메쉬 배치를 통한 회장루 폐쇄 부위 탈장 예방 (ILEOCLOSE)
2017년 4월 11일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
"회장루 폐쇄 부위 탈장의 전향적 무작위 임상 시험 및 흡수성 메쉬 배치에 의한 예방"
설계 예상, 무작위, 병렬 단계 IV.
목적 주요 목적
- 장 통과를 재건하기 위해 "폐쇄"될 때 루프 회장루 부위에서 복벽의 절개 탈장을 예방하기 위해 흡수성 메쉬 배치의 효과를 평가합니다. 효과 평가는 12개월 동안 예정된 환자 방문을 추적하고 12개월 말에 절개 탈장 및 복부 단층 촬영의 유무에 대한 신체 검사를 평가하여 수행됩니다.
2차 목표 설명된 메쉬 배치의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 합병증(이환율 및 사망률) 비교.
연구 개요
상세 설명
실험: 회장루 봉합 절개부의 흡수성 메쉬 클로저로 보강 시판 중인 GORE® BIO-A® 조직 강화 보철물(W.
L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA) 메쉬.
BIO-A® 보철물은 절개 가장자리 사이에 "샌드위치" 방법을 사용하여 삽입되고 봉합사 길이 대 상처 길이(SL:WL) 비율이 4:1인 연속 폴리디옥사논(PDS) 봉합사로 제자리에 유지됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital General Universitario Vall d´Hebron
-
연락하다:
- Borja Villanueva, MD
- 전화번호: +34 629801238
- 이메일: b.villanueva@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Borja Villanueva Figueredo, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 루프 회장루 폐쇄술을 받는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 임신과 수유
- 폴리글리콜산/트리메틸렌 카보네이트에 알레르기가 있는 환자
- 장루의 보철 메쉬 캐리어
- 정중선 탈장을 나타내는 환자.
- 염증성 장질환 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 망사
|
다른 이름들:
회장루 폐쇄 1년 후 복부 단층 촬영
대조 연구는 말단 문합의 무결성을 보장하는 데 사용됩니다.
모든 환자는 퇴원 전 병동 내 프로토콜에 따라 4일째에 C 반응성 단백질에 대한 혈액 검사 연구를 받습니다.
|
|
활성 비교기: 메쉬 없음
|
회장루 폐쇄 1년 후 복부 단층 촬영
대조 연구는 말단 문합의 무결성을 보장하는 데 사용됩니다.
모든 환자는 퇴원 전 병동 내 프로토콜에 따라 4일째에 C 반응성 단백질에 대한 혈액 검사 연구를 받습니다.
수술 후 - 정상소화관 통과 확인 후 퇴원
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이벤트레이션
기간: 일년
|
수술 후 1~6~12개월에 임상검사를 하고 1년 후에 복부단층촬영으로 측정한다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐색 문제
기간: 수술 후 30일
|
장 폐색, 문합 협착증, 장폐색증 지속(>5일),....
|
수술 후 30일
|
|
의원성 문제
기간: 수술 후 30일
|
요관, 창자 고리 동맥/장골 정맥과 같은 구조 손상 ....
|
수술 후 30일
|
|
손상된 치유
기간: 수술 후 30일
|
문합 누출율, 장 누공, 방광 누공, 복막염...
|
수술 후 30일
|
|
출혈 문제
기간: 수술 후 30일
|
혈복막, 복부 혈종, 문합 출혈 ....
|
수술 후 30일
|
|
심장 합병증
기간: 수술 후 30일
|
급성심근경색, 흉통, 심방세동, 급성폐부종
|
수술 후 30일
|
|
신장-요로 합병증
기간: 수술 후 30일
|
급성요폐, 급성신부전, 방광염, 신우신염...
|
수술 후 30일
|
|
호흡기 합병증
기간: 수술 후 30일
|
폐렴, 무기폐, 폐색전증, 호흡곤란증후군...
|
수술 후 30일
|
|
혈관 합병증
기간: 수술 후 30일
|
심부정맥혈전증, 정맥염, 혈전정맥염, ...
|
수술 후 30일
|
|
위장 합병증
기간: 수술 후 30일
|
간부전, 위장출혈, 심한 영양실조, ...
|
수술 후 30일
|
|
신경학적 합병증
기간: 수술 후 30일
|
방향 감각 상실, 뇌 혈관 사고, ...
|
수술 후 30일
|
|
지역 감염
기간: 수술 후 30일
|
피상적이고 깊은 체강
|
수술 후 30일
|
|
국소 합병증
기간: 수술 후 30일
|
혈종, 장액종, 내장적출
|
수술 후 30일
|
|
입원
기간: 날
|
수술 후 입원
|
날
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Borja Villanueva Figueredo, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
- 연구 책임자: Francesc Vallribera Valls, MD,PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
- 연구 책임자: Manuel Lopez-Cano, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .