Invictus Medical, Medical Cranial Support Device (CSD) est une étude sur la sécurité des dispositifs chez les nourrissons à risque d'ulcères à la tête. (INV-CS-001)
Sécurité clinique et utilité du dispositif de soutien crânien Invictus (CSD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer la sécurité du dispositif de soutien crânien Invictus (CSD) lorsqu'il est porté par des nourrissons médicalement stables dans une unité néonatale de soins intensifs (USIN), pour évaluer la forme, l'ajustement et la facilité d'utilisation/application du dispositif CSD (c.-à-d. utilité), ainsi que les impressions initiales de sécurité, par les fournisseurs de soins de santé (HCP) après avoir placé le CSD actuel sur les nourrissons pendant environ six (6) heures dans une USIN. Plus précisément, cette étude :
- Recueillir des informations sur la sécurité à des moments précis (ligne de base, 15 minutes, 1 heure, 3 heures et 6 heures) en utilisant un outil d'évaluation cutanée largement utilisé, des évaluations de la santé (température, pouls, fréquence respiratoire), une transpiration excessive du cuir chevelu/accumulation d'humidité, et événements indésirables, comme indiqué dans le tableau 1.0, Tableau des heures et des événements.
Des évaluations de sécurité supplémentaires seront effectuées après le retrait final du CSD de la tête du nourrisson. Reportez-vous au tableau 1.0 Tableau des heures et des événements et section 6.1.
- Évaluer l'impression du professionnel de la santé quant à l'innocuité et l'efficacité probables (évaluations de la fonction) du CSD sur la base de son expérience de travail avec des nourrissons à l'USIN, évaluer/noter la forme et l'ajustement, et évaluer/noter la facilité d'application du produit.
- Recueillir des commentaires supplémentaires (le cas échéant) sur les impressions du HCP sur la conception et la convivialité de l'appareil en fonction de l'expérience de travail en tant que HCP dans l'USIN
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un parent (s) ou tuteur (s) qui a fourni un consentement éclairé écrit pour que le patient participe à l'étude.
- Être> 30,0 semaines d'âge gestationnel au moment de l'inscription à l'étude
- Être dans un état médicalement stable au sein de l'USIN
- Pouvoir respirer adéquatement à l'air ambiant sans aide
- Être jugé apte (c'est-à-dire sans détresse aiguë) pour participer à l'étude pendant environ six (6) heures, de l'avis de l'investigateur
- Lors de l'inspection visuelle, avoir une peau intacte sans ruptures et/ou lacérations du cuir chevelu ou des zones adjacentes où le CSD s'adaptera
Critère d'exclusion:
- L'utilisation de toute assistance respiratoire supplémentaire (c'est-à-dire l'intubation, l'utilisation de CPAP, etc.) est requise,
- Le patient a des conditions dermatologiques génétiques
- La taille de la tête du patient n'est pas appropriée pour l'appareil < 28 centimètres ou > 34,3 centimètres (< 11 ou > 13,5 pouces)
- Le patient a des conditions médicales importantes (par exemple, encéphalocèle, IVH, shunt, etc.) qui rendent la participation à l'étude non dans le meilleur intérêt du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Sécurité
Après un examen initial du cuir chevelu et de la tête pour des preuves de base de l'intégrité de la peau (intacte, sans ruptures, lacérations, etc.) et de l'apparence (saine/normale, pas d'érythème/d'irritation, etc.), le professionnel de la santé placera le CSD sur le patient et fixez la bande Velcro attachée pour maintenir l'appareil en place À des moments précis (environ 15 minutes, 1 heure, 3 heures et 6 heures), le professionnel de la santé (par le biais d'une intervention humaine) retirera le CSD pour l'examiner et remplir l'échelle d'évaluation de la peau en fonction de l'apparence du cuir chevelu du patient et des zones adjacentes de la tête. De plus, la tête du patient sera observée pour une transpiration excessive du cuir chevelu/une accumulation d'humidité. |
Il n'y a pas de traitement thérapeutique actif (par exemple, médicaments, stimulation, etc.) associé à cet appareil ou à cette étude. Toutes les fournitures pour cette étude seront fournies par le promoteur et lui seront retournées à la fin de l'essai. Le dispositif utilisé dans cette étude est un bonnet à base de gel souple appelé Cranial Support Device (CSD). Dans cette étude, après avoir obtenu le consentement éclairé écrit du ou des parents ou tuteurs du patient et confirmé que le patient répond à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion, le professionnel de la santé de l'étude placera le CSD sur le patient sélectionné.
Cette étude est conçue pour évaluer la sécurité du dispositif de soutien crânien Invictus (CSD) lorsqu'il est porté par des nourrissons médicalement stables dans une unité néonatale de soins intensifs (USIN), pour évaluer la forme, l'ajustement et la facilité d'utilisation/application du dispositif CSD (c.-à-d. utilité), ainsi que les impressions initiales de sécurité, par les prestataires de soins de santé (PS) après avoir placé le CSD actuel sur les nourrissons pendant environ six (6) heures dans une USIN
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations HCP de la forme, de l'ajustement, de l'efficacité probable et de la sécurité des produits pour la prise de décision interne et pour le soutien d'une soumission FDA 510K pour démontrer la forme et l'ajustement en ce qui concerne un dispositif prédicat.
Délai: Chaque patient passera environ six (6) heures dans l'étude si aucune expérience indésirable
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Les données de l'échelle d'évaluation seront collectées et analysées à l'aide de statistiques descriptives pour déterminer les évaluations globales du HCP de la forme, de l'ajustement, de l'efficacité probable et de la sécurité des produits pour la prise de décision interne et pour le soutien d'une soumission FDA 510K pour démontrer la forme et l'ajustement en ce qui concerne un dispositif de prédicat.
Aucun test d'hypothèse ne sera effectué.
Seules des statistiques descriptives, des comptages de fréquence et des proportions seront utilisées pour résumer les données.
Des statistiques descriptives, telles que le nombre d'observations, les moyennes, les écarts-types, les médianes et les valeurs maximales et minimales, seront utilisées pour résumer les variables continues.
Les fréquences et les proportions seront utilisées pour résumer les variables catégorielles.
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Chaque patient passera environ six (6) heures dans l'étude si aucune expérience indésirable
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mustafa . Suterwala, MD, Baylor Health Care System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- INV-CS-001
- IND/IDE Number - IRB 013-306 (AUTRE: Investigational Review Board - Baylor Health Care System)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .