メッシュの設置による回腸瘻閉鎖部位ヘルニアの予防 (ILEOCLOSE)
2017年4月11日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
「回腸瘻閉鎖部位ヘルニアの前向きランダム化臨床試験と吸収性メッシュの設置による予防」
計画的な設計、ランダム化された並列フェーズ IV。
目的 主な目的
- 腸管通過を再建するために腹壁が「閉じている」場合、ループ回腸瘻の部位における腹壁の切開ヘルニアの予防における吸収性メッシュの配置の有効性を評価します。 有効性の評価は、12 か月間の予定された患者の来院を追跡し、12 か月の終わりに切開ヘルニアの有無を身体検査と腹部断層撮影で評価することによって行われます。
二次目的 説明したメッシュの配置の安全性と忍容性を評価するための合併症 (罹患率と死亡率) の比較。
調査の概要
詳細な説明
実験: 吸収性メッシュによる補強 回腸瘻閉鎖切開部の閉鎖は、市販のプロテーゼ GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement プロテーゼ (W.
L. Gore & Associates、フラッグスタッフ、アリゾナ州、米国）メッシュ。
BIO-A® プロテーゼは、「サンドイッチ」法を使用して切開の端の間に挿入され、縫合糸の長さと創傷の長さ (SL:WL) の比率が 4:1 になるように連続ポリジオキサノン (PDS) 縫合糸でその場で維持されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital General Universitario Vall d´Hebron
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コンタクト：
- Borja Villanueva, MD
- 電話番号：+34 629801238
- メール：b.villanueva@hotmail.com
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主任研究者：
- Borja Villanueva Figueredo, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ループ回腸瘻閉鎖術を受けている患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠と授乳
- ポリグリコール酸/トリメチレンカーボネートにアレルギーのある患者
- オストミー内の人工器官メッシュのキャリア
- 正中ヘルニアを呈する患者。
- 炎症性腸疾患に罹患している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メッシュ
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他の名前：
回腸瘻閉鎖後1年後の腹部断層撮影
遠位吻合部の完全性を確保するためにコントラスト研究が使用されます
すべての患者は、退院前に病棟内でプロトコルに従って 4 日目に C 反応性タンパク質の血液検査を受けます。
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アクティブコンパレータ：メッシュなし
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回腸瘻閉鎖後1年後の腹部断層撮影
遠位吻合部の完全性を確保するためにコントラスト研究が使用されます
すべての患者は、退院前に病棟内でプロトコルに従って 4 日目に C 反応性タンパク質の血液検査を受けます。
術後 - 正常な消化管通過の確認後の退院
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベンテーション
時間枠：1年
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手術後 1 ～ 6 ～ 12 か月後の臨床検査と 1 年後の腹部断層撮影によって測定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉塞性の問題
時間枠：手術後30日
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腸閉塞、吻合部狭窄、長期イレウス(>5日)…。
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手術後30日
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医原性の問題
時間枠：手術後30日
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尿管、腸ループ動脈/腸骨静脈などの構造への損傷…。
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手術後30日
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治癒障害
時間枠：手術後30日
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吻合部漏出率、腸瘻、膀胱瘻、腹膜炎...
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手術後30日
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出血の問題
時間枠：手術後30日
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血腹膜、腹部血腫、吻合部出血…。
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手術後30日
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心臓合併症
時間枠：手術後30日
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急性心筋梗塞、アンゴール胸筋、心房細動、急性肺水腫
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手術後30日
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腎泌尿器合併症
時間枠：手術後30日
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急性尿閉、急性腎不全、膀胱炎、腎盂腎炎…
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手術後30日
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呼吸器合併症
時間枠：手術後30日
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肺炎、無気肺、肺塞栓症、呼吸窮迫症候群 ...
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手術後30日
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血管合併症
時間枠：手術後30日
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深部静脈血栓症、静脈炎、血栓性静脈炎など
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手術後30日
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消化器合併症
時間枠：手術後30日
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肝不全、胃腸出血、重度の栄養失調など。
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手術後30日
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神経合併症
時間枠：手術後30日
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見当識障害、脳血管障害など…
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手術後30日
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局所感染
時間枠：手術後30日
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表面、深部、体腔
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手術後30日
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局所的な合併症
時間枠：手術後30日
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血腫、漿液腫、内臓摘出
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手術後30日
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入院
時間枠：日々
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手術後の入院期間
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日々
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Borja Villanueva Figueredo, MD、Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
- スタディディレクター：Francesc Vallribera Valls, MD,PhD、Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
- スタディディレクター：Manuel Lopez-Cano, MD, PhD、Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年5月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月11日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。