Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja podczas otwartego leczenia LCZ696 u pacjentów z CHF i zmniejszoną frakcją wyrzutową

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową z PARADIGM-HF otrzymujących metodą otwartej próby LCZ696

Celem tego badania było zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji LCZ696 u kwalifikujących się pacjentów PARADIGM-HF, którzy otrzymali badany lek w ramach otwartej próby. Badanie nadrzędne PARADIGM-HF (NCT01035255) zostało zakończone przedwcześnie ze względu na przekonującą skuteczność LCZ696 u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) po ostatecznej, wcześniej określonej analizie pośredniej w marcu 2014 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1980

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Alberton, Afryka Południowa, 1449
        • Novartis Investigative Site
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7405
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4110
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Kempton Park, Afryka Południowa, 1620
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0121
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Afryka Południowa, 6850
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Novartis Investigative Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Afryka Południowa, 4052
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7405
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, X5016KET
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna, X5000AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentyna, W3400CLH
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentyna, P3600
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentyna, P3634XAR
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CHC
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis, Argentyna, D5702JRS
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000EOZ
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago del Estero, Argentyna, G4200AQK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentyna, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878DVB
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentyna, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentyna, Y4600ABF
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentyna, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000QID
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • La Louviere, Belgia, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, Belgia, 9600
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 41810-010
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazylia, 70390-903
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74605 050
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, GO, Brazylia, 74223-130
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, GO, Brazylia, 74823-470
        • Novartis Investigative Site
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brazylia, 65020-070
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 20180-090
        • Novartis Investigative Site
    • Mg-cep
      • Uberlandia, Mg-cep, Brazylia, 38411-186
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Belem, PA, Brazylia, 66087-660
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Recife, PE, Brazylia, 52051-380
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22280-020
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Marilia, SP, Brazylia, 17515-000
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brazylia, 14055-370
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09190-615
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazylia, 15015-750
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01323 000
        • Novartis Investigative Site
      • Votuporanga, SP, Brazylia, 15500-003
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Haskovo, Bułgaria, 6300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Shumen, Bułgaria, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Kolin, Czechy, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Czechy, 150 30
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Czechy, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Czechy, 68601
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Bilovec, CZE, Czechy, 743 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Beroun, Czech Republic, Czechy, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem, Czech Republic, Czechy, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec V Kristianova, Czech Republic, Czechy, 460 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Czech Republic, Czechy, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 10, Vrsovice, Czech Republic, Czechy, 10100
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Czechy, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg, Dania, DK-6700
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Dania, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Randers, Dania, 8930
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Dania, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dania, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Viborg, Dania, DK-8800
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 50410
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153012
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610027
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115516
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115280
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119881
        • Novartis Investigative Site
      • N. Novgorod, Federacja Rosyjska, 603003
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Federacja Rosyjska, 603005
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk-117, Federacja Rosyjska, 630117
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460000
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460040
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614097
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • S-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191144
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194017
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194295
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Federacja Rosyjska, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Vladimir, Federacja Rosyjska, 600020
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Pasig City, Filipiny, 1605
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipiny, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filipiny, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francja, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad
      • Guatemala, Ciudad, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, Hiszpania, 29600
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Sant Joan Despi, Cataluna, Hiszpania, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo, Galicia, Hiszpania, 36211
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles, Madrid, Hiszpania, 28935
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Blaricum, Holandia, 1261 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Holandia, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Holandia, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Ede, Holandia, 6716 RP
        • Novartis Investigative Site
      • Gorinchem, Holandia, 4204 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Hardenberg, Holandia, 7770 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Holandia, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerenveen, Holandia, 8441 PW
        • Novartis Investigative Site
      • Hengelo, Holandia, 7555 DL
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek, Holandia, 8601 ZK
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Holandia, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Holandia, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, HONG KONG
        • Novartis Investigative Site
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Indore, Indie, 452014
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • Dehli, Delhi, Indie, 110080
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 051
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
        • Novartis Investigative Site
      • Anand, Gujarat, Indie, 388325
        • Novartis Investigative Site
      • Surat, Gujarat, Indie, 395 002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Surat, Gujrat, Indie, 395002
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujrat, Indie, 390015
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 011
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411011
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141002
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500 063
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Indyk, 58140
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Safed, Izrael, 13100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R4R2
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1W4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 4Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Georges Beauce, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-49387
        • Novartis Investigative Site
      • Kedainiai, Litwa, LT-57164
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78200
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosí, Meksyk, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • Queretaro
      • San Juan del Rio, Queretaro, Meksyk, 76800
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bad Homburg, Niemcy, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13405
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10369
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin-Buch, Niemcy, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Roßlau, Niemcy, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01309
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Niemcy, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22291
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22765
        • Novartis Investigative Site
      • Huy / OT Anderbeck, Niemcy, 38836
        • Novartis Investigative Site
      • Ingelheim, Niemcy, 55218
        • Novartis Investigative Site
      • Kelkheim, Niemcy, 65779
        • Novartis Investigative Site
      • Koethen, Niemcy, 06366
        • Novartis Investigative Site
      • Künzelsau, Niemcy, 74653
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04129
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04315
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Niemcy, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf, Niemcy, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Muehlheim An Der Ruhr, Niemcy, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Niemcy, 63073
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Niemcy, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar-Naunheim, Niemcy, 35584
        • Novartis Investigative Site
      • Weyhe, Niemcy, 28844
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01099
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panama, 0816-02351
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, Areq01
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Bellavista, Lima, Peru, CALLAO 02
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • La Molina, Lima, Peru, 12
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-472
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia, Polska, 81-548
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polska, 20-857
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Covilha, Portugalia, 6200-251
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugalia, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1449-005
        • Novartis Investigative Site
      • Portalegre, Portugalia, 7300-853
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal, Portugalia, 2910-446
        • Novartis Investigative Site
    • Portuigal
      • Vila Real, Portuigal, Portugalia, 5000-508
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Republika Korei, 705 718
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 05355
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Republika Korei, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Republika Korei, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunia, 011728
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumunia, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumunia, 330084
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumunia, 300041
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumunia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, District 1, Rumunia, 014461
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova, Jud. Dolj, Rumunia, 200497
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300362
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Novartis Investigative Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472-2952
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • Rosedale, New York, Stany Zjednoczone, 11422
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston, Texas, Stany Zjednoczone, 77351
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg, Szwecja, 416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Karlshamn, Szwecja, 37480
        • Novartis Investigative Site
      • Motala, Szwecja, 59185
        • Novartis Investigative Site
    • SE
      • Stockholm, SE, Szwecja, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Słowacja, 842 31
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Słowacja, 851 07
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Słowacja, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Słowacja, 984 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Słowacja, 036 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Brezno, Slovak Republic, Słowacja, 977 42
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Słowacja, 040 22
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovak Republic, Słowacja, 93401
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, Słowacja, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovak Republic, Słowacja, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Muang, Tajlandia, 12120
        • Novartis Investigative Site
    • Nonthaburi
      • Taladkwan, Nonthaburi, Tajlandia, 11000
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tajlandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Yilan, Tajwan, 26058
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Węgry, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Węgry, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • AO
      • Aosta, AO, Włochy, 11100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Cortona, AR, Włochy, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio, BG, Włochy, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Cosenza, CS, Włochy, 87100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Włochy, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Włochy, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Włochy, 55041
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Milazzo, ME, Włochy, 98057
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • Point
      • Pescia, Point, Włochy, 51017
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Ariccia, RM, Włochy, 00041
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00163
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Włochy, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Włochy, 07100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cheshire, Zjednoczone Królestwo, CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5AX
        • Novartis Investigative Site
      • Kent, Zjednoczone Królestwo, DA2 8DA
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Milton Keynes, Zjednoczone Królestwo, MK6 5LD
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Zjednoczone Królestwo, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Zjednoczone Królestwo, P030 5TG
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S60 2OD
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Zjednoczone Królestwo, WR5 1DD
        • Novartis Investigative Site
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Zjednoczone Królestwo, DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Invernesshire
      • Inverness, Invernesshire, Zjednoczone Królestwo, IV2 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, OL1 2JH
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE2 7LX
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
      • Yeovil, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Zjednoczone Królestwo, RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • South Shields, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE34 0PL
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, Łotwa, LV-3601
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę na przedłużenie.
  2. Pacjenci, którzy ukończyli PARADIGM-HF (protokół CLCZ696B2314) i mogą być bezpiecznie włączeni do otwartego badania, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od rejestracji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  2. Historia nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek z badanych leków, leków o podobnej klasie chemicznej, ACEI, ARB lub inhibitorów NEP, a także znane lub podejrzewane przeciwwskazania do LCZ696
  3. Znana historia obrzęku naczynioruchowego
  4. Wymóg jednoczesnego leczenia zarówno ACEI, jak i ARB
  5. Aktualna ostra zdekompensowana HF (zaostrzenie przewlekłej HF objawiające się objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, które mogą wymagać leczenia dożylnego)
  6. Objawowe niedociśnienie i/lub SBP < 100 mmHg podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  7. Szacowany GFR < 30 ml/min/1,73 m^2 mierzone za pomocą uproszczonego wzoru MDRD podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  8. Obecność obustronnego zwężenia tętnicy nerkowej
  9. Stężenie potasu w surowicy > 5,2 mmol/l podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  10. Dowody choroby wątroby stwierdzone na podstawie któregokolwiek z poniższych: wartości AST lub ALT przekraczające 3 x GGN podczas wizyty 1, encefalopatia wątrobowa w wywiadzie, żylaki przełyku w wywiadzie lub przeciek wrotny
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  12. Kobiety w wieku rozrodczym
  13. Dowolny stan, niezidentyfikowany w protokole, który w opinii badacza może uniemożliwić pacjentowi bezpieczne tolerowanie LCZ696 lub spełnienie wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LCZ696
Antagonista receptora angiotensyny, inhibitor neprylizyny (ARNI) z docelową dawką 200 mg dwa razy na dobę
Lek: LCZ696
Antagonista receptora angiotensyny, inhibitor neprylizyny (ARNI) z docelową dawką 200 mg dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zgonami jako miara bezpieczeństwa i tolerancji LCZ696
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 30 miesięcy.
Podstawowa ocena bezpieczeństwa obejmowała zgłaszanie obrzęku naczynioruchowego, zdarzeń niepożądanych, które podejrzewano o związek z LCZ696, zdarzeń niepożądanych prowadzących do odstawienia badanego leku oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w tym zgonu. Ocena bezpieczeństwa opierała się przede wszystkim na częstości występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, częstości akcji serca oraz poważnych zdarzeń niepożądanych, które badacze podejrzewali o związek z LCZ696 dla zestawu bezpieczeństwa. Dokonano jedynie analizy opisowej.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 30 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCZ696B2317
  • 2014-001971-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj