Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylakse av ileostomi lukkested brokk ved å plassere nett (ILEOCLOSE)

11. april 2017 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

"Prospektiv randomisert klinisk utprøving av ileostomi-lukkestedsbrokk og dets profylakse ved å plassere et absorberbart nett"

Design Prospektiv , randomisert, parallell fase IV.

Mål Hovedmål

  • Evaluer effektiviteten av plassering av et resorberbart nett for å forhindre incisional brokk i bukveggen på stedet for en loop-ileostomi når den er "lukket" for å gjenoppbygge tarmpassasjen. Effektevalueringen gjøres ved å følge med planlagte pasientbesøk i 12 måneder, vurdere den fysiske undersøkelsen tilstedeværelsen eller fraværet av et snittbrokk og en abdominal tomografi på slutten av de 12 månedene.

Sekundære mål Sammenligning av komplikasjoner (morbiditet og dødelighet) for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet ved plassering av det beskrevne nettet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksperimentell: Forsterkning med absorberbar mesh-lukning av ileostomi-lukkingssnittet forsterkes med innsetting av et rektangulært segment (1 cm bredt og lengden som tilsvarer snittet) av en kommersielt tilgjengelig GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement-protese (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA) mesh. BIO-A®-protesen settes inn ved hjelp av en "sandwich"-metode mellom kantene av snittet og vedlikeholdes in situ med en kontinuerlig polydioksanon (PDS) sutur etter et forhold mellom suturlengde og sårlengde (SL:WL) på 4:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Vall d´Hebron
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Borja Villanueva Figueredo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en løkke-ileostomi-lukking

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Graviditet og amming
  • Pasienter som er allergiske mot polyglykolsyre/trimetylenkarbonat
  • Bærer av protesenett i stomien
  • Pasienter med midtlinjebrokk.
  • Pasienter rammet av inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MESH
Fremgangsmåte: MESH

  1. Preoperativt:

    Den ble laget ved hjelp av bariumklysterprotokoll og transanal endoskopi for å utelukke anastomotiske lekkasjer eller strikturer som kontraindikerer stomilukking.

  2. Kirurgisk teknikk:

    • Peristomalt snitt med elektrokauteri
    • Slipp håndtaket på ileum
    • Anastomose gjorde at segmentet ble vridd suturert med enkel manuell ende til ende 3/0 eller mekanisk side til side (kirurgens valg).
    • Returner ileum inn i bukhulen og fascial defekten repareres med kontinuerlig polydioksanon 1/0 sutur i henhold til 4:1 måleregel.
    • Vi legger til nettet mellom kantene på defekten under fascia-lukking.
    • Huden er suturert "pung string" stil.

  3. Post-Op

    • Sykehusutskrivning etter verifisering av normal fordøyelsespassasje.
Andre navn:
  • Mesh: GORE® BIO-A®
Stråling: Postoperativ bildediagnostikk
Abdominaltomografi 1 år etter ileostomilukking
Stråling: Preoperativ bildediagnostikk
Kontraststudie brukes for å sikre integriteten til den distale anastomosen
Annen: Blodprøve og C-reaktivt protein på 4. dag
Alle pasienter gjennomgår en blodprøvestudie av C-reaktivt protein på dag 4 etter protokoll i enheten før utskrivning.
Aktiv komparator: INGEN MESH
Stråling: Postoperativ bildediagnostikk
Abdominaltomografi 1 år etter ileostomilukking
Stråling: Preoperativ bildediagnostikk
Kontraststudie brukes for å sikre integriteten til den distale anastomosen
Annen: Blodprøve og C-reaktivt protein på 4. dag
Alle pasienter gjennomgår en blodprøvestudie av C-reaktivt protein på dag 4 etter protokoll i enheten før utskrivning.
Fremgangsmåte: INGEN MESH

  1. Preoperativt:

    Den ble laget ved hjelp av bariumklysterprotokoll og transanal endoskopi for å utelukke anastomotiske lekkasjer eller strikturer som kontraindikerer stomilukking.

  2. Kirurgisk teknikk:

    • Peristomalt snitt med elektrokauteri
    • Slipp håndtaket på ileum
    • Anastomose gjorde at segmentet ble vridd suturert med enkel manuell ende til ende 3/0 eller mekanisk side til side (kirurgens valg).
    • Returner ileum inn i bukhulen og fascial defekten repareres med kontinuerlig polydioksanon 1/0 sutur i henhold til 4:1 måleregel.
    • Huden er suturert "pung string" stil.

Post-Op

- Utskrivning fra sykehus etter verifisering av normal fordøyelsespassasje

Andre navn:
  • Protokoll Ileostomi lukking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventrasjon
Tidsramme: 1 år
Målt ved kliniske kontroller 1 - 6 - 12 måneder og abdominal tomografi 1 år etter operasjonen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okklusive problemer
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen

Intestinal okklusjon, anastomotisk stenose, forlenget ileus (>5 dager),....

  • Dette er et klinisk tiltak støttet av bilde om nødvendig
  • Alle sykelighetsproblemene rapporteres uavhengig.
  • 1 pasient kan lide av forlenget ileus og anastomotisk stenose, og begge vil bli rapportert.
30 dager etter operasjonen
Iatrogene problemer
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen

Skader på strukturer som urinledere, tarmslynger arterie / iliacavene ....

  • Dette er et kirurgisk og klinisk tiltak støttet av bilde om nødvendig.
  • Alle sykelighetsproblemene rapporteres uavhengig.
30 dager etter operasjonen
Nedsatt tilheling
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen

Anastomotisk lekkasjehastighet, tarmfistel, vesikal fistel, peritonitt...

  • Dette er et klinisk tiltak som alltid støttes av bildetester.
  • Alle sykelighetsproblemene rapporteres uavhengig.
30 dager etter operasjonen
Blødningsproblemer
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen

Hemoperitoneum, abdominal hematom, anastomotisk blødning ....

  • Dette er et klinisk tiltak støttet av bilde om nødvendig.
  • Alle sykelighetsproblemene rapporteres uavhengig.
  • Mengden blodtap vil ikke spesifiseres
30 dager etter operasjonen
Hjertekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen

akutt hjerteinfarkt, angor pectoris, atrieflimmer, akutt lungeødem

  • Dette er et klinisk tiltak støttet av mer spesifikke tester om nødvendig.
  • Alle sykelighetsproblemene rapporteres uavhengig.
  • Kardiolograpport vil være nødvendig for å inkludere disse elementene
30 dager etter operasjonen
Nefro-urin-komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen

Akutt urinretensjon, akutt nyresvikt, blærebetennelse, pyelonefritt ...

  • Dette er et klinisk tiltak støttet av mer spesifikke tester om nødvendig.
  • Alle sykelighetsproblemene rapporteres uavhengig.
30 dager etter operasjonen
Respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen

Lungebetennelse, atelektase, lungeemboli, respiratorisk distress syndrom ...

  • Dette er et klinisk tiltak som alltid støttes av bilde.
  • Alle sykelighetsproblemene rapporteres uavhengig.
30 dager etter operasjonen
Vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen

Dyp venøs trombose, flebitt, tromboflebitt, ...

  • Dette er et klinisk mål støttet av mer spesifikk test om nødvendig.
  • Alle sykelighetsproblemene rapporteres uavhengig
30 dager etter operasjonen
Gastrointestinale komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen

Leversvikt, gastrointestinal blødning, alvorlig underernæring, ...

  • Dette er et klinisk mål støttet av blodprøve og ytterligere test om nødvendig
  • Alle sykelighetsproblemene rapporteres uavhengig.
30 dager etter operasjonen
Nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen

Desorientering, cerebral vaskulær ulykke, ...

  • Dette er et klinisk tiltak.
  • Alle sykelighetsproblemene rapporteres uavhengig.
  • Nevrolograpport vil være nødvendig utover desorientering.
30 dager etter operasjonen
Lokal infeksjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen

Overfladisk, dyp, kroppshulrom

  • Dette er et klinisk tiltak støttet av bilde om nødvendig
  • Alle sykelighetsproblemene rapporteres uavhengig
30 dager etter operasjonen
Lokale komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen

Hematom, seroma, evisceration

  • Dette er et klinisk tiltak
  • Alle sykelighetsproblemene rapporteres uavhengig
30 dager etter operasjonen
Sykehusopphold
Tidsramme: Dager
Sykehusopphold siden operasjonen er utført
Dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Borja Villanueva Figueredo, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
  • Studieleder: Francesc Vallribera Valls, MD,PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
  • Studieleder: Manuel Lopez-Cano, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR(AG)288/2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere