蛍光透視ガイド下手術における針ベースの共焦点レーザー内視鏡検査
肺アプリケーション(生検およびアブレーション)およびインターベンショナル放射線学における肝臓処置のための蛍光透視法ガイド下処置における針ベースの共焦点レーザー内視鏡検査:実現可能性研究
この研究は、肺と肝臓の 2 つの主要な適応症でインターベンショナル ラジオロジー手順中に内視鏡イメージングを行うことの技術的実現可能性と安全性を実証するための前向き研究です。
この革新的な研究には、プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査の使用が含まれます。 提案された研究は実現可能性研究です。
調査の概要
詳細な説明
インターベンショナル ラジオロジーは、低侵襲の画像誘導手順を利用して、ほぼすべての臓器の疾患を診断および治療する放射線医学の下位専門分野です。 インターベンショナル ラジオロジーの背後にある概念は、患者へのリスクを最小限に抑え、健康転帰を改善するために、現在利用可能な低侵襲技術を使用して患者を診断および治療することです。
長年にわたり、手術は多くの病状に利用できる唯一の治療法でした。 今日、インターベンショナル ラジオロジー治療は、さまざまな状態に対する第一線の治療です。 患者には、侵襲性の最も低い選択肢を最初に提供する必要があります。 処置や手術に同意する前に、セカンドオピニオンを取得し、すべての治療オプションを把握することが重要です。 インターベンション放射線科医は、低侵襲治療の専門家であり、独自の幅広いトレーニングを受けており、あらゆるタイプの専門家に相談を提供しています。
肝腫瘍の外科的切除は、治癒のための最良の機会を提供します。 残念なことに、肝臓腫瘍は、腫瘍が大きすぎるか、主要な血管または他の重要な構造に成長している可能性があるため、しばしば手術不能です. 時には、多くの小さな腫瘍が肝臓全体に広がっているため、手術が危険または非現実的になります。 原発性肝がん患者の 3 分の 2 以上、および続発性肝がん患者の 90% は外科的切除が不可能です。
この研究の目的は、肺と肝臓の 2 つの主要な適応症でインターベンショナル ラジオロジー手順中に内視鏡イメージングを行うことの技術的な実現可能性と安全性を実証することです。
目標は、次のことを判断することです。
- インターベンション手順中の Cellvizio 挿入により、既知の有害事象/重篤な有害事象の発生率が、手術中および手術後 1 か月で変化する
- インターベンション放射線治療中に Cellvizio から画像を取得することは技術的に可能です。
- Cellvizio は、生検の精度を評価する必要がある生検の有効性を高めるのに役立ちます。病理学の結果と比較したCellvizioの予測値。
二次的な目標は、以下を評価することです。
- 生検手順の収量および潜在的なその後の介入のための空間精度の利点。 高周波アブレーション。
- 肺生検と肺アブレーションに関して、病理学者との画像解釈基準を改善するためのデータベースの潜在的な増加。
- 肝臓への適用における目標は、画像のデータベースを構築し、病理学者と一緒に画像解釈基準を定義して、画像解釈作業を開始することです。
- 肺または肝臓の腫瘍生検に対する Cellvizio 支援による生検の予測値。
どちらのアプリケーションについても、医師からの技術的なフィードバックが期待されており、デバイスを組み合わせて使用することでケアパスがどのように変わる可能性があるかについて医師が考えています。 例えば。ワークフローの特定のステップが廃止されたり、ワークフローによって患者の来院が少なくなったりする可能性があります。
このプロトコルの安全のために、内視鏡検査の使用は、診断や治療の決定を含む、患者の管理と標準的な手順を決して変更しません。 すべての有害事象/重大な有害事象は、手順中および手順の1週間後に記録されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -針生検または肺または肝臓での高周波アブレーションの目的でインターベンショナルラジオロジー手順を受ける予定の患者、18歳以上。
- 研究に書面によるインフォームド コンセントを提供した被験者のみを研究に含めることができます。
除外基準:
- フルオレセインに対する既知のアレルギー
- -以前の生命を脅かすアレルギー反応および造影剤に対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中
- 心肺疾患の病歴(気管支喘息を含む)
- 腎機能の制限
- 糖尿病の高齢者
- β遮断薬治療中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:標的生検を支援する nCLE の追加
肝臓または肺の CT ガイド下経皮生検またはアブレーションが予定されている患者は、イメージング手順の後にプローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査手順を受けます。
この研究の目的は、インターベンショナル ラジオロジー手順中に内視鏡イメージングを行うことの技術的な実現可能性と安全性を実証し、インターベンション ラジオロジー手順中に Cellvizio から画像を取得することが技術的に実行可能かどうかを判断することです。
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肝臓または肺の生検またはアブレーションのための標準的なインターベンショナル ラジオロジー手順
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍に対するミニプローブの使用における有害事象の頻度を測定する
時間枠:1週間まで
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有害事象の頻度、種類、および重症度による、Cellvizio 共焦点ミニプローブの腫瘍への挿入の安全性の評価 (出血または腫瘍細胞播種の増加なし)
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1週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イメージバンクの作成
時間枠:6ヶ月まで
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肝臓の IVR で得られた内視鏡画像のアトラスの最初の作成 - 肺については、気管支鏡検査アプリケーションで末梢肺結節用に確立されたアトラスが参照として機能し、前向きにテストされます。
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6ヶ月まで
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NCLE (針ベースの共焦点レーザー内視鏡検査) の収量-ターゲットを絞った透視誘導生検
時間枠:5ヶ月まで
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NCLE (針ベースの共焦点レーザー内視鏡検査) をターゲットとした蛍光透視下生検の収量は、デバイスの組み合わせのガイダンス機能から標準治療と比較して改善を評価します。
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5ヶ月まで
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デバイスの組み合わせの潜在的な利点の評価
時間枠:5ヶ月まで
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Mauna Kea Technologies の内視鏡ソリューションと Siemens の C アーム ソリューションを組み合わせることで、手術中の肺と肝臓の病変の治療に関する意思決定が改善されることで、潜在的な臨床的、運用的、および財政的な利点が得られます (臨床的利点は、陰性の生検が少なくなる可能性があります。運用上の利点は、ケアパスのステップが 1 つ少なくなる可能性があり、経済的な利点は、診断/治療時間が短縮される可能性があるため、患者を早期に解放できる可能性があります)。
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5ヶ月まで
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解釈基準の精度と予測値の評価
時間枠:5ヶ月まで
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生検のパフォーマンスを向上させるツールとしての Cellvizio の予測値の評価。
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5ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Olivier PELLERIN、HEGP, Paris, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MKT-IR-HEGP-2014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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