Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja siedettävyys avoimen hoidon aikana LCZ696:lla potilailla, joilla on CHF ja vähentynyt ejektiofraktio

tiistai 19. helmikuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskustutkimus turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja vähentynyt ejektiofraktio PARADIGM-HF:stä, jotka saavat avoimen etiketin LCZ696

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli kerätä turvallisuus- ja siedettävyystietoja LCZ696:sta kelvollisilta PARADIGM-HF-potilailta, jotka saivat avoimen tutkimuslääkettä. PARADIGM-HF (NCT01035255) -emätutkimus lopetettiin ennenaikaisesti LCZ696:n vakuuttavan tehon vuoksi potilailla, joilla oli alentunut ejektiofraktio (HFrEF) lopullisen ennalta määritellyn välianalyysin jälkeen maaliskuussa 2014.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1980

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amersfoort, Alankomaat, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Blaricum, Alankomaat, 1261 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Alankomaat, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Alankomaat, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Ede, Alankomaat, 6716 RP
        • Novartis Investigative Site
      • Gorinchem, Alankomaat, 4204 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Hardenberg, Alankomaat, 7770 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Alankomaat, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerenveen, Alankomaat, 8441 PW
        • Novartis Investigative Site
      • Hengelo, Alankomaat, 7555 DL
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek, Alankomaat, 8601 ZK
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Alankomaat, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Cordoba, Argentiina, X5016KET
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentiina, X5000AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentiina, W3400CLH
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentiina, P3600
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentiina, P3634XAR
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentiina, M5500CHC
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis, Argentiina, D5702JRS
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentiina, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentiina, S3000EOZ
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago del Estero, Argentiina, G4200AQK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentiina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878DVB
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentiina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentiina, Y4600ABF
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentiina, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000QID
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • La Louviere, Belgia, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, Belgia, 9600
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilia, 41810-010
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilia, 70390-903
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilia, 74605 050
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, GO, Brasilia, 74223-130
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, GO, Brasilia, 74823-470
        • Novartis Investigative Site
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasilia, 65020-070
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 20180-090
        • Novartis Investigative Site
    • Mg-cep
      • Uberlandia, Mg-cep, Brasilia, 38411-186
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Belem, PA, Brasilia, 66087-660
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Recife, PE, Brasilia, 52051-380
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22280-020
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Marilia, SP, Brasilia, 17515-000
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilia, 14055-370
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, SP, Brasilia, 09190-615
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilia, 15015-750
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01323 000
        • Novartis Investigative Site
      • Votuporanga, SP, Brasilia, 15500-003
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, Espanja, 29600
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Sant Joan Despi, Cataluna, Espanja, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Espanja, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, Espanja, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo, Galicia, Espanja, 36211
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Espanja, 28805
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles, Madrid, Espanja, 28935
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
      • Alberton, Etelä-Afrikka, 1449
        • Novartis Investigative Site
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7405
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4110
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Kempton Park, Etelä-Afrikka, 1620
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0121
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Etelä-Afrikka, 6850
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
        • Novartis Investigative Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4052
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7405
        • Novartis Investigative Site
  • Filippiinit
      • Pasig City, Filippiinit, 1605
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippiinit, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filippiinit, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad
      • Guatemala, Ciudad, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, HONG KONG
        • Novartis Investigative Site
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • Indore, Intia, 452014
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Intia, 522001
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • Dehli, Delhi, Intia, 110080
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 051
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380054
        • Novartis Investigative Site
      • Anand, Gujarat, Intia, 388325
        • Novartis Investigative Site
      • Surat, Gujarat, Intia, 395 002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Surat, Gujrat, Intia, 395002
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujrat, Intia, 390015
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422002
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 011
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411011
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141002
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Intia, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500 063
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Israel, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Safed, Israel, 13100
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AO
      • Aosta, AO, Italia, 11100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Cortona, AR, Italia, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio, BG, Italia, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Cosenza, CS, Italia, 87100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italia, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italia, 55041
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Milazzo, ME, Italia, 98057
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • Point
      • Pescia, Point, Italia, 51017
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Ariccia, RM, Italia, 00041
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00163
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R4R2
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1W4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 4Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Georges Beauce, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korean tasavalta, 705 718
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05355
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-707
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korean tasavalta, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korean tasavalta, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, Latvia, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-49387
        • Novartis Investigative Site
      • Kedainiai, Liettua, LT-57164
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50400
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78200
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosí, Meksiko, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • Queretaro
      • San Juan del Rio, Queretaro, Meksiko, 76800
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panama, 0816-02351
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, Areq01
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Bellavista, Lima, Peru, CALLAO 02
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • La Molina, Lima, Peru, 12
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Covilha, Portugali, 6200-251
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugali, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1449-005
        • Novartis Investigative Site
      • Portalegre, Portugali, 7300-853
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal, Portugali, 2910-446
        • Novartis Investigative Site
    • Portuigal
      • Vila Real, Portuigal, Portugali, 5000-508
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Gdynia, Puola, 81-472
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia, Puola, 81-548
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Puola, 20-857
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Ranska, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 011728
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Romania, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Romania, 330084
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romania, 300041
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Romania
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, District 1, Romania, 014461
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova, Jud. Dolj, Romania, 200497
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300362
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, 416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg, Ruotsi, 416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Karlshamn, Ruotsi, 37480
        • Novartis Investigative Site
      • Motala, Ruotsi, 59185
        • Novartis Investigative Site
    • SE
      • Stockholm, SE, Ruotsi, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bad Homburg, Saksa, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13405
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10369
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin-Buch, Saksa, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Roßlau, Saksa, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01309
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Saksa, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22291
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22765
        • Novartis Investigative Site
      • Huy / OT Anderbeck, Saksa, 38836
        • Novartis Investigative Site
      • Ingelheim, Saksa, 55218
        • Novartis Investigative Site
      • Kelkheim, Saksa, 65779
        • Novartis Investigative Site
      • Koethen, Saksa, 06366
        • Novartis Investigative Site
      • Künzelsau, Saksa, 74653
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04129
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04315
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Saksa, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf, Saksa, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Muehlheim An Der Ruhr, Saksa, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Saksa, 63073
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Saksa, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar-Naunheim, Saksa, 35584
        • Novartis Investigative Site
      • Weyhe, Saksa, 28844
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01099
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 842 31
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 851 07
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slovakia, 984 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Brezno, Slovak Republic, Slovakia, 977 42
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakia, 040 22
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovak Republic, Slovakia, 93401
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, Slovakia, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovak Republic, Slovakia, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Yilan, Taiwan, 26058
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg, Tanska, DK-6700
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Tanska, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Randers, Tanska, 8930
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Tanska, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Viborg, Tanska, DK-8800
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Muang, Thaimaa, 12120
        • Novartis Investigative Site
    • Nonthaburi
      • Taladkwan, Nonthaburi, Thaimaa, 11000
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thaimaa, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Turkki, 58140
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Kolin, Tšekki, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tšekki, 150 30
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tšekki, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 68601
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Bilovec, CZE, Tšekki, 743 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Beroun, Czech Republic, Tšekki, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem, Czech Republic, Tšekki, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec V Kristianova, Czech Republic, Tšekki, 460 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Czech Republic, Tšekki, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 10, Vrsovice, Czech Republic, Tšekki, 10100
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Tšekki, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Unkari, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Unkari, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Unkari, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153012
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Venäjän federaatio, 610027
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115516
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115280
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119881
        • Novartis Investigative Site
      • N. Novgorod, Venäjän federaatio, 603003
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Venäjän federaatio, 603005
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk-117, Venäjän federaatio, 630117
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460000
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460040
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Venäjän federaatio, 614097
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • S-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191144
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194017
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194295
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Venäjän federaatio, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Vladimir, Venäjän federaatio, 600020
        • Novartis Investigative Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Viro, 50410
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5AX
        • Novartis Investigative Site
      • Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, DA2 8DA
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Milton Keynes, Yhdistynyt kuningaskunta, MK6 5LD
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Yhdistynyt kuningaskunta, P030 5TG
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Rotherham, Yhdistynyt kuningaskunta, S60 2OD
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta, WR5 1DD
        • Novartis Investigative Site
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Invernesshire
      • Inverness, Invernesshire, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, OL1 2JH
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE2 7LX
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
      • Yeovil, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • South Shields, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE34 0PL
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Novartis Investigative Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472-2952
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • Rosedale, New York, Yhdysvallat, 11422
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston, Texas, Yhdysvallat, 77351
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus pidennykseen.
  2. Potilaat, jotka ovat suorittaneet PARADIGM-HF:n (protokolla CLCZ696B2314) ja jotka voidaan turvallisesti ilmoittautua avoimeen tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta sen mukaan kumpi on pidempi
  2. Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, samanlaisten kemiallisten luokkien lääkkeille, ACEI:ille, ARB:ille tai NEP-estäjille sekä tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet LCZ696:lle
  3. Tunnettu angioedeeman historia
  4. Samanaikainen hoito sekä ACEI- että ARB-lääkkeillä
  5. Nykyinen akuutti dekompensoitu HF (kroonisen HF:n paheneminen, joka ilmenee merkeistä ja oireista, jotka saattavat vaatia suonensisäistä hoitoa)
  6. Oireinen hypotensio ja/tai verenpaine < 100 mmHg käynnillä 1 (seulonta)
  7. Arvioitu GFR < 30 ml/min/1,73 m^2 mitattuna yksinkertaistetulla MDRD-kaavalla vierailulla 1 (seulonta)
  8. Kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma
  9. Seerumin kalium > 5,2 mmol/L käynnillä 1 (seulonta)
  10. Todisteet maksasairauksista, jotka on määritetty jollakin seuraavista: ASAT- tai ALAT-arvot yli 3 x ULN käynnillä 1, maksan enkefalopatia, ruokatorven suonikohju tai portakavalin shuntti.
  11. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  13. Mikä tahansa sairaus, jota ei ole yksilöity tutkimussuunnitelmassa ja joka tutkijan mielestä todennäköisesti estää potilasta siedyttämästä LCZ696:ta turvallisesti tai noudattamasta tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LCZ696
Angiotensiinireseptorin antagonisti neprilysiinin estäjä (ARNI), tavoiteannos 200 mg bid
Lääke: LCZ696
Angiotensiinireseptorin antagonisti neprilysiinin estäjä (ARNI), tavoiteannos 200 mg bid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hoitoa äkillisiä haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja kuolemia LCZ696:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, enintään 30 kuukautta.
Ensisijaiset turvallisuuden arvioinnit olivat angioedeeman, LCZ696:een liittyvän epäiltyjen haittavaikutusten, tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien (SAE), mukaan lukien kuolema, raportoiminen. Turvallisuuden arviointi perustui ensisijaisesti erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintymistiheyteen, systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen istuessa, sykettä ja vakavia haittatapahtumia, joiden tutkijat epäilivät liittyvän LCZ696:een. Vain kuvaava analyysi tehty.
Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, enintään 30 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLCZ696B2317
  • 2014-001971-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa