Invictus Medical, Medical Cranial Support Device (CSD) er en enhetssikkerhetsstudie hos spedbarn med risiko for hodesår. (INV-CS-001)
Klinisk sikkerhet og nytte av Invictus Cranial Support Device (CSD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten til Invictus Cranial Support Device (CSD) når den bæres av medisinsk stabile spedbarn på en neonatal intensivavdeling (NICU), for å evaluere formen, passformen og brukervennligheten/påføringen av CSD-enheten (dvs. nytte), så vel som innledende inntrykk av sikkerhet, av helsepersonell (HCP) etter å ha plassert gjeldende CSD på spedbarn i omtrent seks (6) timer på en NICU. Konkret vil denne studien:
- Samle inn sikkerhetsinformasjon på spesifiserte tidspunkter (grunnlinje, 15 minutter, 1 time, 3 timer og 6 timer) ved å bruke et mye brukt verktøy for hudvurdering, helsevurderinger (temperatur, puls, respirasjonsfrekvens), overdreven svette/fuktakkumulering i hodebunnen, og uønskede hendelser, som reflektert i tabell 1.0, Tids- og hendelsestabell.
Ytterligere sikkerhetsvurderinger vil bli utført etter endelig fjerning av CSD fra spedbarnets hode. Se tabell 1.0 Tid og hendelser Tabell og avsnitt 6.1.
- Vurder helsepersonells inntrykk av sannsynlig sikkerhet og effektivitet (Funksjonsvurderinger) av CSD basert på erfaring fra arbeid med spedbarn i NICU, Evaluer/Vurder form og passform, og evaluer/vurder brukervennligheten av produktet.
- Samle inn ytterligere tilbakemeldinger (hvis noen) om helsepersonells inntrykk av enhetsdesign og brukervennlighet basert på erfaring med å jobbe som helsepersonell i NICU
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en forelder eller verge som har gitt skriftlig informert samtykke til at pasienten kan delta i studien.
- Være > 30,0 ukers svangerskapsalder ved påmelding til studien
- Være i medisinsk stabil tilstand på NICU
- Kunne puste tilstrekkelig på romluft uten støtte
- Vurderes egnet (dvs. uten akutt nød) for å delta i studien i ca. seks (6) timer, etter etterforskerens mening
- Ved visuell inspeksjon ha intakt hud uten brudd og/eller rifter i hodebunnen eller tilstøtende områder hvor CSD vil passe
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ekstra respirasjonsstøtte (dvs. intubasjon, bruk av CPAP, etc.) er nødvendig,
- Pasienten har genetiske dermatologiske tilstander
- Pasientens hodestørrelse er ikke passende for enheten < 28 centimeter eller >34,3 centimeter (< 11 eller > 13,5 tommer)
- Pasienten har betydelig(e) medisinsk(e) tilstand(er) (f.eks. encephalocele, IVH, Shunt, etc.) som gjør at deltakelse i studien ikke er i pasientens beste interesse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Sikkerhet
Etter en innledende undersøkelse av hodebunnen og hodet for grunnleggende bevis på hudens integritet (intakt, uten brudd, rifter, etc.) og utseende (sunt/normalt, ingen erytem/irritasjon osv.) vil helsepersonell plassere CSD på pasienten og fest den vedlagte borrelåsstroppen for å holde enheten på plass På bestemte tidspunkter (omtrent 15 minutter, 1 time, 3 timer og 6 timer) vil helsepersonell (gjennom menneskelig intervensjon) fjerne CSD for undersøkelse og fullføring av hudvurderingsskalaen basert på utseendet til pasientens hodebunn og tilstøtende områder av hodet. I tillegg vil pasientens hode bli observert for overdreven svette i hodebunnen/fuktighetsansamling. |
Det er ingen aktiv terapeutisk behandling (f.eks. medisinering, stimulering osv.) knyttet til denne enheten eller studien. Alle forsyninger til denne studien vil bli levert av sponsoren og returnert til dem når prøven er fullført. Enheten som ble brukt i denne studien er en myk gelbasert panser referert til som en Cranial Support Device (CSD). I denne studien, etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra pasientens forelder(e) eller verge(r) og bekreftet at pasienten oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier, vil HCP-studien plassere CSD på den valgte pasienten.
Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten til Invictus Cranial Support Device (CSD) når den bæres av medisinsk stabile spedbarn på en neonatal intensivavdeling (NICU), for å evaluere formen, passformen og brukervennligheten/påføringen av CSD-enheten (dvs. nytte), så vel som innledende inntrykk av sikkerhet, av helsepersonell (HCP) etter å ha plassert gjeldende CSD på spedbarn i omtrent seks (6) timer på en NICU
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HCP-vurderinger av produktenes form, tilpasning, sannsynlig effektivitet og sikkerhet for intern beslutningstaking og for støtte for en FDA 510K-innlevering for å demonstrere form og passform når det gjelder en predikatenhet.
Tidsramme: Hver pasient vil bruke ca. seks (6) timer i studien hvis ingen uønskede opplevelser
|
Rangeringsskaladata vil bli samlet inn og analysert ved hjelp av beskrivende statistikk for å bestemme overordnede HCP-vurderinger av produktenes form, passform, sannsynlig effektivitet og sikkerhet for intern beslutningstaking og for støtte av en FDA 510K-innlevering for å demonstrere form og tilpasning når det gjelder en predikat enhet.
Ingen hypotesetesting vil bli utført.
Kun beskrivende statistikk, frekvenstellinger og proporsjoner vil bli brukt for å oppsummere dataene.
Beskrivende statistikk, som antall observasjoner, gjennomsnitt, standardavvik, medianer og maksimums- og minimumsverdier, vil bli brukt for å oppsummere de kontinuerlige variablene.
Frekvenser og proporsjoner vil bli brukt for å oppsummere kategoriske variabler.
|
Hver pasient vil bruke ca. seks (6) timer i studien hvis ingen uønskede opplevelser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mustafa . Suterwala, MD, Baylor Health Care System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- INV-CS-001
- IND/IDE Number - IRB 013-306 (ANNEN: Investigational Review Board - Baylor Health Care System)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .