Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet under åben-label behandling med LCZ696 hos patienter med CHF og reduceret ejektionsfraktion

19. februar 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med kronisk hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion fra PARADIGM-HF, der modtager åbent mærke LCZ696

Formålet med denne undersøgelse var at indsamle sikkerheds- og tolerabilitetsdata om LCZ696 hos kvalificerede PARADIGM-HF-patienter, som modtog åbent forsøgslægemiddel. Forælderstudiet PARADIGM-HF (NCT01035255) blev afsluttet tidligt på grund af overbevisende effekt af LCZ696 hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) efter den endelige forudspecificerede interimanalyse i marts 2014.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1980

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KET
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400CLH
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentina, P3600
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentina, P3634XAR
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CHC
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis, Argentina, D5702JRS
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago del Estero, Argentina, G4200AQK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentina, Y4600ABF
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentina, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000QID
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, Belgien, 9600
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41810-010
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70390-903
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605 050
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, GO, Brasilien, 74223-130
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, GO, Brasilien, 74823-470
        • Novartis Investigative Site
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasilien, 65020-070
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 20180-090
        • Novartis Investigative Site
    • Mg-cep
      • Uberlandia, Mg-cep, Brasilien, 38411-186
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Belem, PA, Brasilien, 66087-660
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 52051-380
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22280-020
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Marilia, SP, Brasilien, 17515-000
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14055-370
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09190-615
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15015-750
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323 000
        • Novartis Investigative Site
      • Votuporanga, SP, Brasilien, 15500-003
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R4R2
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1W4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 4Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Georges Beauce, Quebec, Canada, G5Y 4T8
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg, Danmark, DK-6700
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Danmark, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Randers, Danmark, 8930
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Viborg, Danmark, DK-8800
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153012
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610027
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115516
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115280
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119881
        • Novartis Investigative Site
      • N. Novgorod, Den Russiske Føderation, 603003
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Den Russiske Føderation, 603005
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk-117, Den Russiske Føderation, 630117
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460000
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460040
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614097
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • S-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191144
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194017
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194295
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600020
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cheshire, Det Forenede Kongerige, CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5AX
        • Novartis Investigative Site
      • Kent, Det Forenede Kongerige, DA2 8DA
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Milton Keynes, Det Forenede Kongerige, MK6 5LD
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Det Forenede Kongerige, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Det Forenede Kongerige, P030 5TG
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige, S60 2OD
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Det Forenede Kongerige, WR5 1DD
        • Novartis Investigative Site
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Det Forenede Kongerige, DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Invernesshire
      • Inverness, Invernesshire, Det Forenede Kongerige, IV2 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Det Forenede Kongerige, OL1 2JH
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE2 7LX
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
      • Yeovil, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Det Forenede Kongerige, RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • South Shields, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE34 0PL
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50410
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
      • Pasig City, Filippinerne, 1605
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippinerne, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filippinerne, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Novartis Investigative Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472-2952
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • Rosedale, New York, Forenede Stater, 11422
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston, Texas, Forenede Stater, 77351
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankrig, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad
      • Guatemala, Ciudad, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amersfoort, Holland, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Blaricum, Holland, 1261 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Holland, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Holland, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Ede, Holland, 6716 RP
        • Novartis Investigative Site
      • Gorinchem, Holland, 4204 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Hardenberg, Holland, 7770 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Holland, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerenveen, Holland, 8441 PW
        • Novartis Investigative Site
      • Hengelo, Holland, 7555 DL
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek, Holland, 8601 ZK
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Holland, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, HONG KONG
        • Novartis Investigative Site
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Indore, Indien, 452014
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • Dehli, Delhi, Indien, 110080
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 051
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • Novartis Investigative Site
      • Anand, Gujarat, Indien, 388325
        • Novartis Investigative Site
      • Surat, Gujarat, Indien, 395 002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Surat, Gujrat, Indien, 395002
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujrat, Indien, 390015
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 011
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141002
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500 063
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Israel, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Safed, Israel, 13100
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AO
      • Aosta, AO, Italien, 11100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Cortona, AR, Italien, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio, BG, Italien, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Cosenza, CS, Italien, 87100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italien, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italien, 55041
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Milazzo, ME, Italien, 98057
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • Point
      • Pescia, Point, Italien, 51017
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Ariccia, RM, Italien, 00041
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00163
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italien, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Kalkun, 58140
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 705 718
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05355
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korea, Republikken, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, Letland, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-49387
        • Novartis Investigative Site
      • Kedainiai, Litauen, LT-57164
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosí, Mexico, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • Queretaro
      • San Juan del Rio, Queretaro, Mexico, 76800
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panama, 0816-02351
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, Areq01
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Bellavista, Lima, Peru, CALLAO 02
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • La Molina, Lima, Peru, 12
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-472
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia, Polen, 81-548
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-857
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Covilha, Portugal, 6200-251
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Novartis Investigative Site
      • Portalegre, Portugal, 7300-853
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Novartis Investigative Site
    • Portuigal
      • Vila Real, Portuigal, Portugal, 5000-508
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumænien, 011728
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumænien, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumænien, 330084
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumænien, 300041
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumænien
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, District 1, Rumænien, 014461
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova, Jud. Dolj, Rumænien, 200497
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300362
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet, 842 31
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet, 851 07
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slovakiet, 984 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakiet, 036 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Brezno, Slovak Republic, Slovakiet, 977 42
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakiet, 040 22
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovak Republic, Slovakiet, 93401
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, Slovakiet, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovak Republic, Slovakiet, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, Spanien, 29600
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Sant Joan Despi, Cataluna, Spanien, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo, Galicia, Spanien, 36211
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles, Madrid, Spanien, 28935
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg, Sverige, 416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Karlshamn, Sverige, 37480
        • Novartis Investigative Site
      • Motala, Sverige, 59185
        • Novartis Investigative Site
    • SE
      • Stockholm, SE, Sverige, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Alberton, Sydafrika, 1449
        • Novartis Investigative Site
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7405
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sydafrika, 4110
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Kempton Park, Sydafrika, 1620
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0121
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Sydafrika, 6850
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika, 4052
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Yilan, Taiwan, 26058
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Muang, Thailand, 12120
        • Novartis Investigative Site
    • Nonthaburi
      • Taladkwan, Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Kolin, Tjekkiet, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tjekkiet, 150 30
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 68601
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Bilovec, CZE, Tjekkiet, 743 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Beroun, Czech Republic, Tjekkiet, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem, Czech Republic, Tjekkiet, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec V Kristianova, Czech Republic, Tjekkiet, 460 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Czech Republic, Tjekkiet, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 10, Vrsovice, Czech Republic, Tjekkiet, 10100
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Tjekkiet, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13405
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10369
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin-Buch, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Roßlau, Tyskland, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01309
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22291
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22765
        • Novartis Investigative Site
      • Huy / OT Anderbeck, Tyskland, 38836
        • Novartis Investigative Site
      • Ingelheim, Tyskland, 55218
        • Novartis Investigative Site
      • Kelkheim, Tyskland, 65779
        • Novartis Investigative Site
      • Koethen, Tyskland, 06366
        • Novartis Investigative Site
      • Künzelsau, Tyskland, 74653
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04315
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Tyskland, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf, Tyskland, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Muehlheim An Der Ruhr, Tyskland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Tyskland, 63073
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Tyskland, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar-Naunheim, Tyskland, 35584
        • Novartis Investigative Site
      • Weyhe, Tyskland, 28844
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01099
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke til forlængelsen, før der foretages en vurdering.
  2. Patienter, der har gennemført PARADIGM-HF (protokol CLCZ696B2314) og er i stand til sikkert at blive indskrevet i det åbne forsøg som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmeldingen, alt efter hvad der er længst
  2. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, lægemidler af lignende kemiske klasser, ACEI'er, ARB'er eller NEP-hæmmere samt kendte eller formodede kontraindikationer over for LCZ696
  3. Kendt historie med angioødem
  4. Krav om samtidig behandling med både ACEI'er og ARB'er
  5. Aktuel akut dekompenseret HF (forværring af kronisk HF manifesteret af tegn og symptomer, der kan kræve intravenøs behandling)
  6. Symptomatisk hypotension og/eller et SBP < 100 mmHg ved besøg 1 (screening)
  7. Estimeret GFR < 30 mL/min/1,73 m^2 som målt ved den forenklede MDRD-formel ved besøg 1 (screening)
  8. Tilstedeværelse af bilateral nyrearteriestenose
  9. Serumkalium > 5,2 mmol/L ved besøg 1 (screening)
  10. Bevis for leversygdom bestemt af et af følgende: AST- eller ALAT-værdier over 3 x ULN ved besøg 1, historie med hepatisk encefalopati, historie med esophageal varicer eller historie med portacaval shunt
  11. Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  12. Kvinder i den fødedygtige alder
  13. Enhver tilstand, der ikke er identificeret i protokollen, og som efter investigators mening sandsynligvis forhindrer patienten i at tolerere LCZ696 sikkert eller overholde kravene i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCZ696
Angiotensinreceptorantagonist neprilysinhæmmer (ARNI) med måldosis på 200 mg to gange dagligt
Medicin: LCZ696
Angiotensinreceptorantagonist neprilysinhæmmer (ARNI) med måldosis på 200 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dødsfald som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af LCZ696
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling, op til 30 måneder.
De primære sikkerhedsvurderinger var rapportering af angioødem, bivirkninger, der formodes at være relateret til LCZ696, bivirkninger, der førte til seponering af lægemiddel og alvorlige bivirkninger (SAE), inklusive dødsfald. Sikkerhedsvurderingen var primært baseret på hyppigheden af ​​uønskede hændelser af særlig interesse, siddende systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og alvorlige bivirkninger, som efterforskerne mistænker for at være relateret til LCZ696 for sikkerhedssættet. Kun beskrivende analyse udført.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling, op til 30 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2014

Først opslået (Skøn)

27. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696B2317
  • 2014-001971-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner