Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ileostomian sulkemiskohdan tyrän ehkäisy asettamalla verkkoa (ILEOCLOSE)

tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

"Ileostomiasulkemiskohdan tyrän tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus ja sen ennaltaehkäisy asettamalla absorboituva verkko"

Suunnittelu Prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkainen vaihe IV.

Tavoitteet Päätavoite

  • Arvioi resorboituvan verkon sijoittamisen tehokkuus vatsan seinämän incisionaalisen tyrän ehkäisyssä silmukan ileostomian kohdalla, kun se on "suljettu" suoliston läpikulun palauttamiseksi. Tehokkuusarviointi tehdään seuraamalla aikataulun mukaisia ​​potilaskäyntejä 12 kuukauden ajan, arvioimalla fyysisellä tarkastuksella viiltotyrän olemassaolo tai puuttuminen ja vatsan tomografia 12 kuukauden lopussa.

Toissijaiset tavoitteet Komplikaatioiden (sairastuvuus ja kuolleisuus) vertailu kuvatun verkon sijoituksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeellinen: Vahvistus imeytyvällä verkolla Ileostoman sulkuviillon sulkemista vahvistetaan asettamalla sisään suorakaiteen muotoinen segmentti (1 cm leveä ja viiltoa vastaava pituus) kaupallisesti saatavilla olevaan GORE® BIO-A® Tissue Inforcement -proteesiin (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA) verkko. BIO-A®-proteesi asetetaan "sandwich"-menetelmällä viillon reunojen väliin ja sitä ylläpidetään in situ jatkuvalla polydioksanoniompeleella (PDS) noudattaen ompeleen pituuden ja haavan pituuden (SL:WL) suhdetta 4:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Vall d´Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Borja Villanueva Figueredo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään silmukan ileostomiasulkeminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Raskaus ja imetys
  • Potilaat, jotka ovat allergisia polyglykoli-/trimetyleenikarbonaatille
  • Proteesiverkon kantaja avanneessa
  • Potilaat, joilla on keskilinjan tyrä.
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MESH
Menettely: MESH

  1. Ennen leikkausta:

    Se tehtiin bariumperäruiskeprotokollalla ja transanaalisella endoskopialla anastomoottisten vuotojen tai avanteen sulkemisen vasta-aiheisten ahtaumien poissulkemiseksi.

  2. Kirurginen tekniikka:

    • Peristomaalinen viilto sähkökauterilla
    • Vapauta sykkyräsuolen kahva
    • Anastomoosissa segmentti ommeltiin ylösalaisin ommeltuna yksinkertaisella manuaalisella päästä päähän 3/0 tai mekaanisella puolelta toiselle (kirurgin valinta).
    • Palauta sykkyräsuoli vatsaonteloon ja faskiaalinen vika korjataan jatkuvalla polydioksanoni 1/0 -ompeleella 4:1 mittaussääntöä noudattaen.
    • Lisäämme verkon vian reunojen väliin sidekalvon sulkemisen yhteydessä.
    • Iho on ommeltu "kukkaronauha" tyyliin.

  3. Leikkauksen jälkeinen

    • Sairaalasta kotiuttaminen normaalin ruoansulatuskanavan tarkastuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Verkko: GORE® BIO-A®
Säteily: Postoperatiivinen kuvantaminen
Vatsan tomografia 1 vuosi ileostoman sulkemisen jälkeen
Säteily: Leikkausta edeltävä kuvantaminen
Kontrastitutkimusta käytetään varmistamaan distaalisen anastomoosin eheys
Muut: Verikoe ja C-reaktiivinen proteiini 4. päivänä
Kaikille potilaille tehdään C-reaktiivisen proteiinin verikoe 4 päivänä yksikön protokollan mukaisesti ennen kotiuttamista.
Active Comparator: EI VERKKOA
Säteily: Postoperatiivinen kuvantaminen
Vatsan tomografia 1 vuosi ileostoman sulkemisen jälkeen
Säteily: Leikkausta edeltävä kuvantaminen
Kontrastitutkimusta käytetään varmistamaan distaalisen anastomoosin eheys
Muut: Verikoe ja C-reaktiivinen proteiini 4. päivänä
Kaikille potilaille tehdään C-reaktiivisen proteiinin verikoe 4 päivänä yksikön protokollan mukaisesti ennen kotiuttamista.
Menettely: EI VERKKOA

  1. Ennen leikkausta:

    Se tehtiin bariumperäruiskeprotokollalla ja transanaalisella endoskopialla anastomoottisten vuotojen tai avanteen sulkemisen vasta-aiheisten ahtaumien poissulkemiseksi.

  2. Kirurginen tekniikka:

    • Peristomaalinen viilto sähkökauterilla
    • Vapauta sykkyräsuolen kahva
    • Anastomoosissa segmentti ommeltiin ylösalaisin ommeltuna yksinkertaisella manuaalisella päästä päähän 3/0 tai mekaanisella puolelta toiselle (kirurgin valinta).
    • Palauta sykkyräsuoli vatsaonteloon ja faskiaalinen vika korjataan jatkuvalla polydioksanoni 1/0 -ompeleella 4:1 mittaussääntöä noudattaen.
    • Iho on ommeltu "kukkaronauha" tyyliin.

Leikkauksen jälkeinen

- Sairaalasta kotiuttaminen normaalin ruoansulatuskanavan läpikulun todentamisen jälkeen

Muut nimet:
  • Protokolla Ileostomia sulkeminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu kliinisillä tutkimuksilla 1 - 6 - 12 kuukauden kohdalla ja vatsan tomografialla 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Okklusiiviset ongelmat
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen

Suolen tukos, Anastomoottinen ahtauma, Pitkittynyt ileus (>5 päivää),...

  • Tämä on kliininen mitta, jota tukee tarvittaessa kuva
  • Kaikki sairastuvuusongelmat raportoidaan itsenäisesti.
  • Yhdellä potilaalla voi olla pitkittynyt ileus ja anastomoottinen ahtauma, ja molemmat raportoidaan.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Iatrogeeniset ongelmat
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen

Rakenteiden, kuten virtsanjohtimien, suolen silmukoiden valtimo / lonkkalaskimovaurio ...

  • Tämä on kirurginen ja kliininen toimenpide, jota tukee tarvittaessa kuva.
  • Kaikki sairastuvuusongelmat raportoidaan itsenäisesti.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Heikentynyt paraneminen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen

Anastomoottinen vuotonopeus, suolen fisteli, rakkulafisteli, vatsakalvontulehdus...

  • Tämä on kliininen mitta, jota aina tukevat kuvatestit.
  • Kaikki sairastuvuusongelmat raportoidaan itsenäisesti.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Verenvuoto-ongelmat
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen

Hemoperitoneum, vatsan hematooma, anastomoottinen verenvuoto ....

  • Tämä on kliininen mitta, jota tukee tarvittaessa kuva.
  • Kaikki sairastuvuusongelmat raportoidaan itsenäisesti.
  • Verenhukan määrää ei täsmennetä
30 päivää leikkauksen jälkeen
Sydämen komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen

akuutti sydäninfarkti, angor pectoris, eteisvärinä, akuutti keuhkopöhö

  • Tämä on kliininen toimenpide, jota tukevat tarvittaessa tarkemmat testit.
  • Kaikki sairastuvuusongelmat raportoidaan itsenäisesti.
  • Näiden asioiden sisällyttämiseksi vaaditaan kardiologin lausunto
30 päivää leikkauksen jälkeen
Nefro-virtsatiekomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen

Akuutti virtsanpidätys, Akuutti munuaisten vajaatoiminta, kystiitti, pyelonefriitti ...

  • Tämä on kliininen toimenpide, jota tukevat tarvittaessa tarkemmat testit.
  • Kaikki sairastuvuusongelmat raportoidaan itsenäisesti.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Hengityselinten komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen

Keuhkokuume, atelektaasi, keuhkoembolia, hengitysvaikeusoireyhtymä...

  • Tämä on kliininen mitta, jota aina tukee kuva.
  • Kaikki sairastuvuusongelmat raportoidaan itsenäisesti.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen

Syvä laskimotukos, flebiitti, tromboflebiitti, ...

  • Tämä on kliininen mitta, jota tukee tarvittaessa tarkempi testi.
  • Kaikki sairastuvuusongelmat raportoidaan itsenäisesti
30 päivää leikkauksen jälkeen
Ruoansulatuskanavan komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen

Maksan vajaatoiminta, maha-suolikanavan verenvuoto, vakava aliravitsemus, ...

  • Tämä on kliininen toimenpide, jota tukee verikoe ja tarvittaessa lisätestit
  • Kaikki sairastuvuusongelmat raportoidaan itsenäisesti.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Neurologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen

Suuntahäiriö, aivoverisuonionnettomuus, ...

  • Tämä on kliininen mitta.
  • Kaikki sairastuvuusongelmat raportoidaan itsenäisesti.
  • Neurologin raportti vaaditaan hämmennyksen lisäksi.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Paikallinen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen

Pinnallinen, syvä, vartaloontelo

  • Tämä on kliininen mitta, jota tukee tarvittaessa kuva
  • Kaikki sairastuvuusongelmat raportoidaan itsenäisesti
30 päivää leikkauksen jälkeen
Paikalliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen

Hematooma, serooma, sisäelinten poisto

  • Tämä on kliininen mitta
  • Kaikki sairastuvuusongelmat raportoidaan itsenäisesti
30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Päivää
Sairaalahoito leikkauksen jälkeen
Päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Borja Villanueva Figueredo, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
  • Opintojohtaja: Francesc Vallribera Valls, MD,PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
  • Opintojohtaja: Manuel Lopez-Cano, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR(AG)288/2013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa