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Innocuité et tolérabilité pendant le traitement en ouvert avec LCZ696 chez les patients atteints d'ICC et présentant une fraction d'éjection réduite

19 février 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique et d'une fraction d'éjection réduite de PARADIGM-HF recevant l'étiquette ouverte LCZ696

Le but de cette étude était de recueillir des données sur l'innocuité et la tolérabilité du LCZ696 chez les patients éligibles PARADIGM-HF qui ont reçu un médicament expérimental en ouvert. L'essai parent PARADIGM-HF (NCT01035255) a été interrompu prématurément en raison de l'efficacité convaincante du LCZ696 chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) après l'analyse intermédiaire pré-spécifiée finale en mars 2014.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite

Intervention / Traitement

Médicament: LCZ696

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1980

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- - Alberton, Afrique du Sud, 1449
    - Novartis Investigative Site
  - Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
    - Novartis Investigative Site
  - Cape Town, Afrique du Sud, 7505
    - Novartis Investigative Site
  - Cape Town, Afrique du Sud, 7405
    - Novartis Investigative Site
  - Durban, Afrique du Sud, 4110
    - Novartis Investigative Site
  - Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
    - Novartis Investigative Site
  - Kempton Park, Afrique du Sud, 1620
    - Novartis Investigative Site
  - Pretoria, Afrique du Sud, 0184
    - Novartis Investigative Site
  - Pretoria, Afrique du Sud, 0121
    - Novartis Investigative Site
  - Worcester, Afrique du Sud, 6850
    - Novartis Investigative Site
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
    - Novartis Investigative Site
- Gauteng
  - Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
    - Novartis Investigative Site
- Kwa-Zulu Natal
  - Durban, Kwa-Zulu Natal, Afrique du Sud, 4052
    - Novartis Investigative Site
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7405
    - Novartis Investigative Site
Allemagne
- - Bad Homburg, Allemagne, 61348
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Krozingen, Allemagne, 79189
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Allemagne, 13405
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Allemagne, 10369
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin-Buch, Allemagne, 13125
    - Novartis Investigative Site
  - Dessau-Roßlau, Allemagne, 06846
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Allemagne, 01307
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Allemagne, 01309
    - Novartis Investigative Site
  - Elsterwerda, Allemagne, 04910
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Allemagne, 65929
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Allemagne, 60488
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Allemagne, 22291
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Allemagne, 22765
    - Novartis Investigative Site
  - Huy / OT Anderbeck, Allemagne, 38836
    - Novartis Investigative Site
  - Ingelheim, Allemagne, 55218
    - Novartis Investigative Site
  - Kelkheim, Allemagne, 65779
    - Novartis Investigative Site
  - Koethen, Allemagne, 06366
    - Novartis Investigative Site
  - Künzelsau, Allemagne, 74653
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Allemagne, 04109
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Allemagne, 04129
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Allemagne, 04315
    - Novartis Investigative Site
  - Loehne, Allemagne, 32584
    - Novartis Investigative Site
  - Muehldorf, Allemagne, 84453
    - Novartis Investigative Site
  - Muehlheim An Der Ruhr, Allemagne, 45468
    - Novartis Investigative Site
  - Offenbach, Allemagne, 63073
    - Novartis Investigative Site
  - Wermsdorf, Allemagne, 04779
    - Novartis Investigative Site
  - Wetzlar-Naunheim, Allemagne, 35584
    - Novartis Investigative Site
  - Weyhe, Allemagne, 28844
    - Novartis Investigative Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Allemagne, 01099
    - Novartis Investigative Site
Argentine
- - Cordoba, Argentine, X5016KET
    - Novartis Investigative Site
  - Cordoba, Argentine, 5000
    - Novartis Investigative Site
  - Cordoba, Argentine, X5000AAX
    - Novartis Investigative Site
  - Corrientes, Argentine, W3400CLH
    - Novartis Investigative Site
  - Formosa, Argentine, P3600
    - Novartis Investigative Site
  - Formosa, Argentine, P3634XAR
    - Novartis Investigative Site
  - Mendoza, Argentine, M5500CHC
    - Novartis Investigative Site
  - San Luis, Argentine, D5702JRS
    - Novartis Investigative Site
  - Santa Fe, Argentine, S3000FWO
    - Novartis Investigative Site
  - Santa Fe, Argentine, S3000EOZ
    - Novartis Investigative Site
  - Santiago del Estero, Argentine, G4200AQK
    - Novartis Investigative Site
- Buenos Aires
  - Caba, Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
    - Novartis Investigative Site
  - Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentine, C1119ACN
    - Novartis Investigative Site
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZN
    - Novartis Investigative Site
  - Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878DVB
    - Novartis Investigative Site
- Capital Federal
  - Caba, Capital Federal, Argentine, C1179AAB
    - Novartis Investigative Site
- Jujuy
  - San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentine, Y4600ABF
    - Novartis Investigative Site
- Provincia De Salta
  - Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentine, A4406BPF
    - Novartis Investigative Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000AII
    - Novartis Investigative Site
  - Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
    - Novartis Investigative Site
  - Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000QID
    - Novartis Investigative Site
Belgique
- - Brasschaat, Belgique, 2930
    - Novartis Investigative Site
  - Gent, Belgique, 9000
    - Novartis Investigative Site
  - La Louviere, Belgique, 7100
    - Novartis Investigative Site
  - Leuven, Belgique, 3000
    - Novartis Investigative Site
  - Ronse, Belgique, 9600
    - Novartis Investigative Site
Brésil
- BA
  - Salvador, BA, Brésil, 41810-010
    - Novartis Investigative Site
- DF
  - Brasilia, DF, Brésil, 70390-903
    - Novartis Investigative Site
- GO
  - Goiania, GO, Brésil, 74605 050
    - Novartis Investigative Site
  - Goiania, GO, Brésil, 74223-130
    - Novartis Investigative Site
  - Goiania, GO, Brésil, 74823-470
    - Novartis Investigative Site
- MA
  - Sao Luis, MA, Brésil, 65020-070
    - Novartis Investigative Site
- MG
  - Belo Horizonte, MG, Brésil, 30150-221
    - Novartis Investigative Site
  - Belo Horizonte, MG, Brésil, 20180-090
    - Novartis Investigative Site
- Mg-cep
  - Uberlandia, Mg-cep, Brésil, 38411-186
    - Novartis Investigative Site
- PA
  - Belem, PA, Brésil, 66087-660
    - Novartis Investigative Site
- PE
  - Recife, PE, Brésil, 52051-380
    - Novartis Investigative Site
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22280-020
    - Novartis Investigative Site
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brésil, 90880-480
    - Novartis Investigative Site
- SP
  - Marilia, SP, Brésil, 17515-000
    - Novartis Investigative Site
  - Ribeirao Preto, SP, Brésil, 14055-370
    - Novartis Investigative Site
  - Santo Andre, SP, Brésil, 09190-615
    - Novartis Investigative Site
  - Sao Jose do Rio Preto, SP, Brésil, 15015-750
    - Novartis Investigative Site
  - Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-000
    - Novartis Investigative Site
  - Sao Paulo, SP, Brésil, 01323 000
    - Novartis Investigative Site
  - Votuporanga, SP, Brésil, 15500-003
    - Novartis Investigative Site
Bulgarie
- - Haskovo, Bulgarie, 6300
    - Novartis Investigative Site
  - Pleven, Bulgarie, 5800
    - Novartis Investigative Site
  - Plovdiv, Bulgarie, 4000
    - Novartis Investigative Site
  - Shumen, Bulgarie, 9700
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgarie, 1527
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgarie, 1309
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgarie, 1431
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgarie, 1233
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgarie, 1606
    - Novartis Investigative Site
  - Varna, Bulgarie, 9010
    - Novartis Investigative Site
Canada
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8R4R2
    - Novartis Investigative Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - Novartis Investigative Site
- Ontario
  - Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N4
    - Novartis Investigative Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - Novartis Investigative Site
  - Weston, Ontario, Canada, M9N 1W4
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Levis, Quebec, Canada, G6V 4Z5
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
    - Novartis Investigative Site
  - St-Georges Beauce, Quebec, Canada, G5Y 4T8
    - Novartis Investigative Site
Chili
- Araucania
  - Temuco, Araucania, Chili, 4780000
    - Novartis Investigative Site
Corée, République de
- - Daegu, Corée, République de, 705703
    - Novartis Investigative Site
  - Daegu, Corée, République de, 705 718
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Corée, République de, 05355
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Corée, République de, 156-707
    - Novartis Investigative Site
- Gangwon-Do
  - Wonju, Gangwon-Do, Corée, République de, 26426
    - Novartis Investigative Site
- Gyeonggi-do
  - Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
    - Novartis Investigative Site
- Korea
  - Seoul, Korea, Corée, République de, 05505
    - Novartis Investigative Site
- Seocho-gu
  - Seoul, Seocho-gu, Corée, République de, 06591
    - Novartis Investigative Site
Danemark
- - Copenhagen, Danemark, DK-2100
    - Novartis Investigative Site
  - Esbjerg, Danemark, DK-6700
    - Novartis Investigative Site
  - Hellerup, Danemark, DK-2900
    - Novartis Investigative Site
  - Randers, Danemark, 8930
    - Novartis Investigative Site
  - Svendborg, Danemark, 5700
    - Novartis Investigative Site
  - Vejle, Danemark, 7100
    - Novartis Investigative Site
  - Viborg, Danemark, DK-8800
    - Novartis Investigative Site
Espagne
- - Madrid, Espagne, 28007
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Espagne, 28222
    - Novartis Investigative Site
- Andalucia
  - Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
    - Novartis Investigative Site
  - Marbella, Andalucia, Espagne, 29600
    - Novartis Investigative Site
  - Sevilla, Andalucia, Espagne, 41014
    - Novartis Investigative Site
- Cataluna
  - Sant Joan Despi, Cataluna, Espagne, 08970
    - Novartis Investigative Site
- Catalunya
  - Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
    - Novartis Investigative Site
  - Barcelona, Catalunya, Espagne, 08003
    - Novartis Investigative Site
- Comunidad Valenciana
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46010
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46015
    - Novartis Investigative Site
- Galicia
  - A Coruna, Galicia, Espagne, 15006
    - Novartis Investigative Site
  - La Coruna, Galicia, Espagne, 15006
    - Novartis Investigative Site
  - Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
    - Novartis Investigative Site
  - Vigo, Galicia, Espagne, 36211
    - Novartis Investigative Site
- Madrid
  - Alcala de Henares, Madrid, Espagne, 28805
    - Novartis Investigative Site
  - Mostoles, Madrid, Espagne, 28935
    - Novartis Investigative Site
Estonie
- - Tallinn, Estonie, 13419
    - Novartis Investigative Site
  - Tartu, Estonie, 50410
    - Novartis Investigative Site
Finlande
- - Tampere, Finlande, 33520
    - Novartis Investigative Site
France
- - Paris, France, 75015
    - Novartis Investigative Site
- Herault
  - Montpellier cedex 5, Herault, France, 34059
    - Novartis Investigative Site
Fédération Russe
- - Ekaterinburg, Fédération Russe, 620137
    - Novartis Investigative Site
  - Ivanovo, Fédération Russe, 153012
    - Novartis Investigative Site
  - Kazan, Fédération Russe, 420012
    - Novartis Investigative Site
  - Kemerovo, Fédération Russe, 650002
    - Novartis Investigative Site
  - Kirov, Fédération Russe, 610027
    - Novartis Investigative Site
  - Krasnodar, Fédération Russe, 350012
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Fédération Russe, 117198
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Fédération Russe, 127473
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Fédération Russe, 115516
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Fédération Russe, 121552
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Fédération Russe, 121309
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Fédération Russe, 101990
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Fédération Russe, 115280
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Fédération Russe, 119881
    - Novartis Investigative Site
  - N. Novgorod, Fédération Russe, 603003
    - Novartis Investigative Site
  - N.Novgorod, Fédération Russe, 603005
    - Novartis Investigative Site
  - Nizhnii Novgorod, Fédération Russe, 603126
    - Novartis Investigative Site
  - Novosibirsk-117, Fédération Russe, 630117
    - Novartis Investigative Site
  - Orenburg, Fédération Russe, 460000
    - Novartis Investigative Site
  - Orenburg, Fédération Russe, 460040
    - Novartis Investigative Site
  - Perm, Fédération Russe, 614097
    - Novartis Investigative Site
  - Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
    - Novartis Investigative Site
  - S-Petersburg, Fédération Russe, 194354
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Petersburg, Fédération Russe, 199106
    - Novartis Investigative Site
  - Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194044
    - Novartis Investigative Site
  - Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191144
    - Novartis Investigative Site
  - Saratov, Fédération Russe, 410012
    - Novartis Investigative Site
  - Smolensk, Fédération Russe, 214018
    - Novartis Investigative Site
  - St-Petersburg, Fédération Russe, 194017
    - Novartis Investigative Site
  - St-Petersburg, Fédération Russe, 194295
    - Novartis Investigative Site
  - St-Petersburg, Fédération Russe, 196084
    - Novartis Investigative Site
  - Tula, Fédération Russe, 300053
    - Novartis Investigative Site
  - Vladimir, Fédération Russe, 600020
    - Novartis Investigative Site
Guatemala
- - Guatemala City, Guatemala, 01010
    - Novartis Investigative Site
  - Guatemala City, Guatemala, 01015
    - Novartis Investigative Site
- Ciudad
  - Guatemala, Ciudad, Guatemala, 01010
    - Novartis Investigative Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong, HONG KONG
    - Novartis Investigative Site
  - Hong Kong SAR, Hong Kong
    - Novartis Investigative Site
Hongrie
- - Budapest, Hongrie, 1125
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Hongrie, 1145
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Hongrie, 1134
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Hongrie, 1122
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Hongrie, 1096
    - Novartis Investigative Site
  - Debrecen, Hongrie, 4032
    - Novartis Investigative Site
  - Nyiregyháza, Hongrie, 4400
    - Novartis Investigative Site
  - Szekesfehervar, Hongrie, H-8000
    - Novartis Investigative Site
  - Szekszard, Hongrie, 7100
    - Novartis Investigative Site
  - Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
    - Novartis Investigative Site
Inde
- - Indore, Inde, 452014
    - Novartis Investigative Site
- Andhra Pradesh
  - Guntur, Andhra Pradesh, Inde, 522001
    - Novartis Investigative Site
- Delhi
  - Dehli, Delhi, Inde, 110080
    - Novartis Investigative Site
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 051
    - Novartis Investigative Site
  - Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380054
    - Novartis Investigative Site
  - Anand, Gujarat, Inde, 388325
    - Novartis Investigative Site
  - Surat, Gujarat, Inde, 395 002
    - Novartis Investigative Site
- Gujrat
  - Surat, Gujrat, Inde, 395002
    - Novartis Investigative Site
  - Vadodara, Gujrat, Inde, 390015
    - Novartis Investigative Site
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
    - Novartis Investigative Site
  - Nagpur, Maharashtra, Inde, 440010
    - Novartis Investigative Site
  - Nagpur, Maharashtra, Inde, 400012
    - Novartis Investigative Site
  - Nashik, Maharashtra, Inde, 422005
    - Novartis Investigative Site
  - Nashik, Maharashtra, Inde, 422 005
    - Novartis Investigative Site
  - Nashik, Maharashtra, Inde, 422002
    - Novartis Investigative Site
  - Pune, Maharashtra, Inde, 411 011
    - Novartis Investigative Site
  - Pune, Maharashtra, Inde, 411011
    - Novartis Investigative Site
- Punjab
  - Ludhiana, Punjab, Inde, 141002
    - Novartis Investigative Site
- Rajasthan
  - Bikaner, Rajasthan, Inde, 334003
    - Novartis Investigative Site
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, Inde, 500 063
    - Novartis Investigative Site
Israël
- - Ashkelon, Israël, 78278
    - Novartis Investigative Site
  - Hadera, Israël, 38100
    - Novartis Investigative Site
  - Haifa, Israël, 3525408
    - Novartis Investigative Site
  - Haifa, Israël, 3436212
    - Novartis Investigative Site
  - Jerusalem, Israël, 91120
    - Novartis Investigative Site
  - Petach Tikva, Israël, 49100
    - Novartis Investigative Site
  - Rehovot, Israël, 76100
    - Novartis Investigative Site
  - Safed, Israël, 13100
    - Novartis Investigative Site
Italie
- AO
  - Aosta, AO, Italie, 11100
    - Novartis Investigative Site
- AR
  - Cortona, AR, Italie, 52044
    - Novartis Investigative Site
- BG
  - Bergamo, BG, Italie, 24127
    - Novartis Investigative Site
  - Treviglio, BG, Italie, 24047
    - Novartis Investigative Site
- CS
  - Cosenza, CS, Italie, 87100
    - Novartis Investigative Site
- FE
  - Cona, FE, Italie, 44100
    - Novartis Investigative Site
- GE
  - Genova, GE, Italie, 16132
    - Novartis Investigative Site
- IS
  - Pozzilli, IS, Italie, 86077
    - Novartis Investigative Site
- LU
  - Lido di Camaiore, LU, Italie, 55041
    - Novartis Investigative Site
- ME
  - Milazzo, ME, Italie, 98057
    - Novartis Investigative Site
- PI
  - Pisa, PI, Italie, 56126
    - Novartis Investigative Site
- PV
  - Pavia, PV, Italie, 27100
    - Novartis Investigative Site
- Point
  - Pescia, Point, Italie, 51017
    - Novartis Investigative Site
- RM
  - Ariccia, RM, Italie, 00041
    - Novartis Investigative Site
  - Roma, RM, Italie, 00163
    - Novartis Investigative Site
- SA
  - Salerno, SA, Italie, 84131
    - Novartis Investigative Site
- SS
  - Sassari, SS, Italie, 07100
    - Novartis Investigative Site
Le Portugal
- - Covilha, Le Portugal, 6200-251
    - Novartis Investigative Site
  - Guimaraes, Le Portugal, 4835-044
    - Novartis Investigative Site
  - Lisboa, Le Portugal, 1449-005
    - Novartis Investigative Site
  - Portalegre, Le Portugal, 7300-853
    - Novartis Investigative Site
  - Porto, Le Portugal, 4200-319
    - Novartis Investigative Site
  - Setubal, Le Portugal, 2910-446
    - Novartis Investigative Site
- Portuigal
  - Vila Real, Portuigal, Le Portugal, 5000-508
    - Novartis Investigative Site
Lettonie
- - Daugavpils, Lettonie, LV-5417
    - Novartis Investigative Site
  - Ventspils, Lettonie, LV-3601
    - Novartis Investigative Site
Lituanie
- - Kaunas, Lituanie, LT-49387
    - Novartis Investigative Site
  - Kedainiai, Lituanie, LT-57164
    - Novartis Investigative Site
  - Vilnius, Lituanie, LT-08661
    - Novartis Investigative Site
Malaisie
- - Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
    - Novartis Investigative Site
  - Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
    - Novartis Investigative Site
Mexique
- - Aguascalientes, Mexique, 20230
    - Novartis Investigative Site
  - San Luis Potosi, Mexique, 78200
    - Novartis Investigative Site
  - San Luis Potosí, Mexique, 78200
    - Novartis Investigative Site
- Queretaro
  - San Juan del Rio, Queretaro, Mexique, 76800
    - Novartis Investigative Site
Panama
- - Panama City, Panama
    - Novartis Investigative Site
  - Panama City, Panama, 0816-02351
    - Novartis Investigative Site
Pays-Bas
- - Amersfoort, Pays-Bas, 3813 TZ
    - Novartis Investigative Site
  - Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
    - Novartis Investigative Site
  - Blaricum, Pays-Bas, 1261 AN
    - Novartis Investigative Site
  - Delft, Pays-Bas, 2625 AD
    - Novartis Investigative Site
  - Den Bosch, Pays-Bas, 5223 GZ
    - Novartis Investigative Site
  - Ede, Pays-Bas, 6716 RP
    - Novartis Investigative Site
  - Gorinchem, Pays-Bas, 4204 AA
    - Novartis Investigative Site
  - Hardenberg, Pays-Bas, 7770 AA
    - Novartis Investigative Site
  - Harderwijk, Pays-Bas, 3840 AC
    - Novartis Investigative Site
  - Heerenveen, Pays-Bas, 8441 PW
    - Novartis Investigative Site
  - Hengelo, Pays-Bas, 7555 DL
    - Novartis Investigative Site
  - Sneek, Pays-Bas, 8601 ZK
    - Novartis Investigative Site
  - Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
    - Novartis Investigative Site
  - Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
    - Novartis Investigative Site
- CK
  - Breda, CK, Pays-Bas, 4818
    - Novartis Investigative Site
Philippines
- - Pasig City, Philippines, 1605
    - Novartis Investigative Site
  - Quezon City, Philippines, 1102
    - Novartis Investigative Site
  - Quezon City, Philippines, 1100
    - Novartis Investigative Site
- Batangas
  - Lipa City, Batangas, Philippines, 4217
    - Novartis Investigative Site
- Manila
  - Quezon City, Manila, Philippines, 1100
    - Novartis Investigative Site
Pologne
- - Gdynia, Pologne, 81-472
    - Novartis Investigative Site
  - Gdynia, Pologne, 81-548
    - Novartis Investigative Site
  - Lublin, Pologne, 20-857
    - Novartis Investigative Site
Pérou
- - Arequipa, Pérou, Areq01
    - Novartis Investigative Site
- Lima
  - Bellavista, Lima, Pérou, CALLAO 02
    - Novartis Investigative Site
  - Jesus Maria, Lima, Pérou, 11
    - Novartis Investigative Site
  - La Molina, Lima, Pérou, 12
    - Novartis Investigative Site
  - San Borja, Lima, Pérou, 41
    - Novartis Investigative Site
  - San Isidro, Lima, Pérou, 27
    - Novartis Investigative Site
  - San Miguel, Lima, Pérou, 32
    - Novartis Investigative Site
Roumanie
- - Bucharest, Roumanie, 050098
    - Novartis Investigative Site
  - Bucuresti, Roumanie, 011728
    - Novartis Investigative Site
  - Craiova, Roumanie, 200642
    - Novartis Investigative Site
  - Deva, Roumanie, 330084
    - Novartis Investigative Site
  - Timisoara, Roumanie, 300736
    - Novartis Investigative Site
  - Timisoara, Roumanie, 300041
    - Novartis Investigative Site
- District 1
  - Bucharest, District 1, Roumanie
    - Novartis Investigative Site
  - Bucuresti, District 1, Roumanie, 014461
    - Novartis Investigative Site
- Jud. Dolj
  - Craiova, Jud. Dolj, Roumanie, 200497
    - Novartis Investigative Site
- Timis
  - Timisoara, Timis, Roumanie, 300362
    - Novartis Investigative Site
Royaume-Uni
- - Cheshire, Royaume-Uni, CW1 4QJ
    - Novartis Investigative Site
  - Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
    - Novartis Investigative Site
  - Exeter, Royaume-Uni, EX2 5AX
    - Novartis Investigative Site
  - Kent, Royaume-Uni, DA2 8DA
    - Novartis Investigative Site
  - Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
    - Novartis Investigative Site
  - Milton Keynes, Royaume-Uni, MK6 5LD
    - Novartis Investigative Site
  - Newport, Royaume-Uni, NP20 2UB
    - Novartis Investigative Site
  - Newport, Royaume-Uni, P030 5TG
    - Novartis Investigative Site
  - Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
    - Novartis Investigative Site
  - Poole, Royaume-Uni, BH15 2JB
    - Novartis Investigative Site
  - Rotherham, Royaume-Uni, S60 2OD
    - Novartis Investigative Site
  - Worcester, Royaume-Uni, WR5 1DD
    - Novartis Investigative Site
- County Durham
  - Durham, County Durham, Royaume-Uni, DH1 5TW
    - Novartis Investigative Site
- Dorset
  - Dorchester, Dorset, Royaume-Uni, DT1 2JY
    - Novartis Investigative Site
- Hampshire
  - Basingstoke, Hampshire, Royaume-Uni, RG24 9NA
    - Novartis Investigative Site
  - Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO6 3LY
    - Novartis Investigative Site
- Invernesshire
  - Inverness, Invernesshire, Royaume-Uni, IV2 3RE
    - Novartis Investigative Site
- Lancashire
  - Oldham, Lancashire, Royaume-Uni, OL1 2JH
    - Novartis Investigative Site
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE2 7LX
    - Novartis Investigative Site
- Northern Ireland
  - Craigavon, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT63 5QQ
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- Perthshire
  - Dundee, Perthshire, Royaume-Uni, DD1 9SY
    - Novartis Investigative Site
- Somerset
  - Taunton, Somerset, Royaume-Uni, TA1 5DA
    - Novartis Investigative Site
  - Yeovil, Somerset, Royaume-Uni, BA21 4AT
    - Novartis Investigative Site
- South Yorkshire
  - Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
    - Novartis Investigative Site
- Surrey
  - Redhill, Surrey, Royaume-Uni, RH1 5RH
    - Novartis Investigative Site
- Tyne And Wear
  - South Shields, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE34 0PL
    - Novartis Investigative Site
  - Sunderland, Tyne And Wear, Royaume-Uni, SR4 7TP
    - Novartis Investigative Site
- West Midlands
  - Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
    - Novartis Investigative Site
Singapour
- - Singapore, Singapour, 308433
    - Novartis Investigative Site
  - Singapore, Singapour, 169609
    - Novartis Investigative Site
Slovaquie
- - Bratislava, Slovaquie, 821 07
    - Novartis Investigative Site
  - Bratislava, Slovaquie, 842 31
    - Novartis Investigative Site
  - Bratislava, Slovaquie, 851 07
    - Novartis Investigative Site
  - Kosice, Slovaquie, 040 01
    - Novartis Investigative Site
  - Lucenec, Slovaquie, 984 01
    - Novartis Investigative Site
  - Martin, Slovaquie, 036 01
    - Novartis Investigative Site
- Slovak Republic
  - Brezno, Slovak Republic, Slovaquie, 977 42
    - Novartis Investigative Site
  - Kosice, Slovak Republic, Slovaquie, 040 22
    - Novartis Investigative Site
  - Levice, Slovak Republic, Slovaquie, 93401
    - Novartis Investigative Site
  - Presov, Slovak Republic, Slovaquie, 08001
    - Novartis Investigative Site
  - Svidnik, Slovak Republic, Slovaquie, 08901
    - Novartis Investigative Site
Suède
- - Goteborg, Suède, 416 85
    - Novartis Investigative Site
  - Göteborg, Suède, 416 85
    - Novartis Investigative Site
  - Karlshamn, Suède, 37480
    - Novartis Investigative Site
  - Motala, Suède, 59185
    - Novartis Investigative Site
- SE
  - Stockholm, SE, Suède, 141 86
    - Novartis Investigative Site
Taïwan
- - Changhua, Taïwan, 50006
    - Novartis Investigative Site
  - Kaohsiung, Taïwan, 82445
    - Novartis Investigative Site
  - Taichung, Taïwan, 40447
    - Novartis Investigative Site
  - Taipei, Taïwan, 10002
    - Novartis Investigative Site
  - Taipei, Taïwan, 11217
    - Novartis Investigative Site
  - Taipei, Taïwan, 114
    - Novartis Investigative Site
  - Yilan, Taïwan, 26058
    - Novartis Investigative Site
Tchéquie
- - Kolin, Tchéquie, 280 20
    - Novartis Investigative Site
  - Prague 5, Tchéquie, 150 30
    - Novartis Investigative Site
  - Praha, Tchéquie, 12808
    - Novartis Investigative Site
  - Uherske Hradiste, Tchéquie, 68601
    - Novartis Investigative Site
- CZE
  - Bilovec, CZE, Tchéquie, 743 01
    - Novartis Investigative Site
- Czech Republic
  - Beroun, Czech Republic, Tchéquie, 266 01
    - Novartis Investigative Site
  - Brandys nad Labem, Czech Republic, Tchéquie, 250 01
    - Novartis Investigative Site
  - Liberec V Kristianova, Czech Republic, Tchéquie, 460 05
    - Novartis Investigative Site
  - Olomouc, Czech Republic, Tchéquie, 779 00
    - Novartis Investigative Site
  - Prague 10, Vrsovice, Czech Republic, Tchéquie, 10100
    - Novartis Investigative Site
  - Trebic, Czech Republic, Tchéquie, 674 01
    - Novartis Investigative Site
Thaïlande
- - Muang, Thaïlande, 12120
    - Novartis Investigative Site
- Nonthaburi
  - Taladkwan, Nonthaburi, Thaïlande, 11000
    - Novartis Investigative Site
- THA
  - Khon Kaen, THA, Thaïlande, 40002
    - Novartis Investigative Site
Turquie
- - Istanbul, Turquie, 34093
    - Novartis Investigative Site
  - Istanbul, Turquie, 34304
    - Novartis Investigative Site
  - Izmir, Turquie, 35040
    - Novartis Investigative Site
  - Izmir, Turquie, 35340
    - Novartis Investigative Site
  - Kocaeli, Turquie, 41380
    - Novartis Investigative Site
  - Sivas, Turquie, 58140
    - Novartis Investigative Site
États-Unis
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
    - Novartis Investigative Site
  - Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35662
    - Novartis Investigative Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
    - Novartis Investigative Site
- California
  - Oceanside, California, États-Unis, 92056
    - Novartis Investigative Site
  - Palm Springs, California, États-Unis, 92262
    - Novartis Investigative Site
  - San Diego, California, États-Unis, 92161
    - Novartis Investigative Site
  - Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
    - Novartis Investigative Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472-2952
    - Novartis Investigative Site
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
    - Novartis Investigative Site
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
    - Novartis Investigative Site
- Maryland
  - Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
    - Novartis Investigative Site
- Michigan
  - Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
    - Novartis Investigative Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
    - Novartis Investigative Site
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
    - Novartis Investigative Site
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Novartis Investigative Site
  - Rosedale, New York, États-Unis, 11422
    - Novartis Investigative Site
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
    - Novartis Investigative Site
- Ohio
  - Marion, Ohio, États-Unis, 43302
    - Novartis Investigative Site
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
    - Novartis Investigative Site
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235
    - Novartis Investigative Site
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75251
    - Novartis Investigative Site
  - Livingston, Texas, États-Unis, 77351
    - Novartis Investigative Site
- Washington
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99204
    - Novartis Investigative Site
- Wisconsin
  - Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
    - Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Un consentement éclairé écrit pour la prolongation doit être obtenu avant toute évaluation.
Les patients qui ont terminé PARADIGM-HF (protocole CLCZ696B2314) et qui peuvent être enrôlés en toute sécurité dans l'essai ouvert selon le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies de l'inscription, selon la plus longue
Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'un des médicaments à l'étude, aux médicaments de classes chimiques similaires, aux IECA, aux ARA ou aux inhibiteurs de NEP, ainsi qu'aux contre-indications connues ou suspectées au LCZ696
Antécédents connus d'œdème de Quincke
Exigence d'un traitement simultané avec les IECA et les ARA
IC décompensée aiguë actuelle (exacerbation de l'IC chronique se manifestant par des signes et des symptômes pouvant nécessiter une thérapie intraveineuse)
Hypotension symptomatique et/ou PAS < 100 mmHg à la visite 1 (dépistage)
GFR estimé < 30 mL/min/1,73 m^2 tel que mesuré par la formule MDRD simplifiée lors de la visite 1 (dépistage)
Présence de sténose bilatérale de l'artère rénale
Potassium sérique > 5,2 mmol/L à la visite 1 (dépistage)
Preuve de maladie hépatique telle que déterminée par l'un des éléments suivants : valeurs AST ou ALT supérieures à 3 x LSN lors de la visite 1, antécédents d'encéphalopathie hépatique, antécédents de varices œsophagiennes ou antécédents de shunt porto-cave
Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
Femmes en âge de procréer
Toute condition, non identifiée dans le protocole, qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'empêcher le patient de tolérer en toute sécurité LCZ696 ou de se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: LCZ696 Antagoniste des récepteurs de l'angiotensine Inhibiteur de la néprilysine (ARNI) avec une dose cible de 200 mg bid	Médicament: LCZ696 Antagoniste des récepteurs de l'angiotensine Inhibiteur de la néprilysine (ARNI) avec une dose cible de 200 mg bid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement, des événements indésirables graves (EIG) et des décès en tant que mesure de l'innocuité et de la tolérabilité du LCZ696 Délai: De la première dose du traitement à l'étude à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, jusqu'à 30 mois.	Les principales évaluations de l'innocuité étaient la notification des œdèmes de Quincke, des EI suspectés d'être liés au LCZ696, des EI entraînant l'arrêt du médicament à l'étude et des événements indésirables graves (EIG), y compris le décès. L'évaluation de la sécurité était basée principalement sur la fréquence des événements indésirables d'intérêt particulier, la pression artérielle systolique et diastolique en position assise, la fréquence cardiaque et les événements indésirables graves suspectés par les investigateurs d'être liés au LCZ696 pour l'ensemble de sécurité. Seule une analyse descriptive est effectuée.	De la première dose du traitement à l'étude à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, jusqu'à 30 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2014

Première publication (Estimation)

27 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CLCZ696B2317
2014-001971-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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États-Unis, Italie, Croatie, Japon, Arabie Saoudite, Espagne, L'Autriche, Corée, République de, Allemagne, Thaïlande, Canada, Bulgarie, Inde, Fédération Russe, Turquie, France, Suisse, Chine, Taïwan, Liban, Pologne, Argentine, Hongrie, Le Portugal et plus
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Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Sexes éligibles pour l'étude

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement de l'étude (Réel)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Estimation)

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