Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prophylaxe von Hernien an der Ileostomie-Verschlussstelle durch Platzierung eines Netzes (ILEOCLOSE)

11. April 2017 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

„Prospektive randomisierte klinische Studie zu Hernien an der Ileostomie-Verschlussstelle und deren Prophylaxe durch Platzierung eines resorbierbaren Netzes“

Design Prospektive, randomisierte, parallele Phase IV.

Ziele Hauptziel

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit der Platzierung eines resorbierbaren Netzes bei der Vorbeugung von Narbenhernien der Bauchdecke an der Stelle einer Schleifenileostomie, wenn diese „geschlossen“ ist, um den Darmtransit wiederherzustellen. Die Wirksamkeitsbewertung erfolgt durch die Verfolgung geplanter Patientenbesuche über 12 Monate, die Beurteilung der körperlichen Untersuchung auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Narbenbruchs und eine Bauchtomographie am Ende der 12 Monate.

Sekundäre Ziele Vergleich der Komplikationen (Morbidität und Mortalität) zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Platzierung des beschriebenen Netzes.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Experimentell: Verstärkung mit resorbierbarem Netz Der Verschluss des Ileostomie-Verschlussschnitts wird durch Einsetzen eines rechteckigen Segments (1 cm breit und die Länge entspricht dem Schnitt) einer im Handel erhältlichen GORE® BIO-A® Gewebeverstärkungsprothese (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA) Netz. Die BIO-A®-Prothese wird im „Sandwich“-Verfahren zwischen den Rändern des Einschnitts eingesetzt und mit einer kontinuierlichen Polydioxanon-Naht (PDS) in situ gehalten, wobei ein Verhältnis von Nahtlänge zu Wundlänge (SL:WL) von 4:1 einzuhalten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Vall d´Hebron
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Borja Villanueva Figueredo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem Schleifen-Ileostoma-Verschluss unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Patienten, die gegen Polyglykolsäure/Trimethylencarbonat allergisch sind
  • Träger des prothetischen Netzes im Stoma
  • Patienten mit Mittellinienhernie.
  • Patienten, die von einer entzündlichen Darmerkrankung betroffen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GITTERGEWEBE
Verfahren: GITTERGEWEBE

  1. Präoperativ:

    Es wurde mittels Bariumeinlaufprotokoll und transanaler Endoskopie durchgeführt, um Anastomosenlecks oder Strikturen auszuschließen, die einen Stomaverschluss kontraindizieren.

  2. Operationstechnik:

    • Peristomaler Schnitt mit Elektrokauterisation
    • Lassen Sie den Griff des Ileums los
    • Die Anastomose wurde mit umgestülptem Segment durchgeführt und durch einfache manuelle End-to-End-3/0-Vernähung oder mechanische Seite-an-Seite-Vernähung (Wahl des Chirurgen) durchgeführt.
    • Bringen Sie das Ileum zurück in die Bauchhöhle und der Fasziendefekt wird mit kontinuierlichem Polydioxanon-1/0-Nahtmaterial unter Beachtung der 4:1-Messregel repariert.
    • Beim Faszienverschluss bringen wir das Netz zwischen den Rändern des Defekts an.
    • Die Haut ist im „Geldbeutelschnur“-Stil vernäht.

  3. Post-Op

    • Entlassung aus dem Krankenhaus nach Überprüfung des normalen Verdauungstrakts.
Andere Namen:
  • Netz: GORE® BIO-A®
Strahlung: Postoperative Bildgebung
Abdomentomographie 1 Jahr nach Verschluss des Ileostomas
Strahlung: Präoperative Bildgebung
Um die Integrität der distalen Anastomose sicherzustellen, wird eine Kontrastmitteluntersuchung durchgeführt
Sonstiges: Bluttest und C-reaktives Protein am 4. Tag
Alle Patienten werden am 4. Tag gemäß dem Protokoll innerhalb der Einheit vor der Entlassung einer Blutuntersuchung des C-reaktiven Proteins unterzogen.
Aktiver Komparator: KEIN MESH
Strahlung: Postoperative Bildgebung
Abdomentomographie 1 Jahr nach Verschluss des Ileostomas
Strahlung: Präoperative Bildgebung
Um die Integrität der distalen Anastomose sicherzustellen, wird eine Kontrastmitteluntersuchung durchgeführt
Sonstiges: Bluttest und C-reaktives Protein am 4. Tag
Alle Patienten werden am 4. Tag gemäß dem Protokoll innerhalb der Einheit vor der Entlassung einer Blutuntersuchung des C-reaktiven Proteins unterzogen.
Verfahren: KEIN MESH

  1. Präoperativ:

    Es wurde mittels Bariumeinlaufprotokoll und transanaler Endoskopie durchgeführt, um Anastomosenlecks oder Strikturen auszuschließen, die einen Stomaverschluss kontraindizieren.

  2. Operationstechnik:

    • Peristomaler Schnitt mit Elektrokauterisation
    • Lassen Sie den Griff des Ileums los
    • Die Anastomose wurde mit umgestülptem Segment durchgeführt und durch einfache manuelle End-to-End-3/0-Vernähung oder mechanische Seite-an-Seite-Vernähung (Wahl des Chirurgen) durchgeführt.
    • Bringen Sie das Ileum zurück in die Bauchhöhle und der Fasziendefekt wird mit kontinuierlichem Polydioxanon-1/0-Nahtmaterial unter Beachtung der 4:1-Messregel repariert.
    • Die Haut ist im „Geldbeutelschnur“-Stil vernäht.

Post-Op

- Entlassung aus dem Krankenhaus nach Überprüfung des normalen Verdauungstrakts

Andere Namen:
  • Protokoll Ileostomieverschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eventration
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen durch klinische Kontrollen 1–6–12 Monate und Bauchtomographie 1 Jahr nach der Operation.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okklusionsprobleme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Darmverschluss, Anastomosenstenose, verlängerter Ileus (>5 Tage), ....

  • Dies ist eine klinische Maßnahme, die bei Bedarf durch Bilder unterstützt wird
  • Alle Morbiditätsprobleme werden unabhängig voneinander gemeldet.
  • Bei einem Patienten kann es zu einem verlängerten Ileus und einer Anastomosenstenose kommen, und beide werden gemeldet.
30 Tage nach der Operation
Iatrogene Probleme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Schäden an Strukturen wie Harnleiter, Darmschlingenarterie / Beckenvene ....

  • Dies ist eine chirurgische und klinische Maßnahme, die bei Bedarf durch Bilder unterstützt wird.
  • Alle Morbiditätsprobleme werden unabhängig voneinander gemeldet.
30 Tage nach der Operation
Beeinträchtigte Heilung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Anastomoseninsuffizienzrate, Darmfistel, Blasenfistel, Peritonitis...

  • Dies ist eine klinische Maßnahme, die immer durch Bildtests unterstützt wird.
  • Alle Morbiditätsprobleme werden unabhängig voneinander gemeldet.
30 Tage nach der Operation
Blutungsprobleme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Hämoperitoneum, Bauchhämatom, Anastomosenblutung ....

  • Dies ist eine klinische Maßnahme, die bei Bedarf durch Bilder unterstützt wird.
  • Alle Morbiditätsprobleme werden unabhängig voneinander gemeldet.
  • Die Höhe des Blutverlustes wird nicht angegeben
30 Tage nach der Operation
Herzkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

akuter Myokardinfarkt, Angor pectoris, Vorhofflimmern, akutes Lungenödem

  • Dies ist eine klinische Maßnahme, die bei Bedarf durch spezifischere Tests unterstützt wird.
  • Alle Morbiditätsprobleme werden unabhängig voneinander gemeldet.
  • Für die Aufnahme dieser Artikel ist ein Bericht eines Kardiologen erforderlich
30 Tage nach der Operation
Nephro-Harn-Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Akuter Harnverhalt, akutes Nierenversagen, Zystitis, Pyelonephritis ...

  • Dies ist eine klinische Maßnahme, die bei Bedarf durch spezifischere Tests unterstützt wird.
  • Alle Morbiditätsprobleme werden unabhängig voneinander gemeldet.
30 Tage nach der Operation
Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Lungenentzündung, Atelektase, Lungenembolie, Atemnotsyndrom ...

  • Dies ist eine klinische Maßnahme, die immer durch das Bild unterstützt wird.
  • Alle Morbiditätsprobleme werden unabhängig voneinander gemeldet.
30 Tage nach der Operation
Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Tiefe Venenthrombose, Venenentzündung, Thrombophlebitis, ...

  • Dies ist eine klinische Maßnahme, die bei Bedarf durch spezifischere Tests unterstützt wird.
  • Alle Morbiditätsprobleme werden unabhängig voneinander gemeldet
30 Tage nach der Operation
Magen-Darm-Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Leberversagen, Magen-Darm-Blutungen, schwere Unterernährung, ...

  • Dies ist eine klinische Maßnahme, die durch eine Blutuntersuchung und gegebenenfalls weitere Untersuchungen unterstützt wird
  • Alle Morbiditätsprobleme werden unabhängig voneinander gemeldet.
30 Tage nach der Operation
Neurologische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Orientierungslosigkeit, Hirngefäßunfall, ...

  • Dies ist eine klinische Maßnahme.
  • Alle Morbiditätsprobleme werden unabhängig voneinander gemeldet.
  • Über die Orientierungslosigkeit hinaus ist ein Bericht eines Neurologen erforderlich.
30 Tage nach der Operation
Lokale Infektion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Oberflächlich, tief, Körperhöhle

  • Dies ist eine klinische Maßnahme, die bei Bedarf durch Bilder unterstützt wird
  • Alle Morbiditätsprobleme werden unabhängig voneinander gemeldet
30 Tage nach der Operation
Lokale Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Hämatom, Serom, Ausweidung

  • Dies ist eine klinische Maßnahme
  • Alle Morbiditätsprobleme werden unabhängig voneinander gemeldet
30 Tage nach der Operation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tage
Krankenhausaufenthalt seit der Operation
Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Borja Villanueva Figueredo, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
  • Studienleiter: Francesc Vallribera Valls, MD,PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
  • Studienleiter: Manuel Lopez-Cano, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AG)288/2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren