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CHF 및 박출률 감소 환자에서 LCZ696을 사용한 공개 라벨 치료 중 안전성 및 내약성

2019년 2월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

공개 라벨 LCZ696을 받은 PARADIGM-HF에서 만성 심부전 및 박출률 감소 환자의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 연구

이 연구의 목적은 공개 라벨 조사 약물을 받은 적격 PARADIGM-HF 환자에서 LCZ696에 대한 안전성 및 내약성 데이터를 수집하는 것이었습니다. 모 PARADIGM-HF(NCT01035255) 시험은 2014년 3월 사전 지정된 최종 중간 분석 후 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자에 대한 LCZ696의 강력한 효능으로 인해 조기 종료되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1980

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, 과테말라, 01015
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad
      • Guatemala, Ciudad, 과테말라, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • 남아프리카
      • Alberton, 남아프리카, 1449
        • Novartis Investigative Site
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, 남아프리카, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, 남아프리카, 7405
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, 남아프리카, 4110
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, 남아프리카, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Kempton Park, 남아프리카, 1620
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, 남아프리카, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, 남아프리카, 0121
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, 남아프리카, 6850
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2013
        • Novartis Investigative Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, 남아프리카, 4052
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7405
        • Novartis Investigative Site
  • 네덜란드
      • Amersfoort, 네덜란드, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Blaricum, 네덜란드, 1261 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, 네덜란드, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, 네덜란드, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Ede, 네덜란드, 6716 RP
        • Novartis Investigative Site
      • Gorinchem, 네덜란드, 4204 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Hardenberg, 네덜란드, 7770 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, 네덜란드, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerenveen, 네덜란드, 8441 PW
        • Novartis Investigative Site
      • Hengelo, 네덜란드, 7555 DL
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek, 네덜란드, 8601 ZK
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, 네덜란드, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Changhua, 대만, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, 대만, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Yilan, 대만, 26058
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, 대한민국, 705 718
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 05355
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 156-707
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, 대한민국, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 05505
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      • Seoul, Seocho-gu, 대한민국, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2100
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        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, 덴마크, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Randers, 덴마크, 8930
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, 덴마크, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Viborg, 덴마크, DK-8800
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Bad Homburg, 독일, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, 독일, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13405
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10369
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin-Buch, 독일, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Roßlau, 독일, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01309
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, 독일, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22291
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22765
        • Novartis Investigative Site
      • Huy / OT Anderbeck, 독일, 38836
        • Novartis Investigative Site
      • Ingelheim, 독일, 55218
        • Novartis Investigative Site
      • Kelkheim, 독일, 65779
        • Novartis Investigative Site
      • Koethen, 독일, 06366
        • Novartis Investigative Site
      • Künzelsau, 독일, 74653
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04129
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04315
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, 독일, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf, 독일, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Muehlheim An Der Ruhr, 독일, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, 독일, 63073
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, 독일, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar-Naunheim, 독일, 35584
        • Novartis Investigative Site
      • Weyhe, 독일, 28844
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01099
        • Novartis Investigative Site
  • 라트비아
      • Daugavpils, 라트비아, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, 라트비아, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, 러시아 연방, 153012
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, 러시아 연방, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, 러시아 연방, 610027
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115516
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115280
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 119881
        • Novartis Investigative Site
      • N. Novgorod, 러시아 연방, 603003
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, 러시아 연방, 603005
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk-117, 러시아 연방, 630117
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, 러시아 연방, 460000
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, 러시아 연방, 460040
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, 러시아 연방, 614097
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • S-Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191144
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, 러시아 연방, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, 러시아 연방, 214018
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 194017
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 194295
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 196084
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, 러시아 연방, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Vladimir, 러시아 연방, 600020
        • Novartis Investigative Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, 루마니아, 011728
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, 루마니아, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, 루마니아, 330084
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, 루마니아, 300736
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, 루마니아, 300041
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, 루마니아
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, District 1, 루마니아, 014461
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova, Jud. Dolj, 루마니아, 200497
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, 루마니아, 300362
        • Novartis Investigative Site
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, LT-49387
        • Novartis Investigative Site
      • Kedainiai, 리투아니아, LT-57164
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20230
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, 멕시코, 78200
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosí, 멕시코, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • Queretaro
      • San Juan del Rio, Queretaro, 멕시코, 76800
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Novartis Investigative Site
      • Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Rosa, California, 미국, 95405
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33472-2952
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, 미국, 68025
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • Rosedale, New York, 미국, 11422
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston, Texas, 미국, 77351
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • La Louviere, 벨기에, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, 벨기에, 9600
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Haskovo, 불가리아, 6300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Shumen, 불가리아, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, 불가리아, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
    • BA
      • Salvador, BA, 브라질, 41810-010
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasilia, DF, 브라질, 70390-903
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, 브라질, 74605 050
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, GO, 브라질, 74223-130
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, GO, 브라질, 74823-470
        • Novartis Investigative Site
    • MA
      • Sao Luis, MA, 브라질, 65020-070
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 20180-090
        • Novartis Investigative Site
    • Mg-cep
      • Uberlandia, Mg-cep, 브라질, 38411-186
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Belem, PA, 브라질, 66087-660
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Recife, PE, 브라질, 52051-380
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22280-020
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Marilia, SP, 브라질, 17515-000
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, 브라질, 14055-370
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, SP, 브라질, 09190-615
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, 브라질, 15015-750
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01323 000
        • Novartis Investigative Site
      • Votuporanga, SP, 브라질, 15500-003
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴, 416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg, 스웨덴, 416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Karlshamn, 스웨덴, 37480
        • Novartis Investigative Site
      • Motala, 스웨덴, 59185
        • Novartis Investigative Site
    • SE
      • Stockholm, SE, 스웨덴, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, 스페인, 29600
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Sant Joan Despi, Cataluna, 스페인, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, 스페인, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, 스페인, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo, Galicia, 스페인, 36211
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, 스페인, 28805
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles, Madrid, 스페인, 28935
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 842 31
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 851 07
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, 슬로바키아, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, 슬로바키아, 984 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, 슬로바키아, 036 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Brezno, Slovak Republic, 슬로바키아, 977 42
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, 슬로바키아, 040 22
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovak Republic, 슬로바키아, 93401
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, 슬로바키아, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovak Republic, 슬로바키아, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Cordoba, 아르헨티나, X5016KET
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, 아르헨티나, X5000AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, 아르헨티나, W3400CLH
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, 아르헨티나, P3600
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, 아르헨티나, P3634XAR
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500CHC
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis, 아르헨티나, D5702JRS
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, S3000EOZ
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago del Estero, 아르헨티나, G4200AQK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, 아르헨티나, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878DVB
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, 아르헨티나, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy, 아르헨티나, Y4600ABF
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, 아르헨티나, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000QID
        • Novartis Investigative Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, 에스토니아, 50410
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Cheshire, 영국, CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, 영국, EX2 5AX
        • Novartis Investigative Site
      • Kent, 영국, DA2 8DA
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Milton Keynes, 영국, MK6 5LD
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, 영국, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, 영국, P030 5TG
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, 영국, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Rotherham, 영국, S60 2OD
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, 영국, WR5 1DD
        • Novartis Investigative Site
    • County Durham
      • Durham, County Durham, 영국, DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, 영국, DT1 2JY
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, 영국, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Hampshire, 영국, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Invernesshire
      • Inverness, Invernesshire, 영국, IV2 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, 영국, OL1 2JH
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE2 7LX
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, 영국, BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, 영국, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, 영국, TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
      • Yeovil, Somerset, 영국, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, 영국, RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • South Shields, Tyne And Wear, 영국, NE34 0PL
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Tyne And Wear, 영국, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, 이스라엘, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, 이스라엘, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Safed, 이스라엘, 13100
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • AO
      • Aosta, AO, 이탈리아, 11100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Cortona, AR, 이탈리아, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio, BG, 이탈리아, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Cosenza, CS, 이탈리아, 87100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, 이탈리아, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, 이탈리아, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, 이탈리아, 55041
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Milazzo, ME, 이탈리아, 98057
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • Point
      • Pescia, Point, 이탈리아, 51017
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Ariccia, RM, 이탈리아, 00041
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00163
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, 이탈리아, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, 이탈리아, 07100
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • Indore, 인도, 452014
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, 인도, 522001
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • Dehli, Delhi, 인도, 110080
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 051
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380054
        • Novartis Investigative Site
      • Anand, Gujarat, 인도, 388325
        • Novartis Investigative Site
      • Surat, Gujarat, 인도, 395 002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Surat, Gujrat, 인도, 395002
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujrat, 인도, 390015
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422002
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411 011
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411011
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 141002
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, 인도, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500 063
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Kolin, 체코, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, 체코, 150 30
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, 체코, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, 체코, 68601
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Bilovec, CZE, 체코, 743 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Beroun, Czech Republic, 체코, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem, Czech Republic, 체코, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec V Kristianova, Czech Republic, 체코, 460 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Czech Republic, 체코, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 10, Vrsovice, Czech Republic, 체코, 10100
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, 체코, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • 칠레
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, 칠레, 4780000
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, 칠면조, 58140
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R4R2
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Ontario, 캐나다, M9N 1W4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, 캐나다, G6V 4Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Georges Beauce, Quebec, 캐나다, G5Y 4T8
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Muang, 태국, 12120
        • Novartis Investigative Site
    • Nonthaburi
      • Taladkwan, Nonthaburi, 태국, 11000
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, 태국, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • 파나마
      • Panama City, 파나마
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, 파나마, 0816-02351
        • Novartis Investigative Site
  • 페루
      • Arequipa, 페루, Areq01
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Bellavista, Lima, 페루, CALLAO 02
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria, Lima, 페루, 11
        • Novartis Investigative Site
      • La Molina, Lima, 페루, 12
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, 페루, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, 페루, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, 페루, 32
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Covilha, 포르투갈, 6200-251
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, 포르투갈, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1449-005
        • Novartis Investigative Site
      • Portalegre, 포르투갈, 7300-853
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal, 포르투갈, 2910-446
        • Novartis Investigative Site
    • Portuigal
      • Vila Real, Portuigal, 포르투갈, 5000-508
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Gdynia, 폴란드, 81-472
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia, 폴란드, 81-548
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, 폴란드, 20-857
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, 프랑스, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • 필리핀 제도
      • Pasig City, 필리핀 제도, 1605
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, 필리핀 제도, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, 필리핀 제도, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, 헝가리, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, 헝가리, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, 헝가리, 7100
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 평가를 수행하기 전에 연장에 대한 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
  2. PARADIGM-HF(프로토콜 CLCZ696B2314)를 완료하고 연구자의 판단에 따라 공개 라벨 시험에 안전하게 등록할 수 있는 환자.

제외 기준:

  1. 등록 당시 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용
  2. 연구 약물, 유사한 화학적 등급의 약물, ACEI, ARB 또는 NEP 억제제뿐만 아니라 LCZ696에 대한 알려진 또는 의심되는 금기 사항에 대한 과민성 또는 알레르기 병력
  3. 혈관 부종의 알려진 병력
  4. ACEI와 ARB의 동시 치료 요건
  5. 현재 급성 비대상성 HF(정맥 요법이 필요할 수 있는 징후 및 증상으로 나타나는 만성 HF의 악화)
  6. 증상이 있는 저혈압 및/또는 방문 1(스크리닝)에서 SBP < 100mmHg
  7. 추정 사구체여과율 < 30mL/min/1.73m^2 방문 1(스크리닝)에서 단순화된 MDRD 공식에 의해 측정됨
  8. 양측 신장 동맥 협착증의 존재
  9. 방문 1(스크리닝)에서 혈청 칼륨 > 5.2mmol/L
  10. 다음 중 하나로 결정된 간 질환의 증거: 방문 1에서 3 x ULN을 초과하는 AST 또는 ALT 값, 간성 뇌병증의 병력, 식도 정맥류의 병력 또는 portacaval shunt의 병력
  11. 임산부 또는 수유부(수유부)
  12. 가임 여성
  13. 임상시험계획서에서 확인되지는 않았지만 연구자의 의견으로는 환자가 LCZ696을 안전하게 견디지 못하거나 연구 요건을 준수하지 못할 가능성이 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LCZ696
목표 용량이 200mg bid인 안지오텐신 수용체 길항제 네프릴리신 억제제(ARNI)
의약품: LCZ696
목표 용량이 200mg bid인 안지오텐신 수용체 길항제 네프릴리신 억제제(ARNI)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LCZ696의 안전성 및 내약성의 척도로서 치료 긴급 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 치료제의 마지막 용량 후 30일까지, 최대 30개월.
안전성에 대한 1차 평가는 혈관부종의 보고, LCZ696과 관련이 있는 것으로 의심되는 AE, 연구 약물 중단으로 이어지는 AE 및 사망을 포함한 심각한 부작용(SAE)이었습니다. 안전성 평가는 안전성 세트에 대한 LCZ696과 관련이 있는 것으로 조사관이 의심하는 특별한 관심의 부작용 빈도, 앉은 자세의 수축기 및 확장기 혈압, 심박수 및 심각한 부작용을 주로 기반으로 했습니다. 서술형 분석만 했습니다.
연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 치료제의 마지막 용량 후 30일까지, 최대 30개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLCZ696B2317
  • 2014-001971-30 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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