Invictus Medical, Medical Cranial Support Device (CSD) is een apparaatveiligheidsonderzoek bij baby's met risico op hoofdzweren. (INV-CS-001)
Klinische veiligheid en bruikbaarheid van het Invictus Cranial Support Device (CSD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om de veiligheid te evalueren van het Invictus Cranial Support Device (CSD) wanneer het wordt gedragen door medisch stabiele baby's binnen een neonatale intensive care unit (NICU), om de vorm, pasvorm en gebruiksgemak/toepassing van het CSD-apparaat te evalueren. (d.w.z. nut), evenals eerste indrukken van veiligheid, door zorgverleners (HCP's) na het plaatsen van de huidige CSD op zuigelingen gedurende ongeveer zes (6) uur in een NICU. Concreet zal deze studie:
- Verzamel veiligheidsinformatie op gespecificeerde tijdstippen (basislijn, 15 minuten, 1 uur, 3 uur en 6 uur) met behulp van een veelgebruikt huidbeoordelingsinstrument, gezondheidsbeoordelingen (temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie), overmatig zweten op de hoofdhuid/ophoping van vocht, en bijwerkingen, zoals weergegeven in tabel 1.0, Tabel Tijd en Gebeurtenissen.
Aanvullende veiligheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd nadat de CSD definitief uit het hoofd van de baby is verwijderd. Raadpleeg tabel 1.0 Tijd- en gebeurtenissentabel en paragraaf 6.1.
- Beoordeel de indruk van de zorgverlener van de waarschijnlijke veiligheid en effectiviteit (functiebeoordelingen) van de CSD op basis van ervaring met het werken met baby's in de NICU, evalueer/beoordeel de vorm en pasvorm en evalueer/beoordeel het gemak van toepassing van het product.
- Verzamel aanvullende feedback (indien aanwezig) over HCP's indrukken van apparaatontwerp en bruikbaarheid op basis van ervaring met werken als HCP in de NICU
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een ouder(s) of voogd(en) hebben die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor de deelname van de patiënt aan het onderzoek.
- Een zwangerschapsduur van > 30,0 weken hebben op het moment van inschrijving voor het onderzoek
- Zorg voor een medisch stabiele toestand binnen de NICU
- In staat zijn om zonder ondersteuning voldoende ruimtelucht in te ademen
- Geschikt geacht worden (d.w.z. geen acuut lijden) om naar het oordeel van de onderzoeker ongeveer zes (6) uur aan het onderzoek deel te nemen
- Bij visuele inspectie een intacte huid hebben zonder breuken en/of snijwonden van de hoofdhuid of aangrenzende gebieden waar de CSD past
Uitsluitingscriteria:
- Het gebruik van aanvullende ademhalingsondersteuning (d.w.z. intubatie, gebruik van CPAP, enz.) is vereist,
- De patiënt heeft genetische dermatologische aandoeningen
- De grootte van het hoofd van de patiënt is niet geschikt voor het apparaat < 28 centimeter of > 34,3 centimeter (< 11 of > 13,5 inch)
- Patiënt heeft significante medische aandoening(en) (bijv. encefalocele, IVH, shunt, etc.) waardoor deelname aan het onderzoek niet in het belang van de patiënt is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Veiligheid
Na een eerste onderzoek van de hoofdhuid en het hoofd op baseline bewijs van huidintegriteit (intact, zonder breuken, snijwonden, etc.) en uiterlijk (gezond/normaal, geen erytheem/irritatie, etc.) zal de zorgverlener de CSD op de patiënt plaatsen en maak de bevestigde klittenband vast om het apparaat op zijn plaats te houden Op specifieke tijdstippen (ongeveer 15 minuten, 1 uur, 3 uur en 6 uur) zal de arts (door menselijke tussenkomst) de CSD verwijderen voor onderzoek en voltooiing van de huidbeoordelingsschaal op basis van het uiterlijk van de hoofdhuid van de patiënt en aangrenzende delen van de huid. het hoofd. Bovendien zal het hoofd van de patiënt worden geobserveerd op overmatig zweten op de hoofdhuid/ophoping van vocht. |
Er is geen actieve therapeutische behandeling (bijv. medicatie, stimulatie, etc.) verbonden aan dit apparaat of onderzoek. Alle benodigdheden voor deze studie zullen door de sponsor worden geleverd en aan hen worden teruggegeven na voltooiing van het onderzoek. Het apparaat dat in deze studie wordt gebruikt, is een motorkap op basis van zachte gel, ook wel een Cranial Support Device (CSD) genoemd. In deze studie, na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder(s) of voogd(en) van de patiënt en bevestiging dat de patiënt voldoet aan alle inclusie- en niet-exclusiecriteria, zal de onderzoeksarts de CSD op de geselecteerde patiënt plaatsen.
Deze studie is opgezet om de veiligheid te evalueren van het Invictus Cranial Support Device (CSD) wanneer het wordt gedragen door medisch stabiele baby's binnen een neonatale intensive care unit (NICU), om de vorm, pasvorm en gebruiksgemak/toepassing van het CSD-apparaat te evalueren. (d.w.z. nut), evenals eerste indrukken van veiligheid, door zorgverleners (HCP's) na het plaatsen van de huidige CSD op zuigelingen gedurende ongeveer zes (6) uur in een NICU
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HCP-beoordelingen van de vorm, pasvorm, waarschijnlijke effectiviteit en veiligheid van de producten voor interne besluitvorming en ter ondersteuning van een FDA 510K-indiening om vorm en pasvorm aan te tonen met betrekking tot een predicaatapparaat.
Tijdsspanne: Elke patiënt zal ongeveer zes (6) uur in het onderzoek doorbrengen als er geen nadelige ervaringen zijn
|
Beoordelingsschaalgegevens zullen worden verzameld en geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken om algemene HCP-beoordelingen van de vorm, pasvorm, waarschijnlijke effectiviteit en veiligheid van de producten te bepalen voor interne besluitvorming en ter ondersteuning van een FDA 510K-inzending om vorm en pasvorm aan te tonen met betrekking tot een predikaat apparaat.
Er worden geen hypothesetesten uitgevoerd.
Alleen beschrijvende statistieken, frequentietellingen en verhoudingen worden gebruikt om de gegevens samen te vatten.
Beschrijvende statistieken, zoals het aantal waarnemingen, gemiddelden, standaarddeviaties, medianen en maximale en minimale waarden, zullen worden gebruikt om de continue variabelen samen te vatten.
Frequenties en verhoudingen zullen worden gebruikt om categorische variabelen samen te vatten.
|
Elke patiënt zal ongeveer zes (6) uur in het onderzoek doorbrengen als er geen nadelige ervaringen zijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mustafa . Suterwala, MD, Baylor Health Care System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- INV-CS-001
- IND/IDE Number - IRB 013-306 (ANDER: Investigational Review Board - Baylor Health Care System)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .