Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe kýly v místě uzavření ileostomie umístěním síťky (ILEOCLOSE)

11. dubna 2017 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

"Prospektivní randomizovaná klinická studie kýly v místě uzavření ileostomie a její profylaxe umístěním vstřebatelné síťky"

Design Prospektivní, randomizovaná, paralelní fáze IV.

Cíle Hlavní cíl

  • Vyhodnoťte účinnost umístění vstřebatelné síťky v prevenci incizní kýly břišní stěny v místě ileostomie kličky, když je „uzavřeno“ pro obnovu střevního průchodu. Hodnocení účinnosti se provádí sledováním plánovaných návštěv pacienta po dobu 12 měsíců, posouzením fyzikálního vyšetření přítomnosti nebo nepřítomnosti incizní kýly a abdominální tomografie na konci 12 měsíců.

Sekundární cíle Porovnání komplikací (morbidita a mortalita) pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti umístění popsané síťky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální: Vyztužení pomocí vstřebatelné síťoviny Uzavření řezu uzávěru ileostomie je zesíleno vložením obdélníkového segmentu (šířka 1 cm a délka odpovídající řezu) protetické komerčně dostupné protézy GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA). Protéza BIO-A® se vkládá pomocí „sendvičové“ metody mezi okraje incize a udržuje se in situ kontinuálním polydioxanonovým (PDS) stehem po poměru délky stehu k délce rány (SL:WL) 4:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Vall d´Hebron
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Borja Villanueva Figueredo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující uzávěr ileostomie smyčky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let
  • Těhotenství a kojení
  • Pacienti alergičtí na polyglykol/trimethylenkarbonát
  • Nosič protetické síťky ve stomii
  • Pacienti s kýlou střední linie.
  • Pacienti postižení zánětlivým onemocněním střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PLETIVO
Postup: PLETIVO

  1. Předoperačně:

    Bylo provedeno protokolem baryového klystýru a transanální endoskopií, aby se vyloučily anastomické netěsnosti nebo striktury kontraindikující uzavření stomie.

  2. Chirurgická technika:

    • Peristomální řez s elektrokauterizací
    • Uvolněte rukojeť ilea
    • Anastomóza byla provedena s obráceným segmentem sešitým jednoduchým ručním end to end 3/0 nebo mechanicky ze strany na stranu (volba chirurga).
    • Vraťte ileum do břišní dutiny a fasciální defekt se opraví kontinuálním polydioxanonovým 1/0 stehem respektujícím pravidlo měření 4:1.
    • Síťku přidáváme mezi okraje defektu při uzávěru fascie.
    • Kůže je sešitá ve stylu "kabelky".

  3. Post-Op

    • Propuštění z nemocnice po ověření normálního zažívacího traktu.
Ostatní jména:
  • Síťovina: GORE® BIO-A®
Záření: Pooperační zobrazování
Abdominální tomografie 1 rok po uzavření ileostomie
Záření: Předoperační zobrazování
Kontrastní studie se používá k zajištění integrity distální anastomózy
Jiný: Krevní test a C-reaktivní protein 4. den
Všichni pacienti podstoupí před propuštěním 4. den krevní test na C-reaktivní protein podle protokolu na jednotce.
Aktivní komparátor: BEZ SÍTĚ
Záření: Pooperační zobrazování
Abdominální tomografie 1 rok po uzavření ileostomie
Záření: Předoperační zobrazování
Kontrastní studie se používá k zajištění integrity distální anastomózy
Jiný: Krevní test a C-reaktivní protein 4. den
Všichni pacienti podstoupí před propuštěním 4. den krevní test na C-reaktivní protein podle protokolu na jednotce.
Postup: BEZ SÍTĚ

  1. Předoperačně:

    Bylo provedeno protokolem baryového klystýru a transanální endoskopií, aby se vyloučily anastomické netěsnosti nebo striktury kontraindikující uzavření stomie.

  2. Chirurgická technika:

    • Peristomální řez s elektrokauterizací
    • Uvolněte rukojeť ilea
    • Anastomóza byla provedena s obráceným segmentem sešitým jednoduchým ručním end to end 3/0 nebo mechanicky ze strany na stranu (volba chirurga).
    • Vraťte ileum do břišní dutiny a fasciální defekt se opraví kontinuálním polydioxanonovým 1/0 stehem respektujícím pravidlo měření 4:1.
    • Kůže je sešitá ve stylu "kabelky".

Post-Op

- Propuštění z nemocnice po ověření normálního zažívacího traktu

Ostatní jména:
  • Protokol Uzavření ileostomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eventration
Časové okno: 1 rok
Měřeno klinickými kontrolami za 1 - 6 - 12 měsíců a břišní tomografií 1 rok po operaci.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okluzivní problémy
Časové okno: 30 dní po operaci

Střevní okluze, anastomotická stenóza, prodloužený ileus (>5 dní),....

  • Toto je klinické měření, které je v případě potřeby podpořeno obrázkem
  • Všechny problémy s nemocností jsou hlášeny nezávisle.
  • 1 pacient může trpět prodlouženým ileem a anastomotickou stenózou a obě budou hlášeny.
30 dní po operaci
Iatrogenní problémy
Časové okno: 30 dní po operaci

Poškození struktur, jako jsou močovody, střevní smyčky tepna / ilická žíla ....

  • Toto je chirurgické a klinické opatření podporované obrazem, pokud je to nutné.
  • Všechny problémy s nemocností jsou hlášeny nezávisle.
30 dní po operaci
Zhoršené hojení
Časové okno: 30 dní po operaci

Rychlost úniku anastomózy, střevní píštěl, vesikální píštěl, peritonitida...

  • Toto je klinické měřítko vždy podpořené obrazovými testy.
  • Všechny problémy s nemocností jsou hlášeny nezávisle.
30 dní po operaci
Problémy s krvácením
Časové okno: 30 dní po operaci

Hemoperitoneum, břišní hematom, anastomotické krvácení ....

  • Toto je klinické měření, které je v případě potřeby podpořeno obrázkem.
  • Všechny problémy s nemocností jsou hlášeny nezávisle.
  • Výše ztráty krve nebude specifikována
30 dní po operaci
Srdeční komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci

akutní infarkt myokardu, angor pectoris, fibrilace síní, akutní plicní edém

  • Toto je klinické měření podpořené v případě potřeby specifičtějšími testy.
  • Všechny problémy s nemocností jsou hlášeny nezávisle.
  • K zařazení těchto položek bude vyžadována zpráva kardiologa
30 dní po operaci
Nefro-močové komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci

Akutní retence moči, akutní selhání ledvin, cystitida, pyelonefritida...

  • Toto je klinické měření podpořené v případě potřeby specifičtějšími testy.
  • Všechny problémy s nemocností jsou hlášeny nezávisle.
30 dní po operaci
Respirační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci

Pneumonie, Atelektáza, Plicní embolie, Syndrom respirační tísně...

  • Toto je klinické měření vždy podporované obrázkem.
  • Všechny problémy s nemocností jsou hlášeny nezávisle.
30 dní po operaci
Cévní komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci

Hluboká žilní trombóza, flebitida, tromboflebitida, ...

  • Toto je klinické měření podpořené v případě potřeby specifičtějším testem.
  • Všechny problémy s nemocností jsou hlášeny nezávisle
30 dní po operaci
Gastrointestinální komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci

Selhání jater, gastrointestinální krvácení, těžká podvýživa, ...

  • Toto je klinické měření podporované krevním testem a dalším testem, pokud je to nutné
  • Všechny problémy s nemocností jsou hlášeny nezávisle.
30 dní po operaci
Neurologické komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci

Dezorientace, cévní mozková příhoda,...

  • Toto je klinické opatření.
  • Všechny problémy s nemocností jsou hlášeny nezávisle.
  • Kromě dezorientace bude vyžadována zpráva od neurologa.
30 dní po operaci
Lokální infekce
Časové okno: 30 dní po operaci

Povrchové, hluboké, tělní dutiny

  • Toto je klinické měření, které je v případě potřeby podpořeno obrázkem
  • Všechny problémy s nemocností jsou hlášeny nezávisle
30 dní po operaci
Lokální komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci

Hematom, seroma, eviscerace

  • Toto je klinické opatření
  • Všechny problémy s nemocností jsou hlášeny nezávisle
30 dní po operaci
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Dny
Pobyt v nemocnici po operaci
Dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Borja Villanueva Figueredo, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
  • Ředitel studie: Francesc Vallribera Valls, MD,PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
  • Ředitel studie: Manuel Lopez-Cano, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR(AG)288/2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit