Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e tolerabilidade durante o tratamento aberto com LCZ696 em pacientes com ICC e fração de ejeção reduzida

19 de fevereiro de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico para avaliar a segurança e tolerabilidade em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e fração de ejeção reduzida do PARADIGM-HF recebendo Open Label LCZ696

O objetivo deste estudo foi coletar dados de segurança e tolerabilidade do LCZ696 em pacientes elegíveis para PARADIGM-HF que receberam medicamento experimental de rótulo aberto. O estudo original PARADIGM-HF (NCT01035255) foi encerrado precocemente devido à eficácia convincente do LCZ696 em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) após a análise interina final pré-especificada em março de 2014.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1980

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Homburg, Alemanha, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13405
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10369
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin-Buch, Alemanha, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Roßlau, Alemanha, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01309
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Alemanha, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22291
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22765
        • Novartis Investigative Site
      • Huy / OT Anderbeck, Alemanha, 38836
        • Novartis Investigative Site
      • Ingelheim, Alemanha, 55218
        • Novartis Investigative Site
      • Kelkheim, Alemanha, 65779
        • Novartis Investigative Site
      • Koethen, Alemanha, 06366
        • Novartis Investigative Site
      • Künzelsau, Alemanha, 74653
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04129
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04315
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Alemanha, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf, Alemanha, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Muehlheim An Der Ruhr, Alemanha, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Alemanha, 63073
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Alemanha, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar-Naunheim, Alemanha, 35584
        • Novartis Investigative Site
      • Weyhe, Alemanha, 28844
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01099
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KET
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400CLH
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentina, P3600
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentina, P3634XAR
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CHC
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis, Argentina, D5702JRS
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago del Estero, Argentina, G4200AQK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentina, Y4600ABF
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentina, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000QID
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41810-010
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70390-903
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74605 050
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, GO, Brasil, 74223-130
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, GO, Brasil, 74823-470
        • Novartis Investigative Site
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasil, 65020-070
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 20180-090
        • Novartis Investigative Site
    • Mg-cep
      • Uberlandia, Mg-cep, Brasil, 38411-186
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Belem, PA, Brasil, 66087-660
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 52051-380
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22280-020
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Marilia, SP, Brasil, 17515-000
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14055-370
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09190-615
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15015-750
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01323 000
        • Novartis Investigative Site
      • Votuporanga, SP, Brasil, 15500-003
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Haskovo, Bulgária, 6300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Shumen, Bulgária, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • La Louviere, Bélgica, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, Bélgica, 9600
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R4R2
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Ontario, Canadá, M9N 1W4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 4Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Georges Beauce, Quebec, Canadá, G5Y 4T8
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg, Dinamarca, DK-6700
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Dinamarca, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Randers, Dinamarca, 8930
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Viborg, Dinamarca, DK-8800
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslováquia, 842 31
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslováquia, 851 07
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslováquia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Eslováquia, 984 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Eslováquia, 036 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Brezno, Slovak Republic, Eslováquia, 977 42
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Eslováquia, 040 22
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovak Republic, Eslováquia, 93401
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, Eslováquia, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovak Republic, Eslováquia, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, Espanha, 29600
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Sant Joan Despi, Cataluna, Espanha, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Espanha, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, Espanha, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo, Galicia, Espanha, 36211
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Espanha, 28805
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles, Madrid, Espanha, 28935
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Novartis Investigative Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472-2952
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston, Texas, Estados Unidos, 77351
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Novartis Investigative Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estônia, 50410
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Federação Russa, 153012
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federação Russa, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Federação Russa, 610027
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Federação Russa, 350012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 115516
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 115280
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 119881
        • Novartis Investigative Site
      • N. Novgorod, Federação Russa, 603003
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Federação Russa, 603005
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Federação Russa, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk-117, Federação Russa, 630117
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Federação Russa, 460000
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Federação Russa, 460040
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Federação Russa, 614097
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • S-Petersburg, Federação Russa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 191144
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federação Russa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federação Russa, 214018
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federação Russa, 194017
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federação Russa, 194295
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federação Russa, 196084
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Federação Russa, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Vladimir, Federação Russa, 600020
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Pasig City, Filipinas, 1605
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filipinas, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Paris, França, 75015
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, França, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad
      • Guatemala, Ciudad, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amersfoort, Holanda, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Blaricum, Holanda, 1261 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Holanda, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Holanda, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Ede, Holanda, 6716 RP
        • Novartis Investigative Site
      • Gorinchem, Holanda, 4204 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Hardenberg, Holanda, 7770 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Holanda, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerenveen, Holanda, 8441 PW
        • Novartis Investigative Site
      • Hengelo, Holanda, 7555 DL
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek, Holanda, 8601 ZK
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holanda, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Holanda, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Holanda, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, HONG KONG
        • Novartis Investigative Site
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Hungria, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Hungria, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Hungria, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Israel, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Safed, Israel, 13100
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • AO
      • Aosta, AO, Itália, 11100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Cortona, AR, Itália, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itália, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio, BG, Itália, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Cosenza, CS, Itália, 87100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itália, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Itália, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Itália, 55041
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Milazzo, ME, Itália, 98057
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • Point
      • Pescia, Point, Itália, 51017
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Ariccia, RM, Itália, 00041
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00163
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Itália, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Itália, 07100
        • Novartis Investigative Site
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, Letônia, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-49387
        • Novartis Investigative Site
      • Kedainiai, Lituânia, LT-57164
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50400
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, México, 78200
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosí, México, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • Queretaro
      • San Juan del Rio, Queretaro, México, 76800
        • Novartis Investigative Site
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panamá, 0816-02351
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, Areq01
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Peru, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Peru, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Peru, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Peru, 58140
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Bellavista, Lima, Peru, CALLAO 02
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • La Molina, Lima, Peru, 12
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Gdynia, Polônia, 81-472
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia, Polônia, 81-548
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polônia, 20-857
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Covilha, Portugal, 6200-251
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Novartis Investigative Site
      • Portalegre, Portugal, 7300-853
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Novartis Investigative Site
    • Portuigal
      • Vila Real, Portuigal, Portugal, 5000-508
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Cheshire, Reino Unido, CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5AX
        • Novartis Investigative Site
      • Kent, Reino Unido, DA2 8DA
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Milton Keynes, Reino Unido, MK6 5LD
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Reino Unido, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Reino Unido, P030 5TG
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Reino Unido, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Rotherham, Reino Unido, S60 2OD
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Reino Unido, WR5 1DD
        • Novartis Investigative Site
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Reino Unido, DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Reino Unido, DT1 2JY
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Invernesshire
      • Inverness, Invernesshire, Reino Unido, IV2 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Reino Unido, OL1 2JH
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE2 7LX
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Reino Unido, BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Reino Unido, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
      • Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Reino Unido, RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • South Shields, Tyne And Wear, Reino Unido, NE34 0PL
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Tyne And Wear, Reino Unido, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 705 718
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05355
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-707
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Republica da Coréia, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Republica da Coréia, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romênia, 011728
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Romênia, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Romênia, 330084
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romênia, 300736
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romênia, 300041
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Romênia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, District 1, Romênia, 014461
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova, Jud. Dolj, Romênia, 200497
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300362
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, 416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg, Suécia, 416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Karlshamn, Suécia, 37480
        • Novartis Investigative Site
      • Motala, Suécia, 59185
        • Novartis Investigative Site
    • SE
      • Stockholm, SE, Suécia, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Muang, Tailândia, 12120
        • Novartis Investigative Site
    • Nonthaburi
      • Taladkwan, Nonthaburi, Tailândia, 11000
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailândia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Yilan, Taiwan, 26058
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Kolin, Tcheca, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tcheca, 150 30
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tcheca, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tcheca, 68601
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Bilovec, CZE, Tcheca, 743 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Beroun, Czech Republic, Tcheca, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem, Czech Republic, Tcheca, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec V Kristianova, Czech Republic, Tcheca, 460 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Czech Republic, Tcheca, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 10, Vrsovice, Czech Republic, Tcheca, 10100
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Tcheca, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Alberton, África do Sul, 1449
        • Novartis Investigative Site
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, África do Sul, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, África do Sul, 7405
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, África do Sul, 4110
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, África do Sul, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Kempton Park, África do Sul, 1620
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, África do Sul, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, África do Sul, 0121
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, África do Sul, 6850
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, África do Sul, 2013
        • Novartis Investigative Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, África do Sul, 4052
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7405
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • Indore, Índia, 452014
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Índia, 522001
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • Dehli, Delhi, Índia, 110080
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 051
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380054
        • Novartis Investigative Site
      • Anand, Gujarat, Índia, 388325
        • Novartis Investigative Site
      • Surat, Gujarat, Índia, 395 002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Surat, Gujrat, Índia, 395002
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujrat, Índia, 390015
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422002
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411 011
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411011
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141002
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Índia, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500 063
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado por escrito para a extensão deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
  2. Pacientes que concluíram o PARADIGM-HF (protocolo CLCZ696B2314) e podem ser inscritos com segurança no estudo aberto, conforme julgado pelo investigador.

Critério de exclusão:

  1. Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas após a inscrição, o que for mais longo
  2. Histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo, medicamentos de classes químicas semelhantes, IECAs, BRAs ou inibidores de NEP, bem como contraindicações conhecidas ou suspeitas de LCZ696
  3. História conhecida de angioedema
  4. Exigência de tratamento simultâneo com IECAs e BRAs
  5. IC aguda descompensada atual (exacerbação da IC crônica manifestada por sinais e sintomas que podem requerer terapia intravenosa)
  6. Hipotensão sintomática e/ou PAS < 100 mmHg na Visita 1 (triagem)
  7. TFG estimada <30 mL/min/1,73m^2 conforme medido pela fórmula MDRD simplificada na Visita 1 (triagem)
  8. Presença de estenose bilateral da artéria renal
  9. Potássio sérico > 5,2 mmol/L na Visita 1 (triagem)
  10. Evidência de doença hepática conforme determinado por qualquer um dos seguintes: valores de AST ou ALT superiores a 3 x LSN na visita 1, história de encefalopatia hepática, história de varizes esofágicas ou história de shunt portacava
  11. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  12. Mulheres com potencial para engravidar
  13. Qualquer condição, não identificada no protocolo, que na opinião do investigador provavelmente impeça o paciente de tolerar LCZ696 com segurança ou cumprir os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LCZ696
Antagonista do receptor de angiotensina inibidor de neprilisina (ARNI) com dose alvo de 200 mg duas vezes ao dia
Medicamento: LCZ696
Antagonista do receptor de angiotensina inibidor de neprilisina (ARNI) com dose alvo de 200 mg duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com tratamento de eventos adversos emergentes (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e óbitos como medida de segurança e tolerabilidade de LCZ696
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, até 30 meses.
As avaliações primárias de segurança foram a notificação de angioedema, EAs suspeitos de estarem relacionados ao LCZ696, EAs que levaram à descontinuação do medicamento do estudo e eventos adversos graves (EAG), incluindo morte. A avaliação da segurança baseou-se principalmente na frequência de eventos adversos de interesse especial, pressão arterial sistólica e diastólica sentada, frequência cardíaca e eventos adversos graves suspeitos pelos investigadores de estarem relacionados ao LCZ696 para o conjunto de segurança. Apenas análise descritiva feita.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, até 30 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLCZ696B2317
  • 2014-001971-30 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever