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Profilaxia da hérnia do local de fechamento da ileostomia por colocação de malha (ILEOCLOSE)

11 de abril de 2017 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

"Ensaio Clínico Randomizado Prospectivo de Hérnia Local de Fechamento de Ileostomia e sua Profilaxia por Colocação de Tela Absorvível"

Projeto Prospectivo, randomizado, fase paralela IV.

Objetivos Objetivo principal

  • Avaliar a eficácia da colocação de tela reabsorvível na prevenção de hérnia incisional da parede abdominal no local de uma ileostomia em alça quando esta é "fechada" para reconstruir o trânsito intestinal. A avaliação da eficácia é feita por rastreamento com consultas agendadas do paciente por 12 meses, avaliando no exame físico a presença ou ausência de hérnia incisional e uma tomografia abdominal ao final dos 12 meses .

Objetivos secundários Comparação das complicações (morbidade e mortalidade) para avaliar a segurança e tolerabilidade da colocação da tela descrita.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Experimental: Reforço com tela absorvível O fechamento da incisão de fechamento da ileostomia é reforçado com a inserção de um segmento retangular (1 cm de largura e comprimento correspondente à incisão) de uma prótese de reforço de tecido GORE® BIO-A® disponível comercialmente (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, EUA). A prótese BIO-A® é inserida usando um método de "sanduíche" entre as bordas da incisão e mantida in situ com uma sutura contínua de polidioxanona (PDS) seguindo uma proporção de comprimento de sutura para comprimento da ferida (SL:WL) de 4:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Vall d´Hebron
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Borja Villanueva Figueredo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a fechamento de ileostomia em alça

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Gravidez e lactação
  • Pacientes alérgicos ao poliglicólico / carbonato de trimetileno
  • Portador de malha protética na ostomia
  • Pacientes com hérnia de linha média.
  • Pacientes afetados por doença inflamatória intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MALHA
Procedimento: MALHA

  1. Pré-operatório:

    Foi feito por protocolo de enema opaco e endoscopia transanal para descartar vazamentos anastomóticos ou estenoses que contra-indicassem o fechamento do estoma.

  2. Técnica cirúrgica:

    • Incisão periestomal com eletrocautério
    • Solte a alça do íleo
    • Anastomose confeccionada com o segmento evertida suturado por simples manual término-terminal 3/0 ou mecânico lado a lado (a escolha do cirurgião).
    • Retorne o íleo para a cavidade abdominal e o defeito fascial é reparado com sutura contínua de polidioxanona 1/0 respeitando a regra de medida 4:1.
    • Adicionamos a malha entre as bordas do defeito durante o fechamento da fáscia.
    • A pele é suturada no estilo "bolsa".

  3. Pós-operatório

    • Alta hospitalar após verificação de trânsito digestivo normal.
Outros nomes:
  • Malha: GORE® BIO-A®
Radiação: Imagem pós-operatória
Tomografia abdominal 1 ano após fechamento da ileostomia
Radiação: Imagem pré-operatória
O estudo de contraste é usado para garantir a integridade da anastomose distal
Outro: Exame de sangue e proteína C-reativa no 4º dia
Todos os pacientes são submetidos a exame de sangue para pesquisa de proteína C-reativa no dia 4 por protocolo dentro da unidade antes da alta.
Comparador Ativo: SEM MALHA
Radiação: Imagem pós-operatória
Tomografia abdominal 1 ano após fechamento da ileostomia
Radiação: Imagem pré-operatória
O estudo de contraste é usado para garantir a integridade da anastomose distal
Outro: Exame de sangue e proteína C-reativa no 4º dia
Todos os pacientes são submetidos a exame de sangue para pesquisa de proteína C-reativa no dia 4 por protocolo dentro da unidade antes da alta.
Procedimento: SEM MALHA

  1. Pré-operatório:

    Foi feito por protocolo de enema opaco e endoscopia transanal para descartar vazamentos anastomóticos ou estenoses que contra-indicassem o fechamento do estoma.

  2. Técnica cirúrgica:

    • Incisão periestomal com eletrocautério
    • Solte a alça do íleo
    • Anastomose confeccionada com o segmento evertida suturado por simples manual término-terminal 3/0 ou mecânico lado a lado (a escolha do cirurgião).
    • Retorne o íleo para a cavidade abdominal e o defeito fascial é reparado com sutura contínua de polidioxanona 1/0 respeitando a regra de medida 4:1.
    • A pele é suturada no estilo "bolsa".

Pós-operatório

- Alta hospitalar após verificação de trânsito digestivo normal

Outros nomes:
  • Protocolo Fechamento de ileostomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventração
Prazo: 1 ano
Medido por verificações clínicas em 1 - 6 - 12 meses e tomografia abdominal 1 ano após a cirurgia.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Problemas oclusivos
Prazo: 30 dias após a cirurgia

Oclusão intestinal, estenose anastomótica, íleo prolongado (> 5 dias),....

  • Esta é uma medida clínica suportada por imagem, se necessário
  • Todos os problemas de morbidade são relatados de forma independente.
  • 1 paciente pode sofrer um íleo prolongado e estenose anastomótica e ambos serão relatados.
30 dias após a cirurgia
Problemas iatrogênicos
Prazo: 30 dias após a cirurgia

Danos a estruturas como ureteres, alças intestinais artéria/veia ilíaca....

  • Esta é uma medida Cirúrgica e Clínica suportada por imagem se necessário.
  • Todos os problemas de morbidade são relatados de forma independente.
30 dias após a cirurgia
Cicatrização prejudicada
Prazo: 30 dias após a cirurgia

Taxa de vazamento anastomótico, fístula intestinal, fístula vesical, peritonite...

  • Esta é uma medida clínica sempre suportada por exames de imagem.
  • Todos os problemas de morbidade são relatados de forma independente.
30 dias após a cirurgia
Problemas de sangramento
Prazo: 30 dias após a cirurgia

Hemoperitônio, hematoma abdominal, sangramento anastomótico....

  • Esta é uma medida clínica suportada por imagem, se necessário.
  • Todos os problemas de morbidade são relatados de forma independente.
  • A quantidade de perda de sangue não será especificada
30 dias após a cirurgia
Complicações cardíacas
Prazo: 30 dias após a cirurgia

infarto agudo do miocárdio, angor pectoris, fibrilação atrial, edema agudo de pulmão

  • Esta é uma medida clínica suportada por testes mais específicos, se necessário.
  • Todos os problemas de morbidade são relatados de forma independente.
  • Relatório do cardiologista será necessário para incluir esses itens
30 dias após a cirurgia
Complicações nefro-urinárias
Prazo: 30 dias após a cirurgia

Retenção urinária aguda, Insuficiência renal aguda, cistite, pielonefrite...

  • Esta é uma medida clínica suportada por testes mais específicos, se necessário.
  • Todos os problemas de morbidade são relatados de forma independente.
30 dias após a cirurgia
Complicações respiratórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia

Pneumonia, Atelectasia, Embolia pulmonar, Síndrome do desconforto respiratório...

  • Esta é uma medida clínica sempre suportada por imagem.
  • Todos os problemas de morbidade são relatados de forma independente.
30 dias após a cirurgia
Complicações Vasculares
Prazo: 30 dias após a cirurgia

Trombose venosa profunda, flebite, tromboflebite,...

  • Esta é uma medida clínica apoiada por teste mais específico, se necessário.
  • Todos os problemas de morbidade são relatados de forma independente
30 dias após a cirurgia
Complicações gastrointestinais
Prazo: 30 dias após a cirurgia

Insuficiência hepática, sangramento gastrointestinal, desnutrição grave, ...

  • Esta é uma medida clínica apoiada por exame de sangue e teste adicional, se necessário
  • Todos os problemas de morbidade são relatados de forma independente.
30 dias após a cirurgia
Complicações neurológicas
Prazo: 30 dias após a cirurgia

Desorientação, acidente vascular cerebral,...

  • Esta é uma medida clínica.
  • Todos os problemas de morbidade são relatados de forma independente.
  • Será necessário laudo do neurologista além da desorientação.
30 dias após a cirurgia
Infecção local
Prazo: 30 dias após a cirurgia

Superficial, profundo, corpo-cavidade

  • Esta é uma medida clínica suportada por imagem, se necessário
  • Todos os problemas de morbidade são relatados de forma independente
30 dias após a cirurgia
Complicações locais
Prazo: 30 dias após a cirurgia

Hematoma, seroma, evisceração

  • Esta é uma medida clínica
  • Todos os problemas de morbidade são relatados de forma independente
30 dias após a cirurgia
Internação hospitalar
Prazo: Dias
Permanência no hospital desde que a cirurgia é feita
Dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Borja Villanueva Figueredo, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
  • Diretor de estudo: Francesc Vallribera Valls, MD,PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
  • Diretor de estudo: Manuel Lopez-Cano, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR(AG)288/2013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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