Invictus Medical, Medical Cranial Support Device (CSD) to badanie bezpieczeństwa urządzenia u niemowląt zagrożonych wrzodami głowy. (INV-CS-001)
Bezpieczeństwo kliniczne i użyteczność urządzenia podtrzymującego czaszkę Invictus (CSD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa urządzenia podtrzymującego czaszkę Invictus (CSD) noszonego przez medycznie stabilne niemowlęta przebywające na oddziale intensywnej terapii noworodków (OIOM), w celu oceny kształtu, dopasowania i łatwości użycia/zastosowania urządzenia CSD (tj. użyteczność), a także wstępne wrażenia dotyczące bezpieczeństwa przez pracowników służby zdrowia po założeniu obecnego CSD na niemowlęta na około sześć (6) godzin na OIOM-ie dla noworodków. W szczególności badanie to:
- Zbieraj informacje dotyczące bezpieczeństwa w określonych punktach czasowych (linia bazowa, 15 minut, 1 godzina, 3 godziny i 6 godzin), korzystając z powszechnie stosowanego narzędzia do oceny skóry, ocen stanu zdrowia (temperatura, puls, częstość oddechów), nadmiernego pocenia się skóry głowy/gromadzenia wilgoci oraz zdarzenia niepożądane przedstawione w tabeli 1.0, Tabela czasu i zdarzeń.
Po ostatecznym usunięciu CSD z głowy niemowlęcia zostaną przeprowadzone dodatkowe oceny bezpieczeństwa. Patrz Tabela 1.0 Tabela czasu i zdarzeń oraz sekcja 6.1.
- Ocenić wrażenie HCP na temat prawdopodobnego bezpieczeństwa i skuteczności CSD (oceny funkcji) w oparciu o doświadczenie w pracy z niemowlętami na OIOM-ie dla noworodków, Ocenić/Ocenić formę i dopasowanie oraz ocenić/ocenić łatwość aplikacji produktu.
- Zbierz dodatkowe informacje zwrotne (jeśli takie istnieją) na temat wrażeń HCP na temat projektu urządzenia i jego użyteczności w oparciu o doświadczenie w pracy jako HCP na OIOM-ie dla noworodków
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć rodzica (rodziców) lub opiekuna (opiekunów), którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział pacjenta w badaniu.
- Być w wieku ciążowym > 30,0 tygodni w momencie włączenia do badania
- Być w stabilnym stanie medycznym na OIOM-ie dla noworodków
- Być w stanie odpowiednio oddychać powietrzem pokojowym bez pomocy
- W opinii badacza zostać uznanym za odpowiedniego (tj. bez ostrej dystresu) do udziału w badaniu przez około sześć (6) godzin
- Po oględzinach mieć nienaruszoną skórę bez pęknięć i/lub skaleczeń skóry głowy lub przyległych obszarów, w których mieści się CSD
Kryteria wyłączenia:
- wymagane jest stosowanie dodatkowego wspomagania oddychania (tj. intubacja, użycie CPAP itp.),
- Pacjent ma jakiekolwiek genetyczne schorzenia dermatologiczne
- Rozmiar głowy pacjenta nie jest odpowiedni dla urządzenia < 28 centymetrów lub >34,3 centymetra (<11 lub >13,5 cala)
- Pacjent cierpi na poważne schorzenia (np. przepuklina mózgowa, IVH, zastawka itp.), które powodują, że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Bezpieczeństwo
Po wstępnym badaniu skóry głowy i skóry głowy pod kątem podstawowych dowodów integralności skóry (nienaruszona, bez pęknięć, ran szarpanych itp.) i wyglądu (zdrowa/normalna, bez rumienia/podrażnienia itp.) HCP umieści CSD na pacjencie i zamocuj dołączony pasek na rzep, aby utrzymać urządzenie na miejscu W określonych punktach czasowych (około 15 minut, 1 godzina, 3 godziny i 6 godzin) HCP (poprzez interwencję człowieka) usunie CSD w celu zbadania i wypełnienia Skali oceny skóry w oparciu o wygląd skóry głowy pacjenta i przylegających obszarów głowa. Dodatkowo głowa pacjenta będzie obserwowana pod kątem nadmiernego pocenia się skóry głowy/gromadzenia wilgoci. |
Z tym urządzeniem lub badaniem nie jest związane żadne aktywne leczenie (np. leki, stymulacja itp.). Wszystkie materiały do tego badania zostaną dostarczone przez sponsora i zwrócone mu po zakończeniu badania. Urządzenie użyte w tym badaniu to czepek na bazie miękkiego żelu, określany jako Cranial Support Device (CSD). W tym badaniu, po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody rodziców lub opiekunów pacjenta i potwierdzeniu, że pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i braku wykluczenia, HCP badania umieści CSD u wybranego pacjenta.
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa urządzenia podtrzymującego czaszkę Invictus (CSD) noszonego przez medycznie stabilne niemowlęta przebywające na oddziale intensywnej terapii noworodków (OIOM), w celu oceny kształtu, dopasowania i łatwości użycia/zastosowania urządzenia CSD (tj. użyteczność), jak również pierwsze wrażenia dotyczące bezpieczeństwa przez pracowników służby zdrowia po założeniu obecnego CSD na niemowlęta na około sześć (6) godzin na OIOM-ie dla noworodków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny przez HCP formy, dopasowania, prawdopodobnej skuteczności i bezpieczeństwa produktów na potrzeby wewnętrznego podejmowania decyzji oraz wsparcia przedłożenia FDA 510K w celu wykazania formy i dopasowania w odniesieniu do urządzenia predykatowego.
Ramy czasowe: Każdy pacjent spędzi około sześciu (6) godzin w badaniu, jeśli nie wystąpią u niego żadne działania niepożądane
|
Dane ze skali ocen będą gromadzone i analizowane przy użyciu statystyk opisowych w celu określenia ogólnych ocen HCP dotyczących formy, dopasowania, prawdopodobnej skuteczności i bezpieczeństwa produktów na potrzeby wewnętrznego procesu decyzyjnego oraz w celu wsparcia zgłoszenia FDA 510K w celu wykazania formy i dopasowania w odniesieniu do urządzenie orzekające.
Nie będą przeprowadzane żadne testy hipotez.
Do podsumowania danych zostaną użyte tylko statystyki opisowe, zliczenia częstotliwości i proporcje.
Statystyki opisowe, takie jak liczba obserwacji, średnie, odchylenia standardowe, mediany oraz wartości maksymalne i minimalne, zostaną użyte do podsumowania zmiennych ciągłych.
Częstotliwości i proporcje zostaną użyte do podsumowania zmiennych kategorycznych.
|
Każdy pacjent spędzi około sześciu (6) godzin w badaniu, jeśli nie wystąpią u niego żadne działania niepożądane
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mustafa . Suterwala, MD, Baylor Health Care System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- INV-CS-001
- IND/IDE Number - IRB 013-306 (INNY: Investigational Review Board - Baylor Health Care System)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .