Invictus Medical, медицинское устройство для поддержки черепа (CSD) представляет собой исследование безопасности устройства у младенцев с риском развития язвы головы. (INV-CS-001)
Клиническая безопасность и полезность устройства Invictus Cranial Support Device (CSD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки безопасности устройства Invictus Cranial Support Device (CSD) при ношении стабильными с медицинской точки зрения младенцами в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU), для оценки формы, подгонки и простоты использования/применения устройства CSD. (т. е. полезность), а также первоначальные впечатления о безопасности медицинских работников (HCP) после помещения текущего CSD на младенцев примерно на шесть (6) часов в отделении интенсивной терапии. В частности, это исследование будет:
- Соберите информацию о безопасности в определенные моменты времени (исходный уровень, 15 минут, 1 час, 3 часа и 6 часов) с использованием широко используемого инструмента оценки состояния кожи, оценки состояния здоровья (температура, пульс, частота дыхания), чрезмерное потоотделение кожи головы/накопление влаги и нежелательные явления, отраженные в таблице 1.0, Таблица времени и событий.
Дополнительные оценки безопасности будут проведены после окончательного удаления CSD с головы младенца. См. Таблицу 1.0. Таблица времени и событий и раздел 6.1.
- Оцените мнение медицинского работника о вероятной безопасности и эффективности (оценка функций) CSD на основе опыта работы с младенцами в отделении интенсивной терапии новорожденных, оцените/оцените форму и посадку, а также оцените/оцените простоту применения продукта.
- Соберите дополнительные отзывы (если таковые имеются) о впечатлениях медицинского работника о дизайне и удобстве использования устройства на основе опыта работы в качестве медицинского работника в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Иметь родителей или опекунов, давших письменное информированное согласие на участие пациента в исследовании.
- Быть > 30,0 недель гестационного возраста на момент включения в исследование
- Быть в стабильном медицинском состоянии в отделении интенсивной терапии
- Уметь адекватно дышать комнатным воздухом без поддержки
- Быть признанным пригодным (т. е. не испытывающим острого дистресса) для участия в исследовании в течение примерно шести (6) часов, по мнению исследователя.
- При визуальном осмотре иметь неповрежденную кожу без разрывов и/или порезов кожи головы или прилегающих участков, на которые можно установить CSD.
Критерий исключения:
- Требуется использование любой дополнительной респираторной поддержки (например, интубация, использование CPAP и т. д.),
- У пациента есть какие-либо генетические дерматологические заболевания
- Размер головы пациента не подходит для устройства < 28 см или > 34,3 см (< 11 или > 13,5 дюймов)
- У пациента серьезные заболевания (например, энцефалоцеле, ВЖК, шунт и т. д.), из-за которых участие в исследовании не отвечает интересам пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Безопасность
После первичного осмотра волосистой части головы и головы на наличие основных признаков целостности кожи (неповрежденной, без разрывов, порезов и т. д.) и внешнего вида (здоровый/нормальный, отсутствие эритемы/раздражения и т. д.) врач-терапевт поместит CSD на пациента. и закрепите прикрепленный ремешок на липучке, чтобы удерживать устройство на месте В определенные моменты времени (примерно через 15 минут, 1 час, 3 часа и 6 часов) медицинский работник (через вмешательство человека) извлекает CSD для осмотра и заполнения шкалы оценки состояния кожи на основании внешнего вида кожи головы пациента и прилегающих участков кожи. голова. Кроме того, голова пациента будет наблюдаться на предмет чрезмерного потоотделения/накопления влаги на коже головы. |
Активное терапевтическое лечение (например, медикаментозное, стимуляция и т. д.), связанное с этим устройством или исследованием, не проводится. Все расходные материалы для этого исследования будут предоставлены спонсором и возвращены ему после завершения испытания. Устройство, используемое в этом исследовании, представляет собой шапочку на основе мягкого геля, называемую устройством поддержки черепа (CSD). В этом исследовании, после получения письменного информированного согласия от родителей или опекунов пациента и подтверждения того, что пациент соответствует всем критериям включения и отсутствия исключения, медицинский работник исследования поместит CSD на выбранного пациента.
Это исследование предназначено для оценки безопасности устройства Invictus Cranial Support Device (CSD) при ношении стабильными с медицинской точки зрения младенцами в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU), для оценки формы, подгонки и простоты использования/применения устройства CSD. (т. е. полезность), а также первоначальные впечатления о безопасности медицинских работников (HCP) после помещения текущего CSD на младенцев примерно на шесть (6) часов в отделении интенсивной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка HCP формы, пригодности, вероятной эффективности и безопасности продуктов для внутреннего принятия решений и для поддержки представления FDA 510K для демонстрации формы и пригодности в отношении предикатного устройства.
Временное ограничение: Каждый пациент проведет в исследовании примерно шесть (6) часов, если не будет побочных эффектов.
|
Данные рейтинговой шкалы будут собираться и анализироваться с использованием описательной статистики для определения общей оценки HCP формы, пригодности, вероятной эффективности и безопасности продуктов для внутреннего принятия решений и для поддержки представления FDA 510K, чтобы продемонстрировать форму и соответствие, поскольку это относится к предикатное устройство.
Проверка гипотез проводиться не будет.
Для обобщения данных будут использоваться только описательная статистика, частота и пропорции.
Для суммирования непрерывных переменных будут использоваться описательные статистические данные, такие как количество наблюдений, средние значения, стандартные отклонения, медианы, а также максимальные и минимальные значения.
Частоты и пропорции будут использоваться для суммирования категориальных переменных.
|
Каждый пациент проведет в исследовании примерно шесть (6) часов, если не будет побочных эффектов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mustafa . Suterwala, MD, Baylor Health Care System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- INV-CS-001
- IND/IDE Number - IRB 013-306 (ДРУГОЙ: Investigational Review Board - Baylor Health Care System)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .