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CHFおよび駆出率の低下した患者におけるLCZ696による非盲検治療中の安全性と忍容性

2019年2月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

非盲検LCZ696を受けるPARADIGM-HFによる慢性心不全および駆出率低下患者の安全性と忍容性を評価するための多施設研究

この研究の目的は、非盲検治験薬を投与された適格な PARADIGM-HF 患者における LCZ696 の安全性と忍容性のデータを収集することでした。 親である PARADIGM-HF (NCT01035255) 試験は、2014 年 3 月に事前に指定された最終的な中間解析の後、左室駆出率が低下した心不全患者 (HFrEF) における LCZ696 の説得力のある有効性により、早期に終了しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1980

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Novartis Investigative Site
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95405
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472-2952
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Novartis Investigative Site
      • Rosedale、New York、アメリカ、11422
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston、Texas、アメリカ、77351
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、X5016KET
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes、アルゼンチン、W3400CLH
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa、アルゼンチン、P3600
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa、アルゼンチン、P3634XAR
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CHC
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis、アルゼンチン、D5702JRS
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000EOZ
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago del Estero、アルゼンチン、G4200AQK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As、Buenos Aires、アルゼンチン、C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878DVB
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba、Capital Federal、アルゼンチン、C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy、Jujuy、アルゼンチン、Y4600ABF
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta、Provincia De Salta、アルゼンチン、A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000QID
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Cheshire、イギリス、CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter、イギリス、EX2 5AX
        • Novartis Investigative Site
      • Kent、イギリス、DA2 8DA
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Milton Keynes、イギリス、MK6 5LD
        • Novartis Investigative Site
      • Newport、イギリス、NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
      • Newport、イギリス、P030 5TG
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Poole、イギリス、BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Rotherham、イギリス、S60 2OD
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester、イギリス、WR5 1DD
        • Novartis Investigative Site
    • County Durham
      • Durham、County Durham、イギリス、DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Dorchester、Dorset、イギリス、DT1 2JY
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke、Hampshire、イギリス、RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Invernesshire
      • Inverness、Invernesshire、イギリス、IV2 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Oldham、Lancashire、イギリス、OL1 2JH
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE2 7LX
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Ireland
      • Craigavon、Northern Ireland、イギリス、BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee、Perthshire、イギリス、DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Taunton、Somerset、イギリス、TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
      • Yeovil、Somerset、イギリス、BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Redhill、Surrey、イギリス、RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • South Shields、Tyne And Wear、イギリス、NE34 0PL
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland、Tyne And Wear、イギリス、SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera、イスラエル、38100
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、イスラエル、3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Novartis Investigative Site
      • Safed、イスラエル、13100
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • AO
      • Aosta、AO、イタリア、11100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Cortona、AR、イタリア、52044
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24127
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio、BG、イタリア、24047
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Cosenza、CS、イタリア、87100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona、FE、イタリア、44100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli、IS、イタリア、86077
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lido di Camaiore、LU、イタリア、55041
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Milazzo、ME、イタリア、98057
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Novartis Investigative Site
    • Point
      • Pescia、Point、イタリア、51017
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Ariccia、RM、イタリア、00041
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00163
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno、SA、イタリア、84131
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari、SS、イタリア、07100
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • Indore、インド、452014
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur、Andhra Pradesh、インド、522001
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • Dehli、Delhi、インド、110080
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380 051
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380054
        • Novartis Investigative Site
      • Anand、Gujarat、インド、388325
        • Novartis Investigative Site
      • Surat、Gujarat、インド、395 002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Surat、Gujrat、インド、395002
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara、Gujrat、インド、390015
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur、Maharashtra、インド、400012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik、Maharashtra、インド、422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik、Maharashtra、インド、422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik、Maharashtra、インド、422002
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411 011
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411011
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、141002
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner、Rajasthan、インド、334003
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500 063
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、エストニア、50410
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amersfoort、オランダ、3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Blaricum、オランダ、1261 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Delft、オランダ、2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch、オランダ、5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Ede、オランダ、6716 RP
        • Novartis Investigative Site
      • Gorinchem、オランダ、4204 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Hardenberg、オランダ、7770 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk、オランダ、3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerenveen、オランダ、8441 PW
        • Novartis Investigative Site
      • Hengelo、オランダ、7555 DL
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek、オランダ、8601 ZK
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven、オランダ、5504 DB
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda、CK、オランダ、4818
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R4R2
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2M 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
      • Weston、Ontario、カナダ、M9N 1W4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Levis、Quebec、カナダ、G6V 4Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Georges Beauce、Quebec、カナダ、G5Y 4T8
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、グアテマラ、01015
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad
      • Guatemala、Ciudad、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、169609
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg、スウェーデン、416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Karlshamn、スウェーデン、37480
        • Novartis Investigative Site
      • Motala、スウェーデン、59185
        • Novartis Investigative Site
    • SE
      • Stockholm、SE、スウェーデン、141 86
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella、Andalucia、スペイン、29600
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Sant Joan Despi、Cataluna、スペイン、08970
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo、Galicia、スペイン、36211
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares、Madrid、スペイン、28805
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles、Madrid、スペイン、28935
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、スロバキア、842 31
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、スロバキア、851 07
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、スロバキア、040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec、スロバキア、984 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin、スロバキア、036 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Brezno、Slovak Republic、スロバキア、977 42
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、Slovak Republic、スロバキア、040 22
        • Novartis Investigative Site
      • Levice、Slovak Republic、スロバキア、93401
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、Slovak Republic、スロバキア、08001
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik、Slovak Republic、スロバキア、08901
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Muang、タイ、12120
        • Novartis Investigative Site
    • Nonthaburi
      • Taladkwan、Nonthaburi、タイ、11000
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen、THA、タイ、40002
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Kolin、チェコ、280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5、チェコ、150 30
        • Novartis Investigative Site
      • Praha、チェコ、12808
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste、チェコ、68601
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Bilovec、CZE、チェコ、743 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Beroun、Czech Republic、チェコ、266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem、Czech Republic、チェコ、250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec V Kristianova、Czech Republic、チェコ、460 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc、Czech Republic、チェコ、779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 10, Vrsovice、Czech Republic、チェコ、10100
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic、Czech Republic、チェコ、674 01
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ、4780000
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg、デンマーク、DK-6700
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup、デンマーク、DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Randers、デンマーク、8930
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg、デンマーク、5700
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Novartis Investigative Site
      • Viborg、デンマーク、DK-8800
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bad Homburg、ドイツ、61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen、ドイツ、79189
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13405
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10369
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin-Buch、ドイツ、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Roßlau、ドイツ、06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01309
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda、ドイツ、04910
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、65929
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22291
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22765
        • Novartis Investigative Site
      • Huy / OT Anderbeck、ドイツ、38836
        • Novartis Investigative Site
      • Ingelheim、ドイツ、55218
        • Novartis Investigative Site
      • Kelkheim、ドイツ、65779
        • Novartis Investigative Site
      • Koethen、ドイツ、06366
        • Novartis Investigative Site
      • Künzelsau、ドイツ、74653
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04129
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04315
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne、ドイツ、32584
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf、ドイツ、84453
        • Novartis Investigative Site
      • Muehlheim An Der Ruhr、ドイツ、45468
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach、ドイツ、63073
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf、ドイツ、04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar-Naunheim、ドイツ、35584
        • Novartis Investigative Site
      • Weyhe、ドイツ、28844
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01099
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1096
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza、ハンガリー、4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar、ハンガリー、H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard、ハンガリー、7100
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Novartis Investigative Site
  • パナマ
      • Panama City、パナマ
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City、パナマ、0816-02351
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Pasig City、フィリピン、1605
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、フィリピン、1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、フィリピン、1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City、Batangas、フィリピン、4217
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City、Manila、フィリピン、1100
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5、Herault、フランス、34059
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、41810-010
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasilia、DF、ブラジル、70390-903
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル、74605 050
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania、GO、ブラジル、74223-130
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania、GO、ブラジル、74823-470
        • Novartis Investigative Site
    • MA
      • Sao Luis、MA、ブラジル、65020-070
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、20180-090
        • Novartis Investigative Site
    • Mg-cep
      • Uberlandia、Mg-cep、ブラジル、38411-186
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Belem、PA、ブラジル、66087-660
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Recife、PE、ブラジル、52051-380
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22280-020
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Marilia、SP、ブラジル、17515-000
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto、SP、ブラジル、14055-370
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre、SP、ブラジル、09190-615
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto、SP、ブラジル、15015-750
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01323 000
        • Novartis Investigative Site
      • Votuporanga、SP、ブラジル、15500-003
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Haskovo、ブルガリア、6300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Shumen、ブルガリア、9700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • La Louviere、ベルギー、7100
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse、ベルギー、9600
        • Novartis Investigative Site
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー、Areq01
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Bellavista、Lima、ペルー、CALLAO 02
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria、Lima、ペルー、11
        • Novartis Investigative Site
      • La Molina、Lima、ペルー、12
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja、Lima、ペルー、41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro、Lima、ペルー、27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel、Lima、ペルー、32
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Covilha、ポルトガル、6200-251
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes、ポルトガル、4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1449-005
        • Novartis Investigative Site
      • Portalegre、ポルトガル、7300-853
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal、ポルトガル、2910-446
        • Novartis Investigative Site
    • Portuigal
      • Vila Real、Portuigal、ポルトガル、5000-508
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Gdynia、ポーランド、81-472
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia、ポーランド、81-548
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、ポーランド、20-857
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50400
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi、メキシコ、78200
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosí、メキシコ、78200
        • Novartis Investigative Site
    • Queretaro
      • San Juan del Rio、Queretaro、メキシコ、76800
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils、ラトビア、LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-49387
        • Novartis Investigative Site
      • Kedainiai、リトアニア、LT-57164
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、ルーマニア、011728
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova、ルーマニア、200642
        • Novartis Investigative Site
      • Deva、ルーマニア、330084
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara、ルーマニア、300736
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara、ルーマニア、300041
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest、District 1、ルーマニア
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、District 1、ルーマニア、014461
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova、Jud. Dolj、ルーマニア、200497
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300362
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620137
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo、ロシア連邦、153012
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov、ロシア連邦、610027
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar、ロシア連邦、350012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、115516
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、115280
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、119881
        • Novartis Investigative Site
      • N. Novgorod、ロシア連邦、603003
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod、ロシア連邦、603005
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk-117、ロシア連邦、630117
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg、ロシア連邦、460000
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg、ロシア連邦、460040
        • Novartis Investigative Site
      • Perm、ロシア連邦、614097
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
        • Novartis Investigative Site
      • S-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、191144
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214018
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg、ロシア連邦、194017
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg、ロシア連邦、194295
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg、ロシア連邦、196084
        • Novartis Investigative Site
      • Tula、ロシア連邦、300053
        • Novartis Investigative Site
      • Vladimir、ロシア連邦、600020
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34304
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas、七面鳥、58140
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Alberton、南アフリカ、1449
        • Novartis Investigative Site
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、南アフリカ、7505
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、南アフリカ、7405
        • Novartis Investigative Site
      • Durban、南アフリカ、4110
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2193
        • Novartis Investigative Site
      • Kempton Park、南アフリカ、1620
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria、南アフリカ、0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria、南アフリカ、0121
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester、南アフリカ、6850
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ、2013
        • Novartis Investigative Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban、Kwa-Zulu Natal、南アフリカ、4052
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7405
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung、台湾、82445
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、114
        • Novartis Investigative Site
      • Yilan、台湾、26058
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、705703
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu、大韓民国、705 718
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、05355
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、156-707
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju、Gangwon-Do、大韓民国、26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho-gu
      • Seoul、Seocho-gu、大韓民国、06591
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港、HONG KONG
        • Novartis Investigative Site
      • Hong Kong SAR、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 評価を実施する前に、延長のための書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
  2. -PARADIGM-HF（プロトコルCLCZ696B2314）を完了し、治験責任医師の判断により安全に非盲検試験に登録できる患者。

除外基準:

  1. -登録時、または登録から30日以内または5半減期のいずれか長い方で、他の治験薬の使用
  2. -治験薬、類似の化学クラスの薬、ACEI、ARB、またはNEP阻害剤のいずれかに対する過敏症またはアレルギーの病歴、およびLCZ696に対する既知または疑わしい禁忌
  3. -血管性浮腫の既往歴
  4. ACEIとARBの両方による同時治療の要件
  5. 現在の急性代償不全心不全（静脈内治療が必要な徴候や症状によって明らかになる慢性心不全の悪化）
  6. -症候性低血圧および/または訪問1でSBP <100 mmHg（スクリーニング）
  7. 推定GFR < 30 mL/分/1.73m^2 訪問1（スクリーニング）で簡略化されたMDRD式で測定
  8. 両側腎動脈狭窄の存在
  9. 血清カリウム > 来院 1 で 5.2 mmol/L (スクリーニング)
  10. -次のいずれかによって決定される肝疾患の証拠：訪問1で3 x ULNを超えるASTまたはALT値、肝性脳症の病歴、食道静脈瘤の病歴、または門脈シャントの病歴
  11. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
  12. 妊娠可能な女性
  13. -治験責任医師の意見では、患者が安全にLCZ696を許容したり、研究の要件に準拠したりすることを妨げる可能性があるとの、プロトコルで特定されていない状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LCZ696
アンジオテンシン受容体拮抗薬ネプリライシン阻害剤 (ARNI) 目標用量 200 mg 1 日 2 回
薬：LCZ696
アンジオテンシン受容体拮抗薬ネプリライシン阻害剤 (ARNI) 目標用量 200 mg 1 日 2 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LCZ696の安全性と忍容性の尺度としての治療緊急有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および死亡を伴う参加者の割合
時間枠：試験治療の初回投与から試験治療の最終投与の 30 日後まで、最大 30 か月。
安全性に関する主要な評価は、血管性浮腫、LCZ696 に関連すると疑われる AE、治験薬の中止につながる AE、および死亡を含む重篤な有害事象 (SAE) の報告でした。 安全性の評価は主に、特別に関心のある有害事象の頻度、座位収縮期および拡張期血圧、心拍数、および研究者がセーフティ セットの LCZ696 に関連すると疑われる重篤な有害事象に基づいていました。 記述的分析のみが行われました。
試験治療の初回投与から試験治療の最終投与の 30 日後まで、最大 30 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月16日

一次修了 (実際)

2017年12月28日

研究の完了 (実際)

2017年12月28日

試験登録日

最初に提出

2014年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月19日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCZ696B2317
  • 2014-001971-30 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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