Seguridad y tolerabilidad durante el tratamiento abierto con LCZ696 en pacientes con ICC y fracción de eyección reducida
19 de febrero de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y la tolerabilidad en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y fracción de eyección reducida de PARADIGM-HF que reciben LCZ696 de etiqueta abierta
El propósito de este estudio fue recopilar datos de seguridad y tolerabilidad de LCZ696 en pacientes elegibles de PARADIGM-HF que recibieron el fármaco en investigación de etiqueta abierta.
El ensayo original PARADIGM-HF (NCT01035255) finalizó antes de tiempo debido a la convincente eficacia de LCZ696 en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) después del análisis intermedio preespecificado final en marzo de 2014.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1980
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Homburg, Alemania, 61348
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
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Berlin, Alemania, 13405
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10369
- Novartis Investigative Site
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Berlin-Buch, Alemania, 13125
- Novartis Investigative Site
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Dessau-Roßlau, Alemania, 06846
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Dresden, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01309
- Novartis Investigative Site
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Elsterwerda, Alemania, 04910
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Frankfurt, Alemania, 65929
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Frankfurt, Alemania, 60488
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Hamburg, Alemania, 22291
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Hamburg, Alemania, 22765
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Huy / OT Anderbeck, Alemania, 38836
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Ingelheim, Alemania, 55218
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Kelkheim, Alemania, 65779
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Koethen, Alemania, 06366
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Künzelsau, Alemania, 74653
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Leipzig, Alemania, 04109
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Leipzig, Alemania, 04129
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04315
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Loehne, Alemania, 32584
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Muehldorf, Alemania, 84453
- Novartis Investigative Site
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Muehlheim An Der Ruhr, Alemania, 45468
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Offenbach, Alemania, 63073
- Novartis Investigative Site
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Wermsdorf, Alemania, 04779
- Novartis Investigative Site
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Wetzlar-Naunheim, Alemania, 35584
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Weyhe, Alemania, 28844
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01099
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Cordoba, Argentina, X5016KET
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Cordoba, Argentina, 5000
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, Argentina, X5000AAX
- Novartis Investigative Site
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Corrientes, Argentina, W3400CLH
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Formosa, Argentina, P3600
- Novartis Investigative Site
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Formosa, Argentina, P3634XAR
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, Argentina, M5500CHC
- Novartis Investigative Site
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San Luis, Argentina, D5702JRS
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe, Argentina, S3000FWO
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
- Novartis Investigative Site
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Santiago del Estero, Argentina, G4200AQK
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- Novartis Investigative Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Novartis Investigative Site
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Novartis Investigative Site
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Capital Federal
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Caba, Capital Federal, Argentina, C1179AAB
- Novartis Investigative Site
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Jujuy
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San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentina, Y4600ABF
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Provincia De Salta
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Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentina, A4406BPF
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
- Novartis Investigative Site
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000QID
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 41810-010
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DF
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Brasilia, DF, Brasil, 70390-903
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74605 050
- Novartis Investigative Site
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Goiania, GO, Brasil, 74223-130
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Goiania, GO, Brasil, 74823-470
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MA
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Sao Luis, MA, Brasil, 65020-070
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-221
- Novartis Investigative Site
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 20180-090
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-
-
Mg-cep
-
Uberlandia, Mg-cep, Brasil, 38411-186
- Novartis Investigative Site
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PA
-
Belem, PA, Brasil, 66087-660
- Novartis Investigative Site
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-
PE
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Recife, PE, Brasil, 52051-380
- Novartis Investigative Site
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-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22280-020
- Novartis Investigative Site
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RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90880-480
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SP
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Marilia, SP, Brasil, 17515-000
- Novartis Investigative Site
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Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14055-370
- Novartis Investigative Site
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Santo Andre, SP, Brasil, 09190-615
- Novartis Investigative Site
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Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15015-750
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01323 000
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Votuporanga, SP, Brasil, 15500-003
- Novartis Investigative Site
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- Novartis Investigative Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Novartis Investigative Site
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Shumen, Bulgaria, 9700
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1309
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Novartis Investigative Site
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
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La Louviere, Bélgica, 7100
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Ronse, Bélgica, 9600
- Novartis Investigative Site
-
-
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British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R4R2
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N4
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Novartis Investigative Site
-
Weston, Ontario, Canadá, M9N 1W4
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Canadá, G6V 4Z5
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Novartis Investigative Site
-
St-Georges Beauce, Quebec, Canadá, G5Y 4T8
- Novartis Investigative Site
-
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-
-
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Kolin, Chequia, 280 20
- Novartis Investigative Site
-
Prague 5, Chequia, 150 30
- Novartis Investigative Site
-
Praha, Chequia, 12808
- Novartis Investigative Site
-
Uherske Hradiste, Chequia, 68601
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
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Bilovec, CZE, Chequia, 743 01
- Novartis Investigative Site
-
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Czech Republic
-
Beroun, Czech Republic, Chequia, 266 01
- Novartis Investigative Site
-
Brandys nad Labem, Czech Republic, Chequia, 250 01
- Novartis Investigative Site
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Liberec V Kristianova, Czech Republic, Chequia, 460 05
- Novartis Investigative Site
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Olomouc, Czech Republic, Chequia, 779 00
- Novartis Investigative Site
-
Prague 10, Vrsovice, Czech Republic, Chequia, 10100
- Novartis Investigative Site
-
Trebic, Czech Republic, Chequia, 674 01
- Novartis Investigative Site
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Novartis Investigative Site
-
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-
Daegu, Corea, república de, 705703
- Novartis Investigative Site
-
Daegu, Corea, república de, 705 718
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 05355
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea, república de, 156-707
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon-Do
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Wonju, Gangwon-Do, Corea, república de, 26426
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
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Seoul, Korea, Corea, república de, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Corea, república de, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
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-
-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Novartis Investigative Site
-
Esbjerg, Dinamarca, DK-6700
- Novartis Investigative Site
-
Hellerup, Dinamarca, DK-2900
- Novartis Investigative Site
-
Randers, Dinamarca, 8930
- Novartis Investigative Site
-
Svendborg, Dinamarca, 5700
- Novartis Investigative Site
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Novartis Investigative Site
-
Viborg, Dinamarca, DK-8800
- Novartis Investigative Site
-
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Bratislava, Eslovaquia, 821 07
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Eslovaquia, 842 31
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Eslovaquia, 851 07
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Eslovaquia, 040 01
- Novartis Investigative Site
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Lucenec, Eslovaquia, 984 01
- Novartis Investigative Site
-
Martin, Eslovaquia, 036 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
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Brezno, Slovak Republic, Eslovaquia, 977 42
- Novartis Investigative Site
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Kosice, Slovak Republic, Eslovaquia, 040 22
- Novartis Investigative Site
-
Levice, Slovak Republic, Eslovaquia, 93401
- Novartis Investigative Site
-
Presov, Slovak Republic, Eslovaquia, 08001
- Novartis Investigative Site
-
Svidnik, Slovak Republic, Eslovaquia, 08901
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28007
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28222
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
-
Malaga, Andalucia, España, 29010
- Novartis Investigative Site
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Marbella, Andalucia, España, 29600
- Novartis Investigative Site
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Sevilla, Andalucia, España, 41014
- Novartis Investigative Site
-
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Cataluna
-
Sant Joan Despi, Cataluna, España, 08970
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-
-
Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, España, 08003
- Novartis Investigative Site
-
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Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46015
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Galicia
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A Coruna, Galicia, España, 15006
- Novartis Investigative Site
-
La Coruna, Galicia, España, 15006
- Novartis Investigative Site
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Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
- Novartis Investigative Site
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Vigo, Galicia, España, 36211
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Madrid
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Alcala de Henares, Madrid, España, 28805
- Novartis Investigative Site
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Mostoles, Madrid, España, 28935
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
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-
California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472-2952
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Novartis Investigative Site
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Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
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Ohio
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Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Novartis Investigative Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Novartis Investigative Site
-
Livingston, Texas, Estados Unidos, 77351
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Novartis Investigative Site
-
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estonia, 13419
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Estonia, 50410
- Novartis Investigative Site
-
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620137
- Novartis Investigative Site
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Ivanovo, Federación Rusa, 153012
- Novartis Investigative Site
-
Kazan, Federación Rusa, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- Novartis Investigative Site
-
Kirov, Federación Rusa, 610027
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350012
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federación Rusa, 117198
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federación Rusa, 127473
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federación Rusa, 115516
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federación Rusa, 121552
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federación Rusa, 121309
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federación Rusa, 101990
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federación Rusa, 115280
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federación Rusa, 119881
- Novartis Investigative Site
-
N. Novgorod, Federación Rusa, 603003
- Novartis Investigative Site
-
N.Novgorod, Federación Rusa, 603005
- Novartis Investigative Site
-
Nizhnii Novgorod, Federación Rusa, 603126
- Novartis Investigative Site
-
Novosibirsk-117, Federación Rusa, 630117
- Novartis Investigative Site
-
Orenburg, Federación Rusa, 460000
- Novartis Investigative Site
-
Orenburg, Federación Rusa, 460040
- Novartis Investigative Site
-
Perm, Federación Rusa, 614097
- Novartis Investigative Site
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
- Novartis Investigative Site
-
S-Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 199106
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194044
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191144
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Federación Rusa, 410012
- Novartis Investigative Site
-
Smolensk, Federación Rusa, 214018
- Novartis Investigative Site
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 194017
- Novartis Investigative Site
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 194295
- Novartis Investigative Site
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 196084
- Novartis Investigative Site
-
Tula, Federación Rusa, 300053
- Novartis Investigative Site
-
Vladimir, Federación Rusa, 600020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pasig City, Filipinas, 1605
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Filipinas, 1102
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Filipinas, 1100
- Novartis Investigative Site
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
- Novartis Investigative Site
-
-
Manila
-
Quezon City, Manila, Filipinas, 1100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Novartis Investigative Site
-
-
Herault
-
Montpellier cedex 5, Herault, Francia, 34059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Novartis Investigative Site
-
-
Ciudad
-
Guatemala, Ciudad, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, HONG KONG
- Novartis Investigative Site
-
Hong Kong SAR, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1125
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Hungría, 1145
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Hungría, 1134
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Hungría, 1122
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Hungría, 1096
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyháza, Hungría, 4400
- Novartis Investigative Site
-
Szekesfehervar, Hungría, H-8000
- Novartis Investigative Site
-
Szekszard, Hungría, 7100
- Novartis Investigative Site
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Indore, India, 452014
- Novartis Investigative Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
- Novartis Investigative Site
-
-
Delhi
-
Dehli, Delhi, India, 110080
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 051
- Novartis Investigative Site
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
- Novartis Investigative Site
-
Anand, Gujarat, India, 388325
- Novartis Investigative Site
-
Surat, Gujarat, India, 395 002
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujrat
-
Surat, Gujrat, India, 395002
- Novartis Investigative Site
-
Vadodara, Gujrat, India, 390015
- Novartis Investigative Site
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-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Novartis Investigative Site
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Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, India, 400012
- Novartis Investigative Site
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Novartis Investigative Site
-
Nashik, Maharashtra, India, 422 005
- Novartis Investigative Site
-
Nashik, Maharashtra, India, 422002
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411 011
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411011
- Novartis Investigative Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141002
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, India, 334003
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500 063
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Novartis Investigative Site
-
Hadera, Israel, 38100
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Israel, 3525408
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Israel, 3436212
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Novartis Investigative Site
-
Safed, Israel, 13100
- Novartis Investigative Site
-
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-
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AO
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Aosta, AO, Italia, 11100
- Novartis Investigative Site
-
-
AR
-
Cortona, AR, Italia, 52044
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- Novartis Investigative Site
-
Treviglio, BG, Italia, 24047
- Novartis Investigative Site
-
-
CS
-
Cosenza, CS, Italia, 87100
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Italia, 44100
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, Italia, 86077
- Novartis Investigative Site
-
-
LU
-
Lido di Camaiore, LU, Italia, 55041
- Novartis Investigative Site
-
-
ME
-
Milazzo, ME, Italia, 98057
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
Point
-
Pescia, Point, Italia, 51017
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Ariccia, RM, Italia, 00041
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00163
- Novartis Investigative Site
-
-
SA
-
Salerno, SA, Italia, 84131
- Novartis Investigative Site
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italia, 07100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letonia, LV-5417
- Novartis Investigative Site
-
Ventspils, Letonia, LV-3601
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, LT-49387
- Novartis Investigative Site
-
Kedainiai, Lituania, LT-57164
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Lituania, LT-08661
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Novartis Investigative Site
-
Kuala Lumpur, Malasia, 50400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20230
- Novartis Investigative Site
-
San Luis Potosi, México, 78200
- Novartis Investigative Site
-
San Luis Potosí, México, 78200
- Novartis Investigative Site
-
-
Queretaro
-
San Juan del Rio, Queretaro, México, 76800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panamá
- Novartis Investigative Site
-
Panama City, Panamá, 0816-02351
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34093
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Pavo, 34304
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Pavo, 35040
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Pavo, 35340
- Novartis Investigative Site
-
Kocaeli, Pavo, 41380
- Novartis Investigative Site
-
Sivas, Pavo, 58140
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Países Bajos, 3813 TZ
- Novartis Investigative Site
-
Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Novartis Investigative Site
-
Blaricum, Países Bajos, 1261 AN
- Novartis Investigative Site
-
Delft, Países Bajos, 2625 AD
- Novartis Investigative Site
-
Den Bosch, Países Bajos, 5223 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Ede, Países Bajos, 6716 RP
- Novartis Investigative Site
-
Gorinchem, Países Bajos, 4204 AA
- Novartis Investigative Site
-
Hardenberg, Países Bajos, 7770 AA
- Novartis Investigative Site
-
Harderwijk, Países Bajos, 3840 AC
- Novartis Investigative Site
-
Heerenveen, Países Bajos, 8441 PW
- Novartis Investigative Site
-
Hengelo, Países Bajos, 7555 DL
- Novartis Investigative Site
-
Sneek, Países Bajos, 8601 ZK
- Novartis Investigative Site
-
Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
- Novartis Investigative Site
-
Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
- Novartis Investigative Site
-
-
CK
-
Breda, CK, Países Bajos, 4818
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arequipa, Perú, Areq01
- Novartis Investigative Site
-
-
Lima
-
Bellavista, Lima, Perú, CALLAO 02
- Novartis Investigative Site
-
Jesus Maria, Lima, Perú, 11
- Novartis Investigative Site
-
La Molina, Lima, Perú, 12
- Novartis Investigative Site
-
San Borja, Lima, Perú, 41
- Novartis Investigative Site
-
San Isidro, Lima, Perú, 27
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel, Lima, Perú, 32
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polonia, 81-472
- Novartis Investigative Site
-
Gdynia, Polonia, 81-548
- Novartis Investigative Site
-
Lublin, Polonia, 20-857
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Covilha, Portugal, 6200-251
- Novartis Investigative Site
-
Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1449-005
- Novartis Investigative Site
-
Portalegre, Portugal, 7300-853
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Novartis Investigative Site
-
Setubal, Portugal, 2910-446
- Novartis Investigative Site
-
-
Portuigal
-
Vila Real, Portuigal, Portugal, 5000-508
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cheshire, Reino Unido, CW1 4QJ
- Novartis Investigative Site
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Novartis Investigative Site
-
Exeter, Reino Unido, EX2 5AX
- Novartis Investigative Site
-
Kent, Reino Unido, DA2 8DA
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
-
Milton Keynes, Reino Unido, MK6 5LD
- Novartis Investigative Site
-
Newport, Reino Unido, NP20 2UB
- Novartis Investigative Site
-
Newport, Reino Unido, P030 5TG
- Novartis Investigative Site
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Novartis Investigative Site
-
Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Novartis Investigative Site
-
Rotherham, Reino Unido, S60 2OD
- Novartis Investigative Site
-
Worcester, Reino Unido, WR5 1DD
- Novartis Investigative Site
-
-
County Durham
-
Durham, County Durham, Reino Unido, DH1 5TW
- Novartis Investigative Site
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Reino Unido, DT1 2JY
- Novartis Investigative Site
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
- Novartis Investigative Site
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Novartis Investigative Site
-
-
Invernesshire
-
Inverness, Invernesshire, Reino Unido, IV2 3RE
- Novartis Investigative Site
-
-
Lancashire
-
Oldham, Lancashire, Reino Unido, OL1 2JH
- Novartis Investigative Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE2 7LX
- Novartis Investigative Site
-
-
Northern Ireland
-
Craigavon, Northern Ireland, Reino Unido, BT63 5QQ
- Novartis Investigative Site
-
-
Perthshire
-
Dundee, Perthshire, Reino Unido, DD1 9SY
- Novartis Investigative Site
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
- Novartis Investigative Site
-
Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
- Novartis Investigative Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Redhill, Surrey, Reino Unido, RH1 5RH
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyne And Wear
-
South Shields, Tyne And Wear, Reino Unido, NE34 0PL
- Novartis Investigative Site
-
Sunderland, Tyne And Wear, Reino Unido, SR4 7TP
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 050098
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Rumania, 011728
- Novartis Investigative Site
-
Craiova, Rumania, 200642
- Novartis Investigative Site
-
Deva, Rumania, 330084
- Novartis Investigative Site
-
Timisoara, Rumania, 300736
- Novartis Investigative Site
-
Timisoara, Rumania, 300041
- Novartis Investigative Site
-
-
District 1
-
Bucharest, District 1, Rumania
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, District 1, Rumania, 014461
- Novartis Investigative Site
-
-
Jud. Dolj
-
Craiova, Jud. Dolj, Rumania, 200497
- Novartis Investigative Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumania, 300362
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapur, 169609
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alberton, Sudáfrica, 1449
- Novartis Investigative Site
-
Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, Sudáfrica, 7505
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, Sudáfrica, 7405
- Novartis Investigative Site
-
Durban, Sudáfrica, 4110
- Novartis Investigative Site
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- Novartis Investigative Site
-
Kempton Park, Sudáfrica, 1620
- Novartis Investigative Site
-
Pretoria, Sudáfrica, 0184
- Novartis Investigative Site
-
Pretoria, Sudáfrica, 0121
- Novartis Investigative Site
-
Worcester, Sudáfrica, 6850
- Novartis Investigative Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
- Novartis Investigative Site
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2013
- Novartis Investigative Site
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Sudáfrica, 4052
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7405
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Suecia, 416 85
- Novartis Investigative Site
-
Göteborg, Suecia, 416 85
- Novartis Investigative Site
-
Karlshamn, Suecia, 37480
- Novartis Investigative Site
-
Motala, Suecia, 59185
- Novartis Investigative Site
-
-
SE
-
Stockholm, SE, Suecia, 141 86
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Muang, Tailandia, 12120
- Novartis Investigative Site
-
-
Nonthaburi
-
Taladkwan, Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Novartis Investigative Site
-
-
THA
-
Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwán, 50006
- Novartis Investigative Site
-
Kaohsiung, Taiwán, 82445
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwán, 114
- Novartis Investigative Site
-
Yilan, Taiwán, 26058
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito para la extensión antes de realizar cualquier evaluación.
- Pacientes que han completado PARADIGM-HF (protocolo CLCZ696B2314) y pueden inscribirse de manera segura en el ensayo abierto según lo juzgue el investigador.
Criterio de exclusión:
- Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de los 30 días o 5 vidas medias posteriores a la inscripción, lo que sea más largo
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio, medicamentos de clases químicas similares, IECA, ARB o inhibidores de NEP, así como contraindicaciones conocidas o sospechadas de LCZ696
- Antecedentes conocidos de angioedema.
- Requisito de tratamiento simultáneo con ACEI y ARB
- IC aguda descompensada actual (exacerbación de la IC crónica manifestada por signos y síntomas que pueden requerir terapia intravenosa)
- Hipotensión sintomática y/o PAS < 100 mmHg en la Visita 1 (cribado)
- FG estimado < 30 ml/min/1,73 m^2 según lo medido por la fórmula MDRD simplificada en la visita 1 (detección)
- Presencia de estenosis arterial renal bilateral
- Potasio sérico > 5,2 mmol/l en la visita 1 (detección)
- Evidencia de enfermedad hepática determinada por cualquiera de los siguientes: valores de AST o ALT superiores a 3 x LSN en la Visita 1, antecedentes de encefalopatía hepática, antecedentes de várices esofágicas o antecedentes de derivación portocava
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Mujeres en edad fértil
- Cualquier condición, no identificada en el protocolo, que en opinión del investigador probablemente impida que el paciente tolere LCZ696 de manera segura o cumpla con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LCZ696
Inhibidor de neprilisina antagonista del receptor de angiotensina (ARNI) con dosis objetivo de 200 mg dos veces al día
|
Inhibidor de neprilisina antagonista del receptor de angiotensina (ARNI) con dosis objetivo de 200 mg dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE), eventos adversos graves (SAE) y muertes como medida de seguridad y tolerabilidad de LCZ696
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, hasta 30 meses.
|
Las evaluaciones primarias de seguridad fueron la notificación de angioedema, eventos adversos sospechosos de estar relacionados con LCZ696, eventos adversos graves (AAG) que provocaron la interrupción del fármaco del estudio, incluida la muerte.
La evaluación de la seguridad se basó principalmente en la frecuencia de los eventos adversos de especial interés, la presión arterial sistólica y diastólica en posición sentada, la frecuencia cardíaca y los eventos adversos graves que los investigadores sospechaban que estaban relacionados con LCZ696 para el conjunto de seguridad.
Solo se realizó análisis descriptivo.
|
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, hasta 30 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLCZ696B2317
- 2014-001971-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .