Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylakse af Ileostomi Closure Site Brok ved at placere Mesh (ILEOCLOSE)

11. april 2017 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

"Prospektivt randomiseret klinisk forsøg med Ileostomi-lukkestedsbrok og dets profylakse ved at placere et absorberbart net"

Design Prospektiv, randomiseret, parallel fase IV.

Mål Hovedformål

  • Evaluer effektiviteten af ​​placeringen af ​​et resorberbart mesh til forebyggelse af incisional brok i bugvæggen på stedet for en loop-ileostomi, når den er "lukket" for at genopbygge tarmpassagen. Effektivitetsevalueringen udføres ved at følge med planlagte patientbesøg i 12 måneder, vurdere den fysiske undersøgelse tilstedeværelsen eller fraværet af et snitbrok og en abdominal tomografi i slutningen af ​​de 12 måneder.

Sekundære mål Sammenligning af komplikationer (morbiditet og dødelighed) for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af placeringen af ​​det beskrevne net.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentel: Forstærkning med absorberbar mesh-lukning af ileostomi-lukningssnittet forstærkes med indsættelse af et rektangulært segment (1 cm bredt og længden svarende til snittet) af en kommercielt tilgængelig GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement-protese (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA) mesh. BIO-A®-protesen indsættes ved hjælp af en "sandwich"-metode mellem kanterne af snittet og holdes in situ med en kontinuert polydioxanon (PDS) sutur efter et suturlængde til sårlængde (SL:WL) forhold på 4:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Vall d´Hebron
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Borja Villanueva Figueredo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en loop-ileostomi-lukning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Graviditet og amning
  • Patienter, der er allergiske over for polyglykol/trimethylencarbonat
  • Bærer af protesenet i stomien
  • Patienter med midtlinjebrok.
  • Patienter ramt af inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MESH
Procedure: MESH

  1. Præoperativ:

    Det blev fremstillet ved bariumlavementsprotokol og transanal endoskopi for at udelukke anastomotiske lækager eller forsnævringer, der kontraindikerer stomilukning.

  2. Kirurgisk teknik:

    • Peristomalt snit med elektrokauteri
    • Slip håndtaget på ileum
    • Anastomose lavede med segmentet krænget syet ved simpel manuel ende til ende 3/0 eller mekanisk side til side (kirurgens valg).
    • Før ileum tilbage i bughulen, og fascie-defekten repareres med kontinuerlig polydioxanon 1/0-sutur i henhold til 4:1-måleregelen.
    • Vi tilføjer nettet mellem kanterne af defekten under fascia-lukningen.
    • Huden er syet "pung string" stil.

  3. Post-Op

    • Hospitalsudskrivning efter verifikation af normal fordøjelsestransit.
Andre navne:
  • Mesh: GORE® BIO-A®
Stråling: Postoperativ billeddannelse
Abdominal tomografi 1 år efter ileostomi lukning
Stråling: Præoperativ billeddannelse
Kontrastundersøgelse bruges til at sikre integriteten af ​​den distale anastomose
Andet: Blodprøve og C-reaktivt protein på 4. dag
Alle patienter gennemgår en blodprøveundersøgelse af C-reaktivt protein på dag 4 efter protokol inden for enheden før udskrivning.
Aktiv komparator: INGEN MESH
Stråling: Postoperativ billeddannelse
Abdominal tomografi 1 år efter ileostomi lukning
Stråling: Præoperativ billeddannelse
Kontrastundersøgelse bruges til at sikre integriteten af ​​den distale anastomose
Andet: Blodprøve og C-reaktivt protein på 4. dag
Alle patienter gennemgår en blodprøveundersøgelse af C-reaktivt protein på dag 4 efter protokol inden for enheden før udskrivning.
Procedure: INGEN MESH

  1. Præoperativ:

    Det blev fremstillet ved bariumlavementsprotokol og transanal endoskopi for at udelukke anastomotiske lækager eller forsnævringer, der kontraindikerer stomilukning.

  2. Kirurgisk teknik:

    • Peristomalt snit med elektrokauteri
    • Slip håndtaget på ileum
    • Anastomose lavede med segmentet krænget syet ved simpel manuel ende til ende 3/0 eller mekanisk side til side (kirurgens valg).
    • Før ileum tilbage i bughulen, og fascie-defekten repareres med kontinuerlig polydioxanon 1/0-sutur i henhold til 4:1-måleregelen.
    • Huden er syet "pung string" stil.

Post-Op

- Hospitalsudskrivning efter verifikation af normal fordøjelsestransit

Andre navne:
  • Protokol Ileostomi lukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventration
Tidsramme: 1 år
Målt ved kliniske kontroller 1 - 6 - 12 måneder og abdominal tomografi 1 år efter operationen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okklusive problemer
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Intestinal okklusion, anastomotisk stenose, forlænget ileus (>5 dage),....

  • Dette er en klinisk foranstaltning understøttet af billede, hvis det er nødvendigt
  • Alle sygelighedsproblemer rapporteres uafhængigt.
  • 1 patient kan lide af en forlænget ileus og anastomotisk stenose, og begge vil blive rapporteret.
30 dage efter operationen
Iatrogene problemer
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Skader på strukturer såsom urinledere, tarmslynger arterie / iliac vene ....

  • Dette er en kirurgisk og klinisk foranstaltning understøttet af billede, hvis det er nødvendigt.
  • Alle sygelighedsproblemer rapporteres uafhængigt.
30 dage efter operationen
Nedsat heling
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Anastomotisk lækagehastighed, tarmfistel, vesikal fistel, peritonitis...

  • Dette er en klinisk foranstaltning, der altid understøttes af billedtests.
  • Alle sygelighedsproblemer rapporteres uafhængigt.
30 dage efter operationen
Blødningsproblemer
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Hemoperitoneum, abdominal hæmatom, anastomotisk blødning ....

  • Dette er en klinisk foranstaltning understøttet af billede, hvis det er nødvendigt.
  • Alle sygelighedsproblemer rapporteres uafhængigt.
  • Størrelsen af ​​blodtab vil ikke blive specificeret
30 dage efter operationen
Hjertekomplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen

akut myokardieinfarkt, angor pectoris, atrieflimren, akut lungeødem

  • Dette er en klinisk foranstaltning understøttet af mere specifikke tests, hvis det er nødvendigt.
  • Alle sygelighedsproblemer rapporteres uafhængigt.
  • Kardiolograpport vil være påkrævet for at inkludere disse elementer
30 dage efter operationen
Nephro-urinære komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Akut urinretention, akut nyresvigt, blærebetændelse, pyelonefritis ...

  • Dette er en klinisk foranstaltning understøttet af mere specifikke tests, hvis det er nødvendigt.
  • Alle sygelighedsproblemer rapporteres uafhængigt.
30 dage efter operationen
Respiratoriske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Lungebetændelse, atelektase, lungeemboli, respiratorisk distress syndrom ...

  • Dette er en klinisk foranstaltning, der altid understøttes af image.
  • Alle sygelighedsproblemer rapporteres uafhængigt.
30 dage efter operationen
Vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Dyb venøs trombose, flebitis, tromboflebitis, ...

  • Dette er en klinisk foranstaltning understøttet af mere specifik test om nødvendigt.
  • Alle sygelighedsproblemer rapporteres uafhængigt
30 dage efter operationen
Gastrointestinale komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Leversvigt, gastrointestinale blødninger, alvorlig underernæring, ...

  • Dette er en klinisk foranstaltning understøttet af blodprøver og yderligere test om nødvendigt
  • Alle sygelighedsproblemer rapporteres uafhængigt.
30 dage efter operationen
Neurologiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Desorientering, cerebral vaskulær ulykke, ...

  • Dette er en klinisk foranstaltning.
  • Alle sygelighedsproblemer rapporteres uafhængigt.
  • Neurolograpport vil være påkrævet ud over desorientering.
30 dage efter operationen
Lokal infektion
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Overfladisk, dyb, kropshulrum

  • Dette er en klinisk foranstaltning understøttet af billede, hvis det er nødvendigt
  • Alle sygelighedsproblemer rapporteres uafhængigt
30 dage efter operationen
Lokale komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Hæmatom, serom, udtagning af indvolde

  • Dette er en klinisk foranstaltning
  • Alle sygelighedsproblemer rapporteres uafhængigt
30 dage efter operationen
Hospitalsophold
Tidsramme: Dage
Hospitalsophold siden operationen er udført
Dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Borja Villanueva Figueredo, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
  • Studieleder: Francesc Vallribera Valls, MD,PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
  • Studieleder: Manuel Lopez-Cano, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2014

Først opslået (Skøn)

27. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR(AG)288/2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner