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Sicurezza e tollerabilità durante il trattamento in aperto con LCZ696 in pazienti con CHF e frazione di eiezione ridotta

19 febbraio 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e frazione di eiezione ridotta da PARADIGM-HF che riceve in aperto LCZ696

Lo scopo di questo studio era raccogliere dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità di LCZ696 in pazienti PARADIGM-HF idonei che hanno ricevuto un farmaco sperimentale in aperto. Lo studio parent PARADIGM-HF (NCT01035255) è stato interrotto anticipatamente a causa dell'efficacia convincente di LCZ696 in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) dopo l'analisi ad interim finale pre-specificata nel marzo 2014.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1980

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KET
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400CLH
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentina, P3600
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentina, P3634XAR
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CHC
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis, Argentina, D5702JRS
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago del Estero, Argentina, G4200AQK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentina, Y4600ABF
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentina, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000QID
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • La Louviere, Belgio, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, Belgio, 9600
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 41810-010
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasile, 70390-903
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile, 74605 050
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, GO, Brasile, 74223-130
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, GO, Brasile, 74823-470
        • Novartis Investigative Site
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasile, 65020-070
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 20180-090
        • Novartis Investigative Site
    • Mg-cep
      • Uberlandia, Mg-cep, Brasile, 38411-186
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Belem, PA, Brasile, 66087-660
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Recife, PE, Brasile, 52051-380
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22280-020
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Marilia, SP, Brasile, 17515-000
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14055-370
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09190-615
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasile, 15015-750
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01323 000
        • Novartis Investigative Site
      • Votuporanga, SP, Brasile, 15500-003
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R4R2
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1W4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 4Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Georges Beauce, Quebec, Canada, G5Y 4T8
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Kolin, Cechia, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Cechia, 150 30
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Cechia, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Cechia, 68601
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Bilovec, CZE, Cechia, 743 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Beroun, Czech Republic, Cechia, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem, Czech Republic, Cechia, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec V Kristianova, Czech Republic, Cechia, 460 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Czech Republic, Cechia, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 10, Vrsovice, Czech Republic, Cechia, 10100
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Cechia, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705 718
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05355
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corea, Repubblica di, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg, Danimarca, DK-6700
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Danimarca, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Randers, Danimarca, 8930
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Danimarca, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Viborg, Danimarca, DK-8800
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 50410
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153012
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Federazione Russa, 610027
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115516
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115280
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119881
        • Novartis Investigative Site
      • N. Novgorod, Federazione Russa, 603003
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Federazione Russa, 603005
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk-117, Federazione Russa, 630117
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Federazione Russa, 460000
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Federazione Russa, 460040
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Federazione Russa, 614097
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • S-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191144
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 194017
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 194295
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 196084
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Federazione Russa, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Vladimir, Federazione Russa, 600020
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Pasig City, Filippine, 1605
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippine, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filippine, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francia, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Homburg, Germania, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13405
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10369
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin-Buch, Germania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Roßlau, Germania, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01309
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Germania, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22291
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22765
        • Novartis Investigative Site
      • Huy / OT Anderbeck, Germania, 38836
        • Novartis Investigative Site
      • Ingelheim, Germania, 55218
        • Novartis Investigative Site
      • Kelkheim, Germania, 65779
        • Novartis Investigative Site
      • Koethen, Germania, 06366
        • Novartis Investigative Site
      • Künzelsau, Germania, 74653
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04129
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04315
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Germania, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf, Germania, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Muehlheim An Der Ruhr, Germania, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Germania, 63073
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Germania, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar-Naunheim, Germania, 35584
        • Novartis Investigative Site
      • Weyhe, Germania, 28844
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01099
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad
      • Guatemala, Ciudad, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, HONG KONG
        • Novartis Investigative Site
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Indore, India, 452014
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • Dehli, Delhi, India, 110080
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 051
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
        • Novartis Investigative Site
      • Anand, Gujarat, India, 388325
        • Novartis Investigative Site
      • Surat, Gujarat, India, 395 002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Surat, Gujrat, India, 395002
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujrat, India, 390015
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 011
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141002
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500 063
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Israele, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israele, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Safed, Israele, 13100
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AO
      • Aosta, AO, Italia, 11100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Cortona, AR, Italia, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio, BG, Italia, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Cosenza, CS, Italia, 87100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italia, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italia, 55041
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Milazzo, ME, Italia, 98057
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • Point
      • Pescia, Point, Italia, 51017
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Ariccia, RM, Italia, 00041
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00163
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, Lettonia, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-49387
        • Novartis Investigative Site
      • Kedainiai, Lituania, LT-57164
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Messico, 78200
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosí, Messico, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • Queretaro
      • San Juan del Rio, Queretaro, Messico, 76800
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Blaricum, Olanda, 1261 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Olanda, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Olanda, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Ede, Olanda, 6716 RP
        • Novartis Investigative Site
      • Gorinchem, Olanda, 4204 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Hardenberg, Olanda, 7770 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Olanda, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerenveen, Olanda, 8441 PW
        • Novartis Investigative Site
      • Hengelo, Olanda, 7555 DL
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek, Olanda, 8601 ZK
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Olanda, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Olanda, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panama, 0816-02351
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
      • Arequipa, Perù, Areq01
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Bellavista, Lima, Perù, CALLAO 02
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria, Lima, Perù, 11
        • Novartis Investigative Site
      • La Molina, Lima, Perù, 12
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Perù, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Perù, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Perù, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-472
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia, Polonia, 81-548
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-857
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Covilha, Portogallo, 6200-251
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portogallo, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1449-005
        • Novartis Investigative Site
      • Portalegre, Portogallo, 7300-853
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal, Portogallo, 2910-446
        • Novartis Investigative Site
    • Portuigal
      • Vila Real, Portuigal, Portogallo, 5000-508
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Cheshire, Regno Unito, CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5AX
        • Novartis Investigative Site
      • Kent, Regno Unito, DA2 8DA
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Milton Keynes, Regno Unito, MK6 5LD
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Regno Unito, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Regno Unito, P030 5TG
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Regno Unito, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Rotherham, Regno Unito, S60 2OD
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Regno Unito, WR5 1DD
        • Novartis Investigative Site
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Regno Unito, DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Regno Unito, DT1 2JY
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Regno Unito, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Invernesshire
      • Inverness, Invernesshire, Regno Unito, IV2 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Regno Unito, OL1 2JH
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE2 7LX
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Regno Unito, BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Regno Unito, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
      • Yeovil, Somerset, Regno Unito, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Regno Unito, RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • South Shields, Tyne And Wear, Regno Unito, NE34 0PL
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Tyne And Wear, Regno Unito, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 011728
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Romania, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Romania, 330084
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romania, 300041
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Romania
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, District 1, Romania, 014461
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova, Jud. Dolj, Romania, 200497
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300362
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia, 842 31
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia, 851 07
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovacchia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slovacchia, 984 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovacchia, 036 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Brezno, Slovak Republic, Slovacchia, 977 42
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovacchia, 040 22
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovak Republic, Slovacchia, 93401
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, Slovacchia, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovak Republic, Slovacchia, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, Spagna, 29600
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Sant Joan Despi, Cataluna, Spagna, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo, Galicia, Spagna, 36211
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles, Madrid, Spagna, 28935
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Novartis Investigative Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472-2952
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • Rosedale, New York, Stati Uniti, 11422
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston, Texas, Stati Uniti, 77351
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Alberton, Sud Africa, 1449
        • Novartis Investigative Site
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7405
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sud Africa, 4110
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Kempton Park, Sud Africa, 1620
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0121
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Sud Africa, 6850
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Novartis Investigative Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sud Africa, 4052
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7405
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg, Svezia, 416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Karlshamn, Svezia, 37480
        • Novartis Investigative Site
      • Motala, Svezia, 59185
        • Novartis Investigative Site
    • SE
      • Stockholm, SE, Svezia, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Tacchino, 58140
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Muang, Tailandia, 12120
        • Novartis Investigative Site
    • Nonthaburi
      • Taladkwan, Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Yilan, Taiwan, 26058
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Ungheria, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungheria, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Ungheria, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto per l'estensione deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  2. Pazienti che hanno completato PARADIGM-HF (protocollo CLCZ696B2314) e possono essere arruolati in modo sicuro nello studio in aperto a giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il più lungo
  2. Storia di ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio, farmaci di classi chimiche simili, ACEI, ARB o inibitori della NEP, nonché controindicazioni note o sospette a LCZ696
  3. Storia nota di angioedema
  4. Requisito del trattamento simultaneo sia con ACEI che con ARB
  5. Insufficienza cardiaca scompensata acuta in corso (esacerbazione di insufficienza cardiaca cronica manifestata da segni e sintomi che possono richiedere una terapia endovenosa)
  6. Ipotensione sintomatica e/o PAS < 100 mmHg alla Visita 1 (screening)
  7. VFG stimato < 30 ml/min/1,73 m^2 come misurato dalla formula MDRD semplificata alla Visita 1 (screening)
  8. Presenza di stenosi bilaterale dell'arteria renale
  9. Potassio sierico > 5,2 mmol/L alla Visita 1 (screening)
  10. Evidenza di malattia epatica determinata da uno qualsiasi dei seguenti: valori di AST o ALT superiori a 3 x ULN alla Visita 1, anamnesi di encefalopatia epatica, anamnesi di varici esofagee o anamnesi di shunt portacavale
  11. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  12. Donne in età fertile
  13. Qualsiasi condizione, non identificata nel protocollo, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe impedire al paziente di tollerare in sicurezza LCZ696 o di conformarsi ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LCZ696
Inibitore della neprilisina (ARNI) antagonista del recettore dell'angiotensina con dose target di 200 mg bid
Droga: LCZ696
Inibitore della neprilisina (ARNI) antagonista del recettore dell'angiotensina con dose target di 200 mg bid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con trattamento di eventi avversi emergenti (AE), eventi avversi gravi (SAE) e decessi come misura di sicurezza e tollerabilità di LCZ696
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, fino a 30 mesi.
Le valutazioni primarie per la sicurezza sono state la segnalazione di angioedema, eventi avversi sospettati di essere correlati a LCZ696, eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio ed eventi avversi gravi (SAE) inclusa la morte. La valutazione della sicurezza si basava principalmente sulla frequenza di eventi avversi di particolare interesse, pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione seduta, frequenza cardiaca ed eventi avversi gravi sospettati dagli investigatori di essere correlati a LCZ696 per il set di sicurezza. Solo analisi descrittiva fatta.
Dalla prima dose del trattamento in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, fino a 30 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCZ696B2317
  • 2014-001971-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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