksen tueksi, jotta voidaan osoittaa tuotteen muoto ja sopivuus. predikaattilaite.
Hypoteesitestausta ei tehdä.
Tiedon yhteenvedossa käytetään vain kuvaavia tilastoja, esiintymistiheyslukuja ja suhteita.
Jatkuvien muuttujien yhteenvetoon käytetään kuvaavia tilastoja, kuten havaintojen lukumäärää, keskiarvoja, keskihajontoja, mediaaneja sekä maksimi- ja minimiarvoja.
Luokkien muuttujien yhteenvetoon käytetään taajuuksia ja suhteita.
|
Jokainen potilas viettää noin kuusi (6) tuntia tutkimuksessa, jos ei haitallisia kokemuksia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mustafa . Suterwala, MD, Baylor Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- INV-CS-001
- IND/IDE Number - IRB 013-306 (MUUTA: Investigational Review Board - Baylor Health Care System)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .