Invictus Medical, Medical Cranial Support Device (CSD) je studie bezpečnosti zařízení u kojenců s rizikem vředů hlavy. (INV-CS-001)
Klinická bezpečnost a užitečnost zařízení Invictus Cranial Support Device (CSD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost Invictus Cranial Support Device (CSD) při nošení lékařsky stabilními kojenci na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU), aby se vyhodnotila forma, fit a snadnost použití/aplikace CSD zařízení. (tj. užitečnost), stejně jako počáteční dojmy o bezpečnosti ze strany poskytovatelů zdravotní péče (HCP) po umístění aktuálního CSD na kojence po dobu přibližně šesti (6) hodin na JIP. Tato studie bude konkrétně:
- Sbírejte bezpečnostní informace v určených časových bodech (základní stav, 15 minut, 1 hodina, 3 hodiny a 6 hodin) pomocí široce používaného nástroje pro hodnocení pokožky, hodnocení zdraví (teplota, puls, frekvence dýchání), nadměrné pocení/hromadění vlhkosti na pokožce hlavy a nežádoucí příhody, jak je uvedeno v tabulce 1.0, Tabulka časů a událostí.
Po konečném odstranění CSD z hlavy kojenců budou provedena další bezpečnostní posouzení. Viz tabulka 1.0 Tabulka časů a událostí a část 6.1.
- Zhodnoťte dojem HCP o pravděpodobné bezpečnosti a účinnosti (hodnocení funkcí) CSD na základě zkušeností s prací s kojenci na JIP, zhodnoťte/ohodnoťte formu a vhodnost a zhodnoťte/ohodnoťte snadnost aplikace produktu.
- Shromážděte další zpětnou vazbu (pokud existuje) o dojmech HCP z designu zařízení a použitelnosti na základě zkušeností s prací jako HCP na NICU
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít rodiče nebo opatrovníky, kteří poskytli písemný informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii.
- Být > 30,0 týdnů gestačního věku v době zařazení do studie
- Být v zdravotně stabilním stavu na NICU
- Být schopen adekvátně dýchat vzduch v místnosti bez podpory
- Být považován za vhodného (tj. bez akutních potíží) pro účast ve studii po dobu přibližně šesti (6) hodin, podle názoru zkoušejícího
- Při vizuální kontrole mít neporušenou kůži bez zlomení a/nebo tržných ran na pokožce hlavy nebo přilehlých oblastech, kam se CSD vejde
Kritéria vyloučení:
- Je vyžadováno použití jakékoli další respirační podpory (tj. intubace, použití CPAP atd.),
- Pacient má jakékoli genetické dermatologické onemocnění
- Velikost hlavy pacienta není vhodná pro zařízení < 28 centimetrů nebo > 34,3 centimetrů (< 11 nebo > 13,5 palce)
- Pacient má významný zdravotní stav (např. encefalokéla, IVH, Shunt atd.), kvůli kterému není účast ve studii v nejlepším zájmu pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Bezpečnost
Po úvodním vyšetření pokožky hlavy a hlavy pro základní důkaz integrity kůže (neporušená, bez prasklin, tržných ran atd.) a vzhledu (zdravý/normální, žádný erytém/podráždění atd.) HCP umístí CSD na pacienta a zajistěte připevněný pásek na suchý zip, aby zařízení drželo na místě V určitých časových bodech (přibližně 15 minut, 1 hodina, 3 hodiny a 6 hodin) HCP (prostřednictvím lidského zásahu) odebere CSD pro vyšetření a dokončení stupnice hodnocení pokožky na základě vzhledu pacientovy pokožky hlavy a přilehlých oblastí hlava. Kromě toho bude hlava pacienta sledována kvůli nadměrnému pocení/hromadění vlhkosti na pokožce hlavy. |
S tímto zařízením nebo studií není spojena žádná aktivní terapeutická léčba (např. léky, stimulace atd.). Veškerý materiál pro tuto studii dodá zadavatel a vrátí mu je po dokončení studie. Zařízení použité v této studii je čepec na bázi měkkého gelu označovaný jako Cranial Support Device (CSD). V této studii po obdržení písemného informovaného souhlasu od rodičů nebo opatrovníků pacienta a potvrzení, že pacient splňuje všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, HCP ve studii umístí CSD na vybraného pacienta.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost Invictus Cranial Support Device (CSD) při nošení lékařsky stabilními kojenci na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU), aby se vyhodnotila forma, fit a snadnost použití/aplikace CSD zařízení. (tj. užitečnost), stejně jako počáteční dojmy o bezpečnosti od poskytovatelů zdravotní péče (HCP) po umístění aktuální CSD na kojence po dobu přibližně šesti (6) hodin na JIP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení HCP formy, vhodnosti, pravděpodobné účinnosti a bezpečnosti produktů pro interní rozhodování a pro podporu předložení FDA 510K k prokázání formy a vhodnosti, pokud jde o predikátové zařízení.
Časové okno: Každý pacient stráví ve studii přibližně šest (6) hodin, pokud se neobjeví žádné nepříznivé zkušenosti
|
Data hodnotící stupnice budou shromažďována a analyzována pomocí popisných statistik, aby se určilo celkové hodnocení HCP formy, vhodnosti, pravděpodobné účinnosti a bezpečnosti produktů pro interní rozhodování a pro podporu předložení FDA 510K za účelem prokázání formy a vhodnosti, pokud jde o produkt. predikátové zařízení.
Nebude prováděno žádné testování hypotéz.
K sumarizaci dat budou použity pouze popisné statistiky, počty četností a podíly.
Pro shrnutí spojitých proměnných budou použity deskriptivní statistiky, jako je počet pozorování, průměry, směrodatné odchylky, mediány a maximální a minimální hodnoty.
K sumarizaci kategoriálních proměnných budou použity frekvence a podíly.
|
Každý pacient stráví ve studii přibližně šest (6) hodin, pokud se neobjeví žádné nepříznivé zkušenosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mustafa . Suterwala, MD, Baylor Health Care System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- INV-CS-001
- IND/IDE Number - IRB 013-306 (JINÝ: Investigational Review Board - Baylor Health Care System)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .