Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Verträglichkeit während einer Open-Label-Behandlung mit LCZ696 bei Patienten mit CHF und reduzierter Ejektionsfraktion

19. Februar 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion von PARADIGM-HF, die Open-Label-LCZ696 erhalten

Der Zweck dieser Studie bestand darin, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten zu LCZ696 bei geeigneten PARADIGM-HF-Patienten zu sammeln, die ein unverblindetes Prüfpräparat erhielten. Die Elternstudie PARADIGM-HF (NCT01035255) wurde aufgrund der überzeugenden Wirksamkeit von LCZ696 bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) nach der letzten vorab festgelegten Zwischenanalyse im März 2014 vorzeitig beendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1980

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5016KET
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5000AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentinien, W3400CLH
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentinien, P3600
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentinien, P3634XAR
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CHC
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis, Argentinien, D5702JRS
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000EOZ
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago del Estero, Argentinien, G4200AQK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinien, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878DVB
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentinien, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentinien, Y4600ABF
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentinien, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000QID
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, Belgien, 9600
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41810-010
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70390-903
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605 050
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, GO, Brasilien, 74223-130
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, GO, Brasilien, 74823-470
        • Novartis Investigative Site
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasilien, 65020-070
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 20180-090
        • Novartis Investigative Site
    • Mg-cep
      • Uberlandia, Mg-cep, Brasilien, 38411-186
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Belem, PA, Brasilien, 66087-660
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 52051-380
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22280-020
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Marilia, SP, Brasilien, 17515-000
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14055-370
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09190-615
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15015-750
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323 000
        • Novartis Investigative Site
      • Votuporanga, SP, Brasilien, 15500-003
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13405
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10369
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin-Buch, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Roßlau, Deutschland, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01309
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Deutschland, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22291
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22765
        • Novartis Investigative Site
      • Huy / OT Anderbeck, Deutschland, 38836
        • Novartis Investigative Site
      • Ingelheim, Deutschland, 55218
        • Novartis Investigative Site
      • Kelkheim, Deutschland, 65779
        • Novartis Investigative Site
      • Koethen, Deutschland, 06366
        • Novartis Investigative Site
      • Künzelsau, Deutschland, 74653
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04129
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04315
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Deutschland, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf, Deutschland, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Muehlheim An Der Ruhr, Deutschland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Deutschland, 63073
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Deutschland, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar-Naunheim, Deutschland, 35584
        • Novartis Investigative Site
      • Weyhe, Deutschland, 28844
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01099
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg, Dänemark, DK-6700
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Dänemark, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Randers, Dänemark, 8930
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Viborg, Dänemark, DK-8800
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50410
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankreich, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad
      • Guatemala, Ciudad, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, HONG KONG
        • Novartis Investigative Site
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Indore, Indien, 452014
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • Dehli, Delhi, Indien, 110080
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 051
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • Novartis Investigative Site
      • Anand, Gujarat, Indien, 388325
        • Novartis Investigative Site
      • Surat, Gujarat, Indien, 395 002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Surat, Gujrat, Indien, 395002
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujrat, Indien, 390015
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 011
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141002
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500 063
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Israel, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Safed, Israel, 13100
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AO
      • Aosta, AO, Italien, 11100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Cortona, AR, Italien, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio, BG, Italien, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Cosenza, CS, Italien, 87100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italien, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italien, 55041
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Milazzo, ME, Italien, 98057
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • Point
      • Pescia, Point, Italien, 51017
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Ariccia, RM, Italien, 00041
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00163
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italien, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R4R2
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1W4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 4Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Georges Beauce, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 705 718
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05355
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korea, Republik von, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republik von, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, Lettland, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-49387
        • Novartis Investigative Site
      • Kedainiai, Litauen, LT-57164
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • Queretaro
      • San Juan del Rio, Queretaro, Mexiko, 76800
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Blaricum, Niederlande, 1261 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Niederlande, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Ede, Niederlande, 6716 RP
        • Novartis Investigative Site
      • Gorinchem, Niederlande, 4204 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Hardenberg, Niederlande, 7770 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Niederlande, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerenveen, Niederlande, 8441 PW
        • Novartis Investigative Site
      • Hengelo, Niederlande, 7555 DL
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek, Niederlande, 8601 ZK
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Niederlande, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panama, 0816-02351
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, Areq01
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Bellavista, Lima, Peru, CALLAO 02
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • La Molina, Lima, Peru, 12
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Pasig City, Philippinen, 1605
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippinen, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Philippinen, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-472
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia, Polen, 81-548
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-857
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Covilha, Portugal, 6200-251
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Novartis Investigative Site
      • Portalegre, Portugal, 7300-853
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Novartis Investigative Site
    • Portuigal
      • Vila Real, Portuigal, Portugal, 5000-508
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 011728
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumänien, 330084
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumänien, 300041
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, District 1, Rumänien, 014461
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova, Jud. Dolj, Rumänien, 200497
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300362
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153012
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Russische Föderation, 610027
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115516
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115280
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119881
        • Novartis Investigative Site
      • N. Novgorod, Russische Föderation, 603003
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Russische Föderation, 603005
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk-117, Russische Föderation, 630117
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Russische Föderation, 460000
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Russische Föderation, 460040
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Russische Föderation, 614097
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • S-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191144
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 194017
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 194295
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 196084
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Russische Föderation, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Vladimir, Russische Föderation, 600020
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg, Schweden, 416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Karlshamn, Schweden, 37480
        • Novartis Investigative Site
      • Motala, Schweden, 59185
        • Novartis Investigative Site
    • SE
      • Stockholm, SE, Schweden, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 842 31
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 851 07
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slowakei, 984 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Brezno, Slovak Republic, Slowakei, 977 42
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slowakei, 040 22
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovak Republic, Slowakei, 93401
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, Slowakei, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovak Republic, Slowakei, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, Spanien, 29600
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Sant Joan Despi, Cataluna, Spanien, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo, Galicia, Spanien, 36211
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles, Madrid, Spanien, 28935
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Alberton, Südafrika, 1449
        • Novartis Investigative Site
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Südafrika, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Südafrika, 7405
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Südafrika, 4110
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Kempton Park, Südafrika, 1620
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Südafrika, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Südafrika, 0121
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Südafrika, 6850
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Südafrika, 4052
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7405
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Yilan, Taiwan, 26058
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Muang, Thailand, 12120
        • Novartis Investigative Site
    • Nonthaburi
      • Taladkwan, Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Truthahn, 58140
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Kolin, Tschechien, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tschechien, 150 30
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 68601
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Bilovec, CZE, Tschechien, 743 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Beroun, Czech Republic, Tschechien, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem, Czech Republic, Tschechien, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec V Kristianova, Czech Republic, Tschechien, 460 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Czech Republic, Tschechien, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 10, Vrsovice, Czech Republic, Tschechien, 10100
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Tschechien, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Novartis Investigative Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472-2952
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten, 11422
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston, Texas, Vereinigte Staaten, 77351
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cheshire, Vereinigtes Königreich, CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5AX
        • Novartis Investigative Site
      • Kent, Vereinigtes Königreich, DA2 8DA
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Milton Keynes, Vereinigtes Königreich, MK6 5LD
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Vereinigtes Königreich, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Vereinigtes Königreich, P030 5TG
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich, S60 2OD
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Vereinigtes Königreich, WR5 1DD
        • Novartis Investigative Site
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Vereinigtes Königreich, DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Invernesshire
      • Inverness, Invernesshire, Vereinigtes Königreich, IV2 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Vereinigtes Königreich, OL1 2JH
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE2 7LX
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
      • Yeovil, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Vereinigtes Königreich, RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • South Shields, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE34 0PL
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine schriftliche Einverständniserklärung für die Verlängerung muss eingeholt werden, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
  2. Patienten, die PARADIGM-HF (Protokoll CLCZ696B2314) abgeschlossen haben und nach Einschätzung des Prüfarztes sicher in die Open-Label-Studie aufgenommen werden können.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Registrierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  2. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Studienmedikamente, Medikamente ähnlicher chemischer Klassen, ACEIs, ARBs oder NEP-Inhibitoren sowie bekannte oder vermutete Kontraindikationen für LCZ696
  3. Bekannte Angioödem-Vorgeschichte
  4. Erfordernis der gleichzeitigen Behandlung mit ACEIs und ARBs
  5. Aktuelle akute dekompensierte Herzinsuffizienz (Exazerbation einer chronischen Herzinsuffizienz, die sich durch Anzeichen und Symptome manifestiert, die eine intravenöse Therapie erfordern können)
  6. Symptomatische Hypotonie und/oder ein SBP < 100 mmHg bei Besuch 1 (Screening)
  7. Geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 m^2 gemessen anhand der vereinfachten MDRD-Formel bei Besuch 1 (Screening)
  8. Vorhandensein einer bilateralen Nierenarterienstenose
  9. Serumkalium > 5,2 mmol/L bei Besuch 1 (Screening)
  10. Anzeichen einer Lebererkrankung, bestimmt durch einen der folgenden Punkte: AST- oder ALT-Werte über 3 x ULN bei Besuch 1, Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie, Vorgeschichte von Ösophagusvarizen oder Vorgeschichte von Portacaval-Shunt
  11. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  12. Frauen im gebärfähigen Alter
  13. Jede nicht im Protokoll identifizierte Bedingung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich daran hindert, LCZ696 sicher zu tolerieren oder die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCZ696
Angiotensin-Rezeptor-Antagonist Neprilysin-Inhibitor (ARNI) mit einer Zieldosis von 200 mg zweimal täglich
Arzneimittel: LCZ696
Angiotensin-Rezeptor-Antagonist Neprilysin-Inhibitor (ARNI) mit einer Zieldosis von 200 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Todesfällen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von LCZ696
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 30 Monate.
Die primären Sicherheitsbewertungen waren die Meldung von Angioödemen, UEs, bei denen ein Zusammenhang mit LCZ696 vermutet wird, UEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), einschließlich Tod. Die Bewertung der Sicherheit basierte hauptsächlich auf der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse, systolischem und diastolischem Blutdruck im Sitzen, Herzfrequenz und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die von den Prüfärzten im Zusammenhang mit LCZ696 für das Sicherheitsset vermutet wurden. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 30 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696B2317
  • 2014-001971-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren