Invictus Medical, 의료용 두개골 지지 장치(CSD)는 두부 궤양 위험이 있는 유아에 대한 장치 안전성 연구입니다. (INV-CS-001)
Invictus Cranial Support Device (CSD)의 임상적 안전성과 유용성
연구 개요
상세 설명
본 연구는 신생아 집중치료실(NICU) 내에서 의학적으로 안정적인 영아가 CSD(Invictus Cranial Support Device)를 착용했을 때 CSD(Invictus Cranial Support Device)의 안전성을 평가하고 CSD 장치의 형태, 적합성 및 사용/적용의 용이성을 평가하기 위해 고안되었습니다. NICU에서 약 6시간 동안 유아에게 현재 CSD를 배치한 후 의료 서비스 제공자(HCP)가 안전에 대한 초기 인상(예: 유용성)을 제공합니다. 특히 이 연구는 다음을 수행합니다.
- 널리 사용되는 피부 평가 도구, 건강 평가(체온, 맥박, 호흡수), 과도한 두피 발한/수분 축적, 표 1.0에 반영된 부작용, 시간 및 이벤트 테이블.
영아의 머리에서 CSD를 최종적으로 제거한 후 추가 안전성 평가가 수행됩니다. 표 1.0 참조 시간 및 이벤트 표 및 섹션 6.1.
- NICU에서 유아를 대상으로 작업한 경험을 바탕으로 CSD의 안전성 및 유효성(기능 평가)에 대한 HCP의 인상을 평가하고, 형태 및 적합성을 평가/평가하고, 제품 적용의 용이성을 평가/평가합니다.
- NICU에서 HCP로 일한 경험을 바탕으로 HCP의 장치 디자인 및 유용성에 대한 인상에 대한 추가 피드백(있는 경우)을 수집합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자가 연구에 참여하도록 서면 동의서를 제공한 부모 또는 보호자가 있어야 합니다.
- 연구에 등록할 때 재태 연령 > 30.0주
- NICU 내에서 의학적으로 안정적인 상태여야 합니다.
- 지원 없이 실내 공기로 충분히 호흡할 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 약 육(6) 시간 동안 연구에 참여하기에 적합하다고 간주됩니다(즉, 심각한 고통이 없음).
- 육안 검사 시 두피 또는 CSD가 맞을 인접 부위의 파손 및/또는 열상 없이 온전한 피부를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 추가 호흡 지원(예: 삽관, CPAP 사용 등)을 사용해야 합니다.
- 환자는 유전적 피부과적 질환을 가지고 있습니다.
- 환자의 머리 크기가 28센티미터 미만 또는 34.3센티미터 초과(11인치 미만 또는 13.5인치 초과) 장치에 적합하지 않습니다.
- 환자에게 연구에 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않게 만드는 중요한 의학적 상태(예: 뇌류, IVH, 션트 등)가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 안전
두피와 머리에 대한 초기 검사를 통해 피부 무결성(파열, 열상 등 없음) 및 외관(건강/정상, 홍반/자극 없음 등)의 기본 증거를 확인한 후 HCP는 환자에게 CSD를 배치합니다. 부착된 벨크로 스트랩을 고정하여 장치를 제자리에 고정합니다. 특정 시점(약 15분, 1시간, 3시간 및 6시간)에 HCP(인간 개입을 통해)는 검사를 위해 CSD를 제거하고 환자의 두피 및 주변 부위의 외관을 기반으로 피부 평가 척도를 완성합니다. 머리. 또한 환자의 머리에서 과도한 두피 발한/수분 축적이 관찰됩니다. |
이 장치 또는 연구와 관련된 능동적 치료(예: 약물, 자극 등)가 없습니다. 이 연구를 위한 모든 공급품은 스폰서가 제공하며 시험이 완료되면 스폰서에게 반환됩니다. 이 연구에 사용된 장치는 CSD(Cranial Support Device)라고 하는 소프트 젤 기반 보닛입니다. 이 연구에서 환자의 부모(들) 또는 보호자(들)로부터 서면 동의서를 받고 환자가 모든 포함 및 제외 기준을 충족하지 않음을 확인한 후 연구 HCP는 선택된 환자에게 CSD를 배치합니다.
본 연구는 신생아 집중치료실(NICU) 내에서 의학적으로 안정적인 영아가 CSD(Invictus Cranial Support Device)를 착용했을 때 CSD(Invictus Cranial Support Device)의 안전성을 평가하고 CSD 장치의 형태, 적합성 및 사용/적용의 용이성을 평가하기 위해 고안되었습니다. NICU에서 약 6시간 동안 유아에게 현재 CSD를 배치한 후 의료 서비스 제공자(HCP)가 안전에 대한 초기 인상(예: 유용성)뿐만 아니라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내부 의사 결정 및 FDA 510K 제출 지원을 위한 제품 형태, 적합성, 예상 효과 및 안전성에 대한 HCP 평가는 선행 장비와 관련하여 형태 및 적합성을 입증합니다.
기간: 불리한 경험이 없는 경우 각 환자는 연구에서 대략 육(6) 시간을 보낼 것입니다.
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등급 척도 데이터는 내부 의사 결정 및 FDA 510K 제출 지원을 위한 제품의 형태, 적합성, 가능한 효과 및 안전성에 대한 전반적인 HCP 평가를 결정하기 위해 기술 통계를 사용하여 수집 및 분석되어 제품과 관련된 형태 및 적합성을 입증합니다. 의료 기기.
가설 테스트는 수행되지 않습니다.
설명 통계, 빈도 수 및 비율만 데이터를 요약하는 데 사용됩니다.
관찰 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최대값 및 최소값과 같은 기술 통계는 연속 변수를 요약하는 데 사용됩니다.
빈도와 비율은 범주형 변수를 요약하는 데 사용됩니다.
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불리한 경험이 없는 경우 각 환자는 연구에서 대략 육(6) 시간을 보낼 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mustafa . Suterwala, MD, Baylor Health Care System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INV-CS-001
- IND/IDE Number - IRB 013-306 (다른: Investigational Review Board - Baylor Health Care System)
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