Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Profilassi dell'ernia del sito di chiusura dell'ileostomia posizionando la rete (ILEOCLOSE)

11 aprile 2017 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

"Sperimentazione clinica randomizzata prospettica dell'ernia del sito di chiusura dell'ileostomia e della sua profilassi mediante posizionamento di una rete assorbibile"

Disegno Prospettico, randomizzato, fase parallela IV.

Obiettivi Obiettivo principale

  • Valutare l'efficacia del posizionamento di una rete riassorbibile nella prevenzione dell'ernia incisionale della parete addominale in sede di ileostomia ad ansa quando questa viene "chiusa" per ricostruire il transito intestinale. La valutazione dell'efficacia viene effettuata monitorando con le visite programmate del paziente per 12 mesi, valutando l'esame fisico la presenza o l'assenza di un'ernia incisionale e una tomografia addominale alla fine dei 12 mesi.

Obiettivi secondari Confronto delle complicanze (morbilità e mortalità) per valutare la sicurezza e la tollerabilità del posizionamento della rete descritta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentale: Rinforzo con rete assorbibile La chiusura dell'incisione di chiusura dell'ileostomia è rinforzata con l'inserimento di un segmento rettangolare (largo 1 cm e della lunghezza corrispondente all'incisione) di una protesi di rinforzo tissutale GORE® BIO-A® disponibile in commercio (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA). La protesi BIO-A® viene inserita utilizzando un metodo "a sandwich" tra i bordi dell'incisione e mantenuta in situ con una sutura continua in polidiossanone (PDS) seguendo un rapporto tra lunghezza della sutura e lunghezza della ferita (SL:WL) di 4:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Vall d´Hebron
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Borja Villanueva Figueredo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chiusura di ileostomia ad ansa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni
  • Gravidanza e allattamento
  • Pazienti allergici al carbonato poliglicolico/trimetilene
  • Portatore di rete protesica nella stomia
  • Pazienti che presentano ernia della linea mediana.
  • Pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MAGLIA
Procedura: MAGLIA

  1. Preoperatorio:

    È stato eseguito mediante protocollo di clistere di bario ed endoscopia transanale per escludere perdite anastomotiche o stenosi che controindicassero la chiusura dello stoma.

  2. Tecnica chirurgica:

    • Incisione peristomale con elettrocauterizzazione
    • Rilasciare la maniglia dell'ileo
    • Anastomosi realizzata con il segmento estroflesso suturato manualmente semplice end to end 3/0 o meccanico side to side (elezione del chirurgo).
    • Restituire l'ileo nella cavità addominale e il difetto fasciale viene riparato con sutura continua in polidiossanone 1/0 rispettando la regola di misurazione 4:1.
    • Aggiungiamo la rete tra i bordi del difetto durante la chiusura della fascia.
    • La pelle è suturata in stile "cordone di borsa".

  3. Post-operatorio

    • Dimissione dall'ospedale dopo la verifica del normale transito digestivo.
Altri nomi:
  • Maglia: GORE® BIO-A®
Radiazione: Imaging post-operatorio
Tomografia addominale 1 anno dopo la chiusura dell'ileostomia
Radiazione: Imaging preoperatorio
Lo studio del contrasto viene utilizzato per garantire l'integrità dell'anastomosi distale
Altro: Analisi del sangue e proteina C-reattiva al 4° giorno
Tutti i pazienti vengono sottoposti a uno studio di analisi del sangue della proteina C-reattiva il giorno 4 secondo il protocollo all'interno dell'unità prima della dimissione.
Comparatore attivo: NESSUNA MAGLIA
Radiazione: Imaging post-operatorio
Tomografia addominale 1 anno dopo la chiusura dell'ileostomia
Radiazione: Imaging preoperatorio
Lo studio del contrasto viene utilizzato per garantire l'integrità dell'anastomosi distale
Altro: Analisi del sangue e proteina C-reattiva al 4° giorno
Tutti i pazienti vengono sottoposti a uno studio di analisi del sangue della proteina C-reattiva il giorno 4 secondo il protocollo all'interno dell'unità prima della dimissione.
Procedura: NESSUNA MAGLIA

  1. Preoperatorio:

    È stato eseguito mediante protocollo di clistere di bario ed endoscopia transanale per escludere perdite anastomotiche o stenosi che controindicassero la chiusura dello stoma.

  2. Tecnica chirurgica:

    • Incisione peristomale con elettrocauterizzazione
    • Rilasciare la maniglia dell'ileo
    • Anastomosi realizzata con il segmento estroflesso suturato manualmente semplice end to end 3/0 o meccanico side to side (elezione del chirurgo).
    • Restituire l'ileo nella cavità addominale e il difetto fasciale viene riparato con sutura continua in polidiossanone 1/0 rispettando la regola di misurazione 4:1.
    • La pelle è suturata in stile "cordone di borsa".

Post-operatorio

- Dimissione dall'ospedale dopo la verifica del normale transito digestivo

Altri nomi:
  • Protocollo di chiusura dell'ileostomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento
Lasso di tempo: 1 anno
Misurata con controlli clinici a 1 - 6 - 12 mesi e tomografia addominale a 1 anno dall'intervento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi occlusivi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento

Occlusione intestinale, stenosi anastomotica, ileo prolungato (> 5 giorni),....

  • Questa è una misura clinica supportata dall'immagine, se necessario
  • Tutti i problemi di morbilità sono segnalati in modo indipendente.
  • 1 paziente può soffrire di ileo prolungato e stenosi anastomotica ed entrambi verranno segnalati.
30 giorni dopo l'intervento
Problemi iatrogeni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento

Danni a strutture quali ureteri, anse intestinali arteria/vena iliaca....

  • Questa è una misura chirurgica e clinica supportata dall'immagine se necessario.
  • Tutti i problemi di morbilità sono segnalati in modo indipendente.
30 giorni dopo l'intervento
Guarigione compromessa
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento

Tasso di perdita anastomotica, fistola intestinale, fistola vescicale, peritonite...

  • Questa è una misura clinica sempre supportata da test di immagine.
  • Tutti i problemi di morbilità sono segnalati in modo indipendente.
30 giorni dopo l'intervento
Problemi di sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento

Emoperitoneo, ematoma addominale, sanguinamento anastomotico....

  • Questa è una misura clinica supportata dall'immagine, se necessario.
  • Tutti i problemi di morbilità sono segnalati in modo indipendente.
  • La quantità di sangue perso non sarà specificata
30 giorni dopo l'intervento
Complicanze cardiache
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento

infarto miocardico acuto, angor pectoris, fibrillazione atriale, edema polmonare acuto

  • Questa è una misura clinica supportata da test più specifici se necessario.
  • Tutti i problemi di morbilità sono segnalati in modo indipendente.
  • Sarà richiesto il rapporto del cardiologo per includere questi elementi
30 giorni dopo l'intervento
Complicanze nefro-urinarie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento

Ritenzione urinaria acuta, insufficienza renale acuta, cistite, pielonefrite...

  • Questa è una misura clinica supportata da test più specifici se necessario.
  • Tutti i problemi di morbilità sono segnalati in modo indipendente.
30 giorni dopo l'intervento
Complicanze respiratorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento

Polmonite, Atelettasia, Embolia polmonare, Sindrome da distress respiratorio...

  • Questa è una misura clinica sempre supportata dall'immagine.
  • Tutti i problemi di morbilità sono segnalati in modo indipendente.
30 giorni dopo l'intervento
Complicazioni vascolari
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento

Trombosi venosa profonda, flebiti, tromboflebiti, ...

  • Questa è una misura clinica supportata da test più specifici, se necessario.
  • Tutti i problemi di morbilità sono segnalati in modo indipendente
30 giorni dopo l'intervento
Complicanze gastrointestinali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento

Insufficienza epatica, sanguinamento gastrointestinale, grave malnutrizione, ...

  • Questa è una misura clinica supportata da analisi del sangue e ulteriori test se necessario
  • Tutti i problemi di morbilità sono segnalati in modo indipendente.
30 giorni dopo l'intervento
Complicanze neurologiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento

Disorientamento, incidente vascolare cerebrale, ...

  • Questa è una misura clinica.
  • Tutti i problemi di morbilità sono segnalati in modo indipendente.
  • Sarà richiesto il referto del neurologo oltre il disorientamento.
30 giorni dopo l'intervento
Infezione locale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento

Superficiale, profondo, corpo-cavità

  • Questa è una misura clinica supportata dall'immagine, se necessario
  • Tutti i problemi di morbilità sono segnalati in modo indipendente
30 giorni dopo l'intervento
Complicanze locali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento

Ematoma, sieroma, eviscerazione

  • Questa è una misura clinica
  • Tutti i problemi di morbilità sono segnalati in modo indipendente
30 giorni dopo l'intervento
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorni
Degenza ospedaliera da quando è stato eseguito l'intervento chirurgico
Giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Borja Villanueva Figueredo, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
  • Direttore dello studio: Francesc Vallribera Valls, MD,PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
  • Direttore dello studio: Manuel Lopez-Cano, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AG)288/2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi