Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost během otevřené léčby LCZ696 u pacientů s CHF a sníženou ejekční frakcí

19. února 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů s chronickým srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí z PARADIGM-HF přijímající Open Label LCZ696

Účelem této studie bylo shromáždit údaje o bezpečnosti a snášenlivosti LCZ696 u vhodných pacientů s PARADIGM-HF, kteří dostávali otevřený hodnocený lék. Rodičovská studie PARADIGM-HF (NCT01035255) byla předčasně ukončena kvůli přesvědčivé účinnosti LCZ696 u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) po závěrečné předem specifikované průběžné analýze v březnu 2014.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1980

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KET
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400CLH
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentina, P3600
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentina, P3634XAR
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CHC
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis, Argentina, D5702JRS
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago del Estero, Argentina, G4200AQK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentina, Y4600ABF
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentina, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000QID
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • La Louviere, Belgie, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, Belgie, 9600
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 41810-010
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie, 70390-903
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74605 050
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, GO, Brazílie, 74223-130
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, GO, Brazílie, 74823-470
        • Novartis Investigative Site
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brazílie, 65020-070
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 20180-090
        • Novartis Investigative Site
    • Mg-cep
      • Uberlandia, Mg-cep, Brazílie, 38411-186
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Belem, PA, Brazílie, 66087-660
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Recife, PE, Brazílie, 52051-380
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22280-020
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Marilia, SP, Brazílie, 17515-000
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14055-370
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09190-615
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazílie, 15015-750
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01323 000
        • Novartis Investigative Site
      • Votuporanga, SP, Brazílie, 15500-003
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Shumen, Bulharsko, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg, Dánsko, DK-6700
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Dánsko, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Randers, Dánsko, 8930
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Dánsko, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Viborg, Dánsko, DK-8800
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonsko, 50410
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
      • Pasig City, Filipíny, 1605
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipíny, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filipíny, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francie, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad
      • Guatemala, Ciudad, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Blaricum, Holandsko, 1261 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Holandsko, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Ede, Holandsko, 6716 RP
        • Novartis Investigative Site
      • Gorinchem, Holandsko, 4204 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Hardenberg, Holandsko, 7770 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Holandsko, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerenveen, Holandsko, 8441 PW
        • Novartis Investigative Site
      • Hengelo, Holandsko, 7555 DL
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek, Holandsko, 8601 ZK
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Holandsko, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, HONG KONG
        • Novartis Investigative Site
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Indore, Indie, 452014
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • Dehli, Delhi, Indie, 110080
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 051
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
        • Novartis Investigative Site
      • Anand, Gujarat, Indie, 388325
        • Novartis Investigative Site
      • Surat, Gujarat, Indie, 395 002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Surat, Gujrat, Indie, 395002
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujrat, Indie, 390015
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 011
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411011
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141002
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500 063
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • AO
      • Aosta, AO, Itálie, 11100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Cortona, AR, Itálie, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio, BG, Itálie, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Cosenza, CS, Itálie, 87100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itálie, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Itálie, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Itálie, 55041
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Milazzo, ME, Itálie, 98057
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • Point
      • Pescia, Point, Itálie, 51017
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Ariccia, RM, Itálie, 00041
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00163
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Itálie, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Itálie, 07100
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Safed, Izrael, 13100
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Alberton, Jižní Afrika, 1449
        • Novartis Investigative Site
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7405
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4110
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Kempton Park, Jižní Afrika, 1620
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0121
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Jižní Afrika, 6850
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Jižní Afrika, 4052
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7405
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R4R2
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1W4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 4Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Georges Beauce, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korejská republika, 705 718
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 05355
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korejská republika, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korejská republika, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Krocan, 58140
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-49387
        • Novartis Investigative Site
      • Kedainiai, Litva, LT-57164
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, Lotyšsko, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Maďarsko, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Maďarsko, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • Queretaro
      • San Juan del Rio, Queretaro, Mexiko, 76800
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Homburg, Německo, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13405
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10369
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin-Buch, Německo, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Roßlau, Německo, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01309
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Německo, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22291
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22765
        • Novartis Investigative Site
      • Huy / OT Anderbeck, Německo, 38836
        • Novartis Investigative Site
      • Ingelheim, Německo, 55218
        • Novartis Investigative Site
      • Kelkheim, Německo, 65779
        • Novartis Investigative Site
      • Koethen, Německo, 06366
        • Novartis Investigative Site
      • Künzelsau, Německo, 74653
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04129
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04315
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Německo, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf, Německo, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Muehlheim An Der Ruhr, Německo, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Německo, 63073
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Německo, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar-Naunheim, Německo, 35584
        • Novartis Investigative Site
      • Weyhe, Německo, 28844
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01099
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panama, 0816-02351
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, Areq01
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Bellavista, Lima, Peru, CALLAO 02
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • La Molina, Lima, Peru, 12
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-472
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia, Polsko, 81-548
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polsko, 20-857
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Covilha, Portugalsko, 6200-251
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugalsko, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1449-005
        • Novartis Investigative Site
      • Portalegre, Portugalsko, 7300-853
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal, Portugalsko, 2910-446
        • Novartis Investigative Site
    • Portuigal
      • Vila Real, Portuigal, Portugalsko, 5000-508
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 011728
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumunsko, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumunsko, 330084
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300041
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumunsko
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, District 1, Rumunsko, 014461
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova, Jud. Dolj, Rumunsko, 200497
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300362
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153012
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Ruská Federace, 610027
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115516
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115280
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119881
        • Novartis Investigative Site
      • N. Novgorod, Ruská Federace, 603003
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Ruská Federace, 603005
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk-117, Ruská Federace, 630117
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Ruská Federace, 460000
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Ruská Federace, 460040
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Ruská Federace, 614097
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • S-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191144
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 194017
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 194295
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 196084
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Ruská Federace, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Vladimir, Ruská Federace, 600020
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko, 842 31
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko, 851 07
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovensko, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slovensko, 984 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovensko, 036 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Brezno, Slovak Republic, Slovensko, 977 42
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovensko, 040 22
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovak Republic, Slovensko, 93401
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, Slovensko, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovak Republic, Slovensko, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Cheshire, Spojené království, CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Spojené království, EX2 5AX
        • Novartis Investigative Site
      • Kent, Spojené království, DA2 8DA
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Milton Keynes, Spojené království, MK6 5LD
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Spojené království, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Spojené království, P030 5TG
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Spojené království, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Rotherham, Spojené království, S60 2OD
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Spojené království, WR5 1DD
        • Novartis Investigative Site
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Spojené království, DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Spojené království, DT1 2JY
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Spojené království, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Invernesshire
      • Inverness, Invernesshire, Spojené království, IV2 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Spojené království, OL1 2JH
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE2 7LX
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Spojené království, BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Spojené království, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
      • Yeovil, Somerset, Spojené království, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Spojené království, RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • South Shields, Tyne And Wear, Spojené království, NE34 0PL
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Tyne And Wear, Spojené království, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Novartis Investigative Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472-2952
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • Rosedale, New York, Spojené státy, 11422
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston, Texas, Spojené státy, 77351
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Yilan, Tchaj-wan, 26058
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Muang, Thajsko, 12120
        • Novartis Investigative Site
    • Nonthaburi
      • Taladkwan, Nonthaburi, Thajsko, 11000
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thajsko, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Kolin, Česko, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Česko, 150 30
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Česko, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Česko, 68601
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Bilovec, CZE, Česko, 743 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Beroun, Czech Republic, Česko, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem, Czech Republic, Česko, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec V Kristianova, Czech Republic, Česko, 460 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Czech Republic, Česko, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 10, Vrsovice, Czech Republic, Česko, 10100
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Česko, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, Španělsko, 29600
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Sant Joan Despi, Cataluna, Španělsko, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo, Galicia, Španělsko, 36211
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles, Madrid, Španělsko, 28935
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg, Švédsko, 416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Karlshamn, Švédsko, 37480
        • Novartis Investigative Site
      • Motala, Švédsko, 59185
        • Novartis Investigative Site
    • SE
      • Stockholm, SE, Švédsko, 141 86
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas s prodloužením.
  2. Pacienti, kteří dokončili PARADIGM-HF (protokol CLCZ696B2314) a mohou být bezpečně zařazeni do otevřené studie podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání jiných zkoumaných léků v době registrace nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od zařazení, podle toho, co je delší
  2. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kterýkoli ze studovaných léků, léky podobných chemických tříd, ACEI, ARB nebo inhibitory NEP, jakož i známé nebo předpokládané kontraindikace LCZ696
  3. Známá anamnéza angioedému
  4. Požadavek současné léčby jak ACEI, tak ARB
  5. Současné akutní dekompenzované srdeční selhání (exacerbace chronického srdečního selhání projevující se známkami a symptomy, které mohou vyžadovat intravenózní léčbu)
  6. Symptomatická hypotenze a/nebo SBP < 100 mmHg při návštěvě 1 (screening)
  7. Odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m^2 měřeno pomocí zjednodušeného vzorce MDRD při návštěvě 1 (screening)
  8. Přítomnost bilaterální stenózy renální arterie
  9. Sérový draslík > 5,2 mmol/l při návštěvě 1 (screening)
  10. Důkaz jaterního onemocnění podle kteréhokoli z následujících: hodnoty AST nebo ALT přesahující 3 x ULN při návštěvě 1, anamnéza jaterní encefalopatie, anamnéza jícnových varixů nebo anamnéza portakaválního zkratu
  11. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  12. Ženy ve fertilním věku
  13. Jakákoli podmínka, která není uvedena v protokolu a která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně zabrání pacientovi bezpečně tolerovat LCZ696 nebo splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 696 LCZ
Antagonista receptoru angiotensinu inhibitor neprilysinu (ARNI) s cílovou dávkou 200 mg dvakrát denně
Lék: 696 LCZ
Antagonista receptoru angiotensinu inhibitor neprilysinu (ARNI) s cílovou dávkou 200 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a úmrtími jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti LCZ696
Časové okno: Od první dávky studované léčby do 30 dnů po poslední dávce studované léčby, až do 30 měsíců.
Primárním hodnocením bezpečnosti bylo hlášení angioedému, nežádoucích účinků s podezřením na souvislost s LCZ696, nežádoucích účinků vedoucích k vysazení studovaného léku a závažných nežádoucích příhod (SAE) včetně úmrtí. Hodnocení bezpečnosti bylo založeno především na frekvenci nežádoucích příhod zvláštního zájmu, systolickém a diastolickém krevním tlaku vsedě, srdeční frekvenci a závažných nežádoucích příhodách, u kterých bylo podle vyšetřovatelů podezření, že souvisejí s LCZ696 pro sadu Safety. Provedena pouze popisná analýza.
Od první dávky studované léčby do 30 dnů po poslední dávce studované léčby, až do 30 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCZ696B2317
  • 2014-001971-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit