Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka przepukliny w miejscu zamknięcia ileostomii poprzez zakładanie siatki (ILEOCLOSE)

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

„Prospektywne randomizowane badanie kliniczne przepukliny w miejscu zamknięcia ileostomii i jej profilaktyki poprzez umieszczenie wchłanialnej siatki”

Projekt Prospektywna, randomizowana, równoległa faza IV.

Cele Główny cel

  • Ocena skuteczności założenia siatki resorowalnej w profilaktyce przepukliny pooperacyjnej ściany brzucha w miejscu ileostomii pętlowej, gdy jest ona „zamknięta” w celu odbudowy pasażu jelitowego. Ocena skuteczności odbywa się poprzez śledzenie planowanych wizyt pacjentów przez 12 miesięcy, ocenę badania fizykalnego obecności lub braku przepukliny pooperacyjnej oraz tomografię jamy brzusznej pod koniec 12 miesięcy.

Cele drugorzędne Porównanie powikłań (zachorowalności i śmiertelności) w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji założenia opisanej siatki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eksperymentalna: Wzmocnienie siatką wchłanialną Nacięcie zamknięcia ileostomii wzmacnia się wprowadzając prostokątny segment (o szerokości 1 cm i długości odpowiadającej nacięciu) dostępnej w handlu protezy GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA). Proteza BIO-A® jest wprowadzana metodą „kanapkową” między krawędzie nacięcia i utrzymywana na miejscu za pomocą ciągłego szwu polidioksanonowego (PDS), zachowując stosunek długości szwu do długości rany (SL:WL) równy 4:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Vall d´Hebron
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Borja Villanueva Figueredo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegowi zamknięcia ileostomii pętlowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18
  • Ciąża i laktacja
  • Pacjenci uczuleni na poliglikol / węglan trimetylenu
  • Nośnik siatki protetycznej w stomii
  • Pacjenci z przepukliną środkową.
  • Pacjenci dotknięci chorobą zapalną jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SIATKA
Procedura: SIATKA

  1. Przedoperacyjne:

    Wykonano ją za pomocą protokołu wlewu barytowego i endoskopii przezodbytniczej w celu wykluczenia nieszczelności zespolenia lub zwężeń przeciwwskazanych do zamknięcia stomii.

  2. Technika chirurgiczna:

    • Nacięcie okołostomijne z elektrokauteryzacją
    • Zwolnij uchwyt jelita krętego
    • Zespolenie wykonane z wywiniętym segmentem zszytym prostym ręcznym koniec do końca 3/0 lub mechanicznie bok w bok (do wyboru chirurga).
    • Wprowadzić jelito kręte z powrotem do jamy brzusznej i naprawić ubytek powięzi ciągłym szwem polidioksanonowym 1/0 przestrzegając zasady pomiaru 4:1.
    • Dodajemy siatkę między krawędziami ubytku podczas zamykania powięzi.
    • Skóra jest zszyta w stylu „sznurka sakiewkowego”.

  3. Po operacji

    • Wypis ze szpitala po sprawdzeniu prawidłowego pasażu pokarmowego.
Inne nazwy:
  • Siateczka: GORE® BIO-A®
Promieniowanie: Obrazowanie pooperacyjne
Tomografia jamy brzusznej 1 rok po zamknięciu ileostomii
Promieniowanie: Obrazowanie przedoperacyjne
Badanie kontrastowe służy do zapewnienia integralności zespolenia dystalnego
Inny: Badanie krwi i białko C-reaktywne w 4 dniu
Wszyscy pacjenci przechodzą badanie krwi na obecność białka C-reaktywnego w dniu 4 zgodnie z protokołem na oddziale przed wypisem.
Aktywny komparator: BEZ SIATK
Promieniowanie: Obrazowanie pooperacyjne
Tomografia jamy brzusznej 1 rok po zamknięciu ileostomii
Promieniowanie: Obrazowanie przedoperacyjne
Badanie kontrastowe służy do zapewnienia integralności zespolenia dystalnego
Inny: Badanie krwi i białko C-reaktywne w 4 dniu
Wszyscy pacjenci przechodzą badanie krwi na obecność białka C-reaktywnego w dniu 4 zgodnie z protokołem na oddziale przed wypisem.
Procedura: BEZ SIATK

  1. Przedoperacyjne:

    Wykonano ją za pomocą protokołu wlewu barytowego i endoskopii przezodbytniczej w celu wykluczenia nieszczelności zespolenia lub zwężeń przeciwwskazanych do zamknięcia stomii.

  2. Technika chirurgiczna:

    • Nacięcie okołostomijne z elektrokauteryzacją
    • Zwolnij uchwyt jelita krętego
    • Zespolenie wykonane z wywiniętym segmentem zszytym prostym ręcznym koniec do końca 3/0 lub mechanicznie bok w bok (do wyboru chirurga).
    • Wprowadzić jelito kręte z powrotem do jamy brzusznej i naprawić ubytek powięzi ciągłym szwem polidioksanonowym 1/0 przestrzegając zasady pomiaru 4:1.
    • Skóra jest zszyta w stylu „sznurka sakiewkowego”.

Po operacji

- Wypis ze szpitala po sprawdzeniu prawidłowego pasażu pokarmowego

Inne nazwy:
  • Protokół zamknięcia ileostomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydarzeniu
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone na podstawie badań klinicznych w wieku 1 - 6 - 12 miesięcy i tomografii jamy brzusznej 1 rok po operacji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problemy okluzyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji

Niedrożność jelit, Zwężenie zespolenia, Przedłużająca się niedrożność jelit (> 5 dni),...

  • Jest to środek kliniczny poparty w razie potrzeby obrazem
  • Wszystkie problemy zachorowalności są zgłaszane niezależnie.
  • 1 pacjent może cierpieć na przedłużającą się niedrożność jelit i zwężenie zespolenia i oba zostaną zgłoszone.
30 dni po operacji
Problemy jatrogenne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji

Uszkodzenia struktur takich jak moczowody, pętle jelitowe tętnica/żyła biodrowa....

  • Jest to środek chirurgiczny i kliniczny, w razie potrzeby poparty obrazem.
  • Wszystkie problemy zachorowalności są zgłaszane niezależnie.
30 dni po operacji
Upośledzone gojenie
Ramy czasowe: 30 dni po operacji

Szybkość przecieku zespolenia, przetoka jelitowa, przetoka pęcherzowa, zapalenie otrzewnej...

  • Jest to środek kliniczny zawsze wspierany przez testy obrazowe.
  • Wszystkie problemy zachorowalności są zgłaszane niezależnie.
30 dni po operacji
Problemy z krwawieniem
Ramy czasowe: 30 dni po operacji

Hemoperitoneum, krwiak brzuszny, krwawienie z zespolenia ....

  • Jest to środek kliniczny poparty w razie potrzeby obrazem.
  • Wszystkie problemy zachorowalności są zgłaszane niezależnie.
  • Ilość utraconej krwi nie zostanie określona
30 dni po operacji
Powikłania sercowe
Ramy czasowe: 30 dni po operacji

ostry zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, migotanie przedsionków, ostry obrzęk płuc

  • Jest to środek kliniczny poparty bardziej szczegółowymi testami, jeśli to konieczne.
  • Wszystkie problemy zachorowalności są zgłaszane niezależnie.
  • Do uwzględnienia tych pozycji wymagany będzie raport kardiologa
30 dni po operacji
Powikłania nerkowo-moczowe
Ramy czasowe: 30 dni po operacji

Ostre zatrzymanie moczu, ostra niewydolność nerek, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek...

  • Jest to środek kliniczny poparty bardziej szczegółowymi testami, jeśli to konieczne.
  • Wszystkie problemy zachorowalności są zgłaszane niezależnie.
30 dni po operacji
Powikłania oddechowe
Ramy czasowe: 30 dni po operacji

Zapalenie płuc, niedodma, zatorowość płucna, zespół niewydolności oddechowej...

  • Jest to środek kliniczny zawsze wspierany przez obraz.
  • Wszystkie problemy zachorowalności są zgłaszane niezależnie.
30 dni po operacji
Powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni po operacji

Zakrzepica żył głębokich, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył, ...

  • Jest to środek kliniczny poparty w razie potrzeby bardziej szczegółowym testem.
  • Wszystkie problemy zachorowalności są zgłaszane niezależnie
30 dni po operacji
Powikłania żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 30 dni po operacji

Niewydolność wątroby, krwawienia z przewodu pokarmowego, ciężkie niedożywienie,...

  • Jest to środek kliniczny poparty badaniem krwi i dalszymi badaniami, jeśli to konieczne
  • Wszystkie problemy zachorowalności są zgłaszane niezależnie.
30 dni po operacji
Powikłania neurologiczne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji

Dezorientacja, udar naczyniowy mózgu,...

  • To jest środek kliniczny.
  • Wszystkie problemy zachorowalności są zgłaszane niezależnie.
  • Oprócz dezorientacji wymagany będzie raport neurologa.
30 dni po operacji
Lokalna infekcja
Ramy czasowe: 30 dni po operacji

Powierzchowna, głęboka jama ciała

  • Jest to środek kliniczny poparty w razie potrzeby obrazem
  • Wszystkie problemy zachorowalności są zgłaszane niezależnie
30 dni po operacji
Powikłania miejscowe
Ramy czasowe: 30 dni po operacji

Krwiak, surowica, wytrzewienie

  • To jest środek kliniczny
  • Wszystkie problemy zachorowalności są zgłaszane niezależnie
30 dni po operacji
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Dni
Pobyt w szpitalu od operacji
Dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Borja Villanueva Figueredo, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
  • Dyrektor Studium: Francesc Vallribera Valls, MD,PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
  • Dyrektor Studium: Manuel Lopez-Cano, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR(AG)288/2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj